Verzenios

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

abemaciclib

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

L01EF03

INN (International Name):

abemaciclib

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Bryst neoplasmer

Therapeutic indications:

Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2018-09-26

Patient Information leaflet

42 B. INDLÆGSSEDDEL
43
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VERZENIOS 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
VERZENIOS 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
VERZENIOS 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
abemaciclib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Verzenios
3.
Sådan skal du tage Verzenios
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Verzenios er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof
abemaciclib.
Abemaciclib blokerer virkningerne af nogle proteiner, der kaldes for
cyklinafhængig kinase 4 og 6.
Disse proteiner er unormalt aktive i nogle kræftceller og får dem
til at vokse ukontrolleret.
Blokeringen af disse proteiners virkning kan hæmme væksten af
kræftceller, gøre knuden mindre og
forsinke kræftens udvikling.
Verzenios anvendes til behandling af visse typer brystkræft
(hormonreceptor-positiv (HR+), human
epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HER2-)), der
-
har spredt sig til lymfekirtler i armhulen uden sporbar spredning til
andre dele af kroppen, er
blevet fjernet kirurgisk og har visse karakteristika, der øger
risikoen for, at kræften vender
tilbage. Behandling gives i kombination med hormonbehandling, såsom
aromatasehæmmere
eller tamoxifen for at forhindre, at kræften vender tilbage efter
ope

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Verzenios 50 mg filmovertrukne tabletter
Verzenios 100 mg filmovertrukne tabletter
Verzenios 150 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Verzenios 50 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg abemaciclib.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver filmovertrukken tablet indeholder 14 mg lactose monohydrat.
Verzenios 100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg abemaciclib.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver filmovertrukken tablet indeholder 28 mg lactose monohydrat.
Verzenios 150 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg abemaciclib.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver filmovertrukken tablet indeholder 42 mg lactose monohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet).
Verzenios 50 mg filmovertrukne tabletter
Beige, oval tablet på 5,2 x 9,5 mm, der er præget med “Lilly”
på den ene side og“50” på den anden
side.
Verzenios 100 mg filmovertrukne tabletter
Hvid, oval tablet på 6,6 x 12,0 mm, der er præget med “Lilly”
på den ene side og“100” på den anden
side.
Verzenios 150 mg filmovertrukne tabletter
Gul, oval tablet på 7,5 x 13,7 mm, der er præget med “Lilly” på
den ene side og“150” på den anden
side.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tidlig brystcancer
Verzenios i kombination med endokrin behandling er indiceret til
adjuverende behandling af voksne
patienter med hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal
vækstfaktor receptor 2 (HER2)-
negativ, tidlig brystcancer med positiv lymfeknude spredning med høj
risiko for recidiv (se pkt. 5.1).
Hos præ- eller perimenopausale kvinder bør den endokrine behandling
med aromatasehæmmer
kombineres med en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH)
agonist.
Fremskreden eller metastatisk brystcancer
Verz