Fosfacin 3 g Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Fosfomycinum trometamolum

Available from:

Solinea Sp. z o.o. Sp.k.

ATC code:

J01XX01

INN (International Name):

Fosfomycinum

Dosage:

3 g

Pharmaceutical form:

Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 sasz. 8 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991486204; Zawartość opakowania: 2 sasz. 8 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991486198

Authorization status:

2027-07-06

Patient Information leaflet

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FOSFACIN, 3 G, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO
_Fosfomycinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fosfacin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fosfacin
3.
Jak stosować lek Fosfacin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fosfacin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FOSFACIN W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Fosfacin zawiera substancję czynną fosfomycynę (w postaci
trometamolu fosfomycyny). Jest to
antybiotyk, którego działanie polega na zabijaniu bakterii mogących
wywoływać zakażenia.
Lek Fosfacin stosuje się w leczeniu niepowikłanych zakażeń
pęcherza moczowego u kobiet i
nastoletnich dziewcząt.
Lek Fosfacin jest stosowany w ramach antybiotykoterapii
profilaktycznej w przypadku biopsji
przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FOSFACIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FOFACIN:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fosfacin należy omówić to z
lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują:
- przewlekłe zakażenia pęcherza mocz

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fosfacin,
_Fosfomycinum_
, 3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera 5,631g fosfomycyny z trometamolem
(Fosfomycinum
trometamolum), co odpowiada 3 g fosfomycyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda saszetka zawiera 2,153 g sacharozy.
Każda saszetka zawiera 15,4 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania roztworu doustnego.
Prawie biały granulat o smaku cytrynowym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Fosfacin jest wskazany:
- do stosowania w leczeniu ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza
moczowego u kobiet i
dziewcząt;
- w ramach okołooperacyjnej antybiotykoterapii profilaktycznej w
przypadku biopsji przezodbytniczej
gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.
Należy uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania produktów
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Ostre, niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego u kobiet i
dziewcząt (w wieku >12 lat): _
jednorazowo 3 g fosfomycyny.
_ _
_Okołooperacyjna antybiotykoterapia profilaktyczna w przypadku
biopsji przezodbytniczej gruczołu _
_krokowego: _
3 g fosfomycyny trzy godziny przed rozpoczęciem zabiegu i 3 g
fosfomycyny 24 godziny po
zakończeniu zabiegu.
_ _
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Fosfacin u pacjentów
z upośledzeniem czynności
nerek (klirens kreatyniny < 10 mL/min, patrz punkt 5.2).
_ _
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu leczniczego Fosfacin
u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania:
Podanie doustne,
2
We wskazaniu dotyczącym ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza
moczowego u kobiet i
dziewcząt lek należy przyjmować na czczo (około 2–3 godziny
przed posiłkiem albo 2–3 godziny po
posiłku),