国: 欧州連合
言語: ラトビア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Kofeīna citrāts
Gennisium Pharma
N06BC01
caffeine citrate
Psychoanaleptics,
Apnojas
Ārstēšana primārās apnoea priekšlaicīga jaundzimušajiem.
Revision: 6
Autorizēts
2020-08-19
22 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 23 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM GENCEBOK 10 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM Coffeini citras PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR SVARĪGU INFORMĀCIJU JŪSU JAUNDZIMUŠĀ BĒRNA ĀRSTĒŠANAI. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet sava bērna ārstam. - Ja Jūsu jaundzimušajam bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar sava bērna ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Gencebok un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Gencebok lietošanas Jūsu bērnam 3. Kā lietot Gencebok 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Gencebok 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR GENCEBOK UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Gencebok satur aktīvo vielu kofeīna citrātu, kas ir centrālo nervu sistēmu stimulējošs līdzeklis, kas pieder zāļu grupai, ko sauc metilksantīniem. Gencebok lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai priekšlaicīgi dzimušiem bērniem (priekšlaicīgi dzimušo bērnu primārā apnoja). Šie īsie brīži, kad priekšlaicīgi dzimušais zīdainis pārstāj elpot, rodas tādēļ, ka pilnībā nav attīstījies bērna elpošanas centrs. Pierādīts, ka šīs zāles samazina elpošanas traucējumu epizožu skaitu priekšlaicīgi dzimušiem bērniem. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS GENCEBOK LIETOŠANAS JŪSU BĒRNAM NELIETOJIET GENCEBOK ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jūsu jaundzimušajam bērnam ir alerģija pret kofeīna citrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Gencebok lietošanas Jūsu jaundzimušajam konsultējieties ar sava bērna ārstu. Pirms priekšlaicīgi dzimušo apnojas ārstēšanas uzsākšanas ar Gencebok, Jūsu bērna ārstam jāizslēdz visi citi apnoju izraisošie stāvokļi, 完全なドキュメントを読む
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Gencebok 10 mg/ml šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur 10 mg kofeīna citrāta (Coffeini citras) (atbilst 5 mg kofeīna). Katra 1 ml ampula satur 10 mg kofeīna citrāta (Coffeini citras) (atbilst 5 mg kofeīna). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām. Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums ar pH=4,8 un 65 līdz 95 mOsm/kg osmolalitāti. _ _ 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Primāras apnojas ārstēšanai priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar kofeīna citrātu jāuzsāk ārsta, kuram ir pieredze jaundzimušo intensīvajā terapijā, uzraudzībā. Terapiju drīkst piemērot tikai jaundzimušo intensīvās terapijas blokā, kurā pieejams atbilstošs aprīkojums pacienta uzraudzībai un novērošanai. Devas Ieteicamais devu režīms iepriekš neārstētiem zīdaiņiem ir 20 mg kofeīna citrāta piesātinošā deva uz kg ķermeņa masas, kuru ievada lēnas intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā, izmantojot infūzijas sūkni-šļirci vai citu tilpumu mērošu infūzijas ierīci. Pēc 24 stundu pārtraukuma var ievadīt uzturošo devu 5 mg uz kg ķermeņa masas lēnas, 10 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 24 stundām. Alternatīvi uzturošo devu 5 mg uz kg ķermeņa masas var lietot iekšķīgi, piemēram, caur nazogastrālo caurulīti ik pēc 24 stundām. Ieteicamā kofeīna citrāta piesātinošā deva un uzturošās devas ir norādītas tabulā zemāk, kas sniedz skaidru priekšstatu par injicējamā tilpuma un ievadāmās devas, kas izteiktas kofeīna citrāta veidā, attiecību. _ _ Deva, kas izteikta kofeīna bāzes veidā, ir viena puse no devas, kas izteikta kofeīna citrāta veidā (10 mg kofeīna citrāta atbilst 5 mg kofeīna bāzes). _ _ Kofeīna citrāta deva (tilpums) Kofeīna citrāta deva (mg/kg ķermeņa masas) Ievadīšanas veids Ievadīšanas biežums Pie 完全なドキュメントを読む