国: 欧州連合
言語: クロアチア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
daridorexant hydrochloride
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
N05
daridorexant
Psycholeptics
Poremećaji uvođenja i održavanja spavanja
Quviviq is indicated for the treatment of adult patients with insomnia characterised by symptoms present for at least 3 months and considerable impact on daytime functioning.
Revision: 5
odobren
2022-04-29
27 B. UPUTA O LIJEKU 28 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA QUVIVIQ 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE QUVIVIQ 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE daridoreksant Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je QUVIVIQ i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati QUVIVIQ 3. Kako uzimati QUVIVIQ 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati QUVIVIQ 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE QUVIVIQ I ZA ŠTO SE KORISTI QUVIVIQ sadrži djelatnu tvar daridoreksant. Daridoreksant pripada skupini lijekova koja se zove „antagonisti oreksinskih receptora”. QUVIVIQ je namijenjen liječenju nesanice u odraslih. KAKO QUVIVIQ DJELUJE Oreksin je tvar koju proizvodi mozak, a koja pomaže da ostanete budni. Blokiranjem djelovanja oreksina, QUVIVIQ Vam omogućuje da brže zaspite i da dulje održite san, te tako poboljšava Vašu sposobnost da normalno funkcionirate tijekom dana. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI QUVIVIQ NEMOJTE UZIMATI QUVIVIQ - ako ste alergični na daridoreksant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate narkolepsiju, stanje koje dovodi do toga da iznenada i neočekivano zaspite u bilo kojem trenutku. - ako uzimate lijekove koji mogu povećati razinu lijeka QUVIVIQ u Vašoj krvi kao 完全なドキュメントを読む
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA QUVIVIQ 25 mg filmom obložene tablete QUVIVIQ 50 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV QUVIVIQ 25 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži daridoreksantklorid u količini koja odgovara 25 mg daridoreksanta. QUVIVIQ 50 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži daridoreksantklorid u količini koja odgovara 50 mg daridoreksanta. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). QUVIVIQ 25 mg filmom obložene tablete Svjetloljubičaste filmom obložene tablete oblika trokuta zaobljenih uglova, s utisnutim brojem „25” na jednoj strani i slovom „i” na drugoj strani. QUVIVIQ 50 mg filmom obložene tablete Svjetlonarančaste filmom obložene tablete oblika trokuta zaobljenih uglova, s utisnutim brojem „50” na jednoj strani i slovom „i” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE QUVIVIQ je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s nesanicom koju karakterizira prisutnost simptoma najmanje 3 mjeseca i značajan utjecaj na funkcioniranje bolesnika tijekom dana. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza za odrasle je jedna tableta od 50 mg, jedanput na noć, a uzima se peroralno navečer, unutar 30 minuta prije odlaska u krevet. Na temelju kliničke procjene neki bolesnici mogu biti liječeni s 25 mg jedanput na noć (vidjeti dio 4.4 i 4.5). Maksimalna dnevna doza iznosi 50 mg. 3 Trajanje liječenja treba biti što je kraće moguće. Prikladnost nastavka liječenja potrebno je ponovno procijeniti u roku od 3 mjeseca, kao i periodički nakon toga. Klinički podaci dostupni su za najviše 12 mjeseci kontinuiranog liječenja. Liječ 完全なドキュメントを読む