Gencebok

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Kofeīna citrāts

Διαθέσιμο από:

Gennisium Pharma

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06BC01

INN (Διεθνής Όνομα):

caffeine citrate

Θεραπευτική ομάδα:

Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Apnojas

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ārstēšana primārās apnoea priekšlaicīga jaundzimušajiem.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2020-08-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM GENCEBOK 10
MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
Coffeini citras
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR SVARĪGU INFORMĀCIJU JŪSU
JAUNDZIMUŠĀ BĒRNA ĀRSTĒŠANAI.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet sava bērna ārstam.
-
Ja Jūsu jaundzimušajam bērnam rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar sava bērna ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Gencebok un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Gencebok lietošanas Jūsu bērnam
3.
Kā lietot Gencebok
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Gencebok
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GENCEBOK UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Gencebok satur aktīvo vielu kofeīna citrātu, kas ir centrālo nervu
sistēmu stimulējošs līdzeklis, kas pieder
zāļu grupai, ko sauc metilksantīniem.
Gencebok lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai priekšlaicīgi
dzimušiem bērniem (priekšlaicīgi dzimušo
bērnu primārā apnoja).
Šie īsie brīži, kad priekšlaicīgi dzimušais zīdainis pārstāj
elpot, rodas tādēļ, ka pilnībā nav attīstījies bērna
elpošanas centrs.
Pierādīts, ka šīs zāles samazina elpošanas traucējumu epizožu
skaitu priekšlaicīgi dzimušiem bērniem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS GENCEBOK LIETOŠANAS JŪSU BĒRNAM
NELIETOJIET GENCEBOK ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jūsu jaundzimušajam bērnam ir alerģija pret kofeīna citrātu
vai kādu citu (6. punktā minēto) šo
zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Gencebok lietošanas Jūsu jaundzimušajam konsultējieties ar
sava bērna ārstu.
Pirms priekšlaicīgi dzimušo apnojas ārstēšanas uzsākšanas ar
Gencebok, Jūsu bērna ārstam jāizslēdz visi
citi apnoju izraisošie stāvokļi,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Gencebok 10 mg/ml šķīdums infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur 10 mg kofeīna citrāta (Coffeini citras) (atbilst 5 mg
kofeīna).
Katra 1 ml ampula satur 10 mg kofeīna citrāta (Coffeini citras)
(atbilst 5 mg kofeīna).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām.
Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums ar pH=4,8 un 65 līdz 95
mOsm/kg osmolalitāti.
_ _
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Primāras apnojas ārstēšanai priekšlaicīgi dzimušiem
zīdaiņiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar kofeīna citrātu jāuzsāk ārsta, kuram ir pieredze
jaundzimušo intensīvajā terapijā, uzraudzībā.
Terapiju drīkst piemērot tikai jaundzimušo intensīvās terapijas
blokā, kurā pieejams atbilstošs aprīkojums
pacienta uzraudzībai un novērošanai.
Devas
Ieteicamais devu režīms iepriekš neārstētiem zīdaiņiem ir 20 mg
kofeīna citrāta piesātinošā deva uz kg
ķermeņa masas, kuru ievada lēnas intravenozas infūzijas veidā 30
minūšu laikā, izmantojot infūzijas
sūkni-šļirci vai citu tilpumu mērošu infūzijas ierīci. Pēc 24
stundu pārtraukuma var ievadīt uzturošo devu
5 mg uz kg ķermeņa masas lēnas, 10 minūšu ilgas infūzijas veidā
ik pēc 24 stundām. Alternatīvi uzturošo
devu 5 mg uz kg ķermeņa masas var lietot iekšķīgi, piemēram,
caur nazogastrālo caurulīti ik pēc 24
stundām.
Ieteicamā kofeīna citrāta piesātinošā deva un uzturošās devas
ir norādītas tabulā zemāk, kas sniedz skaidru
priekšstatu par injicējamā tilpuma un ievadāmās devas, kas
izteiktas kofeīna citrāta veidā, attiecību.
_ _
Deva, kas izteikta kofeīna bāzes veidā, ir viena puse no devas, kas
izteikta kofeīna citrāta veidā (10 mg
kofeīna citrāta atbilst 5 mg kofeīna bāzes).
_ _
Kofeīna citrāta
deva (tilpums)
Kofeīna citrāta deva
(mg/kg ķermeņa
masas)
Ievadīšanas veids
Ievadīšanas
biežums
Pie