国: 欧州連合
言語: チェコ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
sodná sůl parekoxibu
Pfizer Europe MA EEIG
M01AH04
parecoxib
Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products
Bolest, Pooperační
Pro krátkodobou léčbu pooperační bolesti u dospělých.
Revision: 32
Autorizovaný
2002-03-22
48 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 49 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DYNASTAT 40 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK parekoxib PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Dynastat a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dynastat používat 3. Jak se Dynastat používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Dynastat uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DYNASTAT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Dynastat obsahuje léčivou látku parekoxib. Dynastat se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě bolesti po operaci. Přípravek patří do skupiny léků nazvaných inhibitory COX-2 (zkratka pro inhibitory cyklooxygenázy 2). Bolest a otoky jsou někdy působeny látkami tělu vlastními, které se nazývají prostaglandiny. Dynastat snižuje množství tohoto typu prostaglandinů. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DYNASTAT POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE DYNASTAT - jestliže jste alergický(á) na parekoxib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci (zvláště závažnou kožní reakci) na jakýkoliv přípravek - jestliže jste měl(a) alergickou reakci na skupinu přípravků zvaných „sulfonamidy“ (některá antibiotika užívaná k léčbě infekcí) - jestliže máte v současné době aktivní žaludeční vředy nebo krvácení do žaludk 完全なドキュメントを読む
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dynastat 40 mg prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje 40 mg parekoxibu (odpovídající 42,36 mg sodné soli parekoxibu). Po naředění je koncentrace parekoxibu 20 mg/ml. Dva mililitry naředěného roztoku obsahují 40 mg parekoxibu. Pomocná látka se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 dávce. Po naředění roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) obsahuje přípravek Dynastat přibližně 0,44 mmol sodíku v jedné lahvičce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční roztok (prášek na injekci). Bílý až téměř bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Krátkodobá léčba pooperační bolesti u dospělých. Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor cyklooxygenázy 2 (COX-2) musí vycházet z posouzení celkového rizika každého pacienta (viz body 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka přípravku je 40 mg intravenózně nebo intramuskulárně. Pokud je zapotřebí, je možné podat dalších 20 mg nebo 40 mg každých 6 až 12 hodin, nesmí však být překročena dávka 80 mg/den. Vzhledem k tomu, že kardiovaskulární riziko specifických inhibitorů COX-2 se může zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je nutné podávat nejnižší účinnou denní dávku po nejkratší možnou dobu. Klinické zkušenosti s podáváním přípravku Dynastat po dobu delší než 3 dny jsou omezené (viz bod 5.1). Souběžná léčba s opioidními analgetiky Souběžně s parekoxibem je možné užívat opioidní analgetika, dávkování viz výše. V klinických hodnoceních byl parekoxib podáván ve fixních intervalech, přičemž opioidy byly podávány podle potřeby. Starší pacienti U starších pacientů (nad 65 let věku) není obvykle nutná úprava dávky. Nicméně u nemocných s hmotností nižš 完全なドキュメントを読む