Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lenkų
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
Rybawiryna
Teva B.V.
J05AP01
ribavirin
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) notpreviously treated and without liver decompensation (see sections 4. 2, 4. 4 i 5.
Revision: 14
Wycofane
2009-07-01
78 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 79 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. 200 MG TABLETKI POWLEKANE rybawiryna NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZAÅ»YCIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ribavirin Teva Pharma B.V. i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ribavirin Teva Pharma B.V. 3. Jak stosować lek Ribavirin Teva Pharma B.V. 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ribavirin Teva Pharma B.V. 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ribavirin Teva Pharma B.V. zawiera jako substancjÄ™ czynnÄ… rybawirynÄ™. Ten lek zatrzymuje namnażanie wirusa zapalenia wÄ…troby typu C. Nie należy stosować leku Ribavirin Teva Pharma B.V. w monoterapii. _ _ W zależnoÅ›ci od tego, jaki genotyp wirusa zapalenia wÄ…troby typu C wystÄ™puje u pacjenta, lekarz może podjąć decyzjÄ™ o zastosowaniu leczenia tym lekiem w skojarzeniu z innymi lekami. Możliwe sÄ… dalsze ograniczenia dostÄ™pnych metod terapeutycznych w zależnoÅ›ci od tego, czy pacjent byÅ‚ wczeÅ›niej leczony z powodu przewlekÅ‚ego, wirusowego zapalenia wÄ…troby typu C, czy nie. Lekarz prowadzÄ…cy zaleci sposób leczenia najbardziej odpowiedni dla pacjenta. Ribavirin Teva Pharma B.V. w skojarz Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg tabletki powlekane 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda tabletka produktu Ribavirin Teva Pharma B.V. zawiera 200 mg rybawiryny. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Jasnoróżowa lub różowa tabletka (z wytÅ‚oczeniem „93†na jednej stronie i „7232†na drugiej). 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Ribavirin Teva Pharma B.V., w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlekÅ‚ego, wirusowego zapalenia wÄ…troby typu C (WZW C) u dorosÅ‚ych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Produkt Ribavirin Teva Pharma B.V., w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlekÅ‚ego, wirusowego zapalenia wÄ…troby typu C (WZW C) u dzieci i mÅ‚odzieży (dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz mÅ‚odzież) wczeÅ›niej nieleczonych i bez cech dekompensacji czynnoÅ›ci wÄ…troby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza majÄ…cego doÅ›wiadczenie w leczeniu przewlekÅ‚ego, wirusowego zapalenia wÄ…troby typu C. Dawkowanie Produkt Ribavirin Teva Pharma B.V. musi być stosowany w leczeniu skojarzonym, zgodnie z opisem w punkcie 4.1. Należy zapoznać siÄ™ także z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego (ChPL) produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Ribavirin Teva Pharma B.V. w celu uzyskania szczegółowych informacji o tym produkcie leczniczym oraz zaleceniach dotyczÄ…cych dawkowania i jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Ribavirin Teva Pharma B.V. Tabletki produktu leczniczego Ribavirin Teva Pharma B.V. należy przyjmować doustnie, codziennie, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem), z posiÅ‚kiem. _DoroÅ›li: _ Zalecana dawka i okres stosowania produktu lecznic Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…