国: 欧州連合
言語: チェコ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
robenacoxib
Elanco GmbH
QM01AH91
robenacoxib
Dogs; Cats
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Kočky (tablety):Pro treatmentRelief bolesti a zánětu spojeného s akutní andor chronické poruchy pohybového aparátu. Pro snížení ze středně silné bolesti a zánětu spojených s ortopedickou operací. Psi (tablety):Pro Ttreatment bolesti a zánětu spojených s chronickou osteoartritidou. Pro léčbu bolesti a zánětu spojených s operacemi měkkých tkání, chirurgie. Kočky a psi (injekční roztok):Pro Ttreatment bolesti a zánětu spojených s ortopedickou nebo na měkkých tkáních.
Revision: 14
Autorizovaný
2008-12-16
34 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 35 PŘÍBALOVÁ INFORMACE ONSIOR 6 MG TABLETY PRO KOČKY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Onsior 6 mg tablety pro kočky Robenacoxibum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá tableta obsahuje 6 mg Robenacoxibum. Tablety jsou kulaté, béžové až hnědé, nedělitelné, na jedné straně s vyraženým „NA“ a na druhé s „AK“. Tablety Onsior se snadno podávají a většina koček je přijímá velmi dobře. 4. INDIKACE K léčbě bolesti a zánětu spojených s akutními nebo chronickými muskuloskeletálními onemocněními u koček. Ke snížení středně silné bolesti a zánětu spojených s ortopedickou operací u koček. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u koček trpících vředovou chorobou žaludku a střev. Nepoužívat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo kortikosteroidy, léky běžně užívanými při léčbě bolesti, zánětu a alergií. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na robenakoxib nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u březích, laktujících nebo u chovných koček, protože u těchto zvířat nebyla stanovena bezpečnost přípravku. 36 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V klinických studiích při léčbě trvající až šest dnů byly často zaznamenány lehký a přechodný průjem, měkká stolice nebo zvracení. Ve velmi vzácných případech je možno pozorovat letargii. Kromě toho bylo v postregistračních studiích bezpečnosti velmi vzácně hlášeno zvýšení biochemických ukazatelů parametrů ledvin (kreatinin, močovina a SDMA) a selhání ledvin, častěji u starších koček a v kombinaci se současným použitím a 完全なドキュメントを読む
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Onsior 6 mg tablety pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Robenacoxibum 6 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Kulaté, béžové až hnědé tablety, na jedné straně s vyraženým „NA“ a na druhé s „AK“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K léčbě bolesti a zánětu spojených s akutními nebo chronickými muskuloskeletálními onemocněními u koček. Ke snížení středně silné bolesti a zánětu spojených s ortopedickou operací u koček. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u koček trpících vředovou chorobou žaludku a střev. Nepoužívat současně s kortikosteroidy nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID). Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 4.7). 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u koček s hmotností nižší než 2,5 kg nebo mladších než 4 měsíce. Použití u koček s narušenou funkcí srdce, ledvin nebo jater, u dehydratovaných koček, nebo u koček hypovolemických, či s nízkým krevním tlakem může být spojeno s dalšími riziky. Pokud se použití nelze vyhnout, pak tyto kočky vyžadují pečlivý monitoring. Odpověď na dlouhodobou léčbu by měla být pravidelně monitorována veterinárním lékařem. 3 Klinické studie ukázaly, že robenakoxib byl u většiny koček dobře snášen až po dobu 12 týdnů. Tento veterinární léčivý přípravek používejte pod přísným dohledem veterináře v případě koček s rizikem vředové choroby žaludku a střev, nebo pokud zvíř 完全なドキュメントを読む