Glyxambi

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Glyxambi 10 mg/5 mg potahované tablety

Glyxambi 25 mg/5 mg potahované tablety

empagliflozinum/linagliptinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Glyxambi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glyxambi užívat

Jak se přípravek Glyxambi užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Glyxambi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Glyxambi a k čemu se používá

Co je přípravek Glyxambi

Glyxambi obsahuje dvě léčivé látky zvané empagliflozin a linagliptin. Obě patří do skupiny léků

označovaných „perorální antidiabetika“. Jsou to léky užívané ústy k léčbě cukrovky II. typu.

Co je cukrovka II. typu?

Cukrovka II. typu je onemocnění, které je dáno jak geneticky, tak Vaším životním stylem. Jestliže

máte cukrovku II. typu, Vaše slinivka možná nevytváří dost inzulinu, který je třeba ke kontrole hladin

glukózy ve Vaší krvi, a Vaše tělo není schopné efektivně využívat svůj vlastní inzulin. Výsledkem

jsou vysoké hladiny cukru v krvi a ty mohou způsobovat zdravotní potíže, jako je onemocnění srdce,

ledvin, slepota či špatná cirkulace krve v končetinách.

Jak přípravek Glyxambi účinkuje

Empagliflozin patří do skupiny léků označovaných jako inhibitory sodíko-glukózového

kotransportéru 2 (SGLT2). Účinkuje tak, že brání působení bílkoviny SGLT2 přítomné v ledvinách.

To způsobí, že krevní cukr (glukóza) je vyloučen močí. Linagliptin působí jinak, a to tak, že

umožňuje, aby slinivka vytvářela více inzulinu ke snížení hladiny glukózy v krvi. Dosahuje toho tím,

že brání působení bílkoviny označované jako DPP-4.

Tímto způsobem snižuje přípravek Glyxambi množství cukru v krvi.

K čemu se Glyxambi používá

Přípravek Glyxambi se přidává k metforminu a/nebo derivátu sulfonylurey k léčbě diabetu

II. typu u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších, u nichž cukrovku nelze zvládnout léčbou

metforminem a/nebo derivátem sulfonylurey v kombinaci s empagliflozinem, ani léčbou

metforminem a/nebo derivátem sulfonylurey v kombinaci s linagliptinem.

Přípravek Glyxambi lze také použít jako alternativu k užívání empagliflozinu i linagliptinu

v samostatných tabletách. Aby se zabránilo předávkování, pokud užíváte tento léčivý přípravek,

nepokračujte v užívání ani jedné ze samostatných tablet empagliflozinu a linagliptinu.

Je důležité, abyste pokračoval(a) v dodržování dietního a cvičebního plánu doporučeného Vaším

lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glyxambi užívat

Neužívejte přípravek Glyxambi

jestliže jste alergický(á) na empagliflozin, linagliptin, kterýkoli inhibitor SGLT2 (např.

dapagliflozin nebo kanagliflozin), kterýkoli inhibitor DPP-4 (např. sitagliptin nebo vildagliptin)

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím tohoto přípravku a během léčby se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte cukrovku I. typu (ve Vašem těle se netvoří žádný inzulin). Přípravek Glyxambi se

neužívá k léčbě cukrovky I. typu.

jestliže se u Vás objeví rychlý úbytek tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest

břicha, nadměrná žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklá ospalost nebo únava,

sladký zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo neobvyklý zápach moči či potu,

okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, protože tyto příznaky mohou být

projevem „diabetické ketoacidózy“ – vzácného, avšak závažného a někdy život ohrožujícího

problému, který se může při cukrovce objevit v důsledku zvýšených hladin „ketolátek“ v moči

nebo krvi, které se zjistí laboratorními testy. Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy se zvyšuje

při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, dehydrataci, náhlém snížení dávky

inzulinu nebo při zvýšené potřebě inzulinu v důsledku velkého chirurgického výkonu nebo

vážného onemocnění.

jestliže užíváte jiná antidiabetika označovaná jako „deriváty sulfonylurey“ (např. glimepirid,

glipizid) a/nebo si podáváte inzulin. Lékař u Vás možná bude chtít snížit dávku těchto

přípravků, jestliže je užíváte společně s přípravkem Glyxambi, aby u Vás nedošlo k přílišnému

snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).

jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) onemocněním slinivky břišní.

jestliže máte závažné onemocnění ledvin. Lékař Vám možná sníží denní dávku nebo Vás

požádá, abyste užíval(a) jiný lék (viz také bod 3, „Jak se přípravek Glyxambi užívá“).

jestliže máte závažné onemocnění jater. Lékař Vás možná požádá, abyste užíval(a) jiný lék.

jestliže se u Vás může objevit riziko odvodnění (dehydratace), například:

pokud zvracíte, máte průjem nebo horečku nebo pokud nemůžete jíst nebo pít

pokud užíváte léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika) nebo snižují krevní tlak

pokud je Vám více než 75 let

Možné známky jsou uvedeny v bodě 4 v části „Ztráta tělesných tekutin (dehydratace)“. Lékař

Vás může požádat, abyste ukončil(a) užívání přípravku Glyxambi, dokud se Váš stav nezlepší,

aby nedošlo k příliš velké ztrátě tělesných tekutin. Zeptejte se na způsob, jak ztrátě tělesných

tekutin zabránit.

jestliže Vám je 75 let nebo více, nemáte začít přípravek Glyxambi užívat.

jestliže máte v krvi zvýšený podíl červených krvinek (zvýšený hematokrit), zjištěný krevními

testy provedenými v laboratoři (viz také bod 4, „Možné nežádoucí účinky“).

Kontaktujte svého lékaře, jestliže u Vás během léčby přípravkem Glyxambi dojde ke kterékoli

z následujících situací:

jestliže se u Vás objeví příznaky akutního zánětu slinivky břišní, jako jsou přetrvávající, silné

bolesti břicha (v oblasti žaludku). Možné příznaky jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí

účinky“. Lékař možná bude muset změnit Vaši léčbu.

jestliže máte závažnou infekci ledvin nebo močových cest s horečkou. Lékař Vás možná vyzve,

abyste přestal(a) užívat přípravek Glyxambi do doby, než se Váš stav zlepší.

jestliže zjistíte tvorbu puchýřů na kůži, může se jednat o známku onemocnění označovaného

jako bulózní pemfigoid. Lékař Vás možná vyzve, abyste přípravek Glyxambi přestal(a) užívat.

Pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, zarudnutí nebo otok

genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem provázených horečkou nebo celkovým pocitem

nemoci, okamžitě to sdělte svému lékaři. Tyto příznaky by mohly být známkami vzácné, ale závažné

nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova

gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně. Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.

Péče o nohy

Podobně jako u všech pacientů s diabetem je

pro Vás důležité pravidelně si kontrolovat stav dolních

končetin a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický

pracovník.

Funkce ledvin

Než zahájíte léčbu přípravkem Glyxambi, lékař Vám zkontroluje funkci ledvin, a bude ji v průběhu

léčby pravidelně kontrolovat.

Glukóza v moči

Vzhledem k mechanismu, kterým tento lék působí, budete mít po dobu, kdy užíváte tento léčivý

přípravek, pozitivní testy na přítomnost cukru v moči.

Děti a dospívající

Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u těchto

pacientů nebyl zkoumán.

Další léčivé přípravky a přípravek Glyxambi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména musíte oznámit svému lékaři, jestliže užíváte

完全なドキュメントを読む

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Glyxambi 10 mg/5 mg potahované tablety

Glyxambi 25 mg/5 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Glyxambi 10 mg/5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje empagliflozinum 10 mg a linagliptinum 5 mg.

Glyxambi 25 mg/5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje empagliflozinum 25 mg a linagliptinum 5 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Glyxambi 10 mg/5 mg potahované tablety

Světle žluté, zaobleně trojhranné, ploché potahované tablety se zkosenými hranami. Na jedné straně je

vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim, na druhé straně je vyraženo „10/5“ (rozměry

tablet: délka hrany 8 mm).

Glyxambi 25 mg/5 mg potahované tablety

Světle růžové, zaobleně trojhranné, ploché potahované tablety se zkosenými hranami. Na jedné straně

je vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim, na druhé straně je vyraženo „25/5“ (rozměry

tablet: délka hrany 8 mm).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Glyxambi, fixní kombinace empagliflozinu a linagliptinu, je indikován u dospělých pacientů

od 18 let s diabetes mellitus II. typu:

ke zlepšení kontroly glykemie, pokud metformin a/nebo derivát sulfonylurey a jeden

z monokomponentů přípravku Glyxambi nepostačují k adekvátní kontrole glykemie,

pokud již jsou léčeni kombinací empagliflozinu a linagliptinu podávaných odděleně.

(Dostupné informace o studovaných kombinacích jsou uvedeny v bodech 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1)

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená počáteční dávka je jedna potahovaná tableta přípravku Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg

empagliflozinu plus 5 mg linagliptinu) jednou denně.

U pacientů, kteří tuto počáteční dávku dobře tolerují a vyžadují dodatečnou kontrolu glykemie, lze

dávku zvýšit na jednu potahovanou tabletu přípravku Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozinu

plus 5 mg linagliptinu) jednou denně.

Pokud je přípravek Glyxambi podáván v kombinaci s metforminem, je třeba zachovat dávkování

metforminu.

Pokud je přípravek Glyxambi podáván v kombinaci s derivátem sulfonylurey nebo inzulinem, lze

z důvodu snížení rizika vzniku hypoglykemie zvážit nižší dávku derivátu sulfonylurey nebo inzulinu

(viz body 4.4, 4.5 a 4.8).

Pacientům přecházejícím z empagliflozinu (denní dávka 10 mg nebo 25 mg) a linagliptinu (denní

dávka 5 mg) na přípravek Glyxambi je třeba podávat stejnou dávku empagliflozinu a linagliptinu

ve fixní kombinaci jako v oddělených tabletách.

Vynechání dávky

Pokud je některá dávka opomenuta a do další dávky zbývá 12 nebo více hodin, je třeba, aby pacient

užil dávku ihned, jakmile si na ni vzpomene. Následující dávku je pak třeba užít v obvyklou dobu.

Pokud je některá dávka opomenuta a do další dávky zbývá méně než 12 hodin, je třeba, aby pacient

dávku vynechal a následující dávku pak užil v obvyklou dobu. Nelze užít dvojitou dávku jako náhradu

za opomenutou dávku.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Glykemická účinnost empagliflozinu závisí na funkci ledvin. Ke snížení kardiovaskulárního rizika má

být jako přídatná léčba ke standardní léčbě u pacientů s eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m

použita

dávka 10 mg empagliflozinu jednou denně (viz tabulka 1). Protože účinnost empagliflozinu při

snižování glykemie je u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin snížená a u pacientů se

závažnou poruchou funkce ledvin pravděpodobně chybí, má se v případě, že je potřebná důkladnější

kontrola glykemie, zvážit přidání jiných přípravků s antihyperglykemickým účinkem.

Doporučení k úpravě dávky podle eGFR nebo CrCl jsou uvedena v tabulce 1.

Tabulka 1: Doporučení k úpravě dávky

eGFR [ml/min/1,73

m²] nebo CrCl

[ml/min]

Empagliflozin

Linagliptin

≥60

Zahajte dávkou 10 mg.

U pacientů, kteří tolerují 10 mg

a potřebují dodatečnou kontrolu

glykemie, lze dávku zvýšit na 25 mg.

5 mg

Úprava dávky linagliptinu není

nutná.

45 až <60

Zahajte dávkou 10 mg.

U pacientů, kteří již empagliflozin

užívají, pokračujte dávkou 10 mg.

30 až <45

Zahajte dávkou 10 mg.

U pacientů, kteří již empagliflozin

užívají, pokračujte dávkou 10 mg.

<30

Empagliflozin se nedoporučuje.

Viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.

Pacienti s diabetes mellitus II. typu a s kardiovaskulárním onemocněním.

Přípravek Glyxambi se nemá používat u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin (ESRD) ani

u pacientů na dialýze, protože není k dispozici dostatek údajů o empagliflozinu, které by podporovaly

použití u těchto pacientů (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.

Expozice empagliflozinu je zvýšená u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a terapeutická

zkušenost je u těchto pacientů omezená (viz bod 5.2). Přípravek Glyxambi se proto u této populace

nedoporučuje používat.

Starší pacienti

Není nutná žádná úprava dávky na základě věku. U starších pacientů je však nutné brát v úvahu funkci

ledvin a riziko hypovolemie (viz body 4.4 a 4.8). Vzhledem k velmi omezené terapeutické zkušenosti

u pacientů ve věku 75 let a starších, se zahájení terapie přípravkem Glyxambi u této populace

nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Glyxambi u pediatrických pacientů ve věku do 18 let nebyla dosud

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Tablety Glyxambi jsou určené k perorálnímu podání a lze je užívat v pravidelných intervalech

kdykoliv v průběhu dne s jídlem nebo bez něj. Tablety se polykají vcelku a zapíjí se vodou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, kterýkoli jiný inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru 2

(SGLT2), kterýkoli jiný inhibitor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4) nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Diabetická ketoacidóza

U pacientů léčených inhibitory SGLT2, včetně empagliflozinu, byly hlášeny vzácné případy

diabetické ketoacidózy (DKA), včetně život ohrožujících případů a případů s fatálními následky.

V řadě případů se tento stav projevoval atypicky s tím, že hladiny krevní glukózy byly jen mírně

zvýšené, pod 14 mmol/l (250 mg/dl). Není známo, zda je výskyt DKA pravděpodobnější při vyšších

dávkách empagliflozinu.

Riziko DKA je nutno zvažovat v případě nespecifických symptomů, jako jsou nauzea, zvracení,

anorexie, bolest břicha, nadměrná žízeň, problémy s dýcháním, zmatenost, neobvyklá únava nebo

ospalost. V případě výskytu těchto symptomů je pacienty třeba bez ohledu na hladinu glukózy v krvi

okamžitě vyšetřit na přítomnost ketoacidózy.

U pacientů, u kterých existuje podezření na DKA nebo u kterých byla DKA diagnostikována, je nutné

léčbu empagliflozinem okamžitě ukončit.

Léčba má být přerušena u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu velkých chirurgických výkonů

nebo vážného akutního onemocnění. U těchto pacientů je doporučeno monitorovat ketony.

Upřednostňuje se zjištění hodnot ketonů v krvi před zjištěním jejich hodnot v moči. Léčbu

empagliflozinem lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.

完全なドキュメントを読む