Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin, linagliptin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BD19
empagliflozin, linagliptin
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
Glyxambi, fixní kombinace empagliflozin a linagliptin je indikován u dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus 2. typu:ke zlepšení kompenzace diabetu při léčbě metforminem a/nebo sulfonylureou (SU) a jeden z monocomponents z Glyxambi neposkytují dostatečnou kontrolu glykémie;když již léčeni zdarma kombinace empagliflozin a linagliptin.
Revision: 16
Autorizovaný
2016-11-11
39 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 40 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA GLYXAMBI 10 MG/5 MG POTAHOVANÉ TABLETY GLYXAMBI 25 MG/5 MG POTAHOVANÉ TABLETY empagliflozin/linagliptin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Glyxambi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glyxambi užívat 3. Jak se přípravek Glyxambi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Glyxambi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK GLYXAMBI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK GLYXAMBI Glyxambi obsahuje dvě léčivé látky zvané empagliflozin a linagliptin. Obě patří do skupiny léků označovaných „perorální antidiabetika“. Jsou to léky užívané ústy k léčbě cukrovky II. typu. CO JE CUKROVKA II. TYPU? Cukrovka II. typu je onemocnění, které je dáno jak geneticky, tak Vaším životním stylem. Jestliže máte cukrovku II. typu, Vaše slinivka možná nevytváří dost inzulinu, který je třeba ke kontrole hladin glukózy ve Vaší krvi, a Vaše tělo není schopné efektivně využívat svůj vlastní inzulin. Výsledkem jsou vysoké hladiny cukru v krvi a ty mohou způsobovat zdravotní potíže, jako je Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Glyxambi 10 mg/5 mg potahované tablety Glyxambi 25 mg/5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Glyxambi 10 mg/5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg empagliflozinu a 5 mg linagliptinu. Glyxambi 25 mg/5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg empagliflozinu a 5 mg linagliptinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Glyxambi 10 mg/5 mg potahované tablety Světle žluté, zaobleně trojhranné, ploché potahované tablety se zkosenými hranami. Na jedné straně je vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim, na druhé straně je vyraženo „10/5“ (rozměry tablet: délka hrany 8 mm). Glyxambi 25 mg/5 mg potahované tablety Světle růžové, zaobleně trojhranné, ploché potahované tablety se zkosenými hranami. Na jedné straně je vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim, na druhé straně je vyraženo „25/5“ (rozměry tablet: délka hrany 8 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Glyxambi, fixní kombinace empagliflozinu a linagliptinu, je indikován u dospělých pacientů od 18 let s diabetes mellitus II. typu: ke zlepšení kontroly glykemie, pokud metformin a/nebo derivát sulfonylurey a jeden z monokomponentů přípravku Glyxambi nepostačují k adekvátní kontrole glykemie, pokud již jsou léčeni kombinací empagliflozinu a linagliptinu podávaných odděleně. (Dostupné informace o studovaných kombinacích jsou uvedeny v bodech 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1) 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená počáteční dávka je jedna potahovaná tableta přípravku Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozinu plus 5 mg linagliptinu) jednou denně. U pacientů, kteří tuto počáteční dávku dobře tolerují a vyžadují dodatečnou kontrolu glykemie, lze dávku zvýšit na jednu potahovanou tabletu přípravku Glyxambi 25 Přečtěte si celý dokument