Lopinavir/Ritonavir Mylan

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Swedia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

lopinavir, ritonavir

Tersedia dari:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Kode ATC:

J05AR10

INN (Nama Internasional):

lopinavir, ritonavir

Kelompok Terapi:

Antivirala medel för systemisk användning

Area terapi:

HIV-infektioner

Indikasi Terapi:

Lopinavir / ritonavir är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av infekterade vuxna, ungdomar och barn över humant immunbristvirus (HIV-1) över 2 år. Valet av lopinavir/ritonavir att behandla proteashämmare erfarna HIV-1 infekterade patienter bör baseras på individuella viral resistens testning och behandling historia av patienter.

Ringkasan produk:

Revision: 16

Status otorisasi:

auktoriserad

Tanggal Otorisasi:

2016-01-14

Selebaran informasi

69
B. BIPACKSEDEL
70
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN 200 MG/50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
lopinavir/ritonavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG ELLER DITT BARN.
−
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
−
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
−
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
−
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Lopinavir/Ritonavir Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Lopinavir/Ritonavir
Mylan
3.
Hur du tar Lopinavir/Ritonavir Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lopinavir/Ritonavir Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
−
Din läkare har förskrivit lopinavir/ritonavir för att bidra till
att hålla din humana
immunbristvirus (HIV) infektion under kontroll. Lopinavir/ritonavir
gör det genom att bromsa
spridningen av infektionen i din kropp.
−
Lopinavir/Ritonavir Mylan botar inte en HIV-infektion eller AIDS.
−
Lopinavir/ritonavir används av barn från 2 år och uppåt, ungdomar
och vuxna infekterade med
HIV, det virus som orsakar AIDS.
−
Lopinavir/ritonavir innehåller de aktiva substanserna lopinavir och
ritonavir. Lopinavir/ritonavir
är ett antiretroviralt läkemedel. Den tillhör en grupp läkemedel
som kallas proteashämmare.
−
Lopinavir/ritonavir ordineras för användning i kombination med andra
virushämmande
läkemedel. Din läkare kommer att diskutera med dig och bestämma
vilka läkemedel som är bäst
för dig.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ELL

Karakteristik produk

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg lopinavir med 25 mg
ritonavir som farmakokinetisk
förstärkare.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg lopinavir med 50 mg
ritonavir som farmakokinetisk
förstärkare.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Cirka 15,0 mm x 8,0 mm vit, filmdragerad, ovalformig, bikonvex tablett
med fasad kant, märkt med
”MLR4” på ena sidan och slät på den andra.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmdragerade tabletter
Cirka 18,8 mm x 10,0 mm vit, filmdragerad, ovalformig, bikonvex
tablett med fasad kant, märkt med
”MLR3” på ena sidan och slät på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lopinavir/ritonavir är indicerat för behandling av humant
immunbristvirus (HIV-1)-infekterade vuxna,
ungdomar och barn över 2 år i kombination med andra antiretrovirala
medel.
Valet av lopinavir/ritonavir för att behandla proteashämmarerfarna
HIV-1-infekterade patienter bör
baseras på individuell testning av virusresistens samt resultat från
patientens tidigare behandlingar (se
avsnitt 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Lopinavir/ritonavir bör förskrivas av läkare med vana av behandling
av HIV-infektioner.
Lopinavir/ritonavir tabletter ska sväljas hela och inte tuggas,
brytas eller krossas.
3
Dosering
_Vuxna och ungdomar _
Rekommenderad standarddosering av lopinavir/ritonavir-tabletter är
400/100 mg (två 200/50 mg-
tabletter) två gånger dagligen, med eller utan föda. För vuxna
patienter, i de fall då behandlingen av
patienten gör det nödvändigt