国: 欧州連合
言語: デンマーク語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
abemaciclib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01EF03
abemaciclib
Antineoplastiske midler
Bryst neoplasmer
Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.
Revision: 10
autoriseret
2018-09-26
42 B. INDLÆGSSEDDEL 43 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN VERZENIOS 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER VERZENIOS 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER VERZENIOS 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER abemaciclib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Verzenios 3. Sådan skal du tage Verzenios 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Verzenios er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof abemaciclib. Abemaciclib blokerer virkningerne af nogle proteiner, der kaldes for cyklinafhængig kinase 4 og 6. Disse proteiner er unormalt aktive i nogle kræftceller og får dem til at vokse ukontrolleret. Blokeringen af disse proteiners virkning kan hæmme væksten af kræftceller, gøre knuden mindre og forsinke kræftens udvikling. Verzenios anvendes til behandling af visse typer brystkræft (hormonreceptor-positiv (HR+), human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HER2-)), der - har spredt sig til lymfekirtler i armhulen uden sporbar spredning til andre dele af kroppen, er blevet fjernet kirurgisk og har visse karakteristika, der øger risikoen for, at kræften vender tilbage. Behandling gives i kombination med hormonbehandling, såsom aromatasehæmmere eller tamoxifen for at forhindre, at kræften vender tilbage efter ope 完全なドキュメントを読む
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Verzenios 50 mg filmovertrukne tabletter Verzenios 100 mg filmovertrukne tabletter Verzenios 150 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Verzenios 50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg abemaciclib. _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver filmovertrukken tablet indeholder 14 mg lactose monohydrat. Verzenios 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg abemaciclib. _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver filmovertrukken tablet indeholder 28 mg lactose monohydrat. Verzenios 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg abemaciclib. _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver filmovertrukken tablet indeholder 42 mg lactose monohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet). Verzenios 50 mg filmovertrukne tabletter Beige, oval tablet på 5,2 x 9,5 mm, der er præget med “Lilly” på den ene side og“50” på den anden side. Verzenios 100 mg filmovertrukne tabletter Hvid, oval tablet på 6,6 x 12,0 mm, der er præget med “Lilly” på den ene side og“100” på den anden side. Verzenios 150 mg filmovertrukne tabletter Gul, oval tablet på 7,5 x 13,7 mm, der er præget med “Lilly” på den ene side og“150” på den anden side. 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tidlig brystcancer Verzenios i kombination med endokrin behandling er indiceret til adjuverende behandling af voksne patienter med hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)- negativ, tidlig brystcancer med positiv lymfeknude spredning med høj risiko for recidiv (se pkt. 5.1). Hos præ- eller perimenopausale kvinder bør den endokrine behandling med aromatasehæmmer kombineres med en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist. Fremskreden eller metastatisk brystcancer Verz 完全なドキュメントを読む