Onsior

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
robenacoxib
Dostupné s:
Elanco GmbH
ATC kód:
QM01AH91
INN (Mezinárodní Name):
robenacoxib
Terapeutické skupiny:
Dogs; Cats
Terapeutické oblasti:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Terapeutické indikace:
Kočky (tablety):Pro treatmentRelief bolesti a zánětu spojeného s akutní andor chronické poruchy pohybového aparátu. Pro snížení ze středně silné bolesti a zánětu spojených s ortopedickou operací. Psi (tablety):Pro Ttreatment bolesti a zánětu spojených s chronickou osteoartritidou. Pro léčbu bolesti a zánětu spojených s operacemi měkkých tkání, chirurgie. Kočky a psi (injekční roztok):Pro Ttreatment bolesti a zánětu spojených s ortopedickou nebo na měkkých tkáních.
Přehled produktů:
Revision: 14
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000127
Datum autorizace:
2008-12-16
EMEA kód:
EMEA/V/C/000127

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

26-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

26-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

26-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

26-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

26-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

26-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

26-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

26-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

26-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

26-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

26-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

26-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

26-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

26-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

26-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

26-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

26-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

26-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

26-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

26-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

26-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

26-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

26-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

26-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

26-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

26-02-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Onsior 6 mg tablety pro kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Onsior 6 mg tablety pro kočky

Robenacoxibum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá tableta obsahuje 6 mg Robenacoxibum.

Tablety jsou kulaté, béžové až hnědé, nedělitelné, na jedné straně s vyraženým „NA“ a na druhé

s „AK“.

Tablety Onsior se snadno podávají a většina koček je přijímá velmi dobře.

4.

INDIKACE

K léčbě bolesti a zánětu spojených s akutními nebo chronickými muskuloskeletálními onemocněními

u koček.

Ke snížení středně silné bolesti a zánětu spojených s ortopedickou operací u koček.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koček trpících vředovou chorobou žaludku a střev.

Nepoužívat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo kortikosteroidy,

léky běžně užívanými při léčbě bolesti, zánětu a alergií.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na robenakoxib nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u březích, laktujících nebo u chovných koček, protože u těchto zvířat nebyla stanovena

bezpečnost přípravku.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V klinických studiích při léčbě trvající až šest dnů byly často zaznamenány lehký a přechodný průjem,

měkká stolice nebo zvracení. Ve velmi vzácných případech je možno pozorovat letargii. Kromě toho

bylo v postregistračních studiích bezpečnosti velmi vzácně hlášeno zvýšení biochemických ukazatelů

parametrů ledvin (kreatinin, močovina a SDMA) a selhání ledvin, častěji u starších koček a v

kombinaci se současným použitím anestetik nebo sedativ (viz bod Zvláštní opatření pro použití,

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce, a Dávkování pro každý druh, cesta(y) a

způsob podání).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro perorální podání.

Doporučená dávka robenakoxibu je 1 mg/kg živé hmotnosti v rozmezí 1–2,4 mg/kg. Měl by se

podávat následující počet tablet jednou denně ve stejnou dobu každý den.

Živá hmotnost (kg)

Počet tablet

2,5 až < 6

1 tableta

6 až 12

2 tablety

Akutní muskuloskeletální onemocnění:

Léčba po dobu až 6 dní.

Chronická muskuloskeletální onemocnění:

Délka léčby by měla být stanovena individuálně.

Klinická odpověď na léčbu je za normálních okolností viditelná za 3–6 týdnů. Léčba by měla být

přerušena, pokud po 6 týdnech není patrné klinické zlepšení.

Ortopedická operace:

Podejte jako jednorázovou perorální léčbu před ortopedickou operací.

Premedikace by se měla provést pouze v kombinaci s analgezií butorfanolem. Tableta(y) by se

měla(y) podávat bez potravy minimálně 30 minut před operací.

Po operaci je možno pokračovat v léčbě jednou denně až po následující dva dny. Je-li to nezbytné,

doporučuje se dodatečná analgetická léčba opiáty.

Střídavé používání přípravku Onsior tablety a Onsior injekční roztok bylo testováno u cílových zvířat

v bezpečnostní studii a ukázalo se, že je u koček velmi dobře snášeno.

U koček se může střídat použití přípravku Onsior ve formě injekcí nebo tablet v souladu indikací a

pokyny pro použití schválenými pro každou lékovou formu. Léčba by neměla překročit jednu dávku

(tabletu nebo injekci) denně. Upozorňujeme, že dávky pro každou lékovou formu jsou odlišné.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Podávejte samotné nebo s malým množstvím potravy. Tablety Onsior se snadno podávají a většina

koček je přijímá velmi dobře. Tablety nerozdělujte nebo rozdrolujte.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25

C. Nepoužívejte tento

veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě nebo blistru po „EXP“.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u koček s hmotností nižší než 2,5 kg

nebo mladších než 4 měsíce.

Použití u koček s narušenou funkcí srdce, ledvin nebo jater, u dehydratovaných koček, nebo u koček

s nízkým objemem cirkulující krve, či s nízkým krevním tlakem může být spojeno s dalšími riziky.

Pokud se použití nelze vyhnout, pak tyto kočky vyžadují pečlivý monitoring.

Odpověď na dlouhodobou léčbu by měla být pravidelně monitorována veterinárním lékařem.

Klinické studie ukázaly, že robenakoxib byl u většiny koček dobře snášen až po dobu 12 týdnů.

Tento veterinární léčivý přípravek používejte pod přísným dohledem veterináře v případě koček

s rizikem vředové choroby žaludku a střev, nebo pokud zvíře již dříve prokázalo nesnášenlivost jiných

NSAID.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Po použití přípravku si umyjte ruce.

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři. Náhodné pozření u malých dětí zvyšuje riziko nežádoucích účinků

NSAID.

U těhotných žen, zvláště před porodem, zvyšuje dlouhodobý styk přípravku s pokožkou riziko

pro plod.

Březost a laktace:

Nepoužívat během březosti a laktace, protože nebyla stanovena bezpečnost robenakoxibu pro použití

během březosti a laktace nebo u chovných koček.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Onsior nesmí být podáván v kombinaci s jinými NSAID nebo glukokortikoidy.

Předchozí léčba s jinými protizánětlivými léky může vyvolat další nebo zvýšené nežádoucí účinky,

proto musí být před začátkem léčby s Onsiorem dodrženo období bez léčby obdobnými látkami po

dobu nejméně 24 hodin. Nicméně délka období bez léčby musí být zohledněna podle

farmakokinetických vlastností již dříve aplikovaných přípravků.

Souběžná léčba léky ovlivňujícími průtok ledvinami, např. diuretika nebo inhibitory angiotensin

konvertujícího enzymu (ACE), by měla podléhat klinickému dohledu. U zdravých koček léčených

nebo neléčených diuretikem furosemidem nebylo souběžné podávání Onsioru a ACE inhibitoru

benazeprilu po dobu 7 dní spojeno s jakýmkoli negativním účinkem na koncentraci aldosteronu

v plazmě, na aktivitu reninu v plazmě nebo na rychlost glomerulární filtrace. Obecně neexistují žádné

údaje o bezpečnosti v cílové populaci a také žádné údaje o účinnosti pro kombinovanou léčbu

robenakoxibem a benazeprilem.

Protože anestetika mohou ovlivnit prokrvení ledvin, je třeba zvážit parenterální dodávání tekutin

v průběhu zákroku, aby se zamezilo možným ledvinovým komplikacím způsobeným podáváním

NSAID v souvislosti s chirurgickým zákrokem.

Vyhněte se souběžnému podávání potenciálně nefrotoxických látek, které by mohly zvyšovat riziko

nefrotoxicity.

Souběžné podávání jiných léčivých látek s vysokým stupněm vazby na proteiny může konkurovat

robenakoxibu při navázání, což může vyvolat toxické účinky.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

U zdravých mladých koček ve věku 7–8 měsíců nevykazoval robenakoxib podávaný perorálně

ve vysokých dávkách (4, 12 nebo 20 mg/kg/denně po dobu 6 týdnů) žádné příznaky toxicity zahrnující

příznaky gastrointestinální, ledvinové nebo jaterní toxicity a neovlivňoval dobu krvácení.

U zdravých mladých koček ve věku 7–8 měsíců byl robenakoxib (Onsior tablety) perorálně podávaný

v dávkách až do 5násobku maximální doporučené dávky (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg robenakoxibu/kg

živé hmotnosti) po dobu 6 měsíců dobře snášen. U léčených zvířat bylo pozorováno snížení živé

hmotnosti. U skupiny zvířat, kterým byla podávána vysoká dávka, se snížila hmotnost ledvin, která

byla sporadicky spojena s renální tubulární degenerací/regenerací, ale neodpovídala příznakům renální

dysfunkce u klinických patologických parametrů.

Střídavé používání přípravku Onsior tablety a Onsior injekční roztok u koťat starých 4 měsíce v

dávkách do 3násobku maximální doporučené dávky (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenakoxibu/kg živé

hmotnosti perorálně a 2,0 mg, 4,0 mg a 6,0 mg robenakoxibu/kg subkutánně) vedlo k zvýšení

četnosti na dávce závislého sporadického otoku v místě vpichu a malého až lehkého

subakutního/chronického zánětu podkoží. V laboratorních studiích bylo pozorováno na dávce závislé

zvýšení QT intervalu, snížení srdeční frekvence a s tím spojené zvýšení dechové frekvence. Nebyl

pozorován žádný významný vliv na živou hmotnost, dobu krvácení nebo příznaky toxicity na

gastrointestinální trakt, ledviny nebo játra.

Ve studiích s předávkováním prováděným u koček došlo ke zvýšení QT intervalu. Biologická

významnost zvýšení QT intervalu mimo normální změny pozorované po předávkování robenakoxibem

není známá. Po jednorázovém intravenózním podání robenakoxibu v dávce 2 nebo 4 mg/kg zdravým

kočkám v anestezii nebyly pozorovány žádné změny QT intervalu.

Podobně jako u jiných NSAID může předávkování u přecitlivělých nebo nemocí oslabených koček

způsobit gastrointestinální, ledvinovou nebo jaterní toxicitu. Specifická antidota nejsou. Je

doporučována symptomatická a podpůrná léčba, která by měla zahrnovat podávání

gastrointestinálních protektiv a infúzi izotonického fyziologického roztoku.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

15.

DALŠÍ INFORMACE

Onsior tablety pro kočky jsou dostupné v kartónových krabičkách obsahujících 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1

nebo 60 x 1 tabletu v Al/Al perforovaných jednodávkových blistrech. Na trhu nemusí být všechny

velikosti balení.

Robenakoxib je nesteroidní antiflogistikum (NSAID). Jde o selektivní inhibitor enzymu

cyklooxygenázy 2 (COX-2), který je spojený s bolestí, zánětem nebo horečkou. Enzym

cyklooxygenáza-1 (COX-1) má ochranné funkce, např. pro gastrointestinální trakt a ledviny,

robenakoxib na něj nepůsobí jako inhibitor. Při klinických zkouškách u koček tento přípravek snižoval

bolest a zánět spojený s akutními muskuloskeletálními onemocněními a snižoval potřebu naléhavé

péče, pokud byl podáván jako premedikace v případě ortopedické operace, v kombinaci s opiáty. Ve

dvou klinických studiích u koček (převážně chovanými v bytě) s chronickým muskuloskeletálním

onemocněním (CMSD) robenakoxib zvýšil aktivitu a zlepšil subjektivní skóre aktivity, chování,

kvalitu života, temperament a štěstí koček. Rozdíly mezi skupinou koček léčenou robenakoxibem a

placebem byl významný (P<0,05) podle konkrétních výsledků hodnocených klienty, ale nedosáhl

významu (P=0,07) u indexu muskuloskeletální bolesti koček.

V klinických studiích bylo 10 z 35 koček s chronickým muskuloskeletálním onemocněním (CMSD)

vyhodnoceno jako signifikantně aktivnějších při léčbě robenakoxibem po dobu tří týdnů ve srovnání

se stejnými kočkami, které byly léčeny placebem. Dvě kočky byly aktivnější, když dostávaly placebo

a u zbývajících 23 koček nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v účinnosti mezi léčbou

robenakoxibem a placebem.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím držitele

rozhodnutí o registraci.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Onsior 5 mg tablety pro psy

Onsior 10 mg tablety pro psy

Onsior 20 mg tablety pro psy

Onsior 40 mg tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Onsior 5 mg tablety pro psy

Onsior 10 mg tablety pro psy

Onsior 20 mg tablety pro psy

Onsior 40 mg tablety pro psy

Robenacoxibum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá tableta obsahuje následující množství Robenacoxibum, na jedné straně má vyražené „NA“

a na druhé má tato označení:

Robenacoxibum/tableta

Vyražení

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

Tablety jsou kulaté, béžové až hnědé a nedělitelné. Tablety Onsior jsou ochucené a většina psů je

přijímá dobrovolně.

4.

INDIKACE

K léčbě bolesti a zánětu spojených s chronickou osteoartritidou u psů.

K léčbě bolesti a zánětu spojených s operací měkkých tkání u psů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u psů trpících vředovou chorobou žaludku a střev nebo jaterním onemocněním.

Nepoužívat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo kortikosteroidy,

léky běžně užívanými při léčbě bolesti, zánětu a alergií.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na robenakoxib nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat během březosti a laktace, protože nebyla stanovena bezpečnost robenakoxibu pro použití

během březosti a laktace nebo u chovných psů.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Velmi často byly zaznamenány nežádoucí účinky na gastrointestinální trakt, avšak většina případů

byla lehčího charakteru a k zotavení došlo bez léčby. Velmi časté bylo zvracení a měkká stolice, častá

byla snížená chuť k příjmu potravy a průjem, výskyt krve ve stolici byl neobvyklý.

U psů nebyla pozorována zvýšená aktivita jaterních enzymů při léčbě kratší než 2 týdny. Přesto byla

při dlouhodobé léčbě zvýšená aktivita jaterních enzymů častá. V mnohých případech se neprojevily

žádné klinické příznaky a další léčbou došlo ke stabilizaci nebo snížení aktivity jaterních enzymů.

Zvýšení aktivity jaterních enzymů spojené s klinickými příznaky anorexie, apatie nebo zvracení bylo

neobvyklé. Ve velmi vzácných případech je možno pozorovat letargii.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Osteoartritida:

Doporučená dávka robenakoxibu je 1 mg/kg živé hmotnosti v rozmezí 1–2 mg/kg.

Podávejte jednou denně ve stejnou dobu podle následující tabulky.

Počet tablet na léčbu osteoartritidy podle síly a živé hmotnosti

Živá hmotnost (kg)

Počet tablet podle síly

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

2,5 až < 5

1 tableta

5 až < 10

1 tableta

10 až < 20

1 tableta

20 až < 40

1 tableta

40 až 80

2 tablety

Klinická odpověď se běžně dostaví během týdne. Léčba by měla být přerušena po 10 dnech,

pokud nedošlo k patrnému klinickému zlepšení.

Pro dlouhodobou léčbu lze, pokud došlo ke klinické odpovědi, přizpůsobit dávkování Onsioru

k nejnižší účinné individuální dávce. Přitom je třeba zvážit, že stupeň bolesti a zánětu spojený

s chronickou osteoartritidou se může v průběhu času měnit. Veterinární lékař musí mít zvíře

pod pravidelným dohledem.

Operace měkkých tkání:

Doporučená dávka robenakoxibu je 2 mg/kg živé hmotnosti v rozmezí 2–

4 mg/kg. Podejte jako jednorázovou perorální léčbu před operací měkkých tkání.

Tableta(y) by se měla(y) podávat bez potravy minimálně 30 minut před operací.

Po operaci je možno pokračovat v léčbě jednou denně až po následující dva dny.

Počet tablet při operaci měkkých tkání podle síly a živé hmotnosti

Živá hmotnost (kg)

Počet tablet podle síly

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

1 tableta

> 2,5 až < 5

1 tableta

5 až < 10

1 tableta

10 až < 20

1 tableta

20 až < 40

2 tablety

40 až < 60

3 tablety

60 až 80

4 tablety

Střídavé používání přípravku Onsior tablety a Onsior injekční roztok bylo testováno u cílových zvířat

v bezpečnostní studii a ukázalo se, že je u psů velmi dobře snášeno.

U psů se může střídat použití přípravku Onsior ve formě injekcí nebo tablet v souladu indikací a

pokyny pro použití schválenými pro každou lékovou formu. Léčba by neměla překročit jednu dávku

(tabletu nebo injekci) denně. Upozorňujeme, že dávky pro každou lékovou formu mohou být odlišné.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro perorální podání. Nepodávejte s krmivem, protože klinické pokusy prokázaly lepší účinnost

robenakoxibu při léčbě osteoartritidy, pokud je podáván nalačno nebo minimálně 30 minut před nebo

po krmení. Operace měkkých tkání: Podejte první dávku minimálně 30 minut před operací. Tablety

Onsior jsou ochucené a většina psů je přijímá dobrovolně. Tablety nerozdělujte nebo rozdrolujte.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25

C. Nepoužívejte tento

veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě nebo blistru po „EXP“.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

V klinických studiích u psů s osteoartritidou byla zaznamenána u 10–15 % psů nepřiměřená reakce na

léčbu.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u psů s hmotností nižší než 2,5 kg nebo

mladších než 3 měsíce.

Při dlouhodobé léčbě je nutné sledovat hladinu jaterních enzymů na začátku léčby, např. po 2, 4 a 8

týdnech. Poté se doporučuje pokračovat v pravidelném sledování, např. po 3–6 měsících. Léčba by

měla být přerušena, pokud markantně stoupne aktivita jaterních enzymů nebo pokud se u psa projevují

klinické příznaky jako anorexie, apatie nebo zvracení v kombinaci se zvýšenou hladinou jaterních

enzymů.

Použití u psů s narušenou funkcí srdce, ledvin nebo jater, u dehydratovaných, hypovolemických psů,

nebo u psů s nízkým krevním tlakem může být spojeno s dalšími riziky. Pokud se použití nelze

vyhnout, pak tito psi vyžadují pečlivý monitoring.

Tento veterinární léčivý přípravek používejte pod přísným dohledem veterináře v případě psů

s rizikem vředové choroby žaludku a střev, nebo pokud zvíře již dříve prokázalo nesnášenlivost jiných

NSAID.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Po použití přípravku si umyjte ruce.

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři. Náhodné pozření u malých dětí zvyšuje riziko nežádoucích účinků

NSAID.

U těhotných žen, zvláště před porodem, zvyšuje dlouhodobý styk přípravku s pokožkou riziko

pro plod.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Onsior nesmí být podáván v kombinaci s jinými NSAID nebo glukokortikoidy. Předchozí léčba

s jinými protizánětlivými léky může vyvolat další nebo zvýšené nežádoucí účinky, proto musí být před

začátkem léčby s Onsiorem dodrženo období bez léčby obdobnými látkami po dobu nejméně 24

hodin. Nicméně délka období bez léčby musí být zohledněna podle farmakokinetických vlastností již

dříve aplikovaných přípravků.

Souběžná léčba léky ovlivňujícími průtok ledvinami, např. diuretika nebo inhibitory angiotensin

konvertujícího enzymu (ACE), by měla podléhat klinickému dohledu. U zdravých psů léčených nebo

neléčených diuretikem furosemidem nebylo souběžné podávání Onsioru a ACE inhibitoru benazeprilu

po dobu 7 dní spojeno s jakýmkoli negativním účinkem na koncentraci aldosteronu v moči, na aktivitu

reninu v plazmě nebo na rychlost glomerulární filtrace. Obecně neexistují žádné údaje o bezpečnosti

v cílové populaci a také žádné údaje o účinnosti pro kombinovanou léčbu robenakoxibem a

benazeprilem.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Onsior 6 mg tablety pro kočky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Robenacoxibum

6 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Kulaté, béžové až hnědé tablety, na jedné straně s vyraženým „NA“ a na druhé s „AK“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K léčbě bolesti a zánětu spojených s akutními nebo chronickými muskuloskeletálními onemocněními

u koček.

Ke snížení středně silné bolesti a zánětu spojených s ortopedickou operací u koček.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u koček trpících vředovou chorobou žaludku a střev.

Nepoužívat současně s kortikosteroidy nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 4.7).

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u koček s hmotností nižší než 2,5 kg

nebo mladších než 4 měsíce.

Použití u koček s narušenou funkcí srdce, ledvin nebo jater, u dehydratovaných koček, nebo u koček

hypovolemických, či s nízkým krevním tlakem může být spojeno s dalšími riziky. Pokud se použití

nelze vyhnout, pak tyto kočky vyžadují pečlivý monitoring.

Odpověď na dlouhodobou léčbu by měla být pravidelně monitorována veterinárním lékařem.

Klinické studie ukázaly, že robenakoxib byl u většiny koček dobře snášen až po dobu 12 týdnů.

Tento veterinární léčivý přípravek používejte pod přísným dohledem veterináře v případě koček

s rizikem vředové choroby žaludku a střev, nebo pokud zvíře již dříve prokázalo nesnášenlivost jiných

NSAID.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si umyjte ruce.

Náhodné pozření u malých dětí zvyšuje riziko nežádoucích účinků NSAID. V případě náhodného

pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému

lékaři.

U těhotných žen, zvláště před porodem, zvyšuje dlouhodobý styk přípravku s pokožkou riziko

předčasného uzavření ductus arteriosus u plodu.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V klinických studiích při léčbě trvající až šest dnů byly často zaznamenány lehký a přechodný průjem,

měkká stolice nebo zvracení. Ve velmi vzácných případech je možno pozorovat letargii. Kromě toho

bylo v postregistračních studiích bezpečnosti velmi vzácně hlášeno zvýšení biochemických ukazatelů

parametrů ledvin (kreatinin, močovina a SDMA) a selhání ledvin, častěji u starších koček a

v kombinaci se současným použitím anestetik nebo sedativ (viz bod 4.5 Zvláštní opatření pro použití,

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce, a 4.9 Podávané množství a způsob

podání).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během březosti a laktace, protože nebyla stanovena bezpečnost robenakoxibu pro použití

během březosti a laktace nebo u chovných koček.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Onsior nesmí být podáván v kombinaci s jinými NSAID nebo glukokortikoidy.

Předchozí léčba s jinými protizánětlivými léky může vyvolat další nebo zvýšené nežádoucí účinky,

proto musí být před začátkem léčby s Onsiorem dodrženo období bez léčby obdobnými látkami po

dobu nejméně 24 hodin. Nicméně délka období bez léčby musí být zohledněna podle

farmakokinetických vlastností již dříve aplikovaných přípravků.

Souběžná léčba léky ovlivňujícími průtok ledvinami, např. diuretika nebo inhibitory angiotensin

konvertujícího enzymu (ACE), by měla podléhat klinickému dohledu. U zdravých koček léčených

nebo neléčených diuretikem furosemidem nebylo souběžné podávání Onsioru a ACE inhibitoru

benazeprilu po dobu 7 dní spojeno s jakýmkoli negativním účinkem na koncentraci aldosteronu

v plazmě, na aktivitu reninu v plazmě nebo na rychlost glomerulární filtrace. Obecně neexistují žádné

údaje o bezpečnosti v cílové populaci a také žádné údaje o účinnosti pro kombinovanou léčbu

robenakoxibem a benazeprilem.

Protože anestetika mohou ovlivnit prokrvení ledvin, je třeba zvážit parenterální dodávání tekutin

v průběhu zákroku, aby se zamezilo možným ledvinovým komplikacím způsobeným podáváním

NSAID v souvislosti s chirurgickým zákrokem.

Vyhněte se souběžnému podávání potenciálně nefrotoxických látek, které by mohly zvyšovat riziko

nefrotoxicity.

Souběžné podávání jiných léčivých látek s vysokým stupněm vazby na proteiny může konkurovat

robenakoxibu při navázání, což může vyvolat toxické účinky.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Pro perorální podání.

Podávejte samotné nebo s malým množstvím potravy. Tablety Onsior se snadno podávají a většina

koček je přijímá velmi dobře. Tablety nerozdělujte nebo rozdrolujte.

Doporučená dávka robenakoxibu je 1 mg/kg živé hmotnosti v rozmezí 1–2,4 mg/kg. Měl by se

podávat následující počet tablet jednou denně ve stejnou dobu každý den.

Živá hmotnost (kg)

Počet tablet

2,5 až < 6

1 tableta

6 až 12

2 tablety

Akutní muskuloskeletální onemocnění:

Léčba po dobu až 6 dní.

Chronická muskuloskeletální onemocnění:

Délka léčby by měla být stanovena individuálně.

Viz bod 4.5.

Klinická odpověď na léčbu je za normálních okolností viditelná za 3–6 týdnů. Léčba by měla být

přerušena, pokud po 6 týdnech není patrné klinické zlepšení.

Ortopedická operace:

Podejte jako jednorázovou perorální léčbu před ortopedickou operací.

Premedikace by se měla provést pouze v kombinaci s analgezií butorfanolem. Tableta(y) by se

měla(y) podávat bez potravy minimálně 30 minut před operací.

Po operaci je možno pokračovat v léčbě jednou denně až po následující dva dny. Je-li to nezbytné,

doporučuje se dodatečná analgetická léčba opiáty.

Střídavé používání přípravku Onsior tablety a Onsior injekční roztok bylo testováno u cílových zvířat

v bezpečnostní studii a ukázalo se, že je u koček velmi dobře snášeno.

U koček se může střídat použití přípravku Onsior ve formě injekcí nebo tablet v souladu indikací a

pokyny pro použití schválenými pro každou lékovou formu. Léčba by neměla překročit jednu dávku

(tabletu nebo injekci) denně. Upozorňujeme, že dávky pro každou lékovou formu jsou odlišné.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U zdravých mladých koček ve věku 7–8 měsíců nevykazoval robenakoxib podávaný perorálně

ve vysokých dávkách (4, 12 nebo 20 mg/kg/denně po dobu 6 týdnů) žádné příznaky toxicity zahrnující

příznaky gastrointestinální, ledvinové nebo jaterní toxicity a neovlivňoval dobu krvácení.

U zdravých mladých koček ve věku 7–8 měsíců byl robenakoxib (Onsior tablety) perorálně podávaný

v dávkách až do 5násobku maximální doporučené dávky (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg robenakoxibu/kg

živé hmotnosti) po dobu 6 měsíců dobře snášen. U léčených zvířat bylo pozorováno snížení živé

hmotnosti. U skupiny zvířat, kterým byla podávána vysoká dávka, se snížila hmotnost ledvin, která

byla sporadicky spojena s renální tubulární degenerací/regenerací, ale neodpovídala příznakům renální

dysfunkce u klinických patologických parametrů.

Střídavé používání přípravku Onsior tablety a Onsior injekční roztok u koťat starých 4 měsíce v

dávkách do 3násobku maximální doporučené dávky (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenakoxibu/kg živé

hmotnosti perorálně a 2,0 mg, 4,0 mg a 6,0 mg robenakoxibu/kg subkutánně) vedlo k zvýšení

četnosti na dávce závislého sporadického otoku v místě vpichu a malého až lehkého

subakutního/chronického zánětu podkoží. V laboratorních studiích bylo pozorováno na dávce závislé

zvýšení QT intervalu, snížení srdeční frekvence a s tím spojené zvýšení dechové frekvence. Nebyl

pozorován žádný významný vliv na živou hmotnost, dobu krvácení nebo příznaky toxicity na

gastrointestinální trakt, ledviny nebo játra.

Ve studiích s předávkováním prováděným u koček došlo ke zvýšení QT intervalu. Biologická

významnost zvýšení QT intervalu mimo normální změny pozorované po předávkování robenakoxibem

není známá. Po jednorázovém intravenózním podání robenakoxibu v dávce 2 nebo 4 mg/kg zdravým

kočkám v anestezii nebyly pozorovány žádné změny QT intervalu.

Podobně jako u jiných NSAID může předávkování u přecitlivělých nebo nemocí oslabených koček

způsobit gastrointestinální, ledvinovou nebo jaterní toxicitu. Specifická antidota nejsou. Je

doporučována symptomatická a podpůrná léčba, která by měla zahrnovat podávání

gastrointestinálních protektiv a infúzi izotonického fyziologického roztoku.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antiflogistické a antirevmatické přípravky, nesteroidní látky, koxiby.

ATCvet kód: QM01AH91

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Robenakoxib je nesteroidní antiflogistikum (NSAID) ze skupiny koxibů. Jde o silný a selektivní

inhibitor enzymu cyklooxygenázy 2 (COX-2). Enzym cyklooxygenáza (COX) je přítomna ve dvou

formách. COX-1 je konstitutivní forma a má ochranné funkce, např. pro gastrointestinální trakt

a ledviny. COX-2 je indukovatelnou formou enzymu, která zodpovídá za tvorbu mediátorů včetně

, který způsobuje bolest, zánět nebo horečku.

Při krevní zkoušce

in vitro

u koček prokázal robenakoxib 500krát vyšší selektivitu vůči COX-2 (IC

0,058 μM) ve srovnání s COX-1 (IC

28,9 μM). Při dávce 1–2 mg/kg živé hmotnosti způsobily tablety

robenakoxibu u koček zřetelnou inhibici aktivity COX-2 a neovlivnily COX-1 aktivitu. Na model

zánětu u koček působilo injekční podání robenakoxibu analgeticky, protizánětlivě a antipyreticky

s rychlým nástupem účinku (0,5 hod.). Při klinických zkouškách u koček tablety robenakoxibu

snižovaly bolest a zánět spojený s akutními muskuloskeletálními onemocněními a snižovaly potřebu

naléhavé péče, pokud byly podávány jako premedikace v případě ortopedické operace, v kombinaci s

opiáty. Ve dvou klinických studiích u koček (převážně chovanými v bytě) s chronickým

muskuloskeletálním onemocněním (CMSD) robenakoxib zvýšil aktivitu a zlepšil subjektivní skóre

aktivity, chování, kvalitu života, temperament a štěstí koček. Rozdíly mezi skupinou koček léčenou

robenakoxibem a placebem byl významný (P<0,05) podle konkrétních výsledků hodnocených klienty,

ale nedosáhl významu (P=0,07) u indexu muskuloskeletální bolesti koček.

V klinických studiích bylo 10 z 35 koček s chronickým muskuloskeletálním onemocněním (CMSD)

vyhodnoceno jako signifikantně aktivnějších při léčbě robenakoxibem po dobu tří týdnů ve srovnání

se stejnými kočkami, které byly léčeny placebem. Dvě kočky byly aktivnější, když dostávaly placebo

a u zbývajících 23 koček nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v účinnosti mezi léčbou

robenakoxibem a placebem.

5.2

Farmakokinetické údaje

Absorpce

Po perorálním podání tablety robenakoxibu bez potravy v dávce přibližně 2 mg/kg byla maximální

koncentrace v krvi dosažena v čase T

0,5 hod., v koncentraci C

1159 ng/ml a s AUC

1337 ng·h/ml. Podání třetiny denní dávky potravy spolu s tabletou robenakoxibu nevyvolalo změny

hodnot T

(0,5 h),

(1201 ng/ml) nebo AUC (1383 ng·h/ml). Podání celé denní dávky potravy

nevyvolalo zpoždění T

(0,5 h), zato však nižší C

(691 ng/ml) a mírně nižší AUC (1069 ng·h/ml).

Systémová biologická dostupnost robenakoxibu byla bez potravy 49 %.

Distribuce

Robenakoxib má relativně malý distribuční objem (Vss 190 ml/kg) a je ve vysoké míře vázán

na plazmatické proteiny (> 99 %).

Biotransformace

U koček je robenakoxib ve velké míře metabolizován v játrech. Kromě jednoho laktamového

metabolitu nejsou další metabolity u koček známé.

Eliminace

Robenakoxib se z krve rychle odbourává (CL 0,44 l/kg/h) s eliminačním t

1,1 h po intravenózním

podání. Po perorálním podání byl konečný biologický poločas 1,7 h. Robenakoxib setrvává déle

a ve vyšších koncentracích na místech zánětu než v krvi. Robenakoxib se vylučuje především

žlučovými cestami (~ 70 %) než ledvinami (~ 30 %). Farmakokinetické vlastnosti robenakoxibu se

u samců a samic neliší.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Práškové kvasnice

Mikrokrystalická celulóza

Povidon (K-30)

Krospovidon

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

6.2

Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Kartónová krabička obsahující 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 nebo 60 x 1 tabletu v Al/Al perforovaných

jednodávkových blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/08/089/001-003

EU/2/08/089/021

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 16/12/2008

Datum posledního prodloužení: 8/11/2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Onsior 5 mg tablety pro psy

Onsior 10 mg tablety pro psy

Onsior 20 mg tablety pro psy

Onsior 40 mg tablety pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Tablety 5 mg:

Robenacoxibum 5 mg

Tablety 10 mg:

Robenacoxibum 10 mg

Tablety 20 mg:

Robenacoxibum 20 mg

Tablety 40 mg:

Robenacoxibum 40 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Kulaté, béžové až hnědé tablety na jedné straně s vyraženým „NA“ a s následujícím vyraženým

označením na straně druhé:

Tableta 5 mg:

Tableta 10 mg:

Tableta 20 mg:

Tableta 40 mg:

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K léčbě bolesti a zánětu spojených s chronickou osteoartritidou u psů.

K léčbě bolesti a zánětu spojených s operací měkkých tkání u psů.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u psů trpících vředovou chorobou žaludku a střev nebo jaterním onemocněním.

Nepoužívat současně s kortikosteroidy nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 4.7).

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

V klinických studiích u psů s osteoartritidou byla zaznamenána u 10–15% psů nepřiměřená reakce na

léčbu.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u psů s hmotností nižší než 2,5 kg nebo

mladších než 3 měsíce.

Při dlouhodobé léčbě je nutné sledovat hladinu jaterních enzymů na začátku léčby, např. po 2, 4 a 8

týdnech. Poté se doporučuje pokračovat v pravidelném sledování, např. po 3–6 měsících. Léčba by

měla být přerušena, pokud markantně stoupne aktivita jaterních enzymů nebo pokud se u psa projevují

klinické příznaky jako anorexie, apatie nebo zvracení v kombinaci se zvýšenou hladinou jaterních

enzymů.

Použití u psů s narušenou funkcí srdce, ledvin nebo jater, u dehydratovaných, hypovolemických psů,

nebo u psů s nízkým krevním tlakem může být spojeno s dalšími riziky. Pokud se použití nelze

vyhnout, pak tito psi vyžadují pečlivý monitoring.

Tento veterinární léčivý přípravek používejte pod přísným dohledem veterináře v případě psů

s rizikem vředové choroby žaludku a střev, nebo pokud zvíře již dříve prokázalo nesnášenlivost jiných

NSAID.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si umyjte ruce.

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři. Náhodné pozření u malých dětí zvyšuje riziko nežádoucích účinků NSAID.

U těhotných žen, zvláště před porodem, zvyšuje dlouhodobý styk přípravku s pokožkou riziko

předčasného uzavření ductus arteriosus u plodu.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Velmi často byly zaznamenány nežádoucí účinky na gastrointestinální trakt, avšak většina případů

byla lehčího charakteru a k zotavení došlo bez léčby. Velmi časté bylo zvracení a měkká stolice, častá

byla snížená chuť k příjmu potravy a průjem, výskyt krve ve stolici byl neobvyklý.

U psů nebyla pozorována zvýšená aktivita jaterních enzymů při léčbě kratší než 2 týdny. Přesto byla

při dlouhodobé léčbě zvýšená aktivita jaterních enzymů častá. V mnohých případech se neprojevily

žádné klinické příznaky a další léčbou došlo ke stabilizaci nebo snížení aktivity jaterních enzymů.

Zvýšení aktivity jaterních enzymů spojené s klinickými příznaky anorexie, apatie nebo zvracení bylo

neobvyklé. Ve velmi vzácných případech je možno pozorovat letargii.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během březosti a laktace, protože nebyla stanovena bezpečnost robenakoxibu pro použití

během březosti a laktace nebo u chovných psů.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Onsior nesmí být podáván v kombinaci s jinými NSAID nebo glukokortikoidy. Předchozí léčba

s jinými protizánětlivými léky může vyvolat další nebo zvýšené nežádoucí účinky, proto musí být před

začátkem léčby s Onsiorem dodrženo období bez léčby obdobnými látkami po dobu nejméně 24

hodin. Nicméně délka období bez léčby musí být zohledněna podle farmakokinetických vlastností již

dříve aplikovaných přípravků.

Souběžná léčba léky ovlivňujícími průtok ledvinami, např. diuretika nebo inhibitory angiotensin

konvertujícího enzymu (ACE), by měla podléhat klinickému dohledu. U zdravých psů léčených nebo

neléčených diuretikem furosemidem nebylo souběžné podávání Onsioru a ACE inhibitoru benazeprilu

po dobu 7 dní spojeno s jakýmkoli negativním účinkem na koncentraci aldosteronu v moči, na aktivitu

reninu v plazmě nebo na rychlost glomerulární filtrace. Obecně neexistují žádné údaje o bezpečnosti

v cílové populaci a také žádné údaje o účinnosti pro kombinovanou léčbu robenakoxibem a

benazeprilem.

Vyhněte se souběžnému podávání potenciálně nefrotoxických látek, které by mohly zvyšovat riziko

nefrotoxicity.

Souběžné podávání jiných léčivých látek s vysokým stupněm vazby na proteiny může konkurovat

robenakoxibu při navázání, což může vyvolat toxické účinky.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Pro perorální podání.

Nepodávejte s krmivem, protože klinické pokusy prokázaly lepší účinnost robenakoxibu při léčbě

osteoartritidy, pokud je podáván nalačno nebo minimálně 30 minut před nebo po krmení.

Tablety Onsior jsou ochucené a většina psů je přijímá dobrovolně. Tablety nerozdělujte nebo

rozdrolujte.

Osteoartritida:

Doporučená dávka robenakoxibu je 1 mg/kg živé hmotnosti v rozmezí 1–2 mg/kg.

Podávejte jednou denně ve stejnou dobu podle následující tabulky.

Počet tablet na léčbu osteoartritidy podle síly a živé hmotnosti

Živá hmotnost (kg)

Počet tablet podle síly

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

2,5 až < 5

1 tableta

5 až < 10

1 tableta

10 až < 20

1 tableta

20 až < 40

1 tableta

40 až 80

2 tablety

Klinická odpověď se běžně dostaví během týdne. Léčba by měla být přerušena po 10 dnech, pokud

nedošlo k patrnému klinickému zlepšení.

Pro dlouhodobou léčbu lze, pokud došlo ke klinické odpovědi, přizpůsobit dávkování Onsioru

k nejnižší účinné individuální dávce. Přitom je třeba zvážit, že stupeň bolesti a zánětu spojený

s chronickou osteoartritidou se může v průběhu času měnit. Veterinární lékař musí mít zvíře

pod pravidelným dohledem.

Operace měkkých tkání:

Doporučená dávka robenakoxibu je 2 mg/kg živé hmotnosti v rozmezí 2–

4 mg/kg. Podejte jako jednorázovou perorální léčbu před operací měkkých tkání.

Tableta(y) by se měla(y) podávat bez potravy minimálně 30 minut před operací.

Po operaci je možno pokračovat v léčbě jednou denně až po následující dva dny.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/564692/2008

EMEA/V/C/127

Onsior (robenacoxibum)

Přehled informací o přípravku Onsior a proč byl registrován v EU

Co je přípravek Onsior a k čemu se používá?

Onsior je protizánětlivý veterinární léčivý přípravek, který se používá u koček a psů k léčbě bolesti

a zánětu.

U koček se tablety přípravku Onsior používají k léčbě bolesti a zánětu spojených s akutními

(krátkodobými) a chronickými (dlouhodobými) muskuloskeletálními poruchami (onemocněními svalů

a kostí) a ke zmírnění středně silné bolesti a zánětu spojených s ortopedickou operací (operací kostí).

Injekční roztok se používá k léčbě bolesti a zánětu spojených s ortopedickou operací nebo operací

měkkých tkání, jako je kastrace.

U psů se tablety přípravku Onsior používají k léčbě bolesti a zánětu spojených s chronickou

osteoartritidou (dlouhodobým onemocněním způsobujícím bolest a zánět kloubů) nebo operací

měkkých tkání. Injekční roztok se používá k léčbě bolesti a zánětu spojených s ortopedickou operací

nebo operací měkkých tkání.

Přípravek Onsior obsahuje léčivou látku robenakoxib.

Jak se přípravek Onsior používá?

Přípravek Onsior je k dispozici ve formě tablet v pěti různých silách (6 mg pro kočky a 5 mg, 10 mg,

20 mg a 40 mg pro psy) a ve formě injekčního roztoku (20 mg/ml pro psy i kočky).

Tablety se podávají jednou denně ve stejnou denní dobu a dávka závisí na živé hmotnosti zvířete

a použití. Léčba u koček trvá u akutních muskuloskeletálních poruch maximálně šest dnů. V případě

chronických muskuloskeletálních poruch je delší, přičemž zvířata jsou sledována veterinárním lékařem.

Léčba u psů s osteoartritidou trvá tak dlouho, jak je potřeba. Pokud se přípravek Onsior používá

u koček a psů k léčbě bolesti a zánětu spojeného s operací, je zapotřebí před operací podat perorálně

(tlamou) jednorázovou dávku. Po operaci lze denní dávku podávat až po dobu dvou dnů.

Injekční roztok se aplikuje injekčně pod kůži zvířete přibližně 30 minut před zahájením operace, a to

v dávce 2 mg/kg živé hmotnosti. Po operaci u koček a po operaci měkkých tkání u psů lze v léčbě

pokračovat jednou stejnou dávkou denně podávanou ve stejnou denní dobu.

U koček a psů lze použít jak tablety, tak injekční roztok, přičemž u obou lékových forem je třeba

dodržet schválená použití a dávkování.

Onsior (robenacoxibum)

EMA/564692/2008

strana 2/3

Více informací o používání přípravku Onsior naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

veterinárního lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Onsior působí?

Léčivá látka v přípravku Onsior, robenakoxib, patří do třídy léčivých přípravků zvaných nesteroidní

protizánětlivé léky (NSAID). Působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza 2 (COX-2). Tento

enzym se účastní produkce látek zvaných prostaglandiny, které se podílejí na vzniku bolesti a zánětu.

Zablokováním tvorby prostaglandinů robenakoxib zmírňuje bolest a zánět vyvolaný

muskuloskeletálními poruchami, operací nebo osteoartritidou.

Jaké přínosy přípravku Onsior byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Onsior ve formě tablet podávaný jednou denně vedl jak u koček, tak u psů ke zmírnění

bolesti a zlepšení pohyblivosti. Přípravek Onsior byl stejně účinný jako srovnávací léky NSAID.

V klinické studii vedl přípravek Onsior ve formě tablet ke zvýšení aktivity u 10 z 35 koček

s chronickými muskuloskeletálními poruchami (měřeno pomocí monitorů aktivity na obojku) a skóre

chování, kvality života, temperamentu a zjevného štěstí koček ve srovnání s placebem (neúčinným

přípravkem). U koček přípravek Onsior ve formě tablet ve srovnání s placebem zmírňoval středně

silnou bolest a zánět spojený s ortopedickou operací po dobu až dvou dnů po operaci.

Injekční roztok vedl u koček i psů k postupnému snížení skóre bolesti po operaci. Bolest byla

hodnocena veterinárním lékařem na základě chování zvířete a reakcí na dotyk v zanícené oblasti nebo

na pohyb postiženého kloubu. Po ukončení operace byla u psů pozorována dostatečná kontrola bolesti

až po dobu 24 hodin a u koček až po dobu 52 hodin (2 dnů). Přípravek Onsior byl stejně účinný jako

srovnávací léky NSAID a účinnější než placebo.

Ve studii, která zahrnovala psy, u nichž bylo nutné provést operaci měkkých tkání, vedlo denní

podávání přípravku Onsior ve formě tablet po dobu tří dnů po operaci k výraznějšímu snížení skóre

bolesti než podávání placeba.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onsior?

Nežádoucí účinky přípravku Onsior jsou podobné účinkům pozorovaným u jiných léků NSAID.

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ve formě tablet i injekčního roztoku jsou mírné

a přechodné účinky na žaludek a střeva, mezi které patří zvracení, měkká stolice a průjem. U psů je po

dlouhodobé léčbě tabletami časté zvýšení hladin jaterních enzymů (které může postihnout až 1 zvíře

z 10). Ve velmi vzácných případech může být pozorována letargie.

Injekční roztok může rovněž způsobit bolest během podávání injekce. Úplný seznam nežádoucích

účinků přípravku Onsior je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Onsior ve formě tablet nesmí být používán u psů nebo koček, které trpí problémy

postihujícími žaludek a střeva, jako jsou žaludeční vředy nebo krvácení, nebo u psů s onemocněním

jater. Nesmí se používat u zvířat, která jsou březí, kojí štěňata nebo koťata, jsou chovná nebo jsou

přecitlivělá (alergická) na robenakoxib nebo na kteroukoli další složku přípravku. Při léčbě koček nebo

psů se známými problémy se srdcem nebo ledvinami, dehydratovanými zvířaty a kočkami

s onemocněními jater je zapotřebí opatrnosti. Přípravek Onsior se nesmí používat s jinými léky NSAID

nebo s glukokortikosteroidy.

Onsior (robenacoxibum)

EMA/564692/2008

strana 3/3

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Po podání léčivého přípravku psovi nebo kočce je nutné si umýt ruce.

V případě náhodného pozření tablet člověkem, zvláště malými dětmi, nebo náhodného sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

U těhotných žen, zejména těch v pozdějších stadiích těhotenství, by delší kontakt přípravku Onsior

s kůží nebo sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem mohlo být pro nenarozené dítě

nebezpečné.

Na základě čeho byl přípravek Onsior registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Onsior převyšují jeho rizika,

a lze jej proto registrovat k použití v EU.

Další informace o přípravku Onsior

Přípravku Onsior bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 16. prosince

2008.

Další informace o přípravku Onsior jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/onsior.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v prosinci 2019.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace