Fatrovax RHD

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Romence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A

Mevcut itibaren:

Fatro S.p.A

ATC kodu:

QI08AA01

INN (International Adı):

Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)

Terapötik grubu:

iepuri

Terapötik alanı:

Produsele imunologice pentru leporide

Terapötik endikasyonlar:

For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.

Yetkilendirme durumu:

Autorizat

Yetkilendirme tarihi:

2021-08-16

Bilgilendirme broşürü

B. PROSPECT
PROSPECT:
FATROVAX RHD SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU IEPURI
1.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
ȘI
A
DEȚINĂTORULUI
AUTORIZAȚIEI
DE
FABRICARE,
RESPONSABIL
PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizației de comercializare și producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064
Ozzano
dell’
Emilia
(BO), ITALIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
FATROVAX RHD suspensie injectabilă pentru iepuri
3.
DECLARAREA
(SUBSTANȚEI)
SUBSTANȚELOR
ACTIVE
ȘI
A
ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
Fiecare doză (0,5 ml) conține:
Substanțe active:
Virusul bolii hemoragice a iepurilor de tip 1 (RHDV1) VP1a*
PR ** ≥ 1
Virusul bolii hemoragice a iepurilor de tip 2 (RHDV2) VP1ab*
PR ** ≥ 1
* Proteină recombinantă din capsida virusului
** Potență relativă: determinată prin testul ELISA în comparație
cu un ser de referință la șoareci
vaccinați
Adjuvant:
Hidroxid de aluminiu (ca Al
3+
)
Conservant:
Tiomersal
Suspensie apoasă albicioasă cu sedimente albe, fine, ușor de
resuspendat.
4.
INDICAȚIE (INDICAȚII)
Pentru imunizarea activă a iepurilor începând cu vârsta de 28 zile
în vederea reducerii mortalității,
infecției, semnelor clinice și leziunilor de organe provocate de
boala hemoragică a iepurilor cauzată
de RHDV1 și RHDV2.
Instalarea imunității: 1 săptămână (7 zile) după vaccinare.
Durata imunității: 1 an.
5.
CONTRAINDICAȚII
Nu există.
6.
REACȚII ADVERSE
Frecvent, în studiile de laborator, în prima săptămână de după
vaccinare se poate vedea sau simți un
nodul tranzitoriu foarte mic la locul injectării. În studiile de
laborator cu doze repetate, la necropsie s-
au observat frecvent mici nodule subcutanate la locul injecției.
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea
convenție:
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care
prezintă reacții adverse)
- Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1

Ürün özellikleri

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
FATROVAX RHD suspensie injectabilă pentru iepuri
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare doză (0,5 ml) conține:
SUBSTANȚE ACTIVE:
Virusul bolii hemoragice a iepurilor de tip 1 (RHDV1) VP1a*
PR ** ≥ 1
Virusul bolii hemoragice a iepurilor de tip 2 (RHDV2) VP1ab*
PR ** ≥ 1
* Proteină recombinantă din capsida virusului
** Potență relativă: determinată prin testul ELISA în comparație
cu un ser de referință la șoareci
vaccinați
ADJUVANT:
Hidroxid de aluminiu (ca Al
3+
)
0,83 mg
EXCIPIENȚI:
Tiomersal
0,05 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă
Suspensie apoasă albicioasă cu sedimente albe, fine.
4.
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Iepuri, inclusiv iepuri de companie (pitici)
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Pentru imunizarea activă a iepurilor începând cu vârsta de 28 zile
în vederea reducerii mortalității,
infecției, semnelor clinice și leziunilor de organe provocate de
boala hemoragică a iepurilor cauzată
de RHDV1 și RHDV2.
Instalarea imunității: 1 săptămână (7 zile) după vaccinare.
Durata imunității: 1 an.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu există.
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Vaccinați doar animalele sănătoase.
Nu se poate exclude interferența cu anticorpii derivați maternal
(MDA) la vârsta recomandată pentru
vaccinare.
4.5
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauții speciale pentru utilizare la animale
Trebuie acordată atenție deosebită iepuroaicelor gestante, pentru a
evita stresul și riscul de avort.
Siguranța vaccinului în cazul funcției de reproducere la iepurii
masculi nu a fost studiată.
Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
În caz de auto-injectare accidentală, solicitați imediat sfatul
medicului și prezentați medicului
prospectul prod