Ribavirin Teva Pharma B.V.

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Rybawiryna

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AP01

INN (Διεθνής Όνομα):

ribavirin

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Θεραπευτική περιοχή:

Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) notpreviously treated and without liver decompensation (see sections 4. 2, 4. 4 i 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Wycofane

Ημερομηνία της άδειας:

2009-07-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

78
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
79
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. 200 MG TABLETKI POWLEKANE
rybawiryna
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ribavirin Teva Pharma B.V. i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
3.
Jak stosować lek Ribavirin Teva Pharma B.V.
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ribavirin Teva Pharma B.V.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Ribavirin Teva Pharma B.V. zawiera jako substancję czynną
rybawirynę. Ten lek zatrzymuje
namnażanie wirusa zapalenia wątroby typu C. Nie należy stosować
leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
w monoterapii.
_ _
W zależności od tego, jaki genotyp wirusa zapalenia wątroby typu C
występuje u pacjenta, lekarz
może podjąć decyzję o zastosowaniu leczenia tym lekiem w
skojarzeniu z innymi lekami. Możliwe są
dalsze ograniczenia dostępnych metod terapeutycznych w zależności
od tego, czy pacjent był
wcześniej leczony z powodu przewlekłego, wirusowego zapalenia
wątroby typu C, czy nie. Lekarz
prowadzący zaleci sposób leczenia najbardziej odpowiedni dla
pacjenta.
Ribavirin Teva Pharma B.V. w skojarz

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka produktu Ribavirin Teva Pharma B.V. zawiera 200 mg
rybawiryny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Jasnoróżowa lub różowa tabletka (z wytłoczeniem „93” na
jednej stronie i „7232” na drugiej).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Ribavirin Teva Pharma B.V., w skojarzeniu z innymi produktami
leczniczymi, jest wskazany
w leczeniu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C)
u dorosłych (patrz
punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Produkt Ribavirin Teva Pharma B.V., w skojarzeniu z innymi produktami
leczniczymi, jest wskazany
w leczeniu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C)
u dzieci i młodzieży
(dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzież) wcześniej
nieleczonych i bez cech dekompensacji
czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza
mającego doświadczenie w
leczeniu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Dawkowanie
Produkt Ribavirin Teva Pharma B.V. musi być stosowany w leczeniu
skojarzonym, zgodnie z opisem
w punkcie 4.1.
Należy zapoznać się także z odpowiednimi Charakterystykami
Produktu Leczniczego (ChPL)
produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem
leczniczym Ribavirin Teva Pharma
B.V. w celu uzyskania szczegółowych informacji o tym produkcie
leczniczym oraz zaleceniach
dotyczących dawkowania i jednoczesnego podawania z produktem
leczniczym Ribavirin Teva Pharma
B.V.
Tabletki produktu leczniczego Ribavirin Teva Pharma B.V. należy
przyjmować doustnie, codziennie,
w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem), z posiłkiem.
_Dorośli: _
Zalecana dawka i okres stosowania produktu lecznic