国: 欧州連合
言語: ルーマニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A
Fatro S.p.A
QI08AA01
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)
iepuri
Produsele imunologice pentru leporide
For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.
Autorizat
2021-08-16
B. PROSPECT PROSPECT: FATROVAX RHD SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU IEPURI 1. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell’ Emilia (BO), ITALIA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR FATROVAX RHD suspensie injectabilă pentru iepuri 3. DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI) Fiecare doză (0,5 ml) conține: Substanțe active: Virusul bolii hemoragice a iepurilor de tip 1 (RHDV1) VP1a* PR ** ≥ 1 Virusul bolii hemoragice a iepurilor de tip 2 (RHDV2) VP1ab* PR ** ≥ 1 * Proteină recombinantă din capsida virusului ** Potență relativă: determinată prin testul ELISA în comparație cu un ser de referință la șoareci vaccinați Adjuvant: Hidroxid de aluminiu (ca Al 3+ ) Conservant: Tiomersal Suspensie apoasă albicioasă cu sedimente albe, fine, ușor de resuspendat. 4. INDICAȚIE (INDICAȚII) Pentru imunizarea activă a iepurilor începând cu vârsta de 28 zile în vederea reducerii mortalității, infecției, semnelor clinice și leziunilor de organe provocate de boala hemoragică a iepurilor cauzată de RHDV1 și RHDV2. Instalarea imunității: 1 săptămână (7 zile) după vaccinare. Durata imunității: 1 an. 5. CONTRAINDICAȚII Nu există. 6. REACȚII ADVERSE Frecvent, în studiile de laborator, în prima săptămână de după vaccinare se poate vedea sau simți un nodul tranzitoriu foarte mic la locul injectării. În studiile de laborator cu doze repetate, la necropsie s- au observat frecvent mici nodule subcutanate la locul injecției. Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 完全なドキュメントを読む
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR FATROVAX RHD suspensie injectabilă pentru iepuri 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză (0,5 ml) conține: SUBSTANȚE ACTIVE: Virusul bolii hemoragice a iepurilor de tip 1 (RHDV1) VP1a* PR ** ≥ 1 Virusul bolii hemoragice a iepurilor de tip 2 (RHDV2) VP1ab* PR ** ≥ 1 * Proteină recombinantă din capsida virusului ** Potență relativă: determinată prin testul ELISA în comparație cu un ser de referință la șoareci vaccinați ADJUVANT: Hidroxid de aluminiu (ca Al 3+ ) 0,83 mg EXCIPIENȚI: Tiomersal 0,05 mg Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă Suspensie apoasă albicioasă cu sedimente albe, fine. 4. PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Iepuri, inclusiv iepuri de companie (pitici) 4.2 INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ Pentru imunizarea activă a iepurilor începând cu vârsta de 28 zile în vederea reducerii mortalității, infecției, semnelor clinice și leziunilor de organe provocate de boala hemoragică a iepurilor cauzată de RHDV1 și RHDV2. Instalarea imunității: 1 săptămână (7 zile) după vaccinare. Durata imunității: 1 an. 4.3 CONTRAINDICAȚII Nu există. 4.4 ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ Vaccinați doar animalele sănătoase. Nu se poate exclude interferența cu anticorpii derivați maternal (MDA) la vârsta recomandată pentru vaccinare. 4.5 PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauții speciale pentru utilizare la animale Trebuie acordată atenție deosebită iepuroaicelor gestante, pentru a evita stresul și riscul de avort. Siguranța vaccinului în cazul funcției de reproducere la iepurii masculi nu a fost studiată. Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale În caz de auto-injectare accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul prod 完全なドキュメントを読む