国: 欧州連合
言語: リトアニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
Teva B.V.
J05AB04
ribavirin
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Hepatitas C, lėtinis
Ribavirin Teva vartojamas gydant lėtine hepatito C viruso (HCV) infekcija suaugusiems, 3 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams ir turi būti naudojami tik kaip kombinuoto su interferonu alfa-2b. Ribavirino monoterapiją negalima vartoti. Nėra saugumo ir efektyvumo informaciją naudoti Ribavirin su kitų formų interferono (i. ne alfa-2b). Naivu pacientų Suaugusių pacientų Ribavirin Teva yra nurodytas kartu su interferonu alfa-2b, gydyti suaugusiems pacientams su visų tipų lėtinis hepatitas C, išskyrus atvejus, genotipo 1, ne anksčiau gydyti, be kepenų funkcijos dekompensacija, su padidėjusiu alaninas aminotransferazä (ALT), kurie yra teigiami hepatito C virusinės ribonucleic rūgšties HCV-RNR. Vaikų pacientams (vaikams nuo 3 metų amžiaus ir vyresni) ir paaugliai) Ribavirin Teva yra nurodytas derinys režimas su interferonu alfa2b, gydyti vaikų ir paauglių, 3 metų amžiaus ir vyresni, kurie visų tipų lėtinis hepatitas C, išskyrus atvejus, genotipo 1, ne anksčiau gydyti, be kepenų funkcijos dekompensacija, ir, kurie yra teigiami HCV-RNR. Kai sprendžiama ne atidėti gydymą iki pilnametystės, tai yra svarbu apsvarstyti galimybę, kad angliavandenilių terapijos sukeltas augimo inhibavimo, kad gali būti negrįžtamas kai kuriems pacientams. Grįžtamumo augimo slopinimo yra neaiškus. Sprendimas gydyti, turėtų būti priimtas kiekvienu atveju atskirai. Ankstesnio gydymo nesėkmės patientsAdult pacientų Ribavirin Teva yra nurodytas kartu su interferonu alfa-2b, gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, kurie anksčiau atsakė (su normalizuoti ALT gydymo pabaigoje), kad interferonas alfa monotherapy, bet kurie vėliau atsinaujino.
Revision: 15
Panaikintas
2009-03-31
38 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 39 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI RIBAVIRIN TEVA 200 MG KIETOSIOS KAPSULĖS Ribavirinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ribavirin Teva ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ribavirin Teva 3. Kaip vartoti Ribavirin Teva 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ribavirin Teva 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA RIBAVIRIN TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS Ribavirin Teva veiklioji medžiaga yra ribavirinas. Šis vaistas sustabdo hepatito C viruso dauginimąsi. Vieną Ribavirin Teva vartoti draudžiama. Priklausomai nuo to, kokio genotipo hepatito C virusu esate užsikrėtęs, Jūsų gydytojas gali paskirti Jums gydymą šio vaisto ir kitų vaistų deriniu. Jeigu Jūs anksčiau buvote ar dar nebuvote gydytas nuo hepatito C viruso infekcijos, Jums gali būti taikoma ir daugiau gydymo apribojimų. Tinkamiausią Jums gydymo kursą rekomenduos Jūsų gydytojas. Ribavirin Teva ir kitų vaistų deriniu yra gydomi lėtiniu hepatitu C sergantys suaugę pacientai. Ribavirin Teva gali būti skiriamas vaikams (3 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams), kurie anksčiau nebuvo gydyti ir neserga sunkia kepenų liga. Mažiau nei 47 kg sveriantiems vaikams (vaikams ir paaugliams) gali būti skiriamas geriamasis tirpalas. Jeigu Jums kilo daugiau klausimų dėl šio vaiosto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arb 完全なドキュメントを読む
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ribavirin Teva 200 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg ribavirino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė Baltos, matinės, pažymėtos mėlynu rašalu. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ribavirin Teva derinyje su kitais vaistiniais preparatais skirtas suaugusių pacientų lėtinio hepatito C (LHC) gydymui (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). Ribavirin Teva kartu su kitais vaistiniais preparatais skirtas vaikų (3 metų ir vyresnių vaikų bei paauglių) lėtinio hepatito C (LHC) gydymui, jeigu jie anksčiau dar nebuvo gydyti, o kepenų funkcija nėra dekompensuota (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą pradėti ir stebėti turėtų gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties. Dozavimas Ribavirin Teva turi būti vartojamas tik kartu su kitais vaistiniais preparatais, kaip nurodyta 4.1 skyriuje. Daugiau informacijos apie derinyje su Ribavirin Teva vartojamų vaistinių preparatų skyrimo ypatumus bei papildomas dozavimo skiriant kartu su Ribavirin Teva rekomendacijas žiūrėkite atitinkamose preparato charakteristikų santraukose (PCS). Ribavirin Teva kapsulės geriamos kasdien kartu su maistu, paros dozę dalijant į dvi dalis (rytinę ir vakarinę). _Suaugusieji _ Rekomenduojamoji Ribavirin Teva dozė ir gydymo juo trukmė priklauso nuo paciento kūno masės ir kartu vartojamo vaistinio preparato. Perskaitykite kartu su Ribavirin Teva vartojamų vaistinių preparatų PCS. Tais atvejais, kai specialios dozavimo rekomendacijos nėra, turi būti skiriama tokia dozė: kai paciento kūno masė < 75 kg – 1000 mg, o kai > 75 kg – 1200 mg. _Vaikų populiacija _ Duomenų apie jaunesnius kaip 3 metų vaikus nėra. Neberegistruotas vaistinis preparatas 3 Pastaba: pacientams, sveriantiems < 47 kg arba negalintiems pra 完全なドキュメントを読む