Vocabria

Država: Evropska unija

Jezik: romunščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Cabotegavir sodium, Cabotegravir

Dostopno od:

ViiV Healthcare B.V.

Koda artikla:

J05AX

INN (mednarodno ime):

cabotegravir

Terapevtska skupina:

Antivirale pentru uz sistemic

Terapevtsko območje:

Infecții cu HIV

Terapevtske indikacije:

Vocabria tablets are indicated in combination with rilpivirine tablets for the short-term treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA.

Povzetek izdelek:

Revision: 8

Status dovoljenje:

Autorizat

Datum dovoljenje:

2020-12-17

Navodilo za uporabo

73
B. PROSPECTUL
74
PROSPECT: INSTRUCŢIUNI PENTRU PACIENT
VOCABRIA 400 MG SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
cabotegravir
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vocabria şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Vocabria
3.
Cum se administrează injecțiile cu Vocabria
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vocabria
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VOCABRIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vocabria injectabil conţine substanţa activă cabotegravir.
Cabotegravir aparţine unui grup de
medicamente antiretrovirale denumite
_inhibitori de integrază (IIN)._
Vocabria injectabil este utilizat pentru tratarea infecţiei cu HIV
(virusul imunodeficienței umane) la
adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, cărora li se mai
administrează un alt medicament antiretroviral
denumit rilpivirină şi a căror infecţie cu HIV-1 este menţinută
sub control.
_ _
Vocabria injectabil nu vindecă infecţia cu HIV; acesta menţine
cantitatea de virus din organismul
dumneavoastră la un nivel scăzut. Acest lucru ajută la menţinerea
numărului de celule CD4 în
organism la valor

Lastnosti izdelka

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
400 mg
Vocabria 400 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
600 mg
Vocabria 600 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
400 mg
Fiecare flacon conţine cabotegravir 400 mg în 2 ml.
600 mg
Fiecare flacon conţine cabotegravir 600 mg în 3 ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Suspensie de culoare albă până la roz pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vocabria injectabil este indicat în asociere cu rilpivirină
injectabilă pentru tratamentul infecţiei cu
virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1) la adulţi care
prezintă supresie virusologică (ARN
HIV-1 <50 copii/ml) în prezenţa unui regim antiretroviral stabil,
care nu au antecedente sau dovezi
actuale ale rezistenţei virale şi nici antecedente de eşec
virusologic la agenţi terapeutici din clasa
inhibitorilor non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT) şi a
inhibitorilor de integrază (IIN)
(vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Vocabria trebuie prescris de către medici cu experiență în
tratamentul infecției cu HIV.
Fiecare injecţie trebuie administrată de un profesionist din
domeniul sănătăţii.
3
Vocabria injectabil este indicat pentru tratamentul infecţiei cu
HIV-1 în asociere cu rilpivirina
injectabilă, prin urmare se recomandă consultarea informaţiilor de
prescriere a rilpivirinei injectabile
pentru recomandări privind dozele.
ÎNAINTE DE INIŢIEREA TRATAMENTULUI INJECTABIL CU VOCABRIA,
PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂT