Onsior

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
robenacoxib
Dostupné s:
Elanco GmbH
ATC kód:
QM01AH91
INN (Mezinárodní Name):
robenacoxib
Terapeutické skupiny:
Dogs; Cats
Terapeutické oblasti:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Terapeutické indikace:
Kočky (tablety):Pro treatmentRelief bolesti a zánětu spojeného s akutní andor chronické poruchy pohybového aparátu. Pro snížení ze středně silné bolesti a zánětu spojených s ortopedickou operací. Psi (tablety):Pro Ttreatment bolesti a zánětu spojených s chronickou osteoartritidou. Pro léčbu bolesti a zánětu spojených s operacemi měkkých tkání, chirurgie. Kočky a psi (injekční roztok):Pro Ttreatment bolesti a zánětu spojených s ortopedickou nebo na měkkých tkáních.
Přehled produktů:
Revision: 14
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000127
Datum autorizace:
2008-12-16
EMEA kód:
EMEA/V/C/000127

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 26-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 26-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 26-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 26-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 26-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 26-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 26-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 26-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 26-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 26-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 26-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 26-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 26-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 26-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 26-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 26-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 26-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 26-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 26-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 26-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 26-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 26-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 26-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 26-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 26-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 26-02-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Onsior 6 mg tablety pro kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Onsior 6 mg tablety pro kočky

Robenacoxibum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá tableta obsahuje 6 mg Robenacoxibum.

Tablety jsou kulaté, béžové až hnědé, nedělitelné, na jedné straně s vyraženým „NA“ a na druhé

s „AK“.

Tablety Onsior se snadno podávají a většina koček je přijímá velmi dobře.

4.

INDIKACE

K léčbě bolesti a zánětu spojených s akutními nebo chronickými muskuloskeletálními onemocněními

u koček.

Ke snížení středně silné bolesti a zánětu spojených s ortopedickou operací u koček.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koček trpících vředovou chorobou žaludku a střev.

Nepoužívat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo kortikosteroidy,

léky běžně užívanými při léčbě bolesti, zánětu a alergií.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na robenakoxib nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u březích, laktujících nebo u chovných koček, protože u těchto zvířat nebyla stanovena

bezpečnost přípravku.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V klinických studiích při léčbě trvající až šest dnů byly často zaznamenány lehký a přechodný průjem,

měkká stolice nebo zvracení. Ve velmi vzácných případech je možno pozorovat letargii. Kromě toho

bylo v postregistračních studiích bezpečnosti velmi vzácně hlášeno zvýšení biochemických ukazatelů

parametrů ledvin (kreatinin, močovina a SDMA) a selhání ledvin, častěji u starších koček a v

kombinaci se současným použitím anestetik nebo sedativ (viz bod Zvláštní opatření pro použití,

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce, a Dávkování pro každý druh, cesta(y) a

způsob podání).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro perorální podání.

Doporučená dávka robenakoxibu je 1 mg/kg živé hmotnosti v rozmezí 1–2,4 mg/kg. Měl by se

podávat následující počet tablet jednou denně ve stejnou dobu každý den.

Živá hmotnost (kg)

Počet tablet

2,5 až < 6

1 tableta

6 až 12

2 tablety

Akutní muskuloskeletální onemocnění:

Léčba po dobu až 6 dní.

Chronická muskuloskeletální onemocnění:

Délka léčby by měla být stanovena individuálně.

Klinická odpověď na léčbu je za normálních okolností viditelná za 3–6 týdnů. Léčba by měla být

přerušena, pokud po 6 týdnech není patrné klinické zlepšení.

Ortopedická operace:

Podejte jako jednorázovou perorální léčbu před ortopedickou operací.

Premedikace by se měla provést pouze v kombinaci s analgezií butorfanolem. Tableta(y) by se

měla(y) podávat bez potravy minimálně 30 minut před operací.

Po operaci je možno pokračovat v léčbě jednou denně až po následující dva dny. Je-li to nezbytné,

doporučuje se dodatečná analgetická léčba opiáty.

Střídavé používání přípravku Onsior tablety a Onsior injekční roztok bylo testováno u cílových zvířat

v bezpečnostní studii a ukázalo se, že je u koček velmi dobře snášeno.

U koček se může střídat použití přípravku Onsior ve formě injekcí nebo tablet v souladu indikací a

pokyny pro použití schválenými pro každou lékovou formu. Léčba by neměla překročit jednu dávku

(tabletu nebo injekci) denně. Upozorňujeme, že dávky pro každou lékovou formu jsou odlišné.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Podávejte samotné nebo s malým množstvím potravy. Tablety Onsior se snadno podávají a většina

koček je přijímá velmi dobře. Tablety nerozdělujte nebo rozdrolujte.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25

C. Nepoužívejte tento

veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě nebo blistru po „EXP“.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u koček s hmotností nižší než 2,5 kg

nebo mladších než 4 měsíce.

Použití u koček s narušenou funkcí srdce, ledvin nebo jater, u dehydratovaných koček, nebo u koček

s nízkým objemem cirkulující krve, či s nízkým krevním tlakem může být spojeno s dalšími riziky.

Pokud se použití nelze vyhnout, pak tyto kočky vyžadují pečlivý monitoring.

Odpověď na dlouhodobou léčbu by měla být pravidelně monitorována veterinárním lékařem.

Klinické studie ukázaly, že robenakoxib byl u většiny koček dobře snášen až po dobu 12 týdnů.

Tento veterinární léčivý přípravek používejte pod přísným dohledem veterináře v případě koček

s rizikem vředové choroby žaludku a střev, nebo pokud zvíře již dříve prokázalo nesnášenlivost jiných

NSAID.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Po použití přípravku si umyjte ruce.

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři. Náhodné pozření u malých dětí zvyšuje riziko nežádoucích účinků

NSAID.

U těhotných žen, zvláště před porodem, zvyšuje dlouhodobý styk přípravku s pokožkou riziko

pro plod.

Březost a laktace:

Nepoužívat během březosti a laktace, protože nebyla stanovena bezpečnost robenakoxibu pro použití

během březosti a laktace nebo u chovných koček.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Onsior nesmí být podáván v kombinaci s jinými NSAID nebo glukokortikoidy.

Předchozí léčba s jinými protizánětlivými léky může vyvolat další nebo zvýšené nežádoucí účinky,

proto musí být před začátkem léčby s Onsiorem dodrženo období bez léčby obdobnými látkami po

dobu nejméně 24 hodin. Nicméně délka období bez léčby musí být zohledněna podle

farmakokinetických vlastností již dříve aplikovaných přípravků.

Souběžná léčba léky ovlivňujícími průtok ledvinami, např. diuretika nebo inhibitory angiotensin

konvertujícího enzymu (ACE), by měla podléhat klinickému dohledu. U zdravých koček léčených

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Onsior 6 mg tablety pro kočky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Robenacoxibum

6 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Kulaté, béžové až hnědé tablety, na jedné straně s vyraženým „NA“ a na druhé s „AK“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K léčbě bolesti a zánětu spojených s akutními nebo chronickými muskuloskeletálními onemocněními

u koček.

Ke snížení středně silné bolesti a zánětu spojených s ortopedickou operací u koček.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u koček trpících vředovou chorobou žaludku a střev.

Nepoužívat současně s kortikosteroidy nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 4.7).

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u koček s hmotností nižší než 2,5 kg

nebo mladších než 4 měsíce.

Použití u koček s narušenou funkcí srdce, ledvin nebo jater, u dehydratovaných koček, nebo u koček

hypovolemických, či s nízkým krevním tlakem může být spojeno s dalšími riziky. Pokud se použití

nelze vyhnout, pak tyto kočky vyžadují pečlivý monitoring.

Odpověď na dlouhodobou léčbu by měla být pravidelně monitorována veterinárním lékařem.

Klinické studie ukázaly, že robenakoxib byl u většiny koček dobře snášen až po dobu 12 týdnů.

Tento veterinární léčivý přípravek používejte pod přísným dohledem veterináře v případě koček

s rizikem vředové choroby žaludku a střev, nebo pokud zvíře již dříve prokázalo nesnášenlivost jiných

NSAID.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si umyjte ruce.

Náhodné pozření u malých dětí zvyšuje riziko nežádoucích účinků NSAID. V případě náhodného

pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému

lékaři.

U těhotných žen, zvláště před porodem, zvyšuje dlouhodobý styk přípravku s pokožkou riziko

předčasného uzavření ductus arteriosus u plodu.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V klinických studiích při léčbě trvající až šest dnů byly často zaznamenány lehký a přechodný průjem,

měkká stolice nebo zvracení. Ve velmi vzácných případech je možno pozorovat letargii. Kromě toho

bylo v postregistračních studiích bezpečnosti velmi vzácně hlášeno zvýšení biochemických ukazatelů

parametrů ledvin (kreatinin, močovina a SDMA) a selhání ledvin, častěji u starších koček a

v kombinaci se současným použitím anestetik nebo sedativ (viz bod 4.5 Zvláštní opatření pro použití,

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce, a 4.9 Podávané množství a způsob

podání).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během březosti a laktace, protože nebyla stanovena bezpečnost robenakoxibu pro použití

během březosti a laktace nebo u chovných koček.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Onsior nesmí být podáván v kombinaci s jinými NSAID nebo glukokortikoidy.

Předchozí léčba s jinými protizánětlivými léky může vyvolat další nebo zvýšené nežádoucí účinky,

proto musí být před začátkem léčby s Onsiorem dodrženo období bez léčby obdobnými látkami po

dobu nejméně 24 hodin. Nicméně délka období bez léčby musí být zohledněna podle

farmakokinetických vlastností již dříve aplikovaných přípravků.

Souběžná léčba léky ovlivňujícími průtok ledvinami, např. diuretika nebo inhibitory angiotensin

konvertujícího enzymu (ACE), by měla podléhat klinickému dohledu. U zdravých koček léčených

nebo neléčených diuretikem furosemidem nebylo souběžné podávání Onsioru a ACE inhibitoru

benazeprilu po dobu 7 dní spojeno s jakýmkoli negativním účinkem na koncentraci aldosteronu

v plazmě, na aktivitu reninu v plazmě nebo na rychlost glomerulární filtrace. Obecně neexistují žádné

údaje o bezpečnosti v cílové populaci a také žádné údaje o účinnosti pro kombinovanou léčbu

robenakoxibem a benazeprilem.

Protože anestetika mohou ovlivnit prokrvení ledvin, je třeba zvážit parenterální dodávání tekutin

v průběhu zákroku, aby se zamezilo možným ledvinovým komplikacím způsobeným podáváním

NSAID v souvislosti s chirurgickým zákrokem.

Vyhněte se souběžnému podávání potenciálně nefrotoxických látek, které by mohly zvyšovat riziko

nefrotoxicity.

Souběžné podávání jiných léčivých látek s vysokým stupněm vazby na proteiny může konkurovat

robenakoxibu při navázání, což může vyvolat toxické účinky.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Pro perorální podání.

Podávejte samotné nebo s malým množstvím potravy. Tablety Onsior se snadno podávají a většina

koček je přijímá velmi dobře. Tablety nerozdělujte nebo rozdrolujte.

Doporučená dávka robenakoxibu je 1 mg/kg živé hmotnosti v rozmezí 1–2,4 mg/kg. Měl by se

podávat následující počet tablet jednou denně ve stejnou dobu každý den.

Živá hmotnost (kg)

Počet tablet

2,5 až < 6

1 tableta

6 až 12

2 tablety

Akutní muskuloskeletální onemocnění:

Léčba po dobu až 6 dní.

Chronická muskuloskeletální onemocnění:

Délka léčby by měla být stanovena individuálně.

Viz bod 4.5.

Klinická odpověď na léčbu je za normálních okolností viditelná za 3–6 týdnů. Léčba by měla být

přerušena, pokud po 6 týdnech není patrné klinické zlepšení.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/564692/2008

EMEA/V/C/127

Onsior (robenacoxibum)

Přehled informací o přípravku Onsior a proč byl registrován v EU

Co je přípravek Onsior a k čemu se používá?

Onsior je protizánětlivý veterinární léčivý přípravek, který se používá u koček a psů k léčbě bolesti

a zánětu.

U koček se tablety přípravku Onsior používají k léčbě bolesti a zánětu spojených s akutními

(krátkodobými) a chronickými (dlouhodobými) muskuloskeletálními poruchami (onemocněními svalů

a kostí) a ke zmírnění středně silné bolesti a zánětu spojených s ortopedickou operací (operací kostí).

Injekční roztok se používá k léčbě bolesti a zánětu spojených s ortopedickou operací nebo operací

měkkých tkání, jako je kastrace.

U psů se tablety přípravku Onsior používají k léčbě bolesti a zánětu spojených s chronickou

osteoartritidou (dlouhodobým onemocněním způsobujícím bolest a zánět kloubů) nebo operací

měkkých tkání. Injekční roztok se používá k léčbě bolesti a zánětu spojených s ortopedickou operací

nebo operací měkkých tkání.

Přípravek Onsior obsahuje léčivou látku robenakoxib.

Jak se přípravek Onsior používá?

Přípravek Onsior je k dispozici ve formě tablet v pěti různých silách (6 mg pro kočky a 5 mg, 10 mg,

20 mg a 40 mg pro psy) a ve formě injekčního roztoku (20 mg/ml pro psy i kočky).

Tablety se podávají jednou denně ve stejnou denní dobu a dávka závisí na živé hmotnosti zvířete

a použití. Léčba u koček trvá u akutních muskuloskeletálních poruch maximálně šest dnů. V případě

chronických muskuloskeletálních poruch je delší, přičemž zvířata jsou sledována veterinárním lékařem.

Léčba u psů s osteoartritidou trvá tak dlouho, jak je potřeba. Pokud se přípravek Onsior používá

u koček a psů k léčbě bolesti a zánětu spojeného s operací, je zapotřebí před operací podat perorálně

(tlamou) jednorázovou dávku. Po operaci lze denní dávku podávat až po dobu dvou dnů.

Injekční roztok se aplikuje injekčně pod kůži zvířete přibližně 30 minut před zahájením operace, a to

v dávce 2 mg/kg živé hmotnosti. Po operaci u koček a po operaci měkkých tkání u psů lze v léčbě

pokračovat jednou stejnou dávkou denně podávanou ve stejnou denní dobu.

U koček a psů lze použít jak tablety, tak injekční roztok, přičemž u obou lékových forem je třeba

dodržet schválená použití a dávkování.

Onsior (robenacoxibum)

EMA/564692/2008

strana 2/3

Více informací o používání přípravku Onsior naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

veterinárního lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Onsior působí?

Léčivá látka v přípravku Onsior, robenakoxib, patří do třídy léčivých přípravků zvaných nesteroidní

protizánětlivé léky (NSAID). Působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza 2 (COX-2). Tento

enzym se účastní produkce látek zvaných prostaglandiny, které se podílejí na vzniku bolesti a zánětu.

Zablokováním tvorby prostaglandinů robenakoxib zmírňuje bolest a zánět vyvolaný

muskuloskeletálními poruchami, operací nebo osteoartritidou.

Jaké přínosy přípravku Onsior byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Onsior ve formě tablet podávaný jednou denně vedl jak u koček, tak u psů ke zmírnění

bolesti a zlepšení pohyblivosti. Přípravek Onsior byl stejně účinný jako srovnávací léky NSAID.

V klinické studii vedl přípravek Onsior ve formě tablet ke zvýšení aktivity u 10 z 35 koček

s chronickými muskuloskeletálními poruchami (měřeno pomocí monitorů aktivity na obojku) a skóre

chování, kvality života, temperamentu a zjevného štěstí koček ve srovnání s placebem (neúčinným

přípravkem). U koček přípravek Onsior ve formě tablet ve srovnání s placebem zmírňoval středně

silnou bolest a zánět spojený s ortopedickou operací po dobu až dvou dnů po operaci.

Injekční roztok vedl u koček i psů k postupnému snížení skóre bolesti po operaci. Bolest byla

hodnocena veterinárním lékařem na základě chování zvířete a reakcí na dotyk v zanícené oblasti nebo

na pohyb postiženého kloubu. Po ukončení operace byla u psů pozorována dostatečná kontrola bolesti

až po dobu 24 hodin a u koček až po dobu 52 hodin (2 dnů). Přípravek Onsior byl stejně účinný jako

srovnávací léky NSAID a účinnější než placebo.

Ve studii, která zahrnovala psy, u nichž bylo nutné provést operaci měkkých tkání, vedlo denní

podávání přípravku Onsior ve formě tablet po dobu tří dnů po operaci k výraznějšímu snížení skóre

bolesti než podávání placeba.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onsior?

Nežádoucí účinky přípravku Onsior jsou podobné účinkům pozorovaným u jiných léků NSAID.

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ve formě tablet i injekčního roztoku jsou mírné

a přechodné účinky na žaludek a střeva, mezi které patří zvracení, měkká stolice a průjem. U psů je po

dlouhodobé léčbě tabletami časté zvýšení hladin jaterních enzymů (které může postihnout až 1 zvíře

z 10). Ve velmi vzácných případech může být pozorována letargie.

Injekční roztok může rovněž způsobit bolest během podávání injekce. Úplný seznam nežádoucích

účinků přípravku Onsior je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Onsior ve formě tablet nesmí být používán u psů nebo koček, které trpí problémy

postihujícími žaludek a střeva, jako jsou žaludeční vředy nebo krvácení, nebo u psů s onemocněním

jater. Nesmí se používat u zvířat, která jsou březí, kojí štěňata nebo koťata, jsou chovná nebo jsou

přecitlivělá (alergická) na robenakoxib nebo na kteroukoli další složku přípravku. Při léčbě koček nebo

psů se známými problémy se srdcem nebo ledvinami, dehydratovanými zvířaty a kočkami

s onemocněními jater je zapotřebí opatrnosti. Přípravek Onsior se nesmí používat s jinými léky NSAID

nebo s glukokortikosteroidy.

Onsior (robenacoxibum)

EMA/564692/2008

strana 3/3

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Po podání léčivého přípravku psovi nebo kočce je nutné si umýt ruce.

V případě náhodného pozření tablet člověkem, zvláště malými dětmi, nebo náhodného sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

U těhotných žen, zejména těch v pozdějších stadiích těhotenství, by delší kontakt přípravku Onsior

s kůží nebo sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem mohlo být pro nenarozené dítě

nebezpečné.

Na základě čeho byl přípravek Onsior registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Onsior převyšují jeho rizika,

a lze jej proto registrovat k použití v EU.

Další informace o přípravku Onsior

Přípravku Onsior bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 16. prosince

2008.

Další informace o přípravku Onsior jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/onsior.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v prosinci 2019.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace