Glyxambi

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
empagliflozin, linagliptin
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC kód:
A10BD19
INN (Mezinárodní Name):
empagliflozin, linagliptin
Terapeutické skupiny:
Léky používané při diabetu,
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
Glyxambi, fixní kombinace empagliflozin a linagliptin je indikován u dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus 2. typu:ke zlepšení kompenzace diabetu při léčbě metforminem a/nebo sulfonylureou (SU) a jeden z monocomponents z Glyxambi neposkytují dostatečnou kontrolu glykémie;když již léčeni zdarma kombinace empagliflozin a linagliptin.
Přehled produktů:
Revision: 12
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003833
Datum autorizace:
2016-11-11
EMEA kód:
EMEA/H/C/003833

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

23-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

23-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

24-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

23-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

23-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

24-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

23-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

23-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

24-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

23-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

23-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

24-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

23-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

23-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

24-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

23-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

23-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

24-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

23-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

23-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

24-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

23-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

23-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

24-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

23-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

23-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

24-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

23-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

23-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

24-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

23-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

23-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

24-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

23-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

23-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

24-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

23-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

23-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

24-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

23-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

23-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

24-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

23-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

23-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

24-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

23-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

23-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

24-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

23-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

23-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

24-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

23-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

23-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

24-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

23-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

23-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

24-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

23-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

23-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

24-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

23-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

23-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

24-11-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

23-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

23-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

23-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

23-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

23-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

23-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

24-11-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Glyxambi 10 mg/5 mg potahované tablety

Glyxambi 25 mg/5 mg potahované tablety

empagliflozinum/linagliptinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Glyxambi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glyxambi užívat

Jak se přípravek Glyxambi užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Glyxambi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Glyxambi a k čemu se používá

Co je přípravek Glyxambi

Glyxambi obsahuje dvě léčivé látky zvané empagliflozin a linagliptin. Obě patří do skupiny léků

označovaných „perorální antidiabetika“. Jsou to léky užívané ústy k léčbě cukrovky II. typu.

Co je cukrovka II. typu?

Cukrovka II. typu je onemocnění, které je dáno jak geneticky, tak Vaším životním stylem. Jestliže

máte cukrovku II. typu, Vaše slinivka možná nevytváří dost inzulinu, který je třeba ke kontrole hladin

glukózy ve Vaší krvi, a Vaše tělo není schopné efektivně využívat svůj vlastní inzulin. Výsledkem

jsou vysoké hladiny cukru v krvi a ty mohou způsobovat zdravotní potíže, jako je onemocnění srdce,

ledvin, slepota či špatná cirkulace krve v končetinách.

Jak přípravek Glyxambi účinkuje

Empagliflozin patří do skupiny léků označovaných jako inhibitory sodíko-glukózového

kotransportéru 2 (SGLT2). Účinkuje tak, že brání působení bílkoviny SGLT2 přítomné v ledvinách.

To způsobí, že krevní cukr (glukóza) je vyloučen močí. Linagliptin působí jinak, a to tak, že

umožňuje, aby slinivka vytvářela více inzulinu ke snížení hladiny glukózy v krvi. Dosahuje toho tím,

že brání působení bílkoviny označované jako DPP-4.

Tímto způsobem snižuje přípravek Glyxambi množství cukru v krvi.

K čemu se Glyxambi používá

Přípravek Glyxambi se přidává k metforminu a/nebo derivátu sulfonylurey k léčbě diabetu

II. typu u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších, u nichž cukrovku nelze zvládnout léčbou

metforminem a/nebo derivátem sulfonylurey v kombinaci s empagliflozinem, ani léčbou

metforminem a/nebo derivátem sulfonylurey v kombinaci s linagliptinem.

Přípravek Glyxambi lze také použít jako alternativu k užívání empagliflozinu i linagliptinu

v samostatných tabletách. Aby se zabránilo předávkování, pokud užíváte tento léčivý přípravek,

nepokračujte v užívání ani jedné ze samostatných tablet empagliflozinu a linagliptinu.

Je důležité, abyste pokračoval(a) v dodržování dietního a cvičebního plánu doporučeného Vaším

lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glyxambi užívat

Neužívejte přípravek Glyxambi

jestliže jste alergický(á) na empagliflozin, linagliptin, kterýkoli inhibitor SGLT2 (např.

dapagliflozin nebo kanagliflozin), kterýkoli inhibitor DPP-4 (např. sitagliptin nebo vildagliptin)

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím tohoto přípravku a během léčby se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte cukrovku I. typu (ve Vašem těle se netvoří žádný inzulin). Přípravek Glyxambi se

neužívá k léčbě cukrovky I. typu.

jestliže se u Vás objeví rychlý úbytek tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest

břicha, nadměrná žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklá ospalost nebo únava,

sladký zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo neobvyklý zápach moči či potu,

okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, protože tyto příznaky mohou být

projevem „diabetické ketoacidózy“ – vzácného, avšak závažného a někdy život ohrožujícího

problému, který se může při cukrovce objevit v důsledku zvýšených hladin „ketolátek“ v moči

nebo krvi, které se zjistí laboratorními testy. Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy se zvyšuje

při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, dehydrataci, náhlém snížení dávky

inzulinu nebo při zvýšené potřebě inzulinu v důsledku velkého chirurgického výkonu nebo

vážného onemocnění.

jestliže užíváte jiná antidiabetika označovaná jako „deriváty sulfonylurey“ (např. glimepirid,

glipizid) a/nebo si podáváte inzulin. Lékař u Vás možná bude chtít snížit dávku těchto

přípravků, jestliže je užíváte společně s přípravkem Glyxambi, aby u Vás nedošlo k přílišnému

snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).

jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) onemocněním slinivky břišní.

jestliže máte závažné onemocnění ledvin. Lékař Vám možná sníží denní dávku nebo Vás

požádá, abyste užíval(a) jiný lék (viz také bod 3, „Jak se přípravek Glyxambi užívá“).

jestliže máte závažné onemocnění jater. Lékař Vás možná požádá, abyste užíval(a) jiný lék.

jestliže se u Vás může objevit riziko odvodnění (dehydratace), například:

pokud zvracíte, máte průjem nebo horečku nebo pokud nemůžete jíst nebo pít

pokud užíváte léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika) nebo snižují krevní tlak

pokud je Vám více než 75 let

Možné známky jsou uvedeny v bodě 4 v části „Ztráta tělesných tekutin (dehydratace)“. Lékař

Vás může požádat, abyste ukončil(a) užívání přípravku Glyxambi, dokud se Váš stav nezlepší,

aby nedošlo k příliš velké ztrátě tělesných tekutin. Zeptejte se na způsob, jak ztrátě tělesných

tekutin zabránit.

jestliže Vám je 75 let nebo více, nemáte začít přípravek Glyxambi užívat.

jestliže máte v krvi zvýšený podíl červených krvinek (zvýšený hematokrit), zjištěný krevními

testy provedenými v laboratoři (viz také bod 4, „Možné nežádoucí účinky“).

Kontaktujte svého lékaře, jestliže u Vás během léčby přípravkem Glyxambi dojde ke kterékoli

z následujících situací:

jestliže se u Vás objeví příznaky akutního zánětu slinivky břišní, jako jsou přetrvávající, silné

bolesti břicha (v oblasti žaludku). Možné příznaky jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí

účinky“. Lékař možná bude muset změnit Vaši léčbu.

jestliže máte závažnou infekci ledvin nebo močových cest s horečkou. Lékař Vás možná vyzve,

abyste přestal(a) užívat přípravek Glyxambi do doby, než se Váš stav zlepší.

jestliže zjistíte tvorbu puchýřů na kůži, může se jednat o známku onemocnění označovaného

jako bulózní pemfigoid. Lékař Vás možná vyzve, abyste přípravek Glyxambi přestal(a) užívat.

Pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, zarudnutí nebo otok

genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem provázených horečkou nebo celkovým pocitem

nemoci, okamžitě to sdělte svému lékaři. Tyto příznaky by mohly být známkami vzácné, ale závažné

nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova

gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně. Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.

Péče o nohy

Podobně jako u všech pacientů s diabetem je

pro Vás důležité pravidelně si kontrolovat stav dolních

končetin a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický

pracovník.

Funkce ledvin

Než zahájíte léčbu přípravkem Glyxambi, lékař Vám zkontroluje funkci ledvin, a bude ji v průběhu

léčby pravidelně kontrolovat.

Glukóza v moči

Vzhledem k mechanismu, kterým tento lék působí, budete mít po dobu, kdy užíváte tento léčivý

přípravek, pozitivní testy na přítomnost cukru v moči.

Děti a dospívající

Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u těchto

pacientů nebyl zkoumán.

Další léčivé přípravky a přípravek Glyxambi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména musíte oznámit svému lékaři, jestliže užíváte

následující přípravky:

jiná antidiabetika, jako je například inzulin nebo derivát sulfonylurey. Lékař možná bude chtít

snížit dávku těchto ostatních léčivých přípravků, abyste neměl(a) příliš nízké hladiny cukru

v krvi.

léčivé přípravky, které odstraňují vodu z těla (diuretika). Lékař Vás možná vyzve, abyste

přestal(a) užívat přípravek Glyxambi.

léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat rozpad empagliflozinu nebo linagliptinu v těle,

například rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy) nebo určité přípravky

používané k léčbě epileptických záchvatů (např. karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin).

Účinnost přípravku Glyxambi se může snížit.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda je přípravek Glyxambi pro nenarozené dítě škodlivý. Podávání tohoto přípravku

v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Není známo, zda léčivé látky přípravku Glyxambi přechází do mateřského mléka. Jestliže kojíte, tento

přípravek neužívejte.

Není známo, zda přípravek Glyxambi ovlivňuje plodnost u lidí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Glyxambi má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Užívání tohoto přípravku v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo s inzulinem může vést k tomu, že

budete mít příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), což se může projevovat například třesem,

pocením a poruchami zraku a může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jestliže budete

mít při užívání přípravku Glyxambi kterýkoli z těchto příznaků, neřiďte, nepoužívejte nástroje

a neobsluhujte stroje.

3.

Jak se přípravek Glyxambi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik užívat

Obvyklá počáteční dávka je jedna potahovaná tableta přípravku Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg

empagliflozinu a 5 mg linagliptinu) jednou denně.

Váš lékař rozhodne, zda je dávku třeba zvýšit na jednu potahovanou tabletu přípravku Glyxambi

25 mg/5 mg (25 mg empagliflozinu a 5 mg linagliptinu) jednou denně. Pokud již užíváte 25 mg

empagliflozinu a 5 mg linagliptinu v samostatných tabletách a přejdete na přípravek Glyxambi,

můžete začít přímo s Glyxambi 25 mg/5 mg.

Porucha funkce ledvin

Poraďte se se svým lékařem, jestliže máte potíže s ledvinami. Lékař Vám může snížit dávku nebo

zvolí alternativní přípravek.

Porucha funkce jater

Poraďte se se svým lékařem, jestliže máte těžkou poruchu funkce jater. Přípravek Glyxambi se

nedoporučuje a lékař se může rozhodnout použít alternativní přípravek.

Starší pacienti

Zkušenosti u pacientů ve věku 75 let a starších jsou velmi omezené. Přípravek Glyxambi se pacientům

ve věku nad 75 let nenasazuje.

Užívání tohoto léčivého přípravku

Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.

Přípravek Glyxambi můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Tabletu můžete užívat kdykoli během dne. Pokuste se ji však užívat každý den ve stejnou dobu.

To Vám pomůže nezapomenout tabletu užít.

Lékař Vám může přípravek Glyxambi předepsat společně s jiným antidiabetikem. Aby měly léky co

největší přínos pro Vaše zdraví, vždy užívejte všechny léčivé přípravky přesně podle pokynů lékaře.

Vhodná dieta a tělesné cvičení mohou Vašemu tělu pomoci, aby lépe využívalo krevní cukr. Při

užívání přípravku Glyxambi je důležité dodržovat dietu a program tělesného cvičení doporučené

lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Glyxambi, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), okamžitě informujte lékaře nebo okamžitě navštivte

nemocnici. Vezměte s sebou balení přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Glyxambi

To, co je třeba udělat, jestliže jste si zapomněl(a) vzít tabletu, závisí na tom, kolik času zbývá do další

dávky:

Jestliže zbývá 12 nebo více hodin do další dávky, vezměte si přípravek Glyxambi ihned, jakmile

si vzpomenete. Následující dávku si pak vezměte v obvyklou dobu.

Jestliže zbývá méně než 12 hodin do další dávky, zapomenutou dávku vynechte. Následující

dávku si pak vezměte v obvyklou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Glyxambi

Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí porady s lékařem. Jestliže přestanete užívat

přípravek Glyxambi, hladiny cukru ve Vaší krvi se mohou zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jestliže máte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo

nejbližší nemocnici:

Diabetická ketoacidóza, vzácný výskyt (může postihovat až 1 z 1 000 lidí)

Diabetická ketoacidóza má následující příznaky (viz rovněž bod 2, „Upozornění a opatření“):

zvýšené hladiny „ketolátek“ v moči nebo krvi

rychlý úbytek tělesné hmotnosti

pocit na zvracení nebo zvracení

bolest břicha

nadměrná žízeň

rychlé a hluboké dýchání

zmatenost

neobvyklá ospalost nebo únava

sladký zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo neobvyklý zápach moči či potu.

Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukózy v krvi. Váš lékař může

rozhodnout o dočasném nebo trvalém ukončení léčby tímto přípravkem.

Jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned kontaktujte lékaře:

Alergické reakce, méně častý výskyt (může postihovat až 1 ze 100 lidí)

Tento přípravek může vyvolat alergické reakce, které mohou být vážné, včetně kopřivky a otoků

obličeje, rtů, jazyka a hrdla, a které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním

(angioedém).

Zánět slinivky břišní (pankreatitida), méně častý výskyt

Tento přípravek může způsobit zánět slinivky břišní, který se obvykle projevuje přetrvávající, silnou

bolestí břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat až do zad a je často doprovázena pocitem na

zvracení nebo zvracením. Lékař bude muset změnit Vaši léčbu.

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), častý výskyt (může postihovat až 1 z 10 lidí)

Jestliže užíváte přípravek Glyxambi s jiným léčivým přípravkem, který může způsobovat pokles

hladiny cukru v krvi, jako jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin, jste vystaveni riziku nadměrného

snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Mezi příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi patří:

třes, pocení, silný pocit úzkosti nebo zmatenosti, rychlý tlukot srdce

nadměrný hlad, bolest hlavy

Váš lékař Vás poučí o tom, jak zvládnout nízké hladiny cukru v krvi, a co dělat v případě, že se

u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků. Jestliže se u Vás objeví příznaky nízkého krevního

cukru, vezměte si tabletu s glukózou, snězte cokoli s vysokým obsahem cukru nebo se napijte

ovocného džusu. Jestliže je to možné, změřte si krevní cukr a odpočívejte.

Infekce močových cest, častý výskyt

Příznaky infekce močových cest jsou:

pálení při močení

zakalená moč

bolest v pánvi nebo bolest ve střední části zad (jestliže infekce postihuje ledviny)

Zvýšená potřeba močit nebo častější močení mohou být způsobeny tím, jak tento přípravek působí, ale

mohou to být rovněž příznaky infekce močových cest. Jestliže zaznamenáte zhoršení těchto příznaků,

měl(a) byste také kontaktovat lékaře.

Ztráta tělesných tekutin (dehydratace), méně častý výskyt

Příznaky dehydratace jsou nespecifické, ale může mezi ně patřit:

neobvyklá žízeň

točení hlavy a závrať při vztyčení

mdloby a ztráta vědomí

Ostatní nežádoucí účinky při užívání přípravku Glyxambi:

Častý výskyt

kvasinkové infekce genitálu jako moučnivka

zánět v nose nebo v hrdle (nazofaryngitida)

kašel

větší objem moči než obvykle nebo častější potřeba močit

svědění

kožní vyrážka

zvýšená hladina enzymu amylázy v krvi

zvýšená hladina lipázy (enzym slinivky břišní)

žízeň

Méně častý výskyt

obtížné močení nebo bolest při vyprazdňování močového měchýře

laboratorní krevní testy mohou vykázat změny hladin tuků v krvi, zvýšený počet červených

krvinek (zvýšený hematokrit) a změny související s funkcí ledvin (snížení filtrace a zvýšení

hladiny kreatininu v krvi)

Vzácný výskyt

vřídek v ústech

Neznámá četnost výskytu (z dostupných údajů nelze určit)

tvorba puchýřů na kůži (bulózní pemfigoid)

nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání

genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Glyxambi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za zkratkou

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo nese známky, které

svědčí o tom, že s ním bylo manipulováno.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Glyxambi obsahuje

Glyxambi 10 mg/5 mg potahované tablety

Léčivými látkami jsou empagliflozinum a linagliptinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje

empagliflozinum 10 mg a linagliptinum 5 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mannitol (E421), předbobtnalý kukuřičný škrob, kukuřičný škrob, kopovidon,

krospovidon, mastek a magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypromelóza, mannitol (E421), mastek, oxid titaničitý (E171),

makrogol 6000 a žlutý oxid železitý (E172).

Glyxambi 25 mg/5 mg potahované tablety

Léčivými látkami jsou empagliflozinum a linagliptinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje

empagliflozinum 25 mg a linagliptinum 5 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mannitol (E421), předbobtnalý kukuřičný škrob, kukuřičný škrob, kopovidon,

krospovidon, mastek a magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypromelóza, mannitol (E421), mastek, oxid titaničitý (E171),

makrogol 6000 a červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Glyxambi vypadá a co obsahuje toto balení

Glyxambi 10 mg/5 mg potahované tablety (tablety) jsou světle žluté, zaobleně trojhranné, ploché se

zkosenými hranami. Na jedné straně mají označení „10/5“ a na druhé straně logo společnosti

Boehringer Ingelheim. Délka každé hrany tablety je 8 mm.

Přípravek Glyxambi 25 mg/5 mg potahované tablety (tablety) jsou světle růžové, zaobleně trojhranné,

ploché se zkosenými hranami. Na jedné straně mají označení „25/5“ a na druhé straně logo společnosti

Boehringer Ingelheim. Délka každé hrany tablety je 8 mm.

Přípravek Glyxambi je k dispozici v PVC/PVDC/Al perforovaných jednodávkových blistrech.

Balení o velikosti 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 potahovaná

tableta.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Německo

Výrobce

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Německo

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Glyxambi 10 mg/5 mg potahované tablety

Glyxambi 25 mg/5 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Glyxambi 10 mg/5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje empagliflozinum 10 mg a linagliptinum 5 mg.

Glyxambi 25 mg/5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje empagliflozinum 25 mg a linagliptinum 5 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Glyxambi 10 mg/5 mg potahované tablety

Světle žluté, zaobleně trojhranné, ploché potahované tablety se zkosenými hranami. Na jedné straně je

vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim, na druhé straně je vyraženo „10/5“ (rozměry

tablet: délka hrany 8 mm).

Glyxambi 25 mg/5 mg potahované tablety

Světle růžové, zaobleně trojhranné, ploché potahované tablety se zkosenými hranami. Na jedné straně

je vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim, na druhé straně je vyraženo „25/5“ (rozměry

tablet: délka hrany 8 mm).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Glyxambi, fixní kombinace empagliflozinu a linagliptinu, je indikován u dospělých pacientů

od 18 let s diabetes mellitus II. typu:

ke zlepšení kontroly glykemie, pokud metformin a/nebo derivát sulfonylurey a jeden

z monokomponentů přípravku Glyxambi nepostačují k adekvátní kontrole glykemie,

pokud již jsou léčeni kombinací empagliflozinu a linagliptinu podávaných odděleně.

(Dostupné informace o studovaných kombinacích jsou uvedeny v bodech 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1)

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená počáteční dávka je jedna potahovaná tableta přípravku Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg

empagliflozinu plus 5 mg linagliptinu) jednou denně.

U pacientů, kteří tuto počáteční dávku dobře tolerují a vyžadují dodatečnou kontrolu glykemie, lze

dávku zvýšit na jednu potahovanou tabletu přípravku Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozinu

plus 5 mg linagliptinu) jednou denně.

Pokud je přípravek Glyxambi podáván v kombinaci s metforminem, je třeba zachovat dávkování

metforminu.

Pokud je přípravek Glyxambi podáván v kombinaci s derivátem sulfonylurey nebo inzulinem, lze

z důvodu snížení rizika vzniku hypoglykemie zvážit nižší dávku derivátu sulfonylurey nebo inzulinu

(viz body 4.4, 4.5 a 4.8).

Pacientům přecházejícím z empagliflozinu (denní dávka 10 mg nebo 25 mg) a linagliptinu (denní

dávka 5 mg) na přípravek Glyxambi je třeba podávat stejnou dávku empagliflozinu a linagliptinu

ve fixní kombinaci jako v oddělených tabletách.

Vynechání dávky

Pokud je některá dávka opomenuta a do další dávky zbývá 12 nebo více hodin, je třeba, aby pacient

užil dávku ihned, jakmile si na ni vzpomene. Následující dávku je pak třeba užít v obvyklou dobu.

Pokud je některá dávka opomenuta a do další dávky zbývá méně než 12 hodin, je třeba, aby pacient

dávku vynechal a následující dávku pak užil v obvyklou dobu. Nelze užít dvojitou dávku jako náhradu

za opomenutou dávku.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k mechanismu účinku povede snížená funkce ledvin ke snížení glykemické účinnosti

empagliflozinu (viz body 4.4 a 5.1).

U pacientů s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m

nebo clearance

kreatininu (CrCl) ≥ 60 ml/min není nutná úprava dávky.

Léčba přípravkem Glyxambi se nezahajuje u pacientů s eGFR < 60 ml/min/1,73 m

nebo

CrCl < 60 ml/min.

U pacientů, kteří tolerují přípravek Glyxambi a jejichž eGFR je dlouhodobě nižší než

60 ml/min/1,73 m

nebo CrCl nižší než 60 ml/min, je dávku přípravku Glyxambi třeba upravit

na 10 mg empagliflozinu plus 5 mg linagliptinu jednou denně, či s touto dávkou pokračovat.

Pokud je eGFR dlouhodobě nižší než 45 ml/min/1,73 m

nebo CrCl dlouhodobě nižší než

45 ml/min, je třeba léčbu ukončit (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).

U pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění nebo u pacientů na dialýze se přípravek

Glyxambi nepoužívá, protože se neočekává, že by empagliflozin byl u těchto pacientů účinný

(viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.

Expozice empagliflozinu je zvýšená u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a terapeutická

zkušenost je u těchto pacientů omezená (viz bod 5.2). Přípravek Glyxambi se proto u této populace

nedoporučuje používat.

Starší pacienti

Není nutná žádná úprava dávky na základě věku. U starších pacientů je však nutné brát v úvahu funkci

ledvin a riziko hypovolemie (viz body 4.4 a 4.8). Vzhledem k velmi omezené terapeutické zkušenosti

u pacientů ve věku 75 let a starších, se zahájení terapie přípravkem Glyxambi u této populace

nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Glyxambi u pediatrických pacientů ve věku do 18 let nebyla dosud

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Tablety Glyxambi jsou určené k perorálnímu podání a lze je užívat v pravidelných intervalech

kdykoliv v průběhu dne s jídlem nebo bez něj. Tablety se polykají vcelku a zapíjí se vodou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, kterýkoli jiný inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru 2

(SGLT2), kterýkoli jiný inhibitor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4) nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Diabetická ketoacidóza

U pacientů léčených inhibitory SGLT2, včetně empagliflozinu, byly hlášeny vzácné případy

diabetické ketoacidózy (DKA), včetně život ohrožujících případů a případů s fatálními následky.

V řadě případů se tento stav projevoval atypicky s tím, že hladiny krevní glukózy byly jen mírně

zvýšené, pod 14 mmol/l (250 mg/dl). Není známo, zda je výskyt DKA pravděpodobnější při vyšších

dávkách empagliflozinu.

Riziko DKA je nutno zvažovat v případě nespecifických symptomů, jako jsou nauzea, zvracení,

anorexie, bolest břicha, nadměrná žízeň, problémy s dýcháním, zmatenost, neobvyklá únava nebo

ospalost. V případě výskytu těchto symptomů je pacienty třeba bez ohledu na hladinu glukózy v krvi

okamžitě vyšetřit na přítomnost ketoacidózy.

U pacientů, u kterých existuje podezření na DKA nebo u kterých byla DKA diagnostikována, je nutné

léčbu empagliflozinem okamžitě ukončit.

Léčba má být přerušena u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu velkých chirurgických výkonů

nebo vážného akutního onemocnění. U těchto pacientů je doporučeno monitorovat ketony.

Upřednostňuje se zjištění hodnot ketonů v krvi před zjištěním jejich hodnot v moči. Léčbu

empagliflozinem lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.

Před zahájením léčby empagliflozinem je třeba v pacientově anamnéze zvážit faktory s predispozicí

k diabetické ketoacidóze.

Mezi pacienty s vyšším rizikem DKA patří pacienti s nízkou rezervou funkce beta buněk (např.

pacienti s diabetem II. typu s nízkým C-peptidem nebo s latentním autoimunním diabetem u dospělých

(LADA) nebo pacienti s pankreatitidou v anamnéze), pacienti se zdravotními stavy, které vedou

k omezenému příjmu potravy či těžké dehydrataci, pacienti se sníženými dávkami inzulinu a pacienti

s vyšší potřebou inzulinu z důvodu akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo pacienti

konzumující nadměrné množství alkoholu. U těchto pacientů je třeba inhibitory SGLT2 používat

s opatrností.

Pokud nebyl zjištěn a odstraněn jiný zjevný precipitační faktor DKA, obnovení léčby inhibitory

SGLT2 se nedoporučuje u pacientů, u kterých se během předchozí léčby inhibitory SGLT2 objevila

DKA.

Přípravek Glyxambi se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem I. typu. Údaje z programu

klinických hodnocení u pacientů s diabetem I. typu prokázaly u pacientů léčených

empagliflozinem 10 mg a 25 mg v kombinaci s inzulinem v porovnání s placebem zvýšený výskyt

DKA s frekvencí „časté“.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m

nebo CrCl < 60 ml/min může být nutné vyvarovat se,

upravit dávku nebo ukončit léčbu přípravkem Glyxambi (podrobnosti viz bod 4.2). Léčbu přípravkem

Glyxambi je třeba ukončit, pokud je eGFR dlouhodobě nižší než 45 ml/min/1,73 m

nebo CrCl

dlouhodobě nižší než 45 ml/min. U pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění nebo

u pacientů na dialýze se přípravek Glyxambi nemá používat, protože se neočekává, že by

empagliflozin byl u těchto pacientů účinný (viz bod 5.2).

Sledování funkce ledvin

Vzhledem k mechanismu účinku je glykemická účinnost empagliflozinu závislá na funkci ledvin (viz

body 4.2, 5.1 a 5.2). Je proto doporučeno sledování funkce ledvin:

před zahájením léčby přípravkem Glyxambi a pravidelně v jejím průběhu, tj. alespoň jednou

ročně,

před zahájením souběžné léčby jakýmkoli jiným léčivým přípravkem, který může negativně

ovlivňovat funkci ledvin.

Porucha funkce jater

V klinických studiích byly u pacientů léčených empagliflozinem hlášeny případy poruchy funkce

jater. Kauzální souvislost mezi empagliflozinem a poruchou funkce jater nebyla dosud potvrzena.

Zvýšený hematokrit

Při léčbě empagliflozinem bylo pozorováno zvýšení hematokritu (viz bod 4.8).

Riziko hypovolemie

Na základě mechanismu účinku inhibitorů SGLT2 může osmotická diuréza související s terapeutickou

glukosurií vést k mírnému snížení krevního tlaku (viz bod 5.1). Proto je třeba opatrnosti u pacientů,

u nichž by pokles krevního tlaku způsobený empagliflozinem mohl představovat riziko, jako

u pacientů s diagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním, pacientů na antihypertenzní terapii

(např. thiazidových a kličkových diuretikách, viz též bod 4.5) s hypotenzí v anamnéze nebo pacientů

ve věku 75 let a starších.

V případě stavů, které mohou vést ke ztrátě tekutin (např. onemocnění gastrointestinálního traktu) se

u pacientů na empagliflozinu doporučuje pečlivé sledování objemu (např. fyzické vyšetření, měření

krevního tlaku, laboratorní testy včetně hematokritu) a elektrolytů. Do doby, než dojde k úpravě ztráty

tekutin, je třeba zvážit přechodné přerušení léčby přípravkem Glyxambi.

Starší pacienti

U pacientů ve věku 75 let a starších léčených empagliflozinem bylo hlášeno vyšší riziko nežádoucích

účinků hypovolemie, zejména při dávce 25 mg/den (viz bod 4.8). Proto je nutné věnovat zvláštní

pozornost příjmu tekutin v případě souběžného podávání léčivých přípravků, které mohou vést

k hypovolemii (např. diuretika, ACE inhibitory). Terapeutická zkušenost s přípravkem Glyxambi je

u pacientů ve věku > 75 let omezená a u pacientů ve věku 85 let a starších není k dispozici žádná.

Zahájení terapie přípravkem Glyxambi v této populaci se nedoporučuje (viz bod 4.2).

Infekce močových cest

V klinických studiích přípravku Glyxambi byl výskyt infekcí močových cest celkově podobný

u pacientů léčených přípravkem Glyxambi i pacientů léčených empagliflozinem nebo linagliptinem.

Četnosti výskytu byly srovnatelné s výskytem infekcí močových cest v klinických studiích

empagliflozinu (viz bod 4.8).

V souhrnu placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích v délce trvání 18 až

24 týdnů byla celková frekvence infekcí močových cest hlášených jako nežádoucí příhoda podobná

u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 25 mg a placebem a vyšší u pacientů léčených

empagliflozinem v dávce 10 mg (viz bod 4.8). V postmarketingovém sledování byly u pacientů

léčených empagliflozinem hlášeny případy komplikovaných infekcí močových cest včetně

pyelonefritidy a urosepse. Pyelonefritida a urosepse nebyly v klinických studiích u pacientů léčených

přípravkem Glyxambi hlášeny. U pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest je však třeba

zvážit přechodné přerušení léčby přípravkem Glyxambi.

Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna)

U pacientů ženského i mužského pohlaví užívajících inhibitory SGLT2 byly po uvedení přípravků na

trh hlášeny případy nekrotizující fasciitidy perinea (zvané též Fournierova gangréna). Jde o vzácnou,

ale závažnou a potenciálně život ohrožující příhodu, která vyžaduje neodkladný chirurgický zákrok a

antibiotickou léčbu.

Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví kombinace příznaků

zahrnujících bolest, citlivost, erytém nebo otok v oblasti genitálií nebo perinea provázených horečkou

nebo malátností. Je třeba vědět, že nekrotizující fasciitidě může předcházet urogenitální infekce nebo

perineální absces. V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Glyxambi vysadit

a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).

Amputace dolní končetiny

V dlouhodobých klinických hodnoceních s jiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený výskyt

amputací na dolních končetinách (především prstů na noze). Není známo, zda tato pozorování

představují skupinový účinek. Podobně jako u všech pacientů s diabetem je důležité poučit pacienty

o důležitosti pravidelné preventivní péče o nohy.

Srdeční selhání

Zkušenost s empagliflozinem u třídy I-II podle New York Heart Association (NYHA) je omezená

a z klinických hodnocení není k dispozici žádná zkušenost s empagliflozinem u NYHA tříd III-IV.

V hodnocení EMPA-REG OUTCOME udávalo 10,1 % pacientů srdeční selhání v anamnéze. Snížení

kardiovaskulárních úmrtí u těchto pacientů bylo srovnatelné s celkovou hodnocenou populací.

Laboratorní vyšetření moči

Vzhledem k mechanismu účinku empagliflozinu budou mít pacienti užívající přípravek Glyxambi

pozitivní testy na přítomnost glukózy v moči.

Vliv na výsledky testu 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG)

Monitorování kontroly glykemie pomocí testu stanovujícího hladinu 1,5-AG se nedoporučuje, protože

hodnoty 1,5-AG jsou při vyhodnocování kontroly glykemie u pacientů užívajících inhibitory SGLT2

nespolehlivé. K monitorování kontroly glykemie se doporučuje používat alternativní metody.

Akutní pankreatitida

Používání inhibitorů dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4) je spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.

U pacientů užívajících linagliptin byla pozorována akutní pankreatitida. V hodnocení kardiovaskulární

a renální bezpečnosti (CARMELINA) s mediánem doby sledování 2,2 let byla pozitivně posouzená

akutní pankreatitida hlášena u 0,3 % pacientů léčených linagliptinem a u 0,1 % pacientů užívajících

placebo. Pacienti musí být informováni o typických příznacích akutní pankreatitidy.

Pokud existuje podezření na pankreatitidu, je nutno podávání přípravku Glyxambi ukončit; pokud je

akutní pankreatitida potvrzena, léčbu přípravkem Glyxambi není možné znovu zahájit. U pacientů

s anamnézou pankreatitidy je třeba opatrnosti.

Bulózní pemfigoid

U pacientů užívajících linagliptin byl pozorován bulózní pemfigoid. V hodnocení CARMELINA byl

bulózní pemfigoid hlášen u 0,2 % pacientů léčených linagliptinem a nebyl hlášen u žádného pacienta

užívajícího placebo. Při podezření na bulózní pemfigoid je třeba přípravek Glyxambi vysadit.

Používání s léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují hypoglykemii

Podávání empagliflozinu a linagliptinu v monoterapii vedlo k výskytu hypoglykemie srovnatelnému

s placebem při použití samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky, o kterých není známo, že

by způsobovala hypoglykemii (např. metformin nebo thiazolidindiony). Při použití v kombinaci

s antidiabetiky, o kterých je známo, že způsobují hypoglykemii (např. deriváty sulfonylurey a/nebo

inzulin), se výskyt hypoglykemie zvýšil u obou látek (viz bod 4.8).

Nejsou dostupné žádné údaje o riziku hypoglykemie při použití přípravku Glyxambi spolu s inzulinem

a/nebo derivátem sulfonylurey. Pokud je však přípravek Glyxambi užíván v kombinaci s antidiabetiky,

je nutná opatrnost. Lze zvážit snížení dávky derivátu sulfonylurey nebo inzulinu (viz bod 4.2 a 4.5).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U přípravku Glyxambi nebyly provedeny studie interakcí s jinými léčivými přípravky; tyto studie však

byly provedeny u jednotlivých léčivých látek.

Na základě výsledků studií farmakokinetiky se nedoporučuje úprava dávky přípravku Glyxambi při

souběžném podávání s běžně předepisovanými léčivými přípravky s výjimkou níže uvedených.

Farmakodynamické interakce

Inzulin a deriváty sulfonylurey

Inzulin a deriváty sulfonylurey mohou zvyšovat riziko hypoglykemie. Proto pokud je přípravek

Glyxambi podáván v kombinaci s inzulinem nebo deriváty sulfonylurey, lze z důvodu snížení rizika

vzniku hypoglykemie zvážit nižší dávku inzulinu nebo derivátu sulfonylurey (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).

Diuretika

Empagliflozin může zvýšit diuretický efekt thiazidových a kličkových diuretik a může zvyšovat riziko

dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).

Farmakokinetické interakce

Účinky dalších léčivých přípravků na empagliflozin

Empagliflozin se převážně vylučuje v nezměněné formě. Jen malá část je metabolizována

uridin-5'-difosfát glukuronosyltransferázami (UGT); proto se neočekává klinicky významný vliv

inhibitorů UGT na empagliflozin (viz bod 5.2). Vliv indukce UGT (např. indukce rifampicinem nebo

fenytoinem) na empagliflozin nebyl studován. Z důvodu možného snížení účinnosti empagliflozinu se

souběžná léčba známými induktory enzymů ze skupiny UGT nedoporučuje. Pokud musí být současně

podáván induktor enzymu ze skupiny UGT, je vhodné monitorování kontroly glykemie, aby se

potvrdilo, že odpověď na přípravek Glyxambi je odpovídající.

Souběžné podávání empagliflozinu s probenecidem, inhibitorem enzymů UGT a OAT3, vedlo k 26 %

zvýšení maximální koncentrace empagliflozinu v plazmě (C

) a 53 % zvětšení plochy pod křivkou

koncentrace v čase (AUC). Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné.

Studie interakce s gemfibrozilem, in vitro inhibitorem transportérů OAT3 a OATP1B1/1B3,

prokázala, že po souběžném podání se C

empagliflozinu zvýšila o 15 % a AUC se zvětšila o 59 %.

Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné.

Inhibice transportérů OATP1B1/1B3 souběžným podáváním rifampicinu vedla k 75 % zvýšení C

a 35 % zvětšení AUC empagliflozinu. Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné.

Studie interakcí naznačují, že farmakokinetika empagliflozinu nebyla ovlivněna souběžným

podáváním metforminu, glimepiridu, pioglitazonu, sitagliptinu, linagliptinu, warfarinu, verapamilu,

ramiprilu, simvastatinu, torasemidu a hydrochlorothiazidu.

Účinek empagliflozinu na jiné léčivé přípravky

Studie interakcí provedené u zdravých dobrovolníků naznačují, že empagliflozin neměl žádný klinicky

relevantní účinek na farmakokinetiku metforminu, glimepiridu, pioglitazonu, sitagliptinu, linagliptinu,

simvastatinu, warfarinu, ramiprilu, digoxinu, diuretik a perorálních kontraceptiv.

Účinky dalších léčivých přípravků na linagliptin

Souběžné podávání rifampicinu snížilo expozici linagliptinu o 40 %, což naznačuje, že účinnost

linagliptinu se může při podání v kombinaci se silnými induktory glykoproteinu P (P-gp) nebo

izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (CYP) snížit, zejména pokud jsou podávány dlouhodobě (viz

bod 5.2). Nebylo zkoumáno souběžné podávání s jinými silnými induktory P-gp a CYP3A4, jako jsou

karbamazepin, fenobarbital a fenytoin.

Souběžné podání jednotlivé perorální dávky 5 mg linagliptinu a opakovaných perorálních dávek

200 mg ritonaviru, silného inhibitoru glykoproteinu P a CYP3A4, zvýšilo AUC linagliptinu přibližně

dvojnásobně a C

linagliptinu přibližně trojnásobně. Koncentrace nevázané látky, které jsou obvykle

nižší než 1 % terapeutické dávky linagliptinu, byly po souběžném podávání s ritonavirem zvýšeny

4-5krát. Simulace ustálených plazmatických koncentrací linagliptinu s ritonavirem a bez něj naznačily,

že zvýšená expozice nebude spojena se zvýšenou kumulací. Tyto změny ve farmakokinetice

linagliptinu nebyly považovány za klinicky významné. Proto se neočekávají klinicky významné

interakce s jinými inhibitory glykoproteinu P/CYP3A4.

Studie interakcí provedené u zdravých dobrovolníků naznačují, že farmakokinetika linagliptinu není

ovlivněna souběžným podáváním metforminu a glibenklamidu.

Účinky linagliptinu na jiné léčivé přípravky

Linagliptin je slabým kompetitivním a slabým až středně silným ireverzibilním inhibitorem CYP

izoenzymu CYP3A4, jiné CYP izoenzymy ale neinhibuje. Není induktorem CYP izoenzymů.

Linagliptin je substrátem glykoproteinu P a slabě inhibuje glykoproteinem P zprostředkovaný

transport digoxinu.

Linagliptin neměl klinicky významný účinek na farmakokinetiku metforminu, glibenklamidu,

simvastatinu, pioglitazonu, warfarinu, digoxinu, empagliflozinu nebo perorálních antikoncepčních

přípravků, což poskytuje in vivo důkaz o nízké tendenci k vyvolání lékových interakcí se substráty

CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, glykoproteinu P a transportéry organických kationtů (OCT).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

K dispozici nejsou žádné údaje o podání empagliflozinu a linagliptinu těhotným ženám.

Studie na zvířatech prokázaly, že empagliflozin a linagliptin přechází v pozdních fázích gestace přes

placentu, avšak tyto studie nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na časný embryonální

vývoj, a to ani u empagliflozinu, ani u linagliptinu (viz bod 5.3). Studie na zvířatech

s empagliflozinem však prokázaly nežádoucí účinky na postnatální vývoj (viz bod 5.3). Podávání

přípravku Glyxambi v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

K dispozici nejsou žádné údaje o vylučování empagliflozinu a linagliptinu do lidského mateřského

mléka. Dostupné neklinické údaje u zvířat prokázaly vylučování empagliflozinu a linagliptinu do

mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence nebo děti nelze vyloučit. Přípravek Glyxambi se

během kojení nemá podávat.

Fertilita

S přípravkem Glyxambi ani s jednotlivými léčivými látkami nebyla provedena žádná hodnocení

účinků na fertilitu u lidí. Neklinické studie s empagliflozinem a linagliptinem v monoterapii

nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Glyxambi má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je třeba poučit,

aby provedli opatření, která zabrání rozvoji hypoglykemie během řízení a obsluhy strojů, obzvláště

je-li přípravek Glyxambi používán v kombinaci s jinými antidiabetiky, o kterých je známo, že

způsobují hypoglykemii (např. inzulin a analoga, deriváty sulfonylurey).

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějším nežádoucím účinkem byla infekce močových cest (7,5 % u přípravku Glyxambi 10 mg

empagliflozin/5 mg linagliptin a 8,5 % u přípravku Glyxambi 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin)

(viz Popis vybraných nežádoucích účinků). Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly ketoacidóza

(< 0,1 %), pankreatitida (0,2 %), hypersenzitivita (0,6 %) a hypoglykemie (2,4 %) (viz bod 4.4).

Bezpečnostní profil přípravku Glyxambi celkově odpovídal bezpečnostním profilům jednotlivých

léčivých látek (empagliflozinu a linagliptinu). U přípravku Glyxambi nebyly zjištěny žádné další

nežádoucí účinky.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky v níže uvedené tabulce (viz tabulka 1) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů

a vycházejí z bezpečnostních profilů empagliflozinu a linagliptinu v monoterapii. Kategorie četností

výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až

< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných

údajů nelze určit).

Tabulka 1

Tabulkový přehled nežádoucích účinků (MedDRA) hlášených z placebem

kontrolovaných hodnocení a po uvedení přípravku na trh

Třída orgánových systémů

Četnost výskytu

Nežádoucí účinek

Infekce a infestace

Časté

Infekce močových cest

(včetně

pyelonefritidy a urosepse)

Časté

Časté

Není známo

Vaginální moniliáza, vulvovaginitida,

balanitida a jiné infekce genitálu

Nazofaryngitida

Nekrotizující fasciitida perinea

(Fournierova gangréna)

Poruchy imunitního systému

Méně časté

Hypersenzitivita

Méně časté

Angioedém

, kopřivka

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Časté

Vzácné

Hypoglykemie (při kombinované léčbě

s derivátem sulfonylurey nebo

inzulinem)

Žízeň

Diabetická ketoacidóza

Cévní poruchy

Méně časté

Hypovolemie

Respirační, hrudní

a mediastinální poruchy

Časté

Kašel

Gastrointestinální poruchy

Méně časté

Vzácné

Pankreatitida

Vřed v ústní dutině

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Časté

Není známo

Pruritus

Vyrážka

Bulózní pemfigoid

Poruchy ledvin a močových

cest

Časté

Méně časté

Časté močení

Dysurie

Vyšetření

Časté

Časté

Méně časté

Méně časté

Méně časté

Zvýšená amyláza

Zvýšená lipáza

Zvýšený hematokrit

Zvýšené sérové lipidy

Zvýšená hladina kreatininu

v krvi/snížená glomerulární filtrace

odvozeno ze zkušeností s empagliflozinem

odvozeno ze zkušeností s linagliptinem

odvozeno ze zkušeností s linagliptinem po uvedení na trh

odvozeno ze zkušeností s empagliflozinem po uvedení na trh

Průměrné změny hematokritu oproti výchozímu stavu byly 3,3 % u přípravku Glyxambi 10 mg/5 mg a 4,2 %

u přípravku Glyxambi 25 mg/5 mg v porovnání s 0,2 % u placeba. V klinické studii s empagliflozinem se hodnoty

hematokritu vrátily k výchozím hodnotám po kontrolním období 30 dní od ukončení léčby.

Průměrná procentuální zvýšení oproti výchozímu stavu u přípravku Glyxambi 10 mg/5 mg, respektive 25 mg/5 mg,

v porovnání s placebem byla následující: celkový cholesterol 3,2 % a 4,6 % versus 0,5 %; cholesterol HDL 8,5 %

a 6,2 % versus 0,4 %; cholesterol LDL 5,8 % a 11,0 % versus 3,3 %; triglyceridy -0,5 % a 3,3 % versus 6,4 %.

V hodnocení CARMELINA (viz bod 5.1) byl bulózní pemfigoid hlášen u 0,2 % pacientů léčených linagliptinem a

nebyl hlášen u žádného pacienta užívajícího placebo.

viz bod 4.4

další informace viz pododdíl níže

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/620955/2016

EMEA/H/C/003833

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Glyxambi

empagliflozinum/linagliptinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Glyxambi.

Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání

rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není

poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Glyxambi používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Glyxambi, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Glyxambi a k čemu se používá?

Glyxambi je antidiabetikum, které se používá u dospělých s diabetem II. typu ke zlepšení kontroly

hladin glukózy (cukru) v krvi. Obsahuje dvě léčivé látky, empagliflozin a linagliptin.

Přípravek Glyxambi se používá u těchto skupin pacientů:

u pacientů, jejichž hladiny glukózy v krvi nelze dostatečně kontrolovat kombinací jedné léčivé látky

přípravku Glyxambi (empagliflozin nebo linagliptin) s dalšími antidiabetiky (metformin a/nebo

sulfonylurea),

u pacientů, kteří již užívají empagliflozin a linagliptin ve formě samostatných tablet.

Jak se přípravek Glyxambi používá?

Přípravek Glyxambi je k dispozici ve formě tablet obsahujících 10 nebo 25 mg empagliflozinu a 5 mg

linagliptinu. Jeho výdej je vázán na lékařský předpis. Doporučená dávka je jedna tableta jednou

denně. Pacienti, kteří přecházejí z empagliflozinu a linagliptinu na přípravek Glyxambi, by měli užívat

přípravek Glyxambi o síle, která odpovídá dávkám empagliflozinu a linagliptinu v samostatných

tabletách, které užívali.

Glyxambi

Error! Unknown document property name.

strana 2/3

Pokud se přípravek Glyxambi používá v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureou, může být nezbytné

snížit jejich dávky, aby se zmírnilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi). U pacientů se

sníženou funkcí ledvin může lékař dávku přípravku Glyxambi snížit nebo jeho užívání zastavit.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Glyxambi působí?

Diabetes II. typu je onemocnění, při kterém se v těle nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu,

aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo jej tělo nedokáže inzulin účinně využívat. To

vede k vysoké hladině glukózy v krvi. Dvě léčivé látky v přípravku Glyxambi působí na snížení hladin

glukózy odlišným způsobem:

empagliflozin působí tak, že blokuje bílkovinu zvanou inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru

2 (SGLT2) v ledvinách. Za normálních podmínek během filtrace krve v ledvinách blokuje SGLT2

průchod glukózy z krve do moči. Tím, že empagliflozin působení SGLT2 blokuje, způsobuje, že močí

je odstraněno větší množství glukózy, čímž se hladina glukózy v krvi snižuje. Empagliflozin je

v Evropské unii (EU) registrován od roku 2014 pod názvem Jardiance.

Linagliptin je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4). Působí tak, že blokuje rozpad hormonů

inkretinů v těle. Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují produkci inzulinu ve slinivce břišní.

Pokud je v krvi vysoká hladina glukózy, linagliptin prodlužuje působení inkretinů v krvi, a stimuluje

tak slinivku břišní k tvorbě většího množství inzulinu. Linagliptin také snižuje množství glukózy

vytvářené játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu. Linagliptin

je v EU registrován jako přípravek Trajenta od roku 2011.

Tyto procesy společně snižují hladiny glukózy v krvi, což pomáhá kontrolovat diabetes II. typu.

Jaké přínosy přípravku Glyxambi byly prokázány v průběhu studií?

Empagliflozin v kombinaci s linagliptinem (stejná kombinace jako v přípravku Glyxambi) byl zkoumán

ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly 1 221 dospělých s diabetem II. typu. Hlavním měřítkem

účinnosti byla změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech

léčby, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.

První studie zahrnovala pacienty, jejichž hladiny glukózy v krvi nebyly dostatečně kontrolovány

metforminem a linagliptinem. Pacienti poté kromě stávající léčby užívali buď empagliflozin, nebo

placebo (neúčinný přípravek). Z výsledků vyplývá, že přidání empagliflozinu k linagliptinu a

metforminu vedlo po 24 týdnech ke snížení hladin HbA1c o 0,7–0,8 procentních bodů ve srovnání

s přidáním placeba, které nevedlo k žádnému poklesu těchto hodnot. Na počátku studie se hladiny

HbA1c pohybovaly mírně pod 8 %.

Druhá studie zahrnovala pacienty, jejichž hladiny glukózy v krvi nebyly dostatečně kontrolovány

metforminem a empagliflozinem. Přidání linagliptinu k léčbě empagliflozinem a metforminem po dobu

24 týdnů vedlo ke snížení hladin HbA1c ze 7,8 % na 7,2 % ve srovnání se snížením ze 7,9 % na 7,7 %

v případě přidání placeba.

Další studie porovnávala fixní kombinaci empagliflozinu a linagliptinu (podávané spolu s metforminem)

s léčbou metforminem v kombinaci buď s empagliflozinem, nebo s linagliptinem u pacientů, u kterých

nebylo dosaženo dostatečné kontroly samotným metforminem. Před léčbou se hladiny HbA1c

pohybovaly kolem 8 %. Po 24 týdnech léčby fixní kombinací došlo ke snížení hladin HbA1c pod 6,9 %,

zatímco při užívání samotného empagliflozinu a linagliptinu se pohybovaly kolem 7,3 %.

Glyxambi

Error! Unknown document property name.

strana 3/3

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glyxambi?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Glyxambi (které mohou postihnout více než 7 osob ze

100) jsou močové infekce. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou ketoacidóza (vysoké hladiny

kyselin zvaných „ketokyseliny“ v krvi), pankreatitida (zánět slinivky), přecitlivělost (alergické reakce) a

hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Glyxambi je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Glyxambi nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na empagliflozin, linagliptin nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani osoby, u kterých se již vyskytla závažná alergická reakce

na jakýkoli inhibitor DPP-4 nebo SGLT2. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Glyxambi schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Glyxambi převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Výbor CHMP usoudil, že přípravek Glyxambi je účinný v kontrole hladin glukózy v krvi a že na tomto

účinku se podílejí obě jeho složky. Pokud jde o bezpečnostní profil, přípravek Glyxambi vykazoval

dobrou snášenlivost a nežádoucí účinky, které jsou charakteristické pro inhibitory SGLT2 a DDP-4.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Glyxambi?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Glyxambi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Glyxambi

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Glyxambi je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Glyxambi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace