Glyxambi

欧州連合 - チェコ語 - EMA (European Medicines Agency)

即購入

製品の特徴 製品の特徴 (SPC)
13-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 (PAR)
24-11-2016
有効成分:
empagliflozin, linagliptin
から入手可能:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATCコード:
A10BD19
INN(国際名):
empagliflozin, linagliptin
治療群:
Léky užívané při diabetu
治療領域:
Diabetes mellitus, typ 2
適応症:
Glyxambi, fixní kombinace empagliflozin a linagliptin je indikován u dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus 2. typu:ke zlepšení kompenzace diabetu při léčbě metforminem a/nebo sulfonylureou (SU) a jeden z monocomponents z Glyxambi neposkytují dostatečnou kontrolu glykémie;když již léčeni zdarma kombinace empagliflozin a linagliptin.
製品概要:
Revision: 15
認証ステータス:
Autorizovaný
承認番号:
EMEA/H/C/003833
承認日:
2016-11-11
EMEA地域コード:
EMEA/H/C/003833

他の言語のドキュメント

情報リーフレット 情報リーフレット
ブルガリア語 13-04-2022
製品の特徴 製品の特徴
ブルガリア語 13-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書
ブルガリア語 24-11-2016
情報リーフレット 情報リーフレット
スペイン語 13-04-2022
製品の特徴 製品の特徴
スペイン語 13-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書
スペイン語 24-11-2016
情報リーフレット 情報リーフレット
デンマーク語 13-04-2022
製品の特徴 製品の特徴
デンマーク語 13-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書
デンマーク語 24-11-2016
情報リーフレット 情報リーフレット
ドイツ語 13-04-2022
製品の特徴 製品の特徴
ドイツ語 13-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書
ドイツ語 24-11-2016
情報リーフレット 情報リーフレット
エストニア語 13-04-2022
製品の特徴 製品の特徴
エストニア語 13-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書
エストニア語 24-11-2016
情報リーフレット 情報リーフレット
ギリシャ語 13-04-2022
製品の特徴 製品の特徴
ギリシャ語 13-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書
ギリシャ語 24-11-2016
情報リーフレット 情報リーフレット
英語 13-04-2022
製品の特徴 製品の特徴
英語 13-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書
英語 24-11-2016
情報リーフレット 情報リーフレット
フランス語 13-04-2022
製品の特徴 製品の特徴
フランス語 13-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書
フランス語 24-11-2016
情報リーフレット 情報リーフレット
イタリア語 13-04-2022
製品の特徴 製品の特徴
イタリア語 13-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書
イタリア語 24-11-2016
情報リーフレット 情報リーフレット
ラトビア語 13-04-2022
製品の特徴 製品の特徴
ラトビア語 13-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書
ラトビア語 24-11-2016
情報リーフレット 情報リーフレット
リトアニア語 13-04-2022
製品の特徴 製品の特徴
リトアニア語 13-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書
リトアニア語 24-11-2016
情報リーフレット 情報リーフレット
ハンガリー語 13-04-2022
製品の特徴 製品の特徴
ハンガリー語 13-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書
ハンガリー語 24-11-2016
情報リーフレット 情報リーフレット
マルタ語 13-04-2022
製品の特徴 製品の特徴
マルタ語 13-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書
マルタ語 24-11-2016
情報リーフレット 情報リーフレット
オランダ語 13-04-2022
製品の特徴 製品の特徴
オランダ語 13-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書
オランダ語 24-11-2016
情報リーフレット 情報リーフレット
ポーランド語 13-04-2022
製品の特徴 製品の特徴
ポーランド語 13-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書
ポーランド語 24-11-2016
情報リーフレット 情報リーフレット
ポルトガル語 13-04-2022
製品の特徴 製品の特徴
ポルトガル語 13-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書
ポルトガル語 24-11-2016
情報リーフレット 情報リーフレット
ルーマニア語 13-04-2022
製品の特徴 製品の特徴
ルーマニア語 13-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書
ルーマニア語 24-11-2016
情報リーフレット 情報リーフレット
スロバキア語 13-04-2022
製品の特徴 製品の特徴
スロバキア語 13-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書
スロバキア語 24-11-2016
情報リーフレット 情報リーフレット
スロベニア語 13-04-2022
製品の特徴 製品の特徴
スロベニア語 13-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書
スロベニア語 24-11-2016
情報リーフレット 情報リーフレット
フィンランド語 13-04-2022
製品の特徴 製品の特徴
フィンランド語 13-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書
フィンランド語 24-11-2016
情報リーフレット 情報リーフレット
スウェーデン語 13-04-2022
製品の特徴 製品の特徴
スウェーデン語 13-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書
スウェーデン語 24-11-2016
情報リーフレット 情報リーフレット
ノルウェー語 13-04-2022
製品の特徴 製品の特徴
ノルウェー語 13-04-2022
情報リーフレット 情報リーフレット
アイスランド語 13-04-2022
製品の特徴 製品の特徴
アイスランド語 13-04-2022
情報リーフレット 情報リーフレット
クロアチア語 13-04-2022
製品の特徴 製品の特徴
クロアチア語 13-04-2022
公開評価報告書 公開評価報告書
クロアチア語 24-11-2016

完全なドキュメントを読む

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Glyxambi 10 mg/5 mg potahované tablety

Glyxambi 25 mg/5 mg potahované tablety

empagliflozinum/linagliptinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Glyxambi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glyxambi užívat

Jak se přípravek Glyxambi užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Glyxambi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Glyxambi a k čemu se používá

Co je přípravek Glyxambi

Glyxambi obsahuje dvě léčivé látky zvané empagliflozin a linagliptin. Obě patří do skupiny léků

označovaných „perorální antidiabetika“. Jsou to léky užívané ústy k léčbě cukrovky II. typu.

Co je cukrovka II. typu?

Cukrovka II. typu je onemocnění, které je dáno jak geneticky, tak Vaším životním stylem. Jestliže

máte cukrovku II. typu, Vaše slinivka možná nevytváří dost inzulinu, který je třeba ke kontrole hladin

glukózy ve Vaší krvi, a Vaše tělo není schopné efektivně využívat svůj vlastní inzulin. Výsledkem

jsou vysoké hladiny cukru v krvi a ty mohou způsobovat zdravotní potíže, jako je onemocnění srdce,

ledvin, slepota či špatná cirkulace krve v končetinách.

Jak přípravek Glyxambi účinkuje

Empagliflozin patří do skupiny léků označovaných jako inhibitory sodíko-glukózového

kotransportéru 2 (SGLT2). Účinkuje tak, že brání působení bílkoviny SGLT2 přítomné v ledvinách.

To způsobí, že krevní cukr (glukóza) je vyloučen močí. Linagliptin působí jinak, a to tak, že

umožňuje, aby slinivka vytvářela více inzulinu ke snížení hladiny glukózy v krvi. Dosahuje toho tím,

že brání působení bílkoviny označované jako DPP-4.

Tímto způsobem snižuje přípravek Glyxambi množství cukru v krvi.

K čemu se Glyxambi používá

Přípravek Glyxambi se přidává k metforminu a/nebo derivátu sulfonylurey k léčbě diabetu

II. typu u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších, u nichž cukrovku nelze zvládnout léčbou

metforminem a/nebo derivátem sulfonylurey v kombinaci s empagliflozinem, ani léčbou

metforminem a/nebo derivátem sulfonylurey v kombinaci s linagliptinem.

Přípravek Glyxambi lze také použít jako alternativu k užívání empagliflozinu i linagliptinu

v samostatných tabletách. Aby se zabránilo předávkování, pokud užíváte tento léčivý přípravek,

nepokračujte v užívání ani jedné ze samostatných tablet empagliflozinu a linagliptinu.

Je důležité, abyste pokračoval(a) v dodržování dietního a cvičebního plánu doporučeného Vaším

lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glyxambi užívat

Neužívejte přípravek Glyxambi

jestliže jste alergický(á) na empagliflozin, linagliptin, kterýkoli inhibitor SGLT2 (např.

dapagliflozin nebo kanagliflozin), kterýkoli inhibitor DPP-4 (např. sitagliptin nebo vildagliptin)

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím tohoto přípravku a během léčby se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte cukrovku I. typu (ve Vašem těle se netvoří žádný inzulin). Přípravek Glyxambi se

neužívá k léčbě cukrovky I. typu.

jestliže se u Vás objeví rychlý úbytek tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest

břicha, nadměrná žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklá ospalost nebo únava,

sladký zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo neobvyklý zápach moči či potu,

okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, protože tyto příznaky mohou být

projevem „diabetické ketoacidózy“ – vzácného, avšak závažného a někdy život ohrožujícího

problému, který se může při cukrovce objevit v důsledku zvýšených hladin „ketolátek“ v moči

nebo krvi, které se zjistí laboratorními testy. Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy se zvyšuje

při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, dehydrataci, náhlém snížení dávky

inzulinu nebo při zvýšené potřebě inzulinu v důsledku velkého chirurgického výkonu nebo

vážného onemocnění.

jestliže užíváte jiná antidiabetika označovaná jako „deriváty sulfonylurey“ (např. glimepirid,

glipizid) a/nebo si podáváte inzulin. Lékař u Vás možná bude chtít snížit dávku těchto

přípravků, jestliže je užíváte společně s přípravkem Glyxambi, aby u Vás nedošlo k přílišnému

snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).

jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) onemocněním slinivky břišní.

jestliže máte závažné onemocnění ledvin. Lékař Vám možná sníží denní dávku nebo Vás

požádá, abyste užíval(a) jiný lék (viz také bod 3, „Jak se přípravek Glyxambi užívá“).

jestliže máte závažné onemocnění jater. Lékař Vás možná požádá, abyste užíval(a) jiný lék.

jestliže se u Vás může objevit riziko odvodnění (dehydratace), například:

pokud zvracíte, máte průjem nebo horečku nebo pokud nemůžete jíst nebo pít

pokud užíváte léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika) nebo snižují krevní tlak

pokud je Vám více než 75 let

Možné známky jsou uvedeny v bodě 4 v části „Ztráta tělesných tekutin (dehydratace)“. Lékař

Vás může požádat, abyste ukončil(a) užívání přípravku Glyxambi, dokud se Váš stav nezlepší,

aby nedošlo k příliš velké ztrátě tělesných tekutin. Zeptejte se na způsob, jak ztrátě tělesných

tekutin zabránit.

jestliže Vám je 75 let nebo více, nemáte začít přípravek Glyxambi užívat.

jestliže máte v krvi zvýšený podíl červených krvinek (zvýšený hematokrit), zjištěný krevními

testy provedenými v laboratoři (viz také bod 4, „Možné nežádoucí účinky“).

Kontaktujte svého lékaře, jestliže u Vás během léčby přípravkem Glyxambi dojde ke kterékoli

z následujících situací:

jestliže se u Vás objeví příznaky akutního zánětu slinivky břišní, jako jsou přetrvávající, silné

bolesti břicha (v oblasti žaludku). Možné příznaky jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí

účinky“. Lékař možná bude muset změnit Vaši léčbu.

jestliže máte závažnou infekci ledvin nebo močových cest s horečkou. Lékař Vás možná vyzve,

abyste přestal(a) užívat přípravek Glyxambi do doby, než se Váš stav zlepší.

jestliže zjistíte tvorbu puchýřů na kůži, může se jednat o známku onemocnění označovaného

jako bulózní pemfigoid. Lékař Vás možná vyzve, abyste přípravek Glyxambi přestal(a) užívat.

Pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, zarudnutí nebo otok

genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem provázených horečkou nebo celkovým pocitem

nemoci, okamžitě to sdělte svému lékaři. Tyto příznaky by mohly být známkami vzácné, ale závažné

nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova

gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně. Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.

Péče o nohy

Podobně jako u všech pacientů s diabetem je

pro Vás důležité pravidelně si kontrolovat stav dolních

končetin a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický

pracovník.

Funkce ledvin

Než zahájíte léčbu přípravkem Glyxambi, lékař Vám zkontroluje funkci ledvin, a bude ji v průběhu

léčby pravidelně kontrolovat.

Glukóza v moči

Vzhledem k mechanismu, kterým tento lék působí, budete mít po dobu, kdy užíváte tento léčivý

přípravek, pozitivní testy na přítomnost cukru v moči.

Děti a dospívající

Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u těchto

pacientů nebyl zkoumán.

Další léčivé přípravky a přípravek Glyxambi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména musíte oznámit svému lékaři, jestliže užíváte

...

完全なドキュメントを読む

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Glyxambi 10 mg/5 mg potahované tablety

Glyxambi 25 mg/5 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Glyxambi 10 mg/5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje empagliflozinum 10 mg a linagliptinum 5 mg.

Glyxambi 25 mg/5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje empagliflozinum 25 mg a linagliptinum 5 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Glyxambi 10 mg/5 mg potahované tablety

Světle žluté, zaobleně trojhranné, ploché potahované tablety se zkosenými hranami. Na jedné straně je

vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim, na druhé straně je vyraženo „10/5“ (rozměry

tablet: délka hrany 8 mm).

Glyxambi 25 mg/5 mg potahované tablety

Světle růžové, zaobleně trojhranné, ploché potahované tablety se zkosenými hranami. Na jedné straně

je vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim, na druhé straně je vyraženo „25/5“ (rozměry

tablet: délka hrany 8 mm).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Glyxambi, fixní kombinace empagliflozinu a linagliptinu, je indikován u dospělých pacientů

od 18 let s diabetes mellitus II. typu:

ke zlepšení kontroly glykemie, pokud metformin a/nebo derivát sulfonylurey a jeden

z monokomponentů přípravku Glyxambi nepostačují k adekvátní kontrole glykemie,

pokud již jsou léčeni kombinací empagliflozinu a linagliptinu podávaných odděleně.

(Dostupné informace o studovaných kombinacích jsou uvedeny v bodech 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1)

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená počáteční dávka je jedna potahovaná tableta přípravku Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg

empagliflozinu plus 5 mg linagliptinu) jednou denně.

U pacientů, kteří tuto počáteční dávku dobře tolerují a vyžadují dodatečnou kontrolu glykemie, lze

dávku zvýšit na jednu potahovanou tabletu přípravku Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozinu

plus 5 mg linagliptinu) jednou denně.

Pokud je přípravek Glyxambi podáván v kombinaci s metforminem, je třeba zachovat dávkování

metforminu.

Pokud je přípravek Glyxambi podáván v kombinaci s derivátem sulfonylurey nebo inzulinem, lze

z důvodu snížení rizika vzniku hypoglykemie zvážit nižší dávku derivátu sulfonylurey nebo inzulinu

(viz body 4.4, 4.5 a 4.8).

Pacientům přecházejícím z empagliflozinu (denní dávka 10 mg nebo 25 mg) a linagliptinu (denní

dávka 5 mg) na přípravek Glyxambi je třeba podávat stejnou dávku empagliflozinu a linagliptinu

ve fixní kombinaci jako v oddělených tabletách.

Vynechání dávky

Pokud je některá dávka opomenuta a do další dávky zbývá 12 nebo více hodin, je třeba, aby pacient

užil dávku ihned, jakmile si na ni vzpomene. Následující dávku je pak třeba užít v obvyklou dobu.

Pokud je některá dávka opomenuta a do další dávky zbývá méně než 12 hodin, je třeba, aby pacient

dávku vynechal a následující dávku pak užil v obvyklou dobu. Nelze užít dvojitou dávku jako náhradu

za opomenutou dávku.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Glykemická účinnost empagliflozinu závisí na funkci ledvin. Ke snížení kardiovaskulárního rizika má

být jako přídatná léčba ke standardní léčbě u pacientů s eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m

použita

dávka 10 mg empagliflozinu jednou denně (viz tabulka 1). Protože účinnost empagliflozinu při

snižování glykemie je u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin snížená a u pacientů se

závažnou poruchou funkce ledvin pravděpodobně chybí, má se v případě, že je potřebná důkladnější

kontrola glykemie, zvážit přidání jiných přípravků s antihyperglykemickým účinkem.

Doporučení k úpravě dávky podle eGFR nebo CrCl jsou uvedena v tabulce 1.

Tabulka 1: Doporučení k úpravě dávky

eGFR [ml/min/1,73

m²] nebo CrCl

[ml/min]

Empagliflozin

Linagliptin

≥60

Zahajte dávkou 10 mg.

U pacientů, kteří tolerují 10 mg

a potřebují dodatečnou kontrolu

glykemie, lze dávku zvýšit na 25 mg.

5 mg

Úprava dávky linagliptinu není

nutná.

45 až <60

Zahajte dávkou 10 mg.

U pacientů, kteří již empagliflozin

užívají, pokračujte dávkou 10 mg.

30 až <45

Zahajte dávkou 10 mg.

U pacientů, kteří již empagliflozin

užívají, pokračujte dávkou 10 mg.

<30

Empagliflozin se nedoporučuje.

Viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.

Pacienti s diabetes mellitus II. typu a s kardiovaskulárním onemocněním.

Přípravek Glyxambi se nemá používat u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin (ESRD) ani

u pacientů na dialýze, protože není k dispozici dostatek údajů o empagliflozinu, které by podporovaly

použití u těchto pacientů (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.

Expozice empagliflozinu je zvýšená u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a terapeutická

zkušenost je u těchto pacientů omezená (viz bod 5.2). Přípravek Glyxambi se proto u této populace

nedoporučuje používat.

Starší pacienti

Není nutná žádná úprava dávky na základě věku. U starších pacientů je však nutné brát v úvahu funkci

ledvin a riziko hypovolemie (viz body 4.4 a 4.8). Vzhledem k velmi omezené terapeutické zkušenosti

u pacientů ve věku 75 let a starších, se zahájení terapie přípravkem Glyxambi u této populace

nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Glyxambi u pediatrických pacientů ve věku do 18 let nebyla dosud

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Tablety Glyxambi jsou určené k perorálnímu podání a lze je užívat v pravidelných intervalech

kdykoliv v průběhu dne s jídlem nebo bez něj. Tablety se polykají vcelku a zapíjí se vodou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, kterýkoli jiný inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru 2

(SGLT2), kterýkoli jiný inhibitor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4) nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Diabetická ketoacidóza

U pacientů léčených inhibitory SGLT2, včetně empagliflozinu, byly hlášeny vzácné případy

diabetické ketoacidózy (DKA), včetně život ohrožujících případů a případů s fatálními následky.

V řadě případů se tento stav projevoval atypicky s tím, že hladiny krevní glukózy byly jen mírně

zvýšené, pod 14 mmol/l (250 mg/dl). Není známo, zda je výskyt DKA pravděpodobnější při vyšších

dávkách empagliflozinu.

Riziko DKA je nutno zvažovat v případě nespecifických symptomů, jako jsou nauzea, zvracení,

anorexie, bolest břicha, nadměrná žízeň, problémy s dýcháním, zmatenost, neobvyklá únava nebo

ospalost. V případě výskytu těchto symptomů je pacienty třeba bez ohledu na hladinu glukózy v krvi

okamžitě vyšetřit na přítomnost ketoacidózy.

U pacientů, u kterých existuje podezření na DKA nebo u kterých byla DKA diagnostikována, je nutné

léčbu empagliflozinem okamžitě ukončit.

Léčba má být přerušena u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu velkých chirurgických výkonů

nebo vážného akutního onemocnění. U těchto pacientů je doporučeno monitorovat ketony.

Upřednostňuje se zjištění hodnot ketonů v krvi před zjištěním jejich hodnot v moči. Léčbu

empagliflozinem lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.

...

完全なドキュメントを読む

完全なドキュメントを読む

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/620955/2016

EMEA/H/C/003833

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Glyxambi

empagliflozinum/linagliptinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Glyxambi.

Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání

rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není

poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Glyxambi používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Glyxambi, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Glyxambi a k čemu se používá?

Glyxambi je antidiabetikum, které se používá u dospělých s diabetem II. typu ke zlepšení kontroly

hladin glukózy (cukru) v krvi. Obsahuje dvě léčivé látky, empagliflozin a linagliptin.

Přípravek Glyxambi se používá u těchto skupin pacientů:

u pacientů, jejichž hladiny glukózy v krvi nelze dostatečně kontrolovat kombinací jedné léčivé látky

přípravku Glyxambi (empagliflozin nebo linagliptin) s dalšími antidiabetiky (metformin a/nebo

sulfonylurea),

u pacientů, kteří již užívají empagliflozin a linagliptin ve formě samostatných tablet.

Jak se přípravek Glyxambi používá?

Přípravek Glyxambi je k dispozici ve formě tablet obsahujících 10 nebo 25 mg empagliflozinu a 5 mg

linagliptinu. Jeho výdej je vázán na lékařský předpis. Doporučená dávka je jedna tableta jednou

denně. Pacienti, kteří přecházejí z empagliflozinu a linagliptinu na přípravek Glyxambi, by měli užívat

přípravek Glyxambi o síle, která odpovídá dávkám empagliflozinu a linagliptinu v samostatných

tabletách, které užívali.

Glyxambi

Error! Unknown document property name.

strana 2/3

Pokud se přípravek Glyxambi používá v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureou, může být nezbytné

snížit jejich dávky, aby se zmírnilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi). U pacientů se

sníženou funkcí ledvin může lékař dávku přípravku Glyxambi snížit nebo jeho užívání zastavit.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Glyxambi působí?

Diabetes II. typu je onemocnění, při kterém se v těle nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu,

aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo jej tělo nedokáže inzulin účinně využívat. To

vede k vysoké hladině glukózy v krvi. Dvě léčivé látky v přípravku Glyxambi působí na snížení hladin

glukózy odlišným způsobem:

empagliflozin působí tak, že blokuje bílkovinu zvanou inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru

2 (SGLT2) v ledvinách. Za normálních podmínek během filtrace krve v ledvinách blokuje SGLT2

průchod glukózy z krve do moči. Tím, že empagliflozin působení SGLT2 blokuje, způsobuje, že močí

je odstraněno větší množství glukózy, čímž se hladina glukózy v krvi snižuje. Empagliflozin je

v Evropské unii (EU) registrován od roku 2014 pod názvem Jardiance.

Linagliptin je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4). Působí tak, že blokuje rozpad hormonů

inkretinů v těle. Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují produkci inzulinu ve slinivce břišní.

Pokud je v krvi vysoká hladina glukózy, linagliptin prodlužuje působení inkretinů v krvi, a stimuluje

tak slinivku břišní k tvorbě většího množství inzulinu. Linagliptin také snižuje množství glukózy

vytvářené játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu. Linagliptin

je v EU registrován jako přípravek Trajenta od roku 2011.

Tyto procesy společně snižují hladiny glukózy v krvi, což pomáhá kontrolovat diabetes II. typu.

Jaké přínosy přípravku Glyxambi byly prokázány v průběhu studií?

Empagliflozin v kombinaci s linagliptinem (stejná kombinace jako v přípravku Glyxambi) byl zkoumán

ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly 1 221 dospělých s diabetem II. typu. Hlavním měřítkem

účinnosti byla změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech

léčby, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.

První studie zahrnovala pacienty, jejichž hladiny glukózy v krvi nebyly dostatečně kontrolovány

metforminem a linagliptinem. Pacienti poté kromě stávající léčby užívali buď empagliflozin, nebo

placebo (neúčinný přípravek). Z výsledků vyplývá, že přidání empagliflozinu k linagliptinu a

metforminu vedlo po 24 týdnech ke snížení hladin HbA1c o 0,7–0,8 procentních bodů ve srovnání

s přidáním placeba, které nevedlo k žádnému poklesu těchto hodnot. Na počátku studie se hladiny

HbA1c pohybovaly mírně pod 8 %.

Druhá studie zahrnovala pacienty, jejichž hladiny glukózy v krvi nebyly dostatečně kontrolovány

metforminem a empagliflozinem. Přidání linagliptinu k léčbě empagliflozinem a metforminem po dobu

24 týdnů vedlo ke snížení hladin HbA1c ze 7,8 % na 7,2 % ve srovnání se snížením ze 7,9 % na 7,7 %

v případě přidání placeba.

Další studie porovnávala fixní kombinaci empagliflozinu a linagliptinu (podávané spolu s metforminem)

s léčbou metforminem v kombinaci buď s empagliflozinem, nebo s linagliptinem u pacientů, u kterých

nebylo dosaženo dostatečné kontroly samotným metforminem. Před léčbou se hladiny HbA1c

pohybovaly kolem 8 %. Po 24 týdnech léčby fixní kombinací došlo ke snížení hladin HbA1c pod 6,9 %,

zatímco při užívání samotného empagliflozinu a linagliptinu se pohybovaly kolem 7,3 %.

Glyxambi

Error! Unknown document property name.

strana 3/3

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glyxambi?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Glyxambi (které mohou postihnout více než 7 osob ze

100) jsou močové infekce. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou ketoacidóza (vysoké hladiny

kyselin zvaných „ketokyseliny“ v krvi), pankreatitida (zánět slinivky), přecitlivělost (alergické reakce) a

hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Glyxambi je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Glyxambi nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na empagliflozin, linagliptin nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani osoby, u kterých se již vyskytla závažná alergická reakce

na jakýkoli inhibitor DPP-4 nebo SGLT2. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Glyxambi schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Glyxambi převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Výbor CHMP usoudil, že přípravek Glyxambi je účinný v kontrole hladin glukózy v krvi a že na tomto

účinku se podílejí obě jeho složky. Pokud jde o bezpečnostní profil, přípravek Glyxambi vykazoval

dobrou snášenlivost a nežádoucí účinky, které jsou charakteristické pro inhibitory SGLT2 a DDP-4.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Glyxambi?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Glyxambi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Glyxambi

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Glyxambi je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Glyxambi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

完全なドキュメントを読む

同様の製品

この製品に関連するアラートを検索

ドキュメントの履歴を表示する

この情報を共有する