国: 欧州連合
言語: リトアニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
meningokokų grupės A, C, W-135 ir Y konjuguota vakcina
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH08
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Bakterinės vakcinos
Immunization; Meningitis, Meningococcal
VialsMenveo yra nurodyta aktyvios imunizacijos vaikų (nuo dviejų metų amžiaus), paaugliams ir suaugusiesiems, ne poveikio rizikos grupės Neisseria meningitidis A, C, W135 ir Y, siekiant išvengti invazinės ligos. Naudoti šios vakcinos turėtų būti laikantis oficialių rekomendacijų.
Revision: 33
Įgaliotas
2010-03-15
27 B. PAKUOTĖS LAPELIS 28 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI MENVEO MILTELIAI IR TIRPALAS INJEKCINIAM TIRPALUI Meningokokų A, C, W-135 ir Y grupių konjuguota vakcina ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS AR JŪSŲ VAIKUI SKIRIANT ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Menveo ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui skiriant Menveo 3. Kaip vartoti Menveo 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Menveo 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA MENVEO IR KAM JIS VARTOJAMAS Menveo – tai vakcina, vartojama vaikams (nuo 2 metų amžiaus), paaugliams ir suaugusiems žmonėms, kuriems kyla pavojus užsikrėsti A, C, W-135 ir Y serogrupių bakterija, vadinama _Neisseria meningitidis_ , aktyviai imunizuoti, kad apsaugotų nuo invazinių ligų. Vakcina priverčia Jūsų kūną sukurti savo apsaugą (antikūnus) prieš šias bakterijas. _Neisseria meningitidis_ A, C, W-135 ir Y serogrupių bakterijos gali sukelti rimtas ir kartais grėsmę gyvybei keliančias infekcijas, pavyzdžiui, meningitą ir sepsį (kraujo užkrėtimą). Menveo nesukelia bakterinio meningito. Šioje vakcinoje yra baltymo (vadinamo CRM 197 ), gauto iš bakterijos, sukeliančios difteriją. Menveo neapsaugo nuo difterijos. Tai reiškia, kad Jums (ar Jūsų vaikui) turi būti suleista kitų nuo difterijos apsaugančių vakcinų, kai to reikia arba kai pataria gydytojas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS AR JŪSŲ VAIKUI SKIRIANT MENVEO MENVEO VARTOTI NEGALIMA, JEI JUMS AR JŪSŲ VAIKUI: - kada nors pasireiškė alerginė reakcija veikliosioms medžiagoms arba be 完全なドキュメントを読む
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Menveo milteliai ir tirpalas injekciniam tirpalui Meningokokų A, C, W-135 ir Y grupių konjuguota vakcina 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje dozėje (0,5 ml paruoštos vakcinos) yra: (pirminėje miltelių sudėtyje) • 10 mikrogramų meningokokinio A grupės oligosacharido, sujungto su 16,7–33,3 mikrogramo _Corynebacterium diphtheriae_ CRM 197 baltymo; (pirminėje tirpalo sudėtyje) • 5 mikrogramai meningokokinio C grupės oligosacharido, sujungto su 7,1–12,5 mikrogramo _Corynebacterium diphtheriae_ CRM 197 baltymo; • 5 mikrogramai meningokokinio W-135 grupės oligosacharido, sujungto su 3,3–8,3 mikrogramo _Corynebacterium diphtheriae_ CRM 197 baltymo; • 5 mikrogramai meningokokinio Y grupės oligosacharido, sujungto su 5,6–10,0 mikrogramo _Corynebacterium diphtheriae _ CRM 197 baltymo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpalas injekciniam tirpalui (milteliai ir injekcinis tirpalas). Milteliai yra baltos arba beveik baltos spalvos. Tirpalas yra bespalvis ir skaidrus. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Menveo skiriamas vaikams (nuo 2 metų amžiaus), paaugliams ir suaugusiems pacientams, kuriems kyla pavojus užsikrėsti A, C, W-135 ir Y grupių _Neisseria meningitidis_ , aktyviai imunizuoti, kad apsaugotų nuo invazinių ligų. Šią vakciną reikia vartoti pagal oficialias rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _ _ _Vaikai (nuo 2 metų amžiaus), paaugliai ir suaugusieji _ _ _ Turėtų būti skiriama viena 0,5 ml Menveo dozė. Norint užtikrinti optimalius visų vakcinos serogrupių antikūnų lygius, pirminį Menveo vakcinavimo planą reikia baigti vieną mėnesį prieš _Neisseria meningitidis_ A, C, W-135 ir Y grupių ekspozicijos pavojų. Praėjus 1 savaitei nuo vakcinavimo, baktericidinių antikūnų (hSBA ≥ 1:8) nustatyta bent 64 % pacientų mėginiuose (atskirų serogrupių imunogeniškumo duomenys pa 完全なドキュメントを読む