国: 欧州連合
言語: クロアチア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Beclometasone дипропионат, формотерола фумарата dihidrat, glycopyrronium
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AL09
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Plućna bolest, kronična opstruktivna
Terapija održavanja u odraslih bolesnika s umjerenim do teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) koji se adekvatno liječe kombinacijom inhalacijski kortikosteroid i dugodjelujući beta2-agonist (za učinak na simptome kontrole i prevenciji egzacerbacije vidjeti dio 5.
Revision: 5
odobren
2018-04-26
61 B. UPUTA O LIJEKU 62 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TRYDONIS 87 MIKROGRAMA/5 MIKROGRAMA/9 MIKROGRAMA STLAČENI INHALAT, OTOPINA beklometazondipropionat/formoterolfumarat dihidrat/glikopironij PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Trydonis i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trydonis 3. Kako primjenjivati Trydonis 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Trydonis 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TRYDONIS I ZA ŠTO SE KORISTI Trydonis je lijek za olakšavanje disanja koji sadrži tri djelatne tvari: • beklometazondipropionat, • formoterolfumarat dihidrat i • glikopironij. Beklometazondipropionat pripada skupini lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi i djeluju tako što smanjuju oticanje i nadraženost u plućima. Formoterol i glikopironij su lijekovi koji se nazivaju dugodjelujući bronhodilatatori. Oni na različite načine opuštaju mišiće dišnih puteva, tako ih proširuju te Vam omogućuju da lakše dišete. Redovito liječenje pomoću ove tri djelatne tvari pomaže olakšati i spriječiti simptome poput nedostatka zraka, piskanja pri disanju i kašlja u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB-om). Trydonis može smanjiti egzacerbacije (razbuktavanje) simptoma KOPB-a. KOPB je ozbiljna dugotrajna bolest u kojoj dolazi do začepljenja dišnih puteva i oštećenja zračnih vrećica u plućima, a to dovodi do otežanog disanja. 2. ŠTO MORATE Z 完全なドキュメントを読む
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Trydonis 87 mikrograma/5 mikrograma/9 mikrograma stlačeni inhalat, otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta) sadrži 87 mikrograma beklometazondipropionata, 5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata i 9 mikrograma glikopironija (u obliku 11 mikrograma glikopironijevog bromida). Jedna odmjerena doza (doza koja izađe iz ventila) sadrži 100 mikrograma beklometazondipropionata, 6 mikrograma formoterolfumarat dihidrata i 10 mikrograma glikopironija (u obliku 12,5 mikrograma glikopironijevog bromida). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Trydonis sadrži 8856 mg etanola po potisku. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Stlačeni inhalat, otopina (stlačeni inhalat) Bezbojna do žućkasta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija održavanja u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) koji nisu odgovarajuće liječeni kombinacijom inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujućeg beta-2 agonista ili kombinacijom dugodjelujućeg beta-2 agonista i dugodjelujućeg muskarinskog antagonista (za učinke na kontrolu simptoma i sprječavanje egzacerbacija vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je dva udaha dvaput na dan. Maksimalna doza je dva udaha dvaput na dan. Posebne populacije _ _ _Starije osobe _ Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina i starijih). _ _ _Oštećenje funkcije bubrega _ Trydonis se može primjenjivati u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim (brzina glomerularne filtracije [GFR] ≥ 50 do < 80 ml/min/1,73 m 2 ) do umjerenim (GFR ≥ 30 do < 50 ml/min/1,73 m 2 ) oštećenjem funkcije bubrega. Primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ) ili u bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti (GFR < 15 ml/min/1,73 m 2 ) 3 kojima je potrebna dijaliza, osobito ako je p 完全なドキュメントを読む