å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fosfomycinum trometamolum
Solinea Sp. z o.o. Sp.k.
J01XX01
Fosfomycinum
3 g
Granulat do sporzÄ dzania roztworu doustnego
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 sasz. 8 g Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991486204; ZawartoÅÄ opakowania: 2 sasz. 8 g Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991486198
2027-07-06
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA FOSFACIN, 3 G, GRANULAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO _Fosfomycinum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Fosfacin i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fosfacin 3. Jak stosowaÄ lek Fosfacin 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Fosfacin 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FOSFACIN W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Fosfacin zawiera substancjÄ czynnÄ fosfomycynÄ (w postaci trometamolu fosfomycyny). Jest to antybiotyk, ktĆ³rego dziaÅanie polega na zabijaniu bakterii mogÄ cych wywoÅywaÄ zakażenia. Lek Fosfacin stosuje siÄ w leczeniu niepowikÅanych zakażeÅ pÄcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewczÄ t. Lek Fosfacin jest stosowany w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczoÅu krokowego u dorosÅych mÄżczyzn. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FOSFACIN KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU FOFACIN: - jeÅli pacjent ma uczulenie na substancjÄ czynnÄ lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku (wymienionych w punkcie 6); OSTRZEÅ»ENIA I ÅRODKI OSTROÅ»NOÅCI Przed rozpoczÄciem stosowania leku Fosfacin należy omĆ³wiÄ to z lekarzem, farmaceutÄ lub pielÄgniarkÄ , jeÅli u pacjenta wystÄpujÄ : - przewlekÅe zakażenia pÄcherza mocz å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fosfacin, _Fosfomycinum_ , 3 g, granulat do sporzÄ dzania roztworu doustnego 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda saszetka zawiera 5,631g fosfomycyny z trometamolem (Fosfomycinum trometamolum), co odpowiada 3 g fosfomycyny. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: Każda saszetka zawiera 2,153 g sacharozy. Każda saszetka zawiera 15,4 mg sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporzÄ dzania roztworu doustnego. Prawie biaÅy granulat o smaku cytrynowym. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Fosfacin jest wskazany: - do stosowania w leczeniu ostrego niepowikÅanego zapalenia pÄcherza moczowego u kobiet i dziewczÄ t; - w ramach okoÅooperacyjnej antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczoÅu krokowego u dorosÅych mÄżczyzn. Należy uwzglÄdniaÄ oficjalne wytyczne dotyczÄ ce wÅaÅciwego stosowania produktĆ³w przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie _Ostre, niepowikÅane zapalenie pÄcherza moczowego u kobiet i dziewczÄ t (w wieku >12 lat): _ jednorazowo 3 g fosfomycyny. _ _ _OkoÅooperacyjna antybiotykoterapia profilaktyczna w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczoÅu _ _krokowego: _ 3 g fosfomycyny trzy godziny przed rozpoczÄciem zabiegu i 3 g fosfomycyny 24 godziny po zakoÅczeniu zabiegu. _ _ _Zaburzenia czynnoÅci nerek _ Nie zaleca siÄ stosowania produktu leczniczego Fosfacin u pacjentĆ³w z upoÅledzeniem czynnoÅci nerek (klirens kreatyniny < 10 mL/min, patrz punkt 5.2). _ _ _Dzieci i mÅodzież _ Nie okreÅlono dotychczas bezpieczeÅstwa stosowania ani skutecznoÅci produktu leczniczego Fosfacin u dzieci w wieku poniżej 12 lat. SposĆ³b podawania: Podanie doustne, 2 We wskazaniu dotyczÄ cym ostrego, niepowikÅanego zapalenia pÄcherza moczowego u kobiet i dziewczÄ t lek należy przyjmowaÄ na czczo (okoÅo 2ā3 godziny przed posiÅkiem albo 2ā3 godziny po posiÅku), å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć