Vimpat

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lacosamíð

Saatavilla:

UCB Pharma SA

ATC-koodi:

N03AX18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lacosamide

Terapeuttinen ryhmä:

Antiepileptics,

Terapeuttinen alue:

Flogaveiki

Käyttöaiheet:

Vimpat er ætlað sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð við meðhöndlun á flogaveiki með eða án aukakvilla hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára með flogaveiki.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 46

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2008-08-29

Pakkausseloste

129
B. FYLGISEÐILL
130
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
VIMPAT 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
VIMPAT 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
VIMPAT 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
VIMPAT 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
lacosamíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Vimpat og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Vimpat
3.
Hvernig nota á Vimpat
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Vimpat
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VIMPAT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM VIMPAT
Vimpat inniheldur lacosamíð. Það tilheyrir flokki lyfja sem
nefnast „flogaveikilyf”. Þessi lyf eru notuð
til að meðhöndla flogaveiki.
•
Þér hefur verið gefið þetta lyf til að fækka flogum sem þú
færð.
VIÐ HVERJU VIMPAT ER NOTAÐ
•
Vimpat er notað:
▪
eitt og sér eða með öðrum flogaveikilyfjum hjá fullorðnum,
unglingum og börnum
2 ára og eldri til að meðhöndla tiltekna gerð flogaveiki sem
einkennist af hlutaflogum
með eða án síðkominna alfloga. Við þessa gerð flogaveiki hafa
flogaköstin fyrst
aðeins áhrif á annan hluta heilans. Hins vegar geta þau farið
seinna yfir stærra svæði í
báðum hlutum heilans.
▪
með öðrum flogaveikilyfjum hjá fullorðnum, unglingum og börnum 4
ára og eldri til
að meðhöndla frumkomin þankippaflog (meiriháttar flog, þar með
talið
meðvitund

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Vimpat 50 mg filmuhúðaðar töflur
Vimpat 100 mg filmuhúðaðar töflur
Vimpat 150 mg filmuhúðaðar töflur
Vimpat 200 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Vimpat 50 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg lacosamíð.
Vimpat 100 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg lacosamíð.
Vimpat 150 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg lacosamíð.
Vimpat 200 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg lacosamíð.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Vimpat 50 mg filmuhúðaðar töflur
Bleiklitaðar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 10,4
mm x 4,9 mm að stærð með „SP“ áþrykkt
á annarri hliðinni og „50“ á hinni.
Vimpat 100 mg filmuhúðaðar töflur
Dökkgular, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 13,2 mm x
6,1 mm að stærð með „SP“ áþrykkt á
annarri hliðinni og „100“ á hinni.
Vimpat 150 mg filmuhúðaðar töflur
Laxableikar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 15,1 mm
x 7,0 mm að stærð með „SP“ áþrykkt
á annarri hliðinni og „150“ á hinni.
Vimpat 200 mg filmuhúðaðar töflur
Bláar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 16,6 mm x 7,8
mm að stærð með „SP“ áþrykkt á
annarri hliðinni og „200“ á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Vimpat er ætlað sem einlyfjameðferð í meðhöndlun á hlutaflogum
(partial-onset) með eða án alfloga
(secondary generalisation) hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá
2 ára aldri með flogaveiki.
3
Vimpat er ætlað sem viðbótarmeðferð
•
í meðhöndlun á hlutaflogum með eða án alfloga hjá fullorðnum,
unglingum og börnum
frá 2 ára aldri með flogaveiki.
•
í meðhöndlun á frumkomnum þankippaflogum (primary generalised
tonic-clonic seizures) hjá
fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri m