Tenofovir disoproxil Zentiva

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tenofovir disoproksil fosfat

Saadav alates:

Zentiva k.s.

ATC kood:

J05AF07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tenofovir disoproxil

Terapeutiline rühm:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Terapeutiline ala:

HIV infekcije

Näidustused:

HIV‑1 infectionTenofovir дизопроксил Зентива je navedeno u kombinaciji s drugim антиретровирусными lijekovima za liječenje HIV‑1 zaraženih odraslih. Kod odraslih, demonstracija naknade тенофовира дизопроксила u HIV‑1 infekcije temelji se na rezultatima jednog istraživanja u liječenju naivnih pacijenata, uključujući i bolesnike s visokim virusnim opterećenjem (> 100 000 kopija/ml) i istraživanja, u kojima Тенофовир дизопроксил je dodao da je u stabilnom usred terapije (uglavnom тритерапия) u антиретровирусной pre-tretiranih bolesnika doživljava rano вирусологическая neuspjeh (< 10 000 kopija/ml, pri čemu većina pacijenata koji imaju < 5 000 kopija/ml). Тенофовир дизопроксил Зентива je također indiciran za liječenje HIV‑1-zaražene mlade НИОТ (нуклеотидный inhibitor reverzne transkriptaze) otpor ili toksičnosti, isključuje primjena prvog reda zastupnika, u dobi od 12 do < 18 godina. Izbor тенофовира дизопроксила tinktura za liječenje ARV‑iskusan pacijenata s HIV‑1 infekcije mora se temeljiti na individualnoj virusne rezistencije ispitivanje i/ili za liječenje, priče pacijenata. Hepatitis infectionTenofovir дизопроксил tinktura prikazana za liječenje kroničnog hepatitisa b u odraslih s:компенсированным oboljenja jetre, sa znakovima aktivnu replikaciju virusa, stalno povišena razina аланинаминотрансферазы (ALT) i гистологических znakova aktivne upale i/ili fibroze (vidi odjeljak 5. 1);dokaz lamivudin-резистентного virusa hepatitisa B (vidi 4. 8 i 5. 1);dekompenziranom bolesti jetre (vidi 4. 4, 4. 8 i 5. Тенофовир дизопроксил tinktura prikazana za liječenje kroničnog hepatitisa b U adolescenata od 12 do < 18 godina sa компенсированным bolesti jetre i znakova imunološki aktivne bolesti, ja sam. aktivne replikacije virusa, stalno povišena razina ALT u serumu i гистологических znakova aktivne upale i/ili fibroze (vidi 4. 4, 4. 8 i 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2016-09-15

Infovoldik

55
B. UPUTA O LIJEKU
56
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 245 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
Tenofovirdizoproksil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Tenofovir disoproxil Zentiva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Tenofovir
disoproxil Zentiva
3.
Kako uzimati lijek Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Tenofovir disoproxil Zentiva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Ako je Tenofovir disoproxil Zentiva propisan Vašem djetetu, molimo
obratite pozornost da se sve
informacije u ovoj uputi odnose na Vaše dijete (u tom slučaju
umjesto „Vi” čitajte „Vaše dijete”).
1.
ŠTO JE TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Tenofovir disoproxil Zentiva sadrži djelatnu tvar
tenofovirdizoproksil. Ta djelatna tvar je
antiretrovirusni odnosno antivirusni lijek koji se primjenjuje za
liječenje HIV-ili HBV-infekcije ili
oboje. Tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze,
općenito poznat poznat kao NRTI
idjeluje tako da ometa normalan rad enzima (kod HIV-a reverzne
transkriptaze; a kod HBV-a DNA
polimeraze) koji su tim virusima neophodni za umnožavanje. Kod HIV
-a, Tenofovir disoproxil
Zentiva se uvijek treba primjenjivati u kombinaciji s drugim
lijekovima za liječenje HIV infekcije.
TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA JE LIJEK ZA LIJEČENJE INFEKCIJE VIRUSOM
HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE
(HIV). Tablete su pogodne u:
•
ODRASLIH
•
ADOL

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila (u
obliku
tenofovirdizoproksilfosfata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 203,7 mg (u
obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Ovalna, svijetlo plava, filmom obložena tableta, dimenzija približno
17,2 mm x 8,2 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Infekcija virusom HIV-1
Tenofovir disoproxil Zentiva je indiciran u kombinaciji s drugim
antiretrovirusnim lijekovima za
liječenje odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1.
Dokaz uspješnosti lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva u liječenju
odraslih s infekcijom virusom HIV-1
temelji se na rezultatima jednog ispitivanja u prethodno neliječenih
bolesnika, uključujući bolesnike s
visokim virusnim opterećenjem (> 100.000 kopija/ml) i ispitivanja u
kojima je lijek Tenofovir
disoproxil Zentiva dodan stabilnoj osnovnoj terapiji (uglavnom trojna
terapija) u bolesnika koji su
prethodno bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, ali su imali
rani virološki neuspjeh (< 10.000
kopija/ml, gdje je većina bolesnika imala < 5.000 kopija/ml).
Tenofovir disoproxil Zentiva također je indiciran za liječenje
adolescenata s infekcijom virusom HIV-
1 koji su u dobi od 12 do < 18 godina i imaju rezistenciju na
nukleozidne inhibitore reverzne
transkriptaze (NRTI) ili toksičnost koja onemogućuje primjenu
lijekova prve linije liječenja.
Odabir lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva za liječenje bolesnika
zaraženih virusom HIV-1 koji su već
liječeni antiretrovirusnim lijekovima mora se temeljiti na
individualnom ispitivanju virusne
rezistencije i/ili prethodnom liječenju bolesnika.
Infekcija virusom hepatitisa B
Tenofovir disoproxil Zentiva je indiciran za liječenje kroničnog
hepatitisa B u odraslih bolesnika s:
‐
kompenziranom bolešću jetr