Ribavirin Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ribavirin

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

J05AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ribavirin

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Terapeuttinen alue:

Hepatitas C, lėtinis

Käyttöaiheet:

Ribavirin Teva vartojamas gydant lėtine hepatito C viruso (HCV) infekcija suaugusiems, 3 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams ir turi būti naudojami tik kaip kombinuoto su interferonu alfa-2b. Ribavirino monoterapiją negalima vartoti. Nėra saugumo ir efektyvumo informaciją naudoti Ribavirin su kitų formų interferono (i. ne alfa-2b). Naivu pacientų Suaugusių pacientų Ribavirin Teva yra nurodytas kartu su interferonu alfa-2b, gydyti suaugusiems pacientams su visų tipų lėtinis hepatitas C, išskyrus atvejus, genotipo 1, ne anksčiau gydyti, be kepenų funkcijos dekompensacija, su padidėjusiu alaninas aminotransferazä (ALT), kurie yra teigiami hepatito C virusinės ribonucleic rūgšties HCV-RNR. Vaikų pacientams (vaikams nuo 3 metų amžiaus ir vyresni) ir paaugliai) Ribavirin Teva yra nurodytas derinys režimas su interferonu alfa2b, gydyti vaikų ir paauglių, 3 metų amžiaus ir vyresni, kurie visų tipų lėtinis hepatitas C, išskyrus atvejus, genotipo 1, ne anksčiau gydyti, be kepenų funkcijos dekompensacija, ir, kurie yra teigiami HCV-RNR. Kai sprendžiama ne atidėti gydymą iki pilnametystės, tai yra svarbu apsvarstyti galimybę, kad angliavandenilių terapijos sukeltas augimo inhibavimo, kad gali būti negrįžtamas kai kuriems pacientams. Grįžtamumo augimo slopinimo yra neaiškus. Sprendimas gydyti, turėtų būti priimtas kiekvienu atveju atskirai. Ankstesnio gydymo nesėkmės patientsAdult pacientų Ribavirin Teva yra nurodytas kartu su interferonu alfa-2b, gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, kurie anksčiau atsakė (su normalizuoti ALT gydymo pabaigoje), kad interferonas alfa monotherapy, bet kurie vėliau atsinaujino.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Panaikintas

Valtuutus päivämäärä:

2009-03-31

Pakkausseloste

38
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
39
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
RIBAVIRIN TEVA 200 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
Ribavirinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ribavirin Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ribavirin Teva
3.
Kaip vartoti Ribavirin Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ribavirin Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RIBAVIRIN TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ribavirin Teva veiklioji medžiaga yra ribavirinas. Šis vaistas
sustabdo hepatito C viruso dauginimąsi.
Vieną Ribavirin Teva vartoti draudžiama.
Priklausomai nuo to, kokio genotipo hepatito C virusu esate
užsikrėtęs, Jūsų gydytojas gali paskirti
Jums gydymą šio vaisto ir kitų vaistų deriniu. Jeigu Jūs
anksčiau buvote ar dar nebuvote gydytas nuo
hepatito C viruso infekcijos, Jums gali būti taikoma ir daugiau
gydymo apribojimų. Tinkamiausią
Jums gydymo kursą rekomenduos Jūsų gydytojas.
Ribavirin Teva ir kitų vaistų deriniu yra gydomi lėtiniu hepatitu C
sergantys suaugę pacientai.
Ribavirin Teva gali būti skiriamas vaikams (3 metų ir vyresniems
vaikams bei paaugliams), kurie
anksčiau nebuvo gydyti ir neserga sunkia kepenų liga.
Mažiau nei 47 kg sveriantiems vaikams (vaikams ir paaugliams) gali
būti skiriamas geriamasis
tirpalas.
Jeigu Jums kilo daugiau klausimų dėl šio vaiosto vartojimo,
kreipkitės į gydytoją arb

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ribavirin Teva 200 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg ribavirino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Baltos, matinės, pažymėtos mėlynu rašalu.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ribavirin Teva derinyje su kitais vaistiniais preparatais skirtas
suaugusių pacientų lėtinio hepatito C
(LHC) gydymui (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Ribavirin Teva kartu su kitais vaistiniais preparatais skirtas vaikų
(3 metų ir vyresnių vaikų bei
paauglių) lėtinio hepatito C (LHC) gydymui, jeigu jie anksčiau dar
nebuvo gydyti, o kepenų funkcija
nėra dekompensuota (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą pradėti ir stebėti turėtų gydytojas, turintis lėtinio
hepatito C gydymo patirties.
Dozavimas
Ribavirin Teva turi būti vartojamas tik kartu su kitais vaistiniais
preparatais, kaip nurodyta
4.1 skyriuje.
Daugiau informacijos apie derinyje su Ribavirin Teva vartojamų
vaistinių preparatų skyrimo
ypatumus bei papildomas dozavimo skiriant kartu su Ribavirin Teva
rekomendacijas žiūrėkite
atitinkamose preparato charakteristikų santraukose (PCS).
Ribavirin Teva kapsulės geriamos kasdien kartu su maistu, paros dozę
dalijant į dvi dalis (rytinę ir
vakarinę).
_Suaugusieji _
Rekomenduojamoji Ribavirin Teva dozė ir gydymo juo trukmė priklauso
nuo paciento kūno masės ir
kartu vartojamo vaistinio preparato. Perskaitykite kartu su Ribavirin
Teva vartojamų vaistinių
preparatų PCS.
Tais atvejais, kai specialios dozavimo rekomendacijos nėra, turi
būti skiriama tokia dozė: kai paciento
kūno masė < 75 kg – 1000 mg, o kai > 75 kg – 1200 mg.
_Vaikų populiacija _
Duomenų apie jaunesnius kaip 3 metų vaikus nėra.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
Pastaba: pacientams, sveriantiems < 47 kg arba negalintiems pra