Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Fosfomycinum trometamolum
Solinea Sp. z o.o. Sp.k.
J01XX01
Fosfomycinum
3 g
Granulat do sporzÄ dzania roztworu doustnego
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 sasz. 8 g Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991486204; ZawartoÅÄ opakowania: 2 sasz. 8 g Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991486198
2027-07-06
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA FOSFACIN, 3 G, GRANULAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO _Fosfomycinum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Fosfacin i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Fosfacin 3. Jak stosowaÄ lek Fosfacin 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Fosfacin 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FOSFACIN W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Fosfacin zawiera substancjÄ czynnÄ fosfomycynÄ (w postaci trometamolu fosfomycyny). Jest to antybiotyk, ktÃŗrego dziaÅanie polega na zabijaniu bakterii mogÄ cych wywoÅywaÄ zakaÅŧenia. Lek Fosfacin stosuje siÄ w leczeniu niepowikÅanych zakaÅŧeÅ pÄcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewczÄ t. Lek Fosfacin jest stosowany w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczoÅu krokowego u dorosÅych mÄÅŧczyzn. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FOSFACIN KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU FOFACIN: - jeÅli pacjent ma uczulenie na substancjÄ czynnÄ lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienionych w punkcie 6); OSTRZEÅģENIA I ÅRODKI OSTROÅģNOÅCI Przed rozpoczÄciem stosowania leku Fosfacin naleÅŧy omÃŗwiÄ to z lekarzem, farmaceutÄ lub pielÄgniarkÄ , jeÅli u pacjenta wystÄpujÄ : - przewlekÅe zakaÅŧenia pÄcherza mocz āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fosfacin, _Fosfomycinum_ , 3 g, granulat do sporzÄ dzania roztworu doustnego 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda saszetka zawiera 5,631g fosfomycyny z trometamolem (Fosfomycinum trometamolum), co odpowiada 3 g fosfomycyny. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: KaÅŧda saszetka zawiera 2,153 g sacharozy. KaÅŧda saszetka zawiera 15,4 mg sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporzÄ dzania roztworu doustnego. Prawie biaÅy granulat o smaku cytrynowym. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Fosfacin jest wskazany: - do stosowania w leczeniu ostrego niepowikÅanego zapalenia pÄcherza moczowego u kobiet i dziewczÄ t; - w ramach okoÅooperacyjnej antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczoÅu krokowego u dorosÅych mÄÅŧczyzn. NaleÅŧy uwzglÄdniaÄ oficjalne wytyczne dotyczÄ ce wÅaÅciwego stosowania produktÃŗw przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie _Ostre, niepowikÅane zapalenie pÄcherza moczowego u kobiet i dziewczÄ t (w wieku >12 lat): _ jednorazowo 3 g fosfomycyny. _ _ _OkoÅooperacyjna antybiotykoterapia profilaktyczna w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczoÅu _ _krokowego: _ 3 g fosfomycyny trzy godziny przed rozpoczÄciem zabiegu i 3 g fosfomycyny 24 godziny po zakoÅczeniu zabiegu. _ _ _Zaburzenia czynnoÅci nerek _ Nie zaleca siÄ stosowania produktu leczniczego Fosfacin u pacjentÃŗw z upoÅledzeniem czynnoÅci nerek (klirens kreatyniny < 10 mL/min, patrz punkt 5.2). _ _ _Dzieci i mÅodzieÅŧ _ Nie okreÅlono dotychczas bezpieczeÅstwa stosowania ani skutecznoÅci produktu leczniczego Fosfacin u dzieci w wieku poniÅŧej 12 lat. SposÃŗb podawania: Podanie doustne, 2 We wskazaniu dotyczÄ cym ostrego, niepowikÅanego zapalenia pÄcherza moczowego u kobiet i dziewczÄ t lek naleÅŧy przyjmowaÄ na czczo (okoÅo 2â3 godziny przed posiÅkiem albo 2â3 godziny po posiÅku), āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨