国: 欧州連合
言語: ポーランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Rybawiryna
Teva B.V.
J05AP01
ribavirin
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) notpreviously treated and without liver decompensation (see sections 4. 2, 4. 4 i 5.
Revision: 14
Wycofane
2009-07-01
78 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 79 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. 200 MG TABLETKI POWLEKANE rybawiryna NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ribavirin Teva Pharma B.V. i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ribavirin Teva Pharma B.V. 3. Jak stosować lek Ribavirin Teva Pharma B.V. 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ribavirin Teva Pharma B.V. 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ribavirin Teva Pharma B.V. zawiera jako substancję czynną rybawirynę. Ten lek zatrzymuje namnażanie wirusa zapalenia wątroby typu C. Nie należy stosować leku Ribavirin Teva Pharma B.V. w monoterapii. _ _ W zależności od tego, jaki genotyp wirusa zapalenia wątroby typu C występuje u pacjenta, lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu leczenia tym lekiem w skojarzeniu z innymi lekami. Możliwe są dalsze ograniczenia dostępnych metod terapeutycznych w zależności od tego, czy pacjent był wcześniej leczony z powodu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C, czy nie. Lekarz prowadzący zaleci sposób leczenia najbardziej odpowiedni dla pacjenta. Ribavirin Teva Pharma B.V. w skojarz 完全なドキュメントを読む
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka produktu Ribavirin Teva Pharma B.V. zawiera 200 mg rybawiryny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Jasnoróżowa lub różowa tabletka (z wytłoczeniem „93” na jednej stronie i „7232” na drugiej). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Ribavirin Teva Pharma B.V., w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Produkt Ribavirin Teva Pharma B.V., w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C) u dzieci i młodzieży (dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzież) wcześniej nieleczonych i bez cech dekompensacji czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawkowanie Produkt Ribavirin Teva Pharma B.V. musi być stosowany w leczeniu skojarzonym, zgodnie z opisem w punkcie 4.1. Należy zapoznać się także z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego (ChPL) produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Ribavirin Teva Pharma B.V. w celu uzyskania szczegółowych informacji o tym produkcie leczniczym oraz zaleceniach dotyczących dawkowania i jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Ribavirin Teva Pharma B.V. Tabletki produktu leczniczego Ribavirin Teva Pharma B.V. należy przyjmować doustnie, codziennie, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem), z posiłkiem. _Dorośli: _ Zalecana dawka i okres stosowania produktu lecznic 完全なドキュメントを読む