国: 欧州連合
言語: アイスランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Ratiopharm GmbH
L03AA02
filgrastim
Ónæmisörvandi,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Filgrastim-eða er ætlað til að draga í lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í sjúklinga með komið frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum) og til að draga í lengd mæði í tengslum í gangast undir myeloablative meðferð eftir beinmerg ígræðslu talið að vera í meiri hættu langvarandi alvarlega mæði í tengslum. Öryggi og verkun filgrastims eru svipuð hjá fullorðnum og börnum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð. Filgrastim-eða er ætlað til hafi verið kallaður út af blóði stofnfrumum (PBPC). Í sjúklingar, börnum eða fullorðnum, með alvarlega meðfætt, hringlaga, eða sjálfvakin mæði í tengslum við alger ss telja (SAMTÖKIN) 0. 5 x 109 / l og sögu um alvarlegar eða endurteknar sýkingar er langtíma gjöf Filgrastim ratiopharm ætlað að auka hlutleysiskyrningafæð og draga úr tíðni og lengd sýkingatengdra atvika. Filgrastim-eða er ætlað fyrir meðferð viðvarandi mæði í tengslum (SAMTÖKIN minna eða jafnt til 1.. 0 x 109 / l) hjá sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu, til þess að draga úr hættu á bakteríusýkingum þegar aðrir valkostir til að stjórna daufkyrningafæð eru óviðeigandi.
Revision: 1
Aftakað
2008-09-15
54 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 55 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MILLJÓN A.E./0,5 ML LAUSN, STUNGULYF EÐA INNRENNSLISLYF. FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MILLJÓN A.E./0,8 ML LAUSN, STUNGULYF EÐA INNRENNSLISLYF. Filgrastim LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækni eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Í FYLGISEÐLINUM : 1. Hvað er Filgrastim ratiopharm og við hverju er það notað 2. Áður en byrjað er að nota Filgrastim ratiopharm 3. Hvernig á að nota Filgrastim ratiopharm 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig á að geyma Filgrastim ratiopharm 6. Aðrar upplýsingar 1. HVAÐ ER FILGRASTIM RATIOPHARM OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ HVAÐ ER FILGRASTIM RATIOPHARM Filgrastim ratiopharm inniheldur virka efnið filgrastim. Filgrastim er prótein sem framleitt er með líftækni úr bakteríunni _Escherichia coli_ . Það tilheyrir flokki próteina sem kallast frumuboðar (cytokines) og er mjög líkt náttúrulegu próteini (hvítkornavaxtarþáttur eða [G-CSF] (granulocyte- colony stimulating factor)) sem líkami þinn framleiðir sjálfur. Filgrastim örvar beinmerginn (þar sem nýjar blóðfrumur verða til) svo hann myndar fleiri blóðfrumur, einkum vissar tegundir hvítfrumna. Hvítfrumur eru mikilvægar, þar sem þær hjálpa líkamanum að berjast gegn sýkingum. VIÐ HVERJU ER FILGRASTIM RATIOPHARM NOTAÐ Læknir hefur ávísað þér Filgrastim ratiopharmi til að hjálpa líkama þínum við að mynda fleiri hvítfrum 完全なドキュメントを読む
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Filgrastim ratiopharm 30 milljón a.e./0,5 ml stungulyf eða innrennslislyf, lausn 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver ml af stungulyfi eða innrennslislyfi, lausn inniheldur 60 milljón alþjóðlegar einingar (600 µg) af filgrastimi. Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón a.e. (300 µg) af filgrastimi í 0,5 ml innrennslis-eða stungulausn. Filgrastim (raðbrigða methionyl hvítkornavaxtarþáttur manna) er framleitt í _Escherichia coli_ K802 með raðbrigða erfðatækni. Hjálparefni: Hver ml af lausn inniheldur 50 mg af sorbitóli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf eða innrennslislyf, lausn. Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Filgrastim ratiopharmi er ætlað að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir og draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá sjúklingum sem fá viðurkennda frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð vegna illkynja sjúkdóma (að undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni og til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir hjá sjúklingum sem gangast undir beinmergseyðandi (myeloablative) meðferð á undan beinmergsígræðslu þegar talin er aukin hætta á langvarandi, alvarlegri daufkyrningafæð. Öryggi og verkun filgrastims er sambærileg hjá börnum og fullorðnum sem fá frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð. Filgrastim ratiopharm er ætlað til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið (mobilisation of peripheral blood progenitor cells [PBPC]). Hjá sjúklingum, bæði börnum og fullorðnum, með alvarlega meðfædda, lotubundna eða daufkyrningafæð af óþekktum orsökum (ideopathic), þar sem magn daufkyrninga (Absolute Neutrophil Count, ANC) er ≤ 0,5 x 10 9 /l og saga um alvarlegar eða síendurteknar sýkingar er ráðlögð langtímameðferð með Filgrastim ratiopharmi, til að auka daufkyrningamagn og dra 完全なドキュメントを読む