Glyxambi

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

empagliflozin, linagliptin

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

A10BD19

INN (International Name):

empagliflozin, linagliptin

Therapeutic group:

Léky užívané při diabetu

Therapeutic area:

Diabetes mellitus, typ 2

Therapeutic indications:

Glyxambi, fixní kombinace empagliflozin a linagliptin je indikován u dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus 2. typu:ke zlepšení kompenzace diabetu při léčbě metforminem a/nebo sulfonylureou (SU) a jeden z monocomponents z Glyxambi neposkytují dostatečnou kontrolu glykémie;když již léčeni zdarma kombinace empagliflozin a linagliptin.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2016-11-11

Patient Information leaflet

39
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
40
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
GLYXAMBI 10 MG/5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
GLYXAMBI 25 MG/5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
empagliflozin/linagliptin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Glyxambi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glyxambi
užívat
3.
Jak se přípravek Glyxambi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Glyxambi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK GLYXAMBI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK GLYXAMBI
Glyxambi obsahuje dvě léčivé látky zvané empagliflozin a
linagliptin. Obě patří do skupiny léků
označovaných „perorální antidiabetika“. Jsou to léky
užívané ústy k léčbě cukrovky II. typu.
CO JE CUKROVKA II. TYPU?
Cukrovka II. typu je onemocnění, které je dáno jak geneticky, tak
Vaším životním stylem. Jestliže
máte cukrovku II. typu, Vaše slinivka možná nevytváří dost
inzulinu, který je třeba ke kontrole hladin
glukózy ve Vaší krvi, a Vaše tělo není schopné efektivně
využívat svůj vlastní inzulin. Výsledkem
jsou vysoké hladiny cukru v krvi a ty mohou způsobovat zdravotní
potíže, jako je

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Glyxambi 10 mg/5 mg potahované tablety
Glyxambi 25 mg/5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Glyxambi 10 mg/5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg empagliflozinu a 5 mg
linagliptinu.
Glyxambi 25 mg/5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg empagliflozinu a 5 mg
linagliptinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Glyxambi 10 mg/5 mg potahované tablety
Světle žluté, zaobleně trojhranné, ploché potahované tablety se
zkosenými hranami. Na jedné straně je
vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim, na druhé straně
je vyraženo „10/5“ (rozměry
tablet: délka hrany 8 mm).
Glyxambi 25 mg/5 mg potahované tablety
Světle růžové, zaobleně trojhranné, ploché potahované tablety
se zkosenými hranami. Na jedné straně
je vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim, na druhé
straně je vyraženo „25/5“ (rozměry
tablet: délka hrany 8 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Glyxambi, fixní kombinace empagliflozinu a linagliptinu,
je indikován u dospělých pacientů
od 18 let s diabetes mellitus II. typu:

ke zlepšení kontroly glykemie, pokud metformin a/nebo derivát
sulfonylurey a jeden
z monokomponentů přípravku Glyxambi nepostačují k adekvátní
kontrole glykemie,

pokud již jsou léčeni kombinací empagliflozinu a linagliptinu
podávaných odděleně.
(Dostupné informace o studovaných kombinacích jsou uvedeny v bodech
4.2, 4.4, 4.5 a 5.1)
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená počáteční dávka je jedna potahovaná tableta
přípravku Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg
empagliflozinu plus 5 mg linagliptinu) jednou denně.
U pacientů, kteří tuto počáteční dávku dobře tolerují a
vyžadují dodatečnou kontrolu glykemie, lze
dávku zvýšit na jednu potahovanou tabletu přípravku Glyxambi 25