Maviret

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
glecaprevir / pibrentasvir
Tilgængelig fra:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC-kode:
J05AP57
INN (International Name):
glecaprevir / pibrentasvir
Terapeutisk gruppe:
Antivirale midler til systemisk brug,
Terapeutisk område:
Hepatitis C Kronisk
Terapeutiske indikationer:
Maviret er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion hos voksne og unge i alderen 12 til.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004430
Autorisation dato:
2017-07-26
EMEA kode:
EMEA/H/C/004430

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Maviret

100 mg/40 mg filmovertrukne tabletter

glecaprevir/pibrentasvir

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Maviret

3. Sådan skal du tage Maviret

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Maviret

er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der anvendes til behandling af voksne

og unge (fra 12 til under 18 år) med kronisk hepatitis C (en smitsom leversygdom, som forårsages af

hepatitis C-virus). Det indeholder de aktive stoffer glecaprevir og pibrentasvir.

Maviret

virker ved at forhindre hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler. På den måde

kan infektionen fjernes fra kroppen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Maviret

Tag ikke Maviret:

hvis du er allergisk over for glecaprevir, pibrentasvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Maviret

(angivet i punkt 6).

hvis du har andre alvorlige leverproblemer end hepatitis C.

hvis du tager følgende lægemidler:

atazanavir (mod hiv-infektion)

atorvastatin eller simvastatin (mod forhøjet kolesterol)

carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon (mod epilepsi)

dabigatranetexilat (til fortynding af blodet)

ethinyløstradiol-holdige lægemidler (som f.eks. præventionsmidler, herunder p-ringe

(vaginalringe og p-piller)

rifampicin (mod infektion)

prikbladet perikum (

Hypericum perforatum

, et naturlægemiddel mod let depression).

Hvis du tager et eller flere af ovenstående lægemidler mod de nævnte lidelser, må du ikke tage

Maviret

Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager Maviret.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen, hvis følgende gælder for dig, da han/hun i givet fald vil overvåge dig tættere:

du har andre leverproblemer end hepatitis C

du har eller har haft infektion med hepatitis B-virus

du har diabetes. Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din

diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Maviret. Nogle patienter med

diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med

lægemidler som Maviret.

Blodprøver

Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Maviret. Derved kan lægen:

beslutte, om og i givet fald hvor længe du skal tage Maviret

vurdere, om din behandling har virket, og om du er fri for hepatitis C-virus.

Børn

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn under 12 år. Anvendelsen af Maviret

hos børn under 12 år

er endnu ikke undersøgt.

Brug af anden medicin sammen med Maviret

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tal med lægen eller apotekspersonalet

, før du tager Maviret, hvis du tager et eller flere af de

lægemidler, der er angivet i tabellen nedenfor. Lægen vil vurdere, om din dosis af disse lægemidler

skal ændres.

Lægemidler, som lægen skal vide, at du tager, før du tager Maviret

Lægemiddel

Lægemidlet tages/gives

ciclosporin, tacrolimus

for at undertrykke immunsystemet

darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir

mod hiv

digoxin

mod hjerteproblemer

fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin,

rosuvastatin

mod forhøjet kolesterol

warfarin og lignende lægemidler*

til forhindring af blodpropper

* Din læge kan være nødt til at øge antallet af blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod

størkner.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller

apotekspersonalet, før du tager Maviret.

Graviditet og prævention

Virkningen af Maviret under graviditet kendes ikke. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er

gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette

lægemiddel, da det ikke anbefales at anvende Maviret til gravide. Ethinyløstradiol-holdige

præventionsmidler må ikke anvendes i kombination med Maviret.

Amning

Hvis du ammer, skal du tale med din læge, inden du begynder at tage Maviret.

Det er ukendt, om de to

aktive stoffer i Maviret

udskilles i brystmælk.

Trafik-og arbejdssikkerhed

Maviret burde ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.

Maviret indeholder lactose

Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal du kontakte lægen, før du tager

dette lægemiddel.

3.

Sådan skal du tage Maviret

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet. Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Maviret.

Så meget skal du tage

Den anbefalede dosis er tre tabletter Maviret 100 mg/40 mg samtidigt én gang dagligt for voksne og

unge (fra 12 til <18 år).

Den daglige dosis er tre tabletter fra én blisterpakning.

Sådan skal du tage tabletterne

Tag tabletterne sammen med noget mad.

Synk tabletterne hele.

Du må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne, da det kan påvirke mængden af Maviret i blodet.

Hvis du kaster op efter at have taget Maviret, kan det påvirke mængden af Maviret i blodet. Derved

kan virkningen af Maviret blive mindre.

Hvis du kaster op

mindre end 3 timer

efter at have taget Maviret, skal du tage en ny dosis.

Hvis du kaster op

mere end 3 timer

efter at have taget Maviret, skal du ikke tage

en ny dosis, men vente til den næste planlagte dosis.

Hvis du har taget for mange

Maviret

-tabletter

Hvis du er kommet til at tage mere end den anbefalede dosis, skal du omgående kontakte lægen eller

tage til den nærmeste skadestue. Tag Maviret-pakningen med, så du kan vise lægen, hvad du har taget.

Hvis du har glemt at tage Maviret

Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du vurdere, hvor lang tid der er gået, siden du skulle have taget

Maviret:

Hvis der er gået

mindre end 18 timer

, siden du skulle have taget din dosis Maviret, skal du tage

den så hurtigt som muligt. Derefter skal du tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis der er gået

18 timer eller derover

, siden du skulle have taget din dosis Maviret, skal du

vente med at tage en dosis til det næste planlagte tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to

doser for tæt på hinanden).

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Usædvanlig træthed

Hovedpine

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede):

Kvalme

Diarré

Kraftesløshed, manglende energi

Hyppighed ukendt:

kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data

hudkløe

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Maviret indeholder:

Aktive stoffer: glecaprevir og pibrentasvir. Hver tablet indeholder 100 mg glecaprevir og 40 mg

pibrentasvir.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: copovidon (type K 28), vitamin E polyethylenglycolsuccinat, vandfri kolloid

silica, propylenglycolmonocaprylat (type II), croscarmellosenatrium, natriumstearylfumarat.

Filmovertræk: hypromellose (E464), lactosemonohydrat, titandioxid, macrogol 3350, rød

jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Maviret-tabletter er lyserøde, aflange, udadbuede (bikonvekse), filmovertrukne tabletter på 18,8 mm x

10,0 mm og præget på den ene side med "NXT".

Maviret-tabletter er pakket i folieblistre, der hver indeholder 3 tabletter. Maviret fås i en pakning med

84 tabletter pakket i 4 æsker, der hver indeholder 21 filmovertrukne tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tlf.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf.: +45 72 30 20 28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf.: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

Frankrig

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Irland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Storbritannien

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som lydfil eller i brailleskrift eller magnaprint,

kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes

nye oplysninger om sikkerheden. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Maviret 100 mg/40 mg filmovertrukne tabletter.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,48 mg lactose (som lactosemonohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet (tablet).

Lyserøde, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter på 18,8 mm x 10,0 mm, præget på den ene

side med "NXT".

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Maviret er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C-virusinfektion (HCV) hos voksne og unge fra

12 til <18 år (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).

4.2

Dosering og administration

Behandling med Maviret skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af

patienter med HCV-infektion.

Dosering

Voksne og unge fra 12 til <18 år

Den anbefalede orale dosis Maviret

er 300 mg/120 mg (tre 100 mg/40 mg)-tabletter på samme tid én

gang dagligt sammen med mad (se pkt. 5.2).

Den anbefalede behandlingsvarighed af Maviret hos patientpopulationer, der har HCV genotype 1, 2,

3, 4, 5 eller 6 og kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose), er vist i tabel 1 og tabel 2.

Tabel 1: Anbefalet behandlingsvarighed af Maviret hos patienter, der ikke tidligere er blevet

behandlet for HCV

Genotype

Anbefalet behandlingsvarighed

Uden cirrose

Med cirrose

GT 1, 2, 3, 4, 5, 6

8 uger

8 uger

Tabel 2: Anbefalet behandlingsvarighed af Maviret hos patienter, der tidligere har oplevet

behandlingssvigt med peginterferon + ribavirin +/- sofosbuvir eller sofosbuvir + ribavirin

Genotype

Anbefalet behandlingsvarighed

Uden cirrose

Med cirrose

GT 1, 2, 4-6

8 uger

12 uger

GT 3

16 uger

16 uger

For patienter, der tidligere har oplevet behandlingssvigt med en NS3/4A- og/eller en NS5A-hæmmer,

se pkt. 4.4.

Hvis en dosis glemmes

Hvis en patient glemmer at tage en dosis Maviret, kan den ordinerede dosis tages op til 18 timer efter

det planlagte tidspunkt. Hvis der er gået mere end 18 timer siden det tidspunkt, hvor patienten normalt

tager sin dosis Maviret, må den manglende dosis

ikke

tages, idet patienten skal vente til den

efterfølgende dosis i henhold til doseringsplanen. Patienterne skal have at vide, at de ikke må tage en

dobbeltdosis.

Ved opkastning mindre end 3 timer efter indtagelse af Maviret bør der straks tages en ekstra dosis.

Ved opkastning mere end 3 timer efter indtagelse af Maviret er det ikke nødvendigt at tage en ekstra

dosis.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt. 5.1 og 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion uanset grad, heller ikke

hos dialysepatienter (se pkt. 5.1 og 5.2).

Nedsat leverfunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).

Maviret

anbefales ikke hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) og er

kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2).

Patienter med lever- eller nyretransplantat

En 12-ugers behandlingsvarighed er blevet vurderet og anbefales til lever- eller nyre transplanterede

patienter med eller uden cirrose (se pkt. 5.1). Behandling i 16 uger bør overvejes hos patienter med

genotype 3, der er behandlingserfarne med peginterferon + ribavirin +/- sofosbuvir eller sofosbuvir +

ribavirin.

Patienter med samtidig HIV-1-infektion

Følg doseringsanbefalingerne i tabel 1 og 2. For så vidt angår doseringsanbefalinger med HIV-

antivirale stoffer, se pkt. 4.5.

Pædiatrisk population

Dosisjustering af Maviret er ikke nødvendig hos unge fra 12 til <18 år (se pkt. 5.1 og 5.2). Mavirets

sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Administration

Til oral anvendelse.

Patienterne skal have at vide, at de skal sluge tabletterne hele sammen med mad, og at de ikke må

tygge, knuse eller dele tabletterne, da dette kan ændre stoffernes biotilgængelighed (se pkt. 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.2).

Samtidig brug af atazanavir-holdige produkter, atorvastatin, simvastatin, dabigatranetexilat,

ethinyløstradiol-holdige lægemidler, stærke P-gp- og CYP3A-inducere (f.eks. rifampicin,

carbamazepin, prikbladet perikum (

Hypericum perforatum

), phenobarbital, phenytoin og primidon) (se

pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Reaktivering af hepatitis B-virus

Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), nogle med dødelig udgang,

under og efter behandling med direkte virkende antivirale midler. Der bør foretages HBV-screening af

alle patienter, før behandlingen igangsættes. Patienter med samtidig HBV-og HCV-infektion er i risiko

for reaktivering af HBV og bør derfor overvåges og behandles i henhold til gældende kliniske

retningslinjer.

Nedsat leverfunktion

Maviret

anbefales ikke hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) og er

kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt. 4.2, 4.3 og 5.2).

Patienter, der har oplevet svigt af en tidligere behandling med en NS5A- og/eller en NS3/4A-hæmmer

Genotype 1-patienter (og et meget begrænset antal genotype 4-patienter), der tidligere har oplevet

svigt af behandlingsregimer, som kan give resistens mod glecaprevir/pibrentasvir, blev undersøgt i

MAGELLAN-1-studiet (pkt. 5.1). Som forventet var risikoen for behandlingssvigt højest for dem, der

var eksponeret for begge klasser. Der er ikke fastlagt en resistensalgoritme, der kan forudsige risikoen

for behandlingssvigt på grundlag af

baseline

-resistens. Et almindeligt fund hos patienter, der oplevede

behandlingssvigt ved fornyet behandling med glecaprevir/pibrentasvir i MAGELLAN-1, var

akkumulerende dobbeltklasse-resistens. Der er ingen tilgængelige data vedrørende fornyet behandling

hos patienter inficeret med genotype 2, 3, 5 eller 6. Maviret anbefales ikke til fornyet behandling hos

patienter, der tidligere er blevet eksponeret for både NS3/4A- og/eller NS5A-hæmmere.

Interaktion med andre lægemidler

Samtidig administration med en række andre lægemidler frarådes; se pkt. 4.5.

Anvendelse hos patienter med diabetes

Patienter med diabetes kan opleve forbedret blodsukkerkontrol efter påbegyndelse af HCV-behandling

med direkte virkende antivirale lægemidler, hvilket potentielt kan resultere i symptomatisk

hypoglykæmi. Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte

virkende antivirale lægemidler, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og

patienternes diabetesmedicinering bør om nødvendigt ændres. Den læge, der er ansvarlig for

patientens diabetesbehandling, bør informeres, når behandling med direkte virkende antivirale

lægemidler påbegyndes.

Lactose

Maviret

indeholder lactose. Må ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig

form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactose-malabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre lægemidler, der kan påvirkes af Maviret

Glecaprevir og pibrentasvir er hæmmere af P-glykoprotein (P-gp), brystkræftresistent protein (BCRP)

og organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1/1B3. Samtidig administration af Maviret

kan øge plasmakoncentrationen af lægemidler, der er substrater for P-gp (f.eks. dabigatranetexilat,

digoxin), BCRP (f.eks. rosuvastatin) eller OATP1B1/3 (f.eks. atorvastatin, lovastatin, pravastatin,

rosuvastatin, simvastatin). Se tabel 3 for specifikke anbefalinger, om interaktioner med følsomme

substrater for P-gp, BCRP og OATP1B1/3. For andre P-gp-, BCRP- eller OATP1B1/3-substrater kan

en dosisjustering være nødvendig.

Glecaprevir og pibrentasvir er svage hæmmere af cytokrom P450 (CYP) 3A og

uridinglukuronosyltransferase (UGT) 1A1

in vivo

. Klinisk signifikante stigninger i eksponering blev

ikke observeret for følsomme substrater af CYP3A (midazolam, felodipin) eller UGT1A1

(raltegravir), når disse blev givet sammen med Maviret.

Både glecaprevir og pibrentasvir hæmmer galdesalteksportpumpen (BSEP)

in vitro

Signifikant hæmning af CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4,

UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K forventes ikke.

Patienter i behandling med vitamin K-antagonister

Da leverfunktionen kan blive påvirket ved behandling med Maviret, anbefales det at overvåge INR-

værdierne tæt (international normaliseret ratio).

Andre lægemidler, der kan påvirke Maviret

Brug sammen med stærke P-gp/CYP3A-inducere

Lægemidler, som er stærke P-gp- og CYP3A-inducere (f.eks rifampicin, carbamazepin, prikbladet

perikum (

Hypericum perforatum

), phenobarbital, phenytoin eller primidon), kan reducere

plasmakoncentrationen af glecaprevir eller pibrentasvir signifikant og føre til nedsat terapeutisk effekt

af Maviret eller tab af virologisk respons. Anvendelse af disse lægemidler samtidig med Maviret er

kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Samtidig administration af Maviret og lægemidler, der er moderate P-gp/CYP3A-inducere, kan

reducere plasmakoncentrationen af glecaprevir og pibrentasvir (f.eks. oxcarbazepin, eslicarbazepin,

lumacaftor, crizotinib). Samtidig administration af moderate inducere anbefales ikke (se pkt. 4.4).

Glecaprevir og pibrentasvir er substrater for efflukstransporterne P-gp og/eller BCRP. Glecaprevir er

også et substrat for de hepatiske uptake-transportere OATP1B1/3. Det er ikke sandsynligt, at samtidig

administration af Maviret og lægemidler, der hæmmer P-gp og BCRP (f.eks. ciclosporin, cobicistat,

dronedaron, itraconazol, ketoconazol, ritonavir) kan forsinke elimineringen af glecaprevir og

pibrentasvir og derved øge plasmaeksponeringen for antivirale lægemidler. Lægemidler, der hæmmer

OATP1B1/3 (f.eks. elvitegravir, ciclosporin, darunavir, lopinavir), øger den systemiske koncentration

af glecaprevir.

Fastlagte og andre mulige lægemiddelinteraktioner

Tabel 3 viser indvirkningen på koncentrationen af Maviret og en række typiske samtidigt

administrerede lægemidler baseret på mindste kvadraters gennemsnit (90 %-konfidensinterval). Pilens

retning angiver ændringen i eksponeringen (C

, AUC og C

) for glecaprevir, pibrentasvir og det

samtidigt administrerede lægemiddel ↑

= (stigning (på over 25 %)),

= fald (på over 20 %),

=

ingen ændring

(svarende til et fald på højst 20 % eller en stigning på højst 25 %). Listen er ikke

udtømmende.

Tabel 3: Interaktioner mellem Maviret

og andre lægemidler

Lægemiddel efter

terapeutiske

områder/mulig

interaktions-

mekanisme

Indvirkning på

koncentrationen

af lægemidlet

C

max

AUC

C

min

Kliniske

kommentarer

ANGIOTENSIN II-RECEPTOR-BLOKKERE

Losartan

50 mg enkeltdosis

↑ losartan

2,51

(2,00; 3,15)

1,56

(1,28; 1,89)

Dosisjustering er

ikke nødvendigt.

↑ losartan

carboxylsyre

2,18

(1,88; 2,53)

Valsartan

80 mg enkeltdosis

(Hæmning af

OATP1B1/3)

↑ valsartan

1,36

(1,17; 1,58)

1,31

(1,16; 1,49)

Dosisjustering er

ikke nødvendigt.

ANTIARYTMIKA

Digoxin

0,5 mg enkeltdosis

(Hæmning af P-gp)

↑ digoxin

1,72

(1,45; 2,04)

1,48

(1,40; 1,57)

Der bør udvises

forsigtighed og det

anbefales at foretage

overvågning af den

terapeutiske

koncentration af

digoxin.

ANTIKOAGULANTIA

Dabigatranetexilat

150 mg enkeltdosis

(Hæmning af P-gp)

dabigatran

2,05

(1,72; 2,44)

2,38

(2,11; 2,70)

Samtidig

administration er

kontraindiceret (se

pkt. 4.3).

ANTIKONVULSIVA

Carbamazepin

200 mg to gange

dagligt

(Induktion af P-gp/

CYP3A)

↓ glecaprevir

0,33

(0,27; 0,41)

0,34

(0,28; 0,40)

Samtidig

administration kan

medføre nedsat

terapeutisk effekt af

Maviret og er

kontraindiceret (se

pkt. 4.3).

↓ pibrentasvir

0,50

(0,42; 0,59)

0,49

(0,43; 0,55)

Phenytoin,

phenobarbital,

primidon

Ikke undersøgt.

Forventet:

glecaprevir og

pibrentasvir

ANTIBIOTIKA MED VIRKNING PÅ MYKOBAKTERIER

Rifampicin 600 mg

enkeltdosis

(Hæmning af

OATP1B1/3)

↑ glecaprevir

6,52

(5,06; 8,41)

8,55

(7,01; 10,4)

Samtidig

administration er

kontraindiceret (se

pkt. 4.3).

↔ pibrentasvir

Rifampicin 600 mg

én gang dagligt

(Induktion af P-gp/

BCRP/CYP3A)

↓ glecaprevir

0,14

(0,11; 0,19)

0,12

(0,09; 0,15)

↓ pibrentasvir

0,17

(0,14; 0,20)

0,13

(0,11; 0,15)

ETHINYL-ØSTRADIOL-HOLDIGE LÆGEMIDLER

Ethinyløstradiol

(EE)/norgestimat

35 µg/250 µg én

gang dagligt

↑ EE

1,31

(1,24; 1,38)

1,28

(1,23; 1,32)

1,38

(1,25; 1,52)

Samtidig

administration af

Maviret og

ethinyløstradiol-

holdige lægemidler

er kontraindiceret

pga. risikoen for

norelgestromin

1,44

(1,34; 1,54)

1,45

(1,33; 1,58)

norgestrel

1,54

(1,34; 1,76)

1,63

(1,50; 1,76)

1,75

(1,62; 1,89)

EE/levonorgestrel

↑ EE

1,30

(1,18-1,44)

1,40

(1,33-1,48)

1,56

(1,41-1,72)

20 µg/100 µg én

gang dagligt

↑ norgestrel

1,37

(1,23; 1,52)

1,68

(1,57; 1,80)

1,77

(1,58; 1,98)

forhøjet ALAT (se

pkt. 4.3).

Dosisjustering er

ikke nødvendigt ved

brug af

levonorgestrel,

norethidron eller

norgestimat som

progestagen-

prævention.

NATURLÆGEMIDLER

Prikbladet perikum

Hypericum

perforatum

(Induktion af P-gp/

CYP3A)

Ikke undersøgt.

Forventet: ↓ glecaprevir og ↓ pibrentasvir

Samtidig

administration kan

medføre nedsat

terapeutisk effekt af

Maviret og er

kontraindiceret (se

pkt. 4.3).

HIV-ANTIVIRALE MIDLER

Atazanavir +

ritonavir

300/100 mg én gang

dagligt

↑ glecaprevir

≥ 4,06

(3,15; 5,23)

≥ 6,53

(5,24; 8,14)

≥ 14,3

(9,85; 20,7)

Samtidig

administration af

atazanavir er

kontraindiceret pga.

risikoen for forhøjet

ALAT (se pkt. 4.3).

↑ pibrentasvir

≥ 1,29

(1,15; 1,45)

≥ 1,64

(1,48; 1,82)

≥ 2,29

(1,95; 2,68)

Darunavir +

ritonavir

800/100 mg én gang

dagligt

↑ glecaprevir

3,09

(2,26; 4,20)

4,97

(3,62; 6,84)

8,24

(4,40; 15,4)

Samtidig

administration af

darunavir anbefales

ikke.

↔ pibrentasvir

1,66

(1,25; 2,21)

Efavirenz/

emtricitabin/

tenofovirdisoproxil-

fumarat

600/200/300 mg én

gang dagligt

↑ tenofovir

1,29

(1,23-1,35)

1,38

(1,31;1,46)

Samtidig

administration med

efavirenz kan

medføre nedsat

terapeutisk effekt af

Maviret og anbefales

ikke. Der forventes

ingen klinisk

signifikante

interaktioner med

tenofovirdisoproxil-

fumarat.

Indvirkningen af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil-

fumarat på glecaprevir og pibrentasvir blev ikke direkte

kvantificeret i studiet, men glecaprevir-

og pibrentasvir-eksponeringen var signifikant lavere

sammenlignet med historiske kontroller.

Elvitegravir/

cobicistat/

emtricitabin/

tenofoviralafenamid

(Cobicistats

hæmning af P-gp,

BCRP og OATP;

elvitegravirs

hæmning af OATP)

↔ tenofovir

Dosisjustering er

ikke nødvendigt.

↑ glecaprevir

2,50

(2,08; 3,00)

3,05

(2,55; 3,64)

4,58

(3,15; 6,65)

↑ pibrentasvir

1,57

(1,39; 1,76)

1,89

(1,63; 2,19)

Lopinavir/ritonavir

400/100 mg to

gange dagligt

↑ glecaprevir

2,55

(1,84; 3,52)

4,38

(3,02; 6,36)

18,6

(10,4; 33,5)

Samtidig

administration

anbefales ikke.

↑ pibrentasvir

1,40

(1,17; 1,67)

2,46

(2,07; 2,92)

5,24

(4,18; 6,58)

Raltegravir

400 mg to gange

dagligt

(Hæmning af

UGT1A1)

↑ raltegravir

1,34

(0,89; 1,98)

1,47

(1,15; 1,87)

2,64

(1,42; 4,91)

Dosisjustering er

ikke nødvendigt.

HCV-ANTIVIRALE MIDLER

Sofosbuvir 400 mg

enkeltdosis

(Hæmning af

P-gp/BCRP)

↑ sofosbuvir

1,66

(1,23; 2,22)

2,25

(1,86; 2,72)

Dosisjustering er

ikke nødvendigt.

↑ GS-331007

1,85

(1,67; 2,04)

↔ glecaprevir

↔ pibrentasvir

HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMERE

Atorvastatin

10 mg én gang

dagligt

(Hæmning af

OATP1B1/3, P-gp,

BCRP, CYP3A)

↑ atorvastatin

22,0

(16,4; 29,5)

8,28

(6,06; 11,3)

Administration

samtidig med

atorvastatin og

simvastatin er

kontraindiceret (se

pkt. 4.3).

Simvastatin

5 mg én gang

dagligt

(Hæmning af

OATP1B1/3, P-gp,

BCRP)

↑ simvastatin

1,99

(1,60; 2,48)

2,32

(1,93; 2,79)

↑ simvastatinsyre

10,7

(7,88; 14,6)

4,48

(3,11; 6,46)

Lovastatin

10 mg én gang

dagligt

(Hæmning af

OATP1B1/3, P-gp,

BCRP)

↑ lovastatin

1,70

(1,40; 2,06)

Samtidig brug

anbefales ikke. Hvis

lovastatin anvendes,

bør den daglige

dosis ikke overstige

20 mg, og patienten

bør monitoreres.

↑ lovastatinsyre

5,73

(4,65; 7,07)

4,10

(3,45; 4,87)

Pravastatin

10 mg én gang

dagligt

(Hæmning af

OATP1B1/3)

↑ pravastatin

2,23

(1,87; 2,65)

2,30

(1,91; 2,76)

Der bør udvises

forsigtighed.

Pravastatin-dosen

bør ikke overstige

20 mg pr. dag, og

rosuvastatin-dosen

bør ikke overskride

5 mg dagligt.

Rosuvastatin

5 mg én gang

dagligt

(Hæmning af

OATP1B1/3,

BCRP)

↑ rosuvastatin

5,62

(4,80; 6,59)

2,15

(1,88; 2,46)

Fluvastatin,

pitavastatin

Ikke undersøgt.

Forventet:

fluvastatin og

pitavastatin

Interaktion med

fluvastatin og

pitavastatin er

sandsynligt, og det

anbefales at udvise

forsigtighed ved

kombination. En lav

dosis af statiner

anbefales ved

påbegyndelse af

behandling med

direkte virkende

antivirale

lægemidler.

IMMUNOSUPPRESSIVA

Ciclosporin

100 mg enkeltdosis

glecaprevir

1,30

(0,95; 1,78)

1,37

(1,13; 1,66)

1,34

(1,12; 1,60)

Maviret anbefales

ikke hos patienter, der

skal have stabile

ciclosporin-doser

> 100 mg dagligt.

Hvis kombinationen

ikke kan undgås, kan

anvendelse overvejes,

hvis fordelen opvejer

risikoen, og hvis der

foretages tæt

monitorering.

↑ pibrentasvir

1,26

(1,15-1,37)

Ciclosporin

400 mg enkeltdosis

↑ glecaprevir

4,51

(3,63; 6,05)

5,08

(4,11; 6,29)

↑ pibrentasvir

1,93

(1,78; 2,09)

Tacrolimus

1 mg enkeltdosis

(CYP3A4- og P-gp-

hæmning)

↑ tacrolimus

1,50

(1,24; 1,82)

1,45

(1,24; 1,70)

Kombinationen af

Maviret og

tacrolimus bør

anvendes med

forsigtighed. Øget

eksponering for

tacrolimus forventes.

Derfor anbefales det

at styre tacrolimus-

behandlingen ved

monitorering og

passende justering af

tacrolimus-dosen.

↔ glecaprevir

↔ pibrentasvir

PROTONPUMPEHÆMMERE

Omeprazol

20 mg én gang

dagligt

(Øger gastrisk pH-

værdi)

↓ glecaprevir

0,78

(0,60; 1,00)

0,71

(0,58; 0,86)

. Dosisjustering er

ikke nødvendigt.

↔ pibrentasvir

Omeprazol

40 mg én gang

dagligt (1 time før

morgenmaden)

↓ glecaprevir

0,36

(0,21; 0,59)

0,49

(0,35; 0,68)

↔ pibrentasvir

Omeprazol

40 mg én gang

dagligt (om aftenen

uden mad)

↓ glecaprevir

0,54

(0,44; 0,65)

0,51

(0,45; 0,59)

↔ pibrentasvir

VITAMIN K-ANTAGONISTER

Vitamin K-

antagonister

Ikke undersøgt.

Tæt overvågning af

INR anbefales for

alle vitamin K-

antagonister pga.

leverfunktions-

ændringer under

behandling med

Maviret.

DAA= direkte virkende antivirale midler

a. Rifampicins indvirkning på glecaprevir og pibrentasvir 24 timer efter den seneste rifampicin-dosis.

b. Der er rapporteret om indvirkning af atazanavir og ritonavir på den første dosis glecaprevir og pibrentasvir.

c. HCV-smittede patienter med levertransplantat, som fik en median ciclosporin-dosis på 100 mg pr. dag havde

en glecaprevir-eksponering, der var2,4 gange højere end dem, der ikke fik ciclosporin.

Der blev gennemført yderligere undersøgelser af lægemiddelinteraktioner med følgende lægemidler,

og de viste ingen klinisk signifikante interaktioner med Maviret: abacavir, amlodipin, buprenorphin,

koffein, dextromethorphan, dolutegravir, emtricitabin, felodipin, lamivudin, lamotrigin, methadon,

midazolam, naloxon, norethindron eller andre præventionsmidler med progestin alene, rilpivirin,

tenofoviralafenamid og tolbutamid.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af glecaprevir og pibrentasvir til gravide kvinder

(data fra færre end 300 graviditeter).

Forsøg med glecaprevir og pibrentasvir hos rotter/mus indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige

virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet. Maternel toksicitet forbundet med embryo-føtale tab er

observeret hos kaniner ved brug af glecaprevir, hvorfor det ikke har været muligt at evaluere

glecaprevir ved kliniske eksponeringer hos denne dyreart (se pkt. 5.3). Som

forsigtighedsforanstaltning anbefales Maviret ikke under graviditet.

Amning

Det er ukendt, om glecaprevir og pibrentasvir udskilles i human mælk. De tilgængelige

farmakokinetiske data fra dyreforsøg viser, at glecaprevir og pibrentasvir udskilles i mælk (se nærmere

i pkt. 5.3). En risiko for det diende barn kan ikke udelukkes. Det skal besluttes, om amning eller

behandling med Maviret skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i

forhold til de terapeutiske fordele for kvinden.

Fertilitet

Der foreligger ingen humane data om glecaprevirs og/eller pibrentasvirs indvirkning på fertiliteten.

Dyreforsøg med glecaprevir og pibrentasvir indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten ved

eksponeringer, der ligger over eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Maviret

påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Vurderingen af Mavirets sikkerhed hos forsøgspersoner med kompenseret leversygdom (med eller

uden cirrose), der blev behandlet i 8, 12 eller 16 uger, var baseret på fase 2 og 3-registreringsstudier

med i alt ca. 2.300 forsøgspersoner. De hyppigst rapporterede bivirkninger (incidens ≥ 10 %) var

hovedpine og træthed. Under 0,1 % af de forsøgspersoner, der blev behandlet med Maviret, fik

alvorlige bivirkninger (transitorisk cerebral iskæmi). Andelen af de Maviret-behandlede

forsøgspersoner, der fik seponeret behandlingen permanent på grund af bivirkninger, var 0,1 %.

Bivirkningerne var overordnet set af samme art og sværhedsgrad hos forsøgspersoner med cirrose som

hos forsøgspersoner uden cirrose.

Oversigt over bivirkninger

Følgende bivirkninger blev identificeret hos patienter behandlet med Maviret. Bivirkningerne er

opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed. Hyppigheden defineres som følger: meget

almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000),meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/162449/2019

EMEA/H/C/004430

Maviret (glecaprevir/pibrentasvir)

En oversigt over Maviret, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Maviret, og hvad anvendes det til?

Maviret er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og af unge i alderen 12 år

og opefter med kronisk hepatitis C, der er en smitsom sygdom, som angriber leveren og forårsages af

hepatitis C-virussen.

Maviret indeholder de aktive stoffer glecaprevir og pibrentasvir.

Hvordan anvendes Maviret?

Maviret udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med

erfaring i behandling af patienter inficeret med hepatitis C-virus.

Maviret fås som tabletter, der indeholder 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir. Den anbefalede

dosis er tre tabletter én gang dagligt, der tages sammen med mad i 8, 12 eller 16 uger. Behandlingens

varighed afhænger af, om patienterne har skrumpelever (ardannelse på leveren), eller om de tidligere

har modtaget behandling med pegyleret interferon og ribavirin, med eller uden sofosbuvir eller

sofosbuvir og ribavirin.

For mere information om brug af Maviret, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller

apotekspersonalet.

Hvordan virker Maviret?

De aktive stoffer i Maviret, glecaprevir og pibrentasvir, blokerer to proteiner, som hepatitis C-virusset

behøver for at formere sig. Glecaprevir blokerer virkningen af proteinet NS3/4A protease, mens

pibrentasvir blokerer et protein, der kaldes NS5A. Ved at blokere disse proteiner forhindrer Maviret

hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.

Maviret (glecaprevir/pibrentasvir)

EMA/162449/2019

Side 2/3

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Maviret?

Der er seks sorter (genotyper) af hepatitis C-virussen, og Maviret har vist sig at være effektivt til at

fjerne alle genotyper fra blodet.

I otte hovedstudier med deltagelse af over 2.300 voksne med hepatitis C testede 99 % af patienterne

uden skrumpelever med genotype 1, den mest almindelige genotype, negative for virusset efter otte

ugers behandling med Maviret, og 97 % af patienterne med skrumpelever negative efter 12 uger. Et

negativt testresultat betyder, at der ikke blev fundet virus. Resultaterne var de samme for genotype 2

og 4-6. Lægemidlets evne til at fjerne genotype 3 var lidt ringere end for andre genotyper (95 %).

I et studie med deltagelse af 47 børn i alderen 12-18 år med genotype 1-4 og uden skrumpelever

testede alle patienter negative for virusset efter 12 ugers behandling. Desuden viste resultaterne, at

måden, hvorpå lægemidlet blev absorberet, modificeret og fjernet fra kroppen, var lig den, der er

iagttaget hos voksne. Baseret på data, der er tilgængelige hos voksne, forventes det, at Maviret også

er effektivt hos børn med genotype 5 og 6.

Hvilke risici er der forbundet med Maviret?

De hyppigste bivirkninger ved Maviret (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er

hovedpine og træthed.

Maviret må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion. Det må heller ikke anvendes

sammen med visse lægemidler som f.eks.:

atorvastatin, simvastatin (lægemidler til sænkning af kolesterolindholdet i blodet)

dabigatranetexilat (lægemiddel til forebyggelse af blodpropper)

ethinylestradiol-holdige produkter (som f.eks. svangerskabsforebyggende lægemidler)

rifampicin (antibiotikum, der normalt bruges til behandling af tuberkulose)

carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon (lægemidler mod epilepsi)

prikbladet perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression og angst).

Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Maviret fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Maviret godkendt i EU?

Maviret har vist sig at være særdeles effektivt til at fjerne hepatitis C-virus fra blodet, især hos

patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet, eller som ikke har skrumpelever. Den omstændighed,

at Maviret kan gives uden ribavirin og uden dosisjusteringer hos patienter med svære nyreproblemer,

er en yderligere fordel i forhold til lignende lægemidler. Med hensyn til sikkerheden giver Mavirets

bivirkningsmønster ikke anledning til særlige betænkeligheder.

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Maviret opvejer risiciene,

og at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Maviret?

Virksomheden, der markedsfører Maviret, vil gennemføre et studie med deltagelse af patienter, der

tidligere har haft leverkræft, for at vurdere risikoen for, at kræften vender tilbage efter behandling

med direkte virkende antivirale lægemidler såsom Maviret. Studiet gennemføres på baggrund af data,

Maviret (glecaprevir/pibrentasvir)

EMA/162449/2019

Side 3/3

der indikerer, at patienter, der har haft leverkræft, og som behandles med lægemidler i samme klasse

som Maviret, kan have en risiko for, at kræften vender hurtigt tilbage.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Maviret.

Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Maviret løbende overvåget. Bivirkninger

rapporteret for Maviret vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Maviret

Maviret fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26. juli 2017.

Yderligere information om Maviret findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret

Denne oversigt blev sidst ajourført i 03-2019.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information