国: 欧州連合
言語: デンマーク語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
glecaprevir, pibrentasvir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP57
glecaprevir, pibrentasvir
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Hepatitis C Kronisk
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.
Revision: 22
autoriseret
2017-07-26
65 B. INDLÆGSSEDDEL 66 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MAVIRET 100 MG/40 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER glecaprevir/pibrentasvir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Maviret 3. Sådan skal du tage Maviret 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Maviret er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der anvendes til behandling af voksne og børn fra 3 år og ældre med kronisk hepatitis C. Dette er en smitsom leversygdom, som forårsages af hepatitis C-virus. Maviret indeholder de aktive stoffer glecaprevir og pibrentasvir. Maviret virker ved at forhindre hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler. På den måde kan infektionen fjernes fra kroppen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MAVIRET TAG IKKE MAVIRET: hvis du er allergisk over for glecaprevir, pibrentasvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Maviret (angivet i punkt 6). hvis du har andre alvorlige leverproblemer end hepatitis C. hvis du tager følgende lægemidler: atazanavir (mod hiv-infektion) atorvastatin eller simvastatin (mod forhøjet kolesterol) carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon (mod epilepsi) dabigatranetexilat (til fortynding af blodet) ethinyløstradiol-holdige lægemidler (som f.eks. præventionsmidl 完全なドキュメントを読む
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Maviret 100 mg/40 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,48 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Lyserøde, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter på 18,8 mm x 10,0 mm, præget på den ene side med "NXT". 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Maviret er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C-virusinfektion (HCV) hos voksne og børn fra 3 år og ældre (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Maviret skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med HCV-infektion. Dosering _Voksne, unge fra 12 år og ældre eller børn som vejer mindst 45 kg_ Den anbefalede orale dosis Maviret er 300 mg/120 mg (tre 100 mg/40 mg tabletter) på samme tid én gang dagligt sammen med mad (se pkt. 5.2). Den anbefalede behandlingsvarighed af Maviret hos patientpopulationer, der har HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 og kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose), er vist i tabel 1 og tabel 2. TABEL 1: ANBEFALET BEHANDLINGSVARIGHED AF MAVIRET HOS PATIENTER, DER IKKE TIDLIGERE ER BLEVET BEHANDLET FOR HCV GENOTYPE ANBEFALET BEHANDLINGSVARIGHED UDEN CIRROSE MED CIRROSE GT 1, 2, 3, 4, 5, 6 8 uger 8 uger 3 TABEL 2: ANBEFALET BEHANDLINGSVARIGHED AF MAVIRET HOS PATIENTER, DER TIDLIGERE HAR OPLEVET BEHANDLINGSSVIGT MED PEGINTERFERON + RIBAVIRIN +/- SOFOSBUVIR ELLER SOFOSBUVIR + RIBAVIRIN GENOTYPE ANBEFALET BEHANDLINGSVARIGHED UDEN CIRROSE MED CIRROSE GT 1, 2, 4-6 8 uger 12 uger GT 3 16 uger 16 uger For patienter, der tidligere har oplevet behandlingssvigt med en NS3/4A- og/eller en NS5A -hæmmer, se pkt. 4.4. _Hvis en dosis glemmes_ Hvis en patient glemmer at tage en dosis Maviret, kan den ordinere 完全なドキュメントを読む