Lopinavir/Ritonavir Mylan

国: 欧州連合

言語: スウェーデン語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

lopinavir, ritonavir

から入手可能:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATCコード:

J05AR10

INN（国際名）:

lopinavir, ritonavir

治療群:

Antivirala medel för systemisk användning

治療領域:

HIV-infektioner

適応症:

Lopinavir / ritonavir är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av infekterade vuxna, ungdomar och barn över humant immunbristvirus (HIV-1) över 2 år. Valet av lopinavir/ritonavir att behandla proteashämmare erfarna HIV-1 infekterade patienter bör baseras på individuella viral resistens testning och behandling historia av patienter.

製品概要:

Revision: 16

認証ステータス:

auktoriserad

承認日:

2016-01-14

情報リーフレット

69
B. BIPACKSEDEL
70
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN 200 MG/50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
lopinavir/ritonavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG ELLER DITT BARN.
−
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
−
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
−
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
−
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Lopinavir/Ritonavir Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Lopinavir/Ritonavir
Mylan
3.
Hur du tar Lopinavir/Ritonavir Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lopinavir/Ritonavir Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
−
Din läkare har förskrivit lopinavir/ritonavir för att bidra till
att hålla din humana
immunbristvirus (HIV) infektion under kontroll. Lopinavir/ritonavir
gör det genom att bromsa
spridningen av infektionen i din kropp.
−
Lopinavir/Ritonavir Mylan botar inte en HIV-infektion eller AIDS.
−
Lopinavir/ritonavir används av barn från 2 år och uppåt, ungdomar
och vuxna infekterade med
HIV, det virus som orsakar AIDS.
−
Lopinavir/ritonavir innehåller de aktiva substanserna lopinavir och
ritonavir. Lopinavir/ritonavir
är ett antiretroviralt läkemedel. Den tillhör en grupp läkemedel
som kallas proteashämmare.
−
Lopinavir/ritonavir ordineras för användning i kombination med andra
virushämmande
läkemedel. Din läkare kommer att diskutera med dig och bestämma
vilka läkemedel som är bäst
för dig.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ELL

製品の特徴

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg lopinavir med 25 mg
ritonavir som farmakokinetisk
förstärkare.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg lopinavir med 50 mg
ritonavir som farmakokinetisk
förstärkare.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Cirka 15,0 mm x 8,0 mm vit, filmdragerad, ovalformig, bikonvex tablett
med fasad kant, märkt med
”MLR4” på ena sidan och slät på den andra.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmdragerade tabletter
Cirka 18,8 mm x 10,0 mm vit, filmdragerad, ovalformig, bikonvex
tablett med fasad kant, märkt med
”MLR3” på ena sidan och slät på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lopinavir/ritonavir är indicerat för behandling av humant
immunbristvirus (HIV-1)-infekterade vuxna,
ungdomar och barn över 2 år i kombination med andra antiretrovirala
medel.
Valet av lopinavir/ritonavir för att behandla proteashämmarerfarna
HIV-1-infekterade patienter bör
baseras på individuell testning av virusresistens samt resultat från
patientens tidigare behandlingar (se
avsnitt 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Lopinavir/ritonavir bör förskrivas av läkare med vana av behandling
av HIV-infektioner.
Lopinavir/ritonavir tabletter ska sväljas hela och inte tuggas,
brytas eller krossas.
3
Dosering
_Vuxna och ungdomar _
Rekommenderad standarddosering av lopinavir/ritonavir-tabletter är
400/100 mg (två 200/50 mg-
tabletter) två gånger dagligen, med eller utan föda. För vuxna
patienter, i de fall då behandlingen av
patienten gör det nödvändigt