国: 欧州連合
言語: クロアチア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
tenofovir disoproksil fosfat
Zentiva k.s.
J05AF07
tenofovir disoproxil
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
HIV‑1 infectionTenofovir дизопроксил Зентива je navedeno u kombinaciji s drugim антиретровирусными lijekovima za liječenje HIV‑1 zaraženih odraslih. Kod odraslih, demonstracija naknade тенофовира дизопроксила u HIV‑1 infekcije temelji se na rezultatima jednog istraživanja u liječenju naivnih pacijenata, uključujući i bolesnike s visokim virusnim opterećenjem (> 100 000 kopija/ml) i istraživanja, u kojima Тенофовир дизопроксил je dodao da je u stabilnom usred terapije (uglavnom тритерапия) u антиретровирусной pre-tretiranih bolesnika doživljava rano вирусологическая neuspjeh (< 10 000 kopija/ml, pri čemu većina pacijenata koji imaju < 5 000 kopija/ml). Тенофовир дизопроксил Зентива je također indiciran za liječenje HIV‑1-zaražene mlade НИОТ (нуклеотидный inhibitor reverzne transkriptaze) otpor ili toksičnosti, isključuje primjena prvog reda zastupnika, u dobi od 12 do < 18 godina. Izbor тенофовира дизопроксила tinktura za liječenje ARV‑iskusan pacijenata s HIV‑1 infekcije mora se temeljiti na individualnoj virusne rezistencije ispitivanje i/ili za liječenje, priče pacijenata. Hepatitis infectionTenofovir дизопроксил tinktura prikazana za liječenje kroničnog hepatitisa b u odraslih s:компенсированным oboljenja jetre, sa znakovima aktivnu replikaciju virusa, stalno povišena razina аланинаминотрансферазы (ALT) i гистологических znakova aktivne upale i/ili fibroze (vidi odjeljak 5. 1);dokaz lamivudin-резистентного virusa hepatitisa B (vidi 4. 8 i 5. 1);dekompenziranom bolesti jetre (vidi 4. 4, 4. 8 i 5. Тенофовир дизопроксил tinktura prikazana za liječenje kroničnog hepatitisa b U adolescenata od 12 do < 18 godina sa компенсированным bolesti jetre i znakova imunološki aktivne bolesti, ja sam. aktivne replikacije virusa, stalno povišena razina ALT u serumu i гистологических znakova aktivne upale i/ili fibroze (vidi 4. 4, 4. 8 i 5.
Revision: 13
odobren
2016-09-15
55 B. UPUTA O LIJEKU 56 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 245 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE Tenofovirdizoproksil PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Tenofovir disoproxil Zentiva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Tenofovir disoproxil Zentiva 3. Kako uzimati lijek Tenofovir disoproxil Zentiva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Tenofovir disoproxil Zentiva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Ako je Tenofovir disoproxil Zentiva propisan Vašem djetetu, molimo obratite pozornost da se sve informacije u ovoj uputi odnose na Vaše dijete (u tom slučaju umjesto „Vi” čitajte „Vaše dijete”). 1. ŠTO JE TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI Tenofovir disoproxil Zentiva sadrži djelatnu tvar tenofovirdizoproksil. Ta djelatna tvar je antiretrovirusni odnosno antivirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje HIV-ili HBV-infekcije ili oboje. Tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze, općenito poznat poznat kao NRTI idjeluje tako da ometa normalan rad enzima (kod HIV-a reverzne transkriptaze; a kod HBV-a DNA polimeraze) koji su tim virusima neophodni za umnožavanje. Kod HIV -a, Tenofovir disoproxil Zentiva se uvijek treba primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije. TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA JE LIJEK ZA LIJEČENJE INFEKCIJE VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE (HIV). Tablete su pogodne u: • ODRASLIH • ADOL 完全なドキュメントを読む
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku tenofovirdizoproksilfosfata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 203,7 mg (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Ovalna, svijetlo plava, filmom obložena tableta, dimenzija približno 17,2 mm x 8,2 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Infekcija virusom HIV-1 Tenofovir disoproxil Zentiva je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1. Dokaz uspješnosti lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva u liječenju odraslih s infekcijom virusom HIV-1 temelji se na rezultatima jednog ispitivanja u prethodno neliječenih bolesnika, uključujući bolesnike s visokim virusnim opterećenjem (> 100.000 kopija/ml) i ispitivanja u kojima je lijek Tenofovir disoproxil Zentiva dodan stabilnoj osnovnoj terapiji (uglavnom trojna terapija) u bolesnika koji su prethodno bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, ali su imali rani virološki neuspjeh (< 10.000 kopija/ml, gdje je većina bolesnika imala < 5.000 kopija/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva također je indiciran za liječenje adolescenata s infekcijom virusom HIV- 1 koji su u dobi od 12 do < 18 godina i imaju rezistenciju na nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI) ili toksičnost koja onemogućuje primjenu lijekova prve linije liječenja. Odabir lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva za liječenje bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji su već liječeni antiretrovirusnim lijekovima mora se temeljiti na individualnom ispitivanju virusne rezistencije i/ili prethodnom liječenju bolesnika. Infekcija virusom hepatitisa B Tenofovir disoproxil Zentiva je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih bolesnika s: ‐ kompenziranom bolešću jetr 完全なドキュメントを読む