Quviviq

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

daridorexant hydrochloride

MAH:

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

ATC_code:

N05

INN:

daridorexant

therapeutic_group:

Psycholeptics

therapeutic_area:

Poremećaji uvođenja i održavanja spavanja

therapeutic_indication:

Quviviq is indicated for the treatment of adult patients with insomnia characterised by symptoms present for at least 3 months and considerable impact on daytime functioning.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2022-04-29

PIL

27
B. UPUTA O LIJEKU
28
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
QUVIVIQ 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
QUVIVIQ 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
daridoreksant
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je QUVIVIQ i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati QUVIVIQ
3.
Kako uzimati QUVIVIQ
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati QUVIVIQ
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE QUVIVIQ I ZA ŠTO SE KORISTI
QUVIVIQ sadrži djelatnu tvar daridoreksant. Daridoreksant pripada
skupini lijekova koja se zove
„antagonisti oreksinskih receptora”.
QUVIVIQ je namijenjen liječenju nesanice u odraslih.
KAKO QUVIVIQ DJELUJE
Oreksin je tvar koju proizvodi mozak, a koja pomaže da ostanete
budni. Blokiranjem djelovanja
oreksina, QUVIVIQ Vam omogućuje da brže zaspite i da dulje održite
san, te tako poboljšava Vašu
sposobnost da normalno funkcionirate tijekom dana.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI QUVIVIQ
NEMOJTE UZIMATI QUVIVIQ
-
ako ste alergični na daridoreksant ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
-
ako imate narkolepsiju, stanje koje dovodi do toga da iznenada i
neočekivano zaspite u bilo
kojem trenutku.
-
ako uzimate lijekove koji mogu povećati razinu lijeka QUVIVIQ u
Vašoj krvi kao

SPC

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
QUVIVIQ 25 mg filmom obložene tablete
QUVIVIQ 50 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
QUVIVIQ 25 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži daridoreksantklorid u količini
koja odgovara 25 mg
daridoreksanta.
QUVIVIQ 50 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži daridoreksantklorid u količini
koja odgovara 50 mg
daridoreksanta.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
QUVIVIQ 25 mg filmom obložene tablete
Svjetloljubičaste filmom obložene tablete oblika trokuta zaobljenih
uglova, s utisnutim brojem „25” na
jednoj strani i slovom „i” na drugoj strani.
QUVIVIQ 50 mg filmom obložene tablete
Svjetlonarančaste filmom obložene tablete oblika trokuta zaobljenih
uglova, s utisnutim brojem „50”
na jednoj strani i slovom „i” na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
QUVIVIQ je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s nesanicom koju
karakterizira prisutnost
simptoma najmanje 3 mjeseca i značajan utjecaj na funkcioniranje
bolesnika tijekom dana.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza za odrasle je jedna tableta od 50 mg, jedanput na
noć, a uzima se peroralno navečer,
unutar 30 minuta prije odlaska u krevet. Na temelju kliničke procjene
neki bolesnici mogu biti liječeni
s 25 mg jedanput na noć (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Maksimalna dnevna doza iznosi 50 mg.
3
Trajanje liječenja treba biti što je kraće moguće. Prikladnost
nastavka liječenja potrebno je ponovno
procijeniti u roku od 3 mjeseca, kao i periodički nakon toga.
Klinički podaci dostupni su za najviše
12 mjeseci kontinuiranog liječenja.
Liječ