País: Polònia
Idioma: polonès
Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fosfomycinum trometamolum
Solinea Sp. z o.o. Sp.k.
J01XX01
Fosfomycinum
3 g
Granulat do sporządzania roztworu doustnego
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 sasz. 8 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991486204; Zawartość opakowania: 2 sasz. 8 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991486198
2027-07-06
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA FOSFACIN, 3 G, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO _Fosfomycinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Fosfacin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fosfacin 3. Jak stosować lek Fosfacin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Fosfacin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FOSFACIN W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Fosfacin zawiera substancję czynną fosfomycynę (w postaci trometamolu fosfomycyny). Jest to antybiotyk, którego działanie polega na zabijaniu bakterii mogących wywoływać zakażenia. Lek Fosfacin stosuje się w leczeniu niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewcząt. Lek Fosfacin jest stosowany w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FOSFACIN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FOFACIN: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku Fosfacin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują: - przewlekłe zakażenia pęcherza mocz Llegiu el document complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fosfacin, _Fosfomycinum_ , 3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 5,631g fosfomycyny z trometamolem (Fosfomycinum trometamolum), co odpowiada 3 g fosfomycyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda saszetka zawiera 2,153 g sacharozy. Każda saszetka zawiera 15,4 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania roztworu doustnego. Prawie biały granulat o smaku cytrynowym. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Fosfacin jest wskazany: - do stosowania w leczeniu ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt; - w ramach okołooperacyjnej antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn. Należy uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Ostre, niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt (w wieku >12 lat): _ jednorazowo 3 g fosfomycyny. _ _ _Okołooperacyjna antybiotykoterapia profilaktyczna w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu _ _krokowego: _ 3 g fosfomycyny trzy godziny przed rozpoczęciem zabiegu i 3 g fosfomycyny 24 godziny po zakończeniu zabiegu. _ _ _Zaburzenia czynności nerek _ Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Fosfacin u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 mL/min, patrz punkt 5.2). _ _ _Dzieci i młodzież _ Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Fosfacin u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania: Podanie doustne, 2 We wskazaniu dotyczącym ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt lek należy przyjmować na czczo (około 2–3 godziny przed posiłkiem albo 2–3 godziny po posiłku), Llegiu el document complet