国: 欧州連合
言語: アイスランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
lacosamíð
UCB Pharma SA
N03AX18
lacosamide
Antiepileptics,
Flogaveiki
Vimpat er ætlað sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð við meðhöndlun á flogaveiki með eða án aukakvilla hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára með flogaveiki.
Revision: 46
Leyfilegt
2008-08-29
129 B. FYLGISEÐILL 130 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING VIMPAT 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR VIMPAT 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR VIMPAT 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR VIMPAT 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR lacosamíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Vimpat og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Vimpat 3. Hvernig nota á Vimpat 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Vimpat 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VIMPAT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM VIMPAT Vimpat inniheldur lacosamíð. Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „flogaveikilyf”. Þessi lyf eru notuð til að meðhöndla flogaveiki. • Þér hefur verið gefið þetta lyf til að fækka flogum sem þú færð. VIÐ HVERJU VIMPAT ER NOTAÐ • Vimpat er notað: ▪ eitt og sér eða með öðrum flogaveikilyfjum hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri til að meðhöndla tiltekna gerð flogaveiki sem einkennist af hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga. Við þessa gerð flogaveiki hafa flogaköstin fyrst aðeins áhrif á annan hluta heilans. Hins vegar geta þau farið seinna yfir stærra svæði í báðum hlutum heilans. ▪ með öðrum flogaveikilyfjum hjá fullorðnum, unglingum og börnum 4 ára og eldri til að meðhöndla frumkomin þankippaflog (meiriháttar flog, þar með talið meðvitund 完全なドキュメントを読む
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Vimpat 50 mg filmuhúðaðar töflur Vimpat 100 mg filmuhúðaðar töflur Vimpat 150 mg filmuhúðaðar töflur Vimpat 200 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Vimpat 50 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg lacosamíð. Vimpat 100 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg lacosamíð. Vimpat 150 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg lacosamíð. Vimpat 200 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg lacosamíð. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla Vimpat 50 mg filmuhúðaðar töflur Bleiklitaðar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 10,4 mm x 4,9 mm að stærð með „SP“ áþrykkt á annarri hliðinni og „50“ á hinni. Vimpat 100 mg filmuhúðaðar töflur Dökkgular, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 13,2 mm x 6,1 mm að stærð með „SP“ áþrykkt á annarri hliðinni og „100“ á hinni. Vimpat 150 mg filmuhúðaðar töflur Laxableikar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 15,1 mm x 7,0 mm að stærð með „SP“ áþrykkt á annarri hliðinni og „150“ á hinni. Vimpat 200 mg filmuhúðaðar töflur Bláar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 16,6 mm x 7,8 mm að stærð með „SP“ áþrykkt á annarri hliðinni og „200“ á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Vimpat er ætlað sem einlyfjameðferð í meðhöndlun á hlutaflogum (partial-onset) með eða án alfloga (secondary generalisation) hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 2 ára aldri með flogaveiki. 3 Vimpat er ætlað sem viðbótarmeðferð • í meðhöndlun á hlutaflogum með eða án alfloga hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 2 ára aldri með flogaveiki. • í meðhöndlun á frumkomnum þankippaflogum (primary generalised tonic-clonic seizures) hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri m 完全なドキュメントを読む