Menveo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

meningokokų grupės A, C, W-135 ir Y konjuguota vakcina

Διαθέσιμο από:

GSK Vaccines S.r.l.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AH08

INN (Διεθνής Όνομα):

meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Θεραπευτική ομάδα:

Bakterinės vakcinos

Θεραπευτική περιοχή:

Immunization; Meningitis, Meningococcal

Θεραπευτικές ενδείξεις:

VialsMenveo yra nurodyta aktyvios imunizacijos vaikų (nuo dviejų metų amžiaus), paaugliams ir suaugusiesiems, ne poveikio rizikos grupės Neisseria meningitidis A, C, W135 ir Y, siekiant išvengti invazinės ligos. Naudoti šios vakcinos turėtų būti laikantis oficialių rekomendacijų.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 33

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2010-03-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. PAKUOTĖS LAPELIS
28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
MENVEO MILTELIAI IR TIRPALAS INJEKCINIAM TIRPALUI
Meningokokų A, C, W-135 ir Y grupių konjuguota vakcina
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS AR JŪSŲ
VAIKUI SKIRIANT ŠĮ VAISTĄ, NES JAME
PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas),
kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4
skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Menveo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui skiriant Menveo
3.
Kaip vartoti Menveo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Menveo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MENVEO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Menveo – tai vakcina, vartojama vaikams (nuo 2 metų amžiaus),
paaugliams ir suaugusiems
žmonėms, kuriems kyla pavojus užsikrėsti A, C, W-135 ir Y
serogrupių bakterija, vadinama
_Neisseria meningitidis_
, aktyviai imunizuoti, kad apsaugotų nuo invazinių ligų. Vakcina
priverčia
Jūsų kūną sukurti savo apsaugą (antikūnus) prieš šias
bakterijas.
_Neisseria meningitidis_
A, C, W-135 ir Y serogrupių bakterijos gali sukelti rimtas ir kartais
grėsmę
gyvybei keliančias infekcijas, pavyzdžiui, meningitą ir sepsį
(kraujo užkrėtimą).
Menveo nesukelia bakterinio meningito. Šioje vakcinoje yra baltymo
(vadinamo CRM
197
),
gauto iš bakterijos, sukeliančios difteriją. Menveo neapsaugo nuo
difterijos. Tai reiškia, kad Jums
(ar Jūsų vaikui) turi būti suleista kitų nuo difterijos
apsaugančių vakcinų, kai to reikia arba kai pataria
gydytojas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS AR JŪSŲ VAIKUI SKIRIANT MENVEO
MENVEO VARTOTI NEGALIMA, JEI JUMS AR JŪSŲ VAIKUI:
-
kada nors pasireiškė alerginė reakcija veikliosioms medžiagoms
arba be

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Menveo milteliai ir tirpalas injekciniam tirpalui
Meningokokų A, C, W-135 ir Y grupių konjuguota vakcina
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (0,5 ml paruoštos vakcinos) yra:
(pirminėje miltelių sudėtyje)
•
10 mikrogramų meningokokinio A grupės oligosacharido,
sujungto su 16,7–33,3 mikrogramo
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM
197
baltymo;
(pirminėje tirpalo sudėtyje)
•
5 mikrogramai meningokokinio C grupės oligosacharido,
sujungto su 7,1–12,5 mikrogramo
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM
197
baltymo;
•
5 mikrogramai meningokokinio W-135 grupės oligosacharido,
sujungto su 3,3–8,3 mikrogramo
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM
197
baltymo;
•
5 mikrogramai meningokokinio Y grupės oligosacharido,
sujungto su 5,6–10,0 mikrogramo
_Corynebacterium diphtheriae _
CRM
197
baltymo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpalas injekciniam tirpalui (milteliai ir injekcinis
tirpalas).
Milteliai yra baltos arba beveik baltos spalvos.
Tirpalas yra bespalvis ir skaidrus.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Menveo skiriamas vaikams (nuo 2 metų amžiaus), paaugliams ir
suaugusiems pacientams, kuriems
kyla pavojus užsikrėsti A, C, W-135 ir Y grupių
_Neisseria meningitidis_
, aktyviai imunizuoti,
kad apsaugotų nuo invazinių ligų.
Šią vakciną reikia vartoti pagal oficialias rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_ _
_Vaikai (nuo 2 metų amžiaus), paaugliai ir suaugusieji _
_ _
Turėtų būti skiriama viena 0,5 ml Menveo dozė.
Norint užtikrinti optimalius visų vakcinos serogrupių antikūnų
lygius, pirminį Menveo vakcinavimo
planą reikia baigti vieną mėnesį prieš
_Neisseria meningitidis_
A, C, W-135 ir Y grupių ekspozicijos
pavojų. Praėjus 1 savaitei nuo vakcinavimo, baktericidinių
antikūnų (hSBA ≥ 1:8) nustatyta bent 64 %
pacientų mėginiuose (atskirų serogrupių imunogeniškumo duomenys
pa