Dynastat

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
sodná sůl parekoxibu
Dostupné s:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kód:
M01AH04
INN (Mezinárodní Name):
parecoxib
Terapeutické skupiny:
Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products
Terapeutické oblasti:
Bolest, Pooperační
Terapeutické indikace:
Pro krátkodobou léčbu pooperační bolesti u dospělých.
Přehled produktů:
Revision: 30
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000381
Datum autorizace:
2002-03-22
EMEA kód:
EMEA/H/C/000381

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

13-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

13-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

13-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

13-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

13-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

13-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

13-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

13-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

13-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

13-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

13-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

13-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

13-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

13-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

13-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

13-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

13-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

13-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

13-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

13-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

13-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

13-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

13-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

13-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

13-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

13-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

13-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

13-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

13-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

13-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

13-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

13-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

13-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

13-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

13-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

13-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

13-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

13-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

13-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

13-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

13-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

13-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

13-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

13-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

13-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

13-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

13-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

13-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

13-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

13-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

13-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

13-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

13-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

13-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

13-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

13-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

13-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

13-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

13-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

13-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

13-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

13-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

13-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

13-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

13-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

13-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

13-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

13-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

13-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

13-07-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dynastat 40 mg prášek pro injekční roztok

parecoxibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Dynastat a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dynastat používat

Jak se Dynastat používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Dynastat uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Dynastat a k čemu se používá

Přípravek Dynastat obsahuje léčivou látku parekoxib.

Dynastat se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě bolesti po operaci. Přípravek patří do skupiny

léků nazvaných inhibitory COX-2 (zkratka pro inhibitory cyklooxygenázy 2). Bolest a otoky jsou

někdy působeny látkami tělu vlastními, které se nazývají prostaglandiny. Dynastat snižuje množství

tohoto typu prostaglandinů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dynastat používat

Nepoužívejte Dynastat

jestliže jste alergický(á) na parekoxib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci (zvláště závažnou kožní reakci) na jakýkoliv

přípravek

jestliže jste měl(a) alergickou reakci na skupinu přípravků zvaných „sulfonamidy“ (některá

antibiotika užívaná k léčbě infekcí)

jestliže máte v současné době aktivní žaludeční vředy nebo krvácení do žaludku či střeva

jestliže jste měl(a) alergickou reakci na kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo jiná NSA

(nesteroidní antirevmatika, např. ibuprofen) nebo COX-2 inhibitory. Reakce může zahrnovat

dušnost (bronchospazmus), ucpaný nos, svědění pokožky, vyrážku nebo otok obličeje, rtů či

jazyka, nebo jiné reakce z přecitlivělosti nebo nosní polypy po užití těchto léků.

jestliže jste více než 6 měsíců těhotná

jestliže kojíte

jestliže trpíte závažnou chorobou jater

jestliže máte zánětlivé střevní onemocnění (ulcerativní kolitida nebo Crohnova choroba)

jestliže trpíte srdečním selháním

jestliže máte podstoupit operaci srdce nebo operační výkon na cévách (včetně jakéhokoliv

výkonu na věnčitých cévách)

jestliže máte prokázané onemocnění srdce a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění

mozkových cév), např. jste prodělal(a) srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu, malou

(přechodnou) cévní mozkovou příhodu, nebo máte ucpané cévy vedoucí k srdci či mozku, nebo

jste podstoupil(a) operaci ke zprůchodnění cév nebo bypass (chirurgický způsob léčby zúžené

nebo uzavřené tepny)

jestliže máte, nebo jste měl(a) oběhové potíže (onemocnění tepen na končetinách).

Pokud se Vás cokoliv z uvedeného týká, nebude Vám injekce podána. Informujte okamžitě svého

lékaře nebo zdravotní sestru.

Upozornění a opatření

Nepoužívejte přípravek Dynastat, trpíte-li v současnosti žaludečními nebo střevními vředy nebo

krvácením gastrointestinálního traktu.

Nepoužívejte přípravek Dynastat, trpíte-li závažným onemocněním jater.

Před použitím přípravku Dynastat se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:

jste již někdy dříve trpěl(a) vředy, krvácením nebo perforací (proděravěním) žaludku nebo střev

užíváte kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo jiná nesteroidní antirevmatika (např.

ibuprofen)

kouříte nebo pijete alkohol

máte cukrovku

trpíte anginou pectoris (onemocnění srdce), krevními sraženinami, vysokým krevním tlakem

nebo zvýšeným cholesterolem

užíváte léky proti shlukování krevních destiček

trpíte zadržováním tekutin (otoky)

máte chorobu jater nebo ledvin.

jste dehydratován(a) – ke ztrátě tekutin může dojít, pokud jste měl(a) průjem, zvracel(a) jste

nebo jste nebyl(a) schopen(na) pít tekutiny

jste léčen(a) pro infekci. Přípravek Dynastat může maskovat horečku (která je příznakem

infekce).

užíváte léky snižující krevní srážlivost (např. warfarin/přípravky podobné warfarinu nebo nové

ústy podávané protisrážlivé léky, např. apixaban, dabigatran a rivaroxaban)

užíváte léky zvané kortikosteroidy (např. prednison)

užíváte léky určené k léčbě deprese ze skupiny léčiv zvaných selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu (např. sertralin).

Používání přípravku Dynastat může vést ke zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení existujícího

vysokého krevního tlaku, což může mít za následek nárůst srdečních nežádoucích účinků. Váš lékař by

měl během léčby přípravkem Dynastat pravidelně sledovat Váš krevní tlak.

Děti a dospívající

Dětem a dospívajícím mladším 18 let nesmí být přípravek Dynastat podán.

Další léčivé přípravky a přípravek Dynastat:

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Léky se někdy mohou navzájem ovlivňovat. Lékař může

snížit dávku přípravku Dynastat nebo jiných léků nebo budete muset začít užívat jiný lék. Je obzvláště

důležité zmínit tyto léky:

Kyselina acetylsalicylová (aspirin) nebo jiné protizánětlivé léky

Flukonazol – určený k léčbě houbových infekcí

ACE inhibitory, inhibitory angiotensinu II, beta-blokátory a diuretika – určené k léčbě vysokého

krevního tlaku a srdečních potíží

Cyklosporin nebo takrolimus – léky podávané po transplantacích

Warfarin nebo jiné warfarinu podobné léky určené k prevenci srážení krve včetně novějších

léků, jako je apixaban, dabigatran a rivaroxaban

Lithium – určené k léčbě depresí

Rifampicin – určený k léčbě bakteriálních infekcí

Antiarytmika – léky určené k léčbě nepravidelností srdečního rytmu

Fenytoin nebo karbamazepin – určené k léčbě epilepsie

Methotrexát – určený k léčbě revmatoidní artritidy nebo zhoubného bujení

Diazepam – určený k utlumení (zklidnění) a k léčbě úzkosti

Omeprazol – určený k léčbě vředů

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, nebo se snažíte otěhotnět, sdělte to lékaři. Přípravek Dynastat není

v prvních 6 měsících těhotenství doporučován a během posledních 3 měsíců těhotenství Vám

nesmí být podán.

Pokud kojíte, nesmíte Dynastat použít, protože malé množství přípravku Dynastat přechází do

mateřského mléka.

NSA, včetně přípravku Dynastat, mohou snížit možnost otěhotnění. Informujte svého lékaře,

pokud plánujete otěhotnět nebo máte potíže s otěhotněním.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud po podání injekce pociťujete závratě nebo únavu, měl(a) byste se zdržet řízení motorových

vozidel a obsluhy strojů, dokud se opět nebudete cítit lépe.

Přípravek Dynastat obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v 1 dávce; je tedy v podstatě bez sodíku.

3.

Jak se Dynastat používá

Dynastat Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. Před podáním injekce rozpustí prášek a podají Vám

lék do žíly nebo do svalu. Injekce Vám může být podána rychle a přímo do žíly nebo infuzní kanylou

(tenká trubička zavedená do žíly), nebo pomalu hluboko do svalu. Dynastat Vám bude podáván pouze

krátkou dobu a pouze pro úlevu od bolesti.

Obvyklá počáteční dávka je 40 mg.

Můžete dostat další dávku – buď 20 mg nebo 40 mg - během 6 - 12 hodin od podání první dávky.

Nebude Vám podána dávka vyšší než 80 mg během 24 hodin.

Některým nemocným mohou být podány nižší dávky:

pacienti s chorobami jater

pacienti se závažným onemocněním jater

pacienti starší 65 let s tělesnou hmotností pod 50 kg

pacienti užívající flukonazol.

Je-li přípravek Dynastat podáván se silnými léky proti bolesti (nazývanými opioidní analgetika)

jako je morfin, bude dávka přípravku Dynastat stejná jako je uvedeno výše.

Bylo-li Vám podáno více přípravku Dynastat, můžete zaznamenat některý z hlášených nežádoucích

účinků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Okamžitě přestaňte používat přípravek Dynastat a informujte svého lékaře

jestliže se objeví vyrážka nebo vředy na jakékoliv části Vašeho těla (např. kůže, ústa, oči,

obličej, rty nebo jazyk), nebo se rozvinou jiné příznaky alergické reakce, jako je kožní vyrážka,

otoky obličeje, rtů a jazyka, které mohou způsobit sípot, potíže s dýcháním nebo polykáním –

toto se objevuje vzácně

jestliže se Vám na kůži objeví puchýře nebo se kůže olupuje – toto se objevuje vzácně

nástup kožních reakcí se může objevit kdykoliv, ale nejčastěji během prvního měsíce léčby; zdá

se, že počet hlášených příhod je vyšší při užití valdekoxibu (látky příbuzné parekoxibu) v

porovnání s jinými COX-2 inhibitory

máte-li žloutenku (Vaše kůže nebo bělmo očí vypadá žlutě)

objeví-li se jakékoliv příznaky krvácení do žaludku nebo střev, jako např. černá stolice nebo

stolice s příměsí krve, případně zvracíte krev.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10

nevolnost (pocit nemoci)

Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10

může dojít ke zvýšení nebo snížení krevního tlaku

mohou se objevit bolesti zad

mohou otéci klouby, bérce a nohy (zadržování tekutin)

můžete mít pocit znecitlivění – Vaše kůže necítí bolest nebo dotyk

můžete zvracet, mít bolesti žaludku, poruchu trávení, zácpu, nadýmání a větry

laboratorní testy mohou prokázat abnormální funkci ledvin

můžete se cítit rozrušený/á nebo mít potíže s usínáním

závratě

existuje riziko vzniku anémie – změny červených krvinek po operaci, které mohou způsobit

únavu a dušnost

může Vás bolet v krku nebo můžete mít potíže s dýcháním (pocit krátkého dechu)

může Vás svědit pokožka

můžete močit méně než obvykle

suché zubní lůžko (zánět a bolest po vytržení zubu)

zvýšené pocení

nízká hladina draslíku ve výsledcích krevních testů.

Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100

náhlá srdeční příhoda

riziko onemocnění mozku, např. cévní mozková příhoda, krátkodobá funkční porucha mozku

(přechodné snížení průtoku krve do mozku)/mrtvička nebo angina pectoris, nebo ucpání

krevních cév vedoucích do srdce nebo mozku

krevní sraženiny v plicích

zhoršení vysokého krevního tlaku

vředy v trávícím systému, chronický zpětný tok kyselého žaludečního obsahu ze žaludku do

jícnu (reflux)

srdce může bít pomaleji

nízký krevní tlak při vstávání

krevní testy mohou prokázat abnormální funkci jater

mohou se Vám snadno udělat modřiny kvůli nedostatku krevních destiček

může dojít k infekci operačních ran, neobvyklý výtok z operačních ran

změna barvy kůže nebo tvorba modřin

komplikované hojení ran po operaci

vysoká hladina cukru ve výsledcích krevních testů

bolest nebo reakce v místě vpichu

vyrážka nebo kopřivka

anorexie (ztráta chuti k jídlu)

bolest kloubů

vysoká hladina krevních enzymů v krevních testech ukazující na zranění nebo stres srdce,

mozku nebo svalové tkáně

sucho v ústech

svalová slabost

bolest ucha

neobvyklé zvuky v dutině břišní.

Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000

vyrážka nebo vředy na kterékoliv části těla (např. kůže, ústa, oči, obličej, rty nebo jazyk) nebo

jiné známky alergické reakce jako kožní vyrážka, otok obličeje, rtů a jazyka, sípot, ztížené

dýchání nebo polykání (může být smrtelné)

otoky, tvorba puchýřů nebo olupování kůže

akutní selhání ledvin

hepatitida (zánět jater)

zánět jícnu

zánět slinivky (může způsobit bolest žaludku).

Není známo: frekvenci nelze z dostupných dat určit

kolaps (zhroucení) jako důsledek závažného poklesu krevního tlaku

srdeční selhání

selhání ledvin

zrychlená nebo nepravidelná srdeční akce

dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Dynastat uchovávat

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku lahvičky

za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek před rekonstitucí nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Doporučuje se, aby byl přípravek Dynastat podán co nejdříve po naředění rozpouštědlem, přestože

může být skladován za přesného dodržení pokynů uvedených na konci této příbalové informace.

Injekční roztok musí být čirá bezbarvá tekutina. Pokud by v roztoku byly částečky nebo pokud by

prášek nebo rozpouštědlo byly zbarveny, přípravek nebude podán.

6.

Obsah balení a další informace

Co Dynastat obsahuje

Léčivou látkou je parecoxibum (ve formě parecoxibum natricum). Jedna lahvička obsahuje

parecoxibum 40 mg (ve formě 42,36 mg parecoxibum natricum). Po rozpuštění ve 2 ml

rozpouštědla je výsledná koncentrace parekoxibu 20 mg/ml. Po naředění roztokem chloridu

sodného 9 mg/ml (0,9%) obsahuje přípravek Dynastat přibližně 0,44 mEq sodíku v jedné

lahvičce.

Dalšími složkami jsou:

Hydrogenfosforečnan sodný

Kyselina fosforečná a/nebo hydroxid sodný (k úpravě pH)

Jak Dynastat vypadá a co obsahuje toto balení

Dynastat je bílý až téměř bílý prášek.

Prášek je v lahvičce z bezbarvého skla (5 ml) utěsněné zátkou s fialovým víčkem na hliníkové

záklapce.

Balení obsahuje 10 skleněných lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgie

Výrobce: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 433

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. sr.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

λ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel:+351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování. Doporučená dávka přípravku je 40 mg podaných intravenózně (i.v.) nebo intramuskulárně

(i.m.), následována podle potřeby dávkou 20 mg nebo 40 mg každých 6-12 hodin, přičemž nesmí

přesáhnout 80 mg/den. Nitrožilní injekce může být podána rychle a přímo do žíly nebo i.v. linky.

Nitrosvalová injekce se podává pomalu a hluboko do svalu.

Klinické zkušenosti s podáváním přípravku Dynastat po dobu delší než 3 dny jsou omezené.

Vzhledem k tomu, že kardiovaskulární riziko specifických inhibitorů cyklooxygenázy 2 (COX-2) se

může zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je nutné podávat nejnižší účinnou denní dávku po

nejkratší možnou dobu.

Po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány případy závažné hypotenze, která se vyskytla krátce po

aplikaci parekoxibu. Některé z těchto případů nebyly doprovázeny jinými příznaky anafylaxe.

Ošetřující lékař by měl být připraven závažnou hypotenzi léčit.

Přípravek se podává nitrosvalově (i.m.) nebo nitrožilně (i.v.). Nitrosvalová injekce se podává

pomalu a hluboko do svalu a nitrožilní injekce (i.v. bolus) může být podána rychle a přímo do žíly

nebo i.v. soupravy.

Podání jinou cestou než i.v. nebo i.m.

Jiné cesty podání než i.v. nebo i.m. (např. intraartikulární či intratekální) nebyly studovány a neměly

by se proto používat.

Ředicí roztoky

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky a smí být naředěn pouze:

roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekci/infuzi

roztokem glukosy 50 mg/ml (5%) pro infuzi; nebo

roztokem chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%) s glukosou 50 mg/ml (5%) pro injekci/infuzi

Následující roztoky nesmí být pro rekonstituci použity:

Užití roztoku Ringer-laktát nebo glukosy 50 mg/ml (5%) v roztoku Ringer-laktát může způsobit

vysrážení parekoxibu v roztoku a proto se pro rekonstituci nedoporučuje.

Užití sterilní vody na injekci pro rekonstituci se nedoporučuje, protože výsledný roztok není

izotonický.

Příprava roztoku

Při rozpouštění lyofilizovaného parekoxibu (ve formě sodné soli) použijte aseptické techniky.

Lahvička 40 mg: Sejměte fialové víčko, aby se odkryla střední část gumové zátky 40 mg lahvičky

parekoxibu. Za použití sterilní jehly a stříkačky natáhněte 2 ml vhodného rozpouštědla a po

propíchnutí gumové zátky vstříkněte rozpouštědlo do 40 mg lahvičky.

Rozpusťte úplně prášek mírným krouživým pohybem a před použitím zkontrolujte připravený

roztok.

Připravený roztok nesmí být použit, pokud je zbarven, zakalen nebo obsahuje částečky.

Pro jednorázové podání je nutné natáhnout celý obsah lahvičky. Je-li potřeba podat nižší dávku

než 40 mg, zbylý přípravek zlikvidujte.

Kompatibilita při podání v i.v. soupravě

Je-li přípravek Dynastat kombinován v roztoku s jinými léčivými přípravky, může dojít k jeho

vysrážení. Proto nesmí být přípravek Dynastat během rekonstituce nebo podání injekce mísen s jinou

látkou. Je-li u pacienta použita stejná i.v. souprava pro podání jiného léčivého přípravku, musí být

před a po injekci přípravku Dynastat dostatečně propláchnuta kompatibilním roztokem.

Po rekonstituci vhodným rozpouštědlem je možné Dynastat injikovat pouze i.v. nebo i.m., nebo do

i.v. soupravy s následujícími:

roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekci/infuzi;

roztokem glukosy 50 mg/ml (5%) pro infuzi;

roztokem chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%) s glukosou 50 mg/ml (5%) pro injekci/infuzi;

nebo

roztokem Ringer-laktát pro injekci.

Nedoporučuje se injekce přípravku do i.v. soupravy s 50 mg/ml glukosy (5%) v roztoku Ringer-laktát

nebo jinými i.v. tekutinami, které nejsou uvedeny v tomto oddíle, neboť může způsobit vysrážení

roztoku.

Roztok je určen k jednorázovému podání, nesmí být uchováván v chladničce nebo v mrazničce.

Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána po dobu až 24 hodin při teplotě

C. Proto je 24 hodin považováno za maximální dobu použitelnosti přípravku. Nicméně pokud

rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek, doporučuje se

(vzhledem k významnému riziku mikrobiologické kontaminace injekčních přípravků) naředěný roztok

použít okamžitě. Jestliže nejsou tyto požadavky splněny, jsou podmínky a doba uchovávání před

použitím v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout 12 hodin při teplotě do 25

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dynastat 40 mg prášek pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahvička obsahuje parecoxibum 40 mg (ve formě parecoxibum natricum 42,36 mg). Po naředění

je koncentrace parekoxibu 20 mg/ml. Dva mililitry naředěného roztoku obsahují parecoxibum 40 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 dávce.

Po naředění roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) obsahuje přípravek Dynastat přibližně 0,44

mmol sodíku v jedné lahvičce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční roztok (prášek na injekci).

Bílý až téměř bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba pooperační bolesti u dospělých.

Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor cyklooxygenázy 2 (COX-2) musí vycházet z posouzení

celkového rizika každého pacienta (viz body 4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku je 40 mg intravenózně nebo intramuskulárně. Pokud je zapotřebí, je

možné podat dalších 20 mg nebo 40 mg každých 6 až 12 hodin, nesmí však být překročena dávka 80

mg/den.

Vzhledem k tomu, že kardiovaskulární riziko specifických inhibitorů COX-2 se může zvyšovat

s dávkou a délkou expozice, je nutné podávat nejnižší účinnou denní dávku po nejkratší možnou dobu.

Klinické zkušenosti s podáváním přípravku Dynastat po dobu delší než 3 dny jsou omezené (viz

bod 5.1).

Souběžná léčba s opioidními analgetiky

Souběžně s parekoxibem je možné užívat opioidní analgetika, dávkování viz výše. V klinických

hodnoceních byl parekoxib podáván ve fixních intervalech, přičemž opioidy byly podávány podle

potřeby.

Starší pacienti

U starších pacientů (nad 65 let věku) není obvykle nutná úprava dávky. Nicméně u nemocných

s hmotností nižší než 50 kg se doporučuje zahájit léčbu s polovinou doporučené denní dávky

přípravku Dynastat a maximální denní dávku snížit na 40 mg (viz bod 5.2).

Jaterní insuficience

Protože nejsou žádné klinické zkušenosti s léčbou pacientů se závažnou jaterní insuficiencí (Child-

Pugh skóre

10), použití u těchto pacientů je kontraindikováno (viz body 4.3 a 5.2). U nemocných

s mírnou jaterní insuficiencí (Child-Pugh skóre 5-6) obvykle není nutná úprava dávky. Opatrnosti je

třeba při zahájení léčby přípravkem Dynastat u nemocných s jaterní insuficiencí středního stupně

(Child-Pugh skóre 7-9). Doporučuje se zahájit léčbu polovinou doporučené denní dávky a dále snížit

maximální denní dávku na 40 mg.

Ledvinná insuficience

U pacientů se závažnou insuficiencí ledvin (clearance kreatininu

30 ml/min) nebo u pacientů, kteří

mohou být predisponováni k retenci tekutin, je nutné zahájit léčbu nejnižší doporučenou dávkou (20

mg) a u pacienta pečlivě sledovat funkci ledvin (viz body 4.4 a 5.2). Vzhledem k farmakokinetice

parekoxibu není nutná úprava dávky u nemocných s renální insuficiencí mírného nebo středního

stupně (clearance kreatininu 30-80 ml/min).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost parekoxibu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné

údaje. Proto se použití parekoxibu u těchto pacientů nedoporučuje.

Způsob podání

Intravenózní bolus může být podán rychle a přímo do žíly nebo intravenózním infuzním setem.

Intramuskulární injekce se podávají pomalu a hluboko do svalu. Návod k rekonstituci tohoto léčivého

přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Je-li přípravek Dynastat kombinován v roztoku s jinými léčivými přípravky, může dojít k jeho

vysrážení. Proto nesmí být přípravek Dynastat během jeho rekonstituce nebo podání mísen s jiným

léčivým přípravkem. Před podáním jiného léčivého přípravku do stejného infuzního setu musí být

linka před a po aplikaci přípravku Dynastat dostatečně propláchnuta kompatibilním roztokem.

Po rekonstituci vhodným rozpouštědlem smí být přípravek Dynastat podán pouze i.v. nebo i.m. nebo

do i.v. soupravy s:

roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekci/infuzi

roztokem glukosy 50 mg/ml (5%) pro infuzi

roztokem chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%) s glukosou 50 mg/ml (5%) pro injekci/infuzi

nebo

roztokem Ringer-laktát pro injekci.

Nedoporučuje se podání přípravku Dynastat do infuzní (i.v.) soupravy spolu s 5% glukosou (50

mg/ml) v roztoku Ringer- laktát nebo jinými i.v. tekutinami, které nejsou uvedeny výše, neboť může

dojít k vysrážení.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Alergické lékové reakce jakéhokoliv typu, zvláště kožní reakce jako Stevensův-Johnsonův syndrom,

poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (syndrom DRESS), toxická epidermální

nekrolýza, erythema multiforme nebo přecitlivělost na sulfonamidy v anamnéze (viz body 4.4 a 4.8).

Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo krvácením z gastrointestinálního traktu.

Pacienti, u nichž se po užití kyseliny acetylsalicylové nebo nesteroidních antirevmatik (NSA) včetně

inhibitorů COX-2 objevil bronchospazmus, akutní zánět nosní sliznice, nosní polypy, angioneurotický

edém, kopřivka nebo jiné reakce z přecitlivělosti.

Užití u těhotných žen ve třetím trimestru a kojících matek (viz body 4.6 a 5.3).

Pacienti se závažnou jaterní insuficiencí (hladina albuminu v séru < 25 g/l nebo Child-Pugh skóre

10).

Pacienti se zánětlivým střevním onemocněním.

Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV).

Léčba pooperační bolesti po koronárním arteriálním bypassu (CABG) (viz body 4.8 a 5.1).

Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, periferní arteriální insuficiencí a/nebo

cerebrovaskulárním onemocněním.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Dynastat byl studován při dentálních, ortopedických a gynekologických operacích (převážně

hysterektomiích) a při bypassu koronárních artérií. S jiným typem operací, např. s gastrointestinálními

nebo urologickými, jsou jen omezené zkušenosti (viz bod 5.1).

Jiné cesty podání než i.v. nebo i.m. (např. intraartikulární či intratekální) nebyly studovány a neměly

by se proto používat.

Vzhledem k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků při podávání vyšších dávek parekoxibu,

dalších inhibitorů COX-2 a NSA, musí být pacienti po zvýšení dávky kontrolováni a při chybění

vzestupu účinnosti musí být zváženy další terapeutické možnosti (viz bod 4.2). Klinické zkušenosti s

léčbou přípravkem Dynastat trvající déle než tři dny jsou omezené (viz bod 5.1).

Jestliže během léčby dojde u pacienta ke zhoršení funkce jakéhokoliv orgánového systému, musejí být

přijata vhodná opatření a musí být zváženo ukončení léčby parekoxibem.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 dávce, je tedy v podstatě

bez sodíku.

Kardiovaskulární

Dlouhodobé užívání inhibitorů COX-2 bylo spojeno se zvýšením rizika kardiovaskulárních a

trombotických nežádoucích účinků. Nebyla stanovena přesná výše rizika spojeného s podáním

jednorázové dávky, ani nebyla stanovena délka léčby, která by mohla být spojena se zvýšením rizika.

Pacienty s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze,

hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření), je možné léčit parekoxibem pouze po pečlivém uvážení

(viz bod 5.1).

Pokud jsou u těchto pacientů klinické důkazy zhoršení specifických klinických symptomů, je nutné

zavést příslušná opatření a zvážit vysazení parekoxibu. Dynastat byl v oblasti kardiovaskulárních

revaskularizačních operačních metod studován pouze u pacientů s koronárním arteriálním bypassem

(CABG). Do studií v jiných operačních oblastech než je CABG byli zařazeni pouze pacienti s třídou I-

III podle klasifikace Americké anesteziologické společnosti (ASA).

Kyselina acetylsalicylová a jiná NSA

Vzhledem k absenci účinku na funkci destiček nepředstavují selektivní inhibitory COX-2 náhradu

kyseliny acetylsalicylové při profylaxi kardiovaskulární tromboembolické choroby. Proto nesmí být

antiagregační léčba přerušena (viz bod 5.1). Obezřetnost je nutná při současném podávání přípravku

Dynastat s warfarinem a dalšími perorálními antikoagulancii (viz bod 4.5). Je nutné se vyvarovat

souběžné léčbě parekoxibu s jinými NSA, která neobsahují kyselinu acetylsalicylovou.

Přípravek Dynastat může maskovat horečku a další známky zánětu (viz bod 5.1). V ojedinělých

případech bylo v souvislosti s léčbou NSA a v preklinických studiích s přípravkem Dynastat popsáno

zhoršení infekce měkkých tkání (viz bod 5.3). Proto je u chirurgických pacientů léčených přípravkem

Dynastat nutné pečlivě sledovat operační rány kvůli příznakům infekce.

Gastrointestinální

U pacientů léčených parekoxibem se vyskytly komplikace v horní části gastrointestinálního traktu

(perforace, vředy nebo krvácení), z nichž některé byly fatální. Opatrnost se doporučuje při léčbě

pacientů s významným rizikem rozvoje gastrointestinálních komplikací při podávání NSA, u starších

osob, u pacientů s dřívější anamnézou onemocnění gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy nebo

gastrointestinální krvácení, nebo u pacientů užívajících současně kyselinu acetylsalicylovou.

Přípravky náležící do třídy NSA jsou také spojeny s častějšími gastrointestinálními komplikacemi,

jsou-li užívány současně s glukokortikoidy, selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu,

antiagregancii či jinými NSA nebo u pacientů požívajících alkohol. Existuje další zvýšení rizika

gastrointestinálních nežádoucích účinků (vzniku gastrointestinálních vředů nebo jiných

gastrointestinálních komplikací), pokud je parekoxib podáván současně s kyselinou acetylsalicylovou

(i při nízkých dávkách).

Kožní reakce

Při sledování po uvedení přípravku na trh byly u pacientů užívajících parekoxib hlášeny závažné kožní

reakce, včetně erythema multiforme, exfoliativní dermatitidy a Stevensova-Johnsonova syndromu (z

nichž některé byly fatální). Dále byly při sledování po uvedení přípravku na trh u pacientů užívajících

valdekoxib (účinný metabolit parekoxibu) hlášeny fatální případy toxické epidermální nekrolýzy, tyto

reakce nelze vyloučit při užívání parekoxibu (viz bod 4.8). DRESS syndrom se může objevit při

expozici parekoxibu na základě jiných závažných kožních reakcí hlášených při expozici celekoxibu

a valdekoxibu. Nejvyššímu riziku těchto reakcí jsou pacienti vystaveni v časné fázi terapie, nástup

těchto reakcí se objevil ve většině případů během prvního měsíce léčby.

Pro sledování závažných kožních reakcí je třeba zavést vhodná opatření, např. dodatečné návštěvy

pacienta. Pacient musí být poučen, aby lékaři okamžitě oznámil jakékoliv nenadálé kožní projevy.

Parekoxib musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakémkoliv

příznaku přecitlivělosti. Závažné kožní reakce se objevily při užívání NSA včetně inhibitorů COX-2, i

při užití jiných přípravků. Poměr závažných kožních příhod se však zdá být vyšší u valdekoxibu

(účinný metabolit parekoxibu), v porovnání s jinými inhibitory COX-2. Zvýšené riziko reakcí

z přecitlivělosti může být u pacientů s anamnézou alergie na sulfonamidy (viz bod 4.3). I pacienti bez

anamnézy alergické reakce na sulfonamidy mohou mít riziko závažných kožních reakcí.

Reakce z přecitlivělosti

Při sledování po uvedení přípravku na trh byly u pacientů užívajících valdekoxib a parekoxib hlášeny

reakce z přecitlivělosti (anafylaxe a angioedém) (viz bod 4.8). Zvýšené riziko reakcí z přecitlivělosti

může být u pacientů s anamnézou alergie na sulfonamidy (viz bod 4.3). Parekoxib musí být vysazen

při prvních známkách přecitlivělosti.

Po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány případy závažné hypotenze, která se vyskytla krátce

po aplikaci parekoxibu. Některé z těchto případů nebyly doprovázeny jinými příznaky anafylaxe.

Lékař by měl být připraven závažnou hypotenzi léčit.

Retence tekutin a otoky, účinky na ledviny

Podobně jako u dalších léčivých přípravků inhibujících syntézu prostaglandinů, byla u některých

pacientů užívajících parekoxib pozorována retence tekutin a otoky. Proto je nutné používat parekoxib

s opatrností u pacientů se sníženou funkcí srdce, preexistujícím otokem, nebo dalšími stavy

predisponujícími nebo zhoršujícími retenci tekutin, tj. včetně pacientů užívajících diuretika nebo

s rizikem hypovolemie. Je-li u těchto pacientů klinicky potvrzeno zhoršení stavu, je nutné přijmout

vhodná opatření, včetně vysazení parekoxibu.

Po uvedení přípravku na trh bylo u pacientů užívajících parekoxib hlášeno akutní ledvinné selhání (viz

bod 4.8). Vzhledem k tomu, že inhibice syntézy prostaglandinů může způsobit zhoršení funkce ledvin

a retenci tekutin, je nutné při podávaní přípravku Dynastat věnovat zvýšenou pozornost pacientům

s renální insuficiencí (viz bod 4.2) nebo hypertenzí, kardiální či hepatální insuficiencí nebo s jinými

stavy predisponujícími k retenci tekutin.

Při zahájení léčby přípravkem Dynastat je nutná opatrnost u nemocných s dehydratací. Doporučuje se

nejprve nemocného rehydratovat a teprve potom zahájit léčbu přípravkem Dynastat.

Hypertenze

Podobně jako všechna NSA může i parekoxib vést ke vzniku hypertenze nebo zhoršení preexistující

hypertenze, které mohou přispět ke zvýšení incidence kardiovaskulárních příhod. Parekoxib by měl

být u pacientů s hypertenzí používán s obezřetností. Krevní tlak by měl být pečlivě sledován

na začátku i v průběhu léčby parekoxibem. Jestliže dojde k výraznému zvýšení krevního tlaku, měla

by být zvážena alternativní léčba.

Porucha funkce jater

Přípravek Dynastat je nutné používat obezřetně u nemocných s poruchou funkce jater středního stupně

(Child-Pugh skóre 7-9, viz bod 4.2).

Použití s perorálními antikoagulancii

Současné užívání NSA s perorálními antikoagulancii zvyšuje riziko krvácení. Mezi perorální

antikoagulancia patří přípravky warfarinového/kumarinového typu a nová perorální antikoagulancia

(např. apixaban, dabigatran a rivaroxaban) (viz bod 4.5).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

U nemocných užívajících warfarin nebo jiná antikoagulancia by měla být monitorována

antikoagulační terapie, zvláště během prvních dní po zahájení léčby přípravkem Dynastat, neboť

u těchto nemocných je zvýšené riziko krvácivých komplikací. U pacientů užívajících perorální

antikoagulancia musí být pečlivě sledován protrombinový čas INR, a to zejména v prvních několika

dnech, kdy je zahájena léčba parekoxibem nebo byla dávka parekoxibu změněna (viz bod 4.4).

Přípravek Dynastat neovlivnil inhibici agregace krevních destiček zprostředkovanou kyselinou

acetylsalicylovou, a dobu krvácení. Klinické studie ukazují, že Dynastat může být podán s nízkou

dávkou kyseliny acetylsalicylové (≤ 325 mg). V předložených studiích bylo při současném podávání

nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové prokázáno zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo

jiných gastrointestinálních komplikací, a to stejně jako u jiných NSA (viz bod 5.1).

Současné podání parekoxibu a heparinu neovlivnilo farmakodynamiku heparinu (aktivovaný parciální

tromboplastinový čas) v porovnání se samotným heparinem.

Inhibice prostaglandinů prostřednictvím NSA, včetně inhibitorů COX-2, může snížit účinek inhibitorů

angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), antagonistů angiotensinu II, beta-blokátorů a diuretik. Tuto

interakci je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících parekoxib současně s ACE inhibitory,

antagonisty angiotensinu II, beta-blokátory a diuretiky.

U starších pacientů, pacientů s hypovolémií (včetně pacientů léčených diuretiky), nebo pacientů

s poruchou renálních funkcí, může mít souběžné podání ACE inhibitorů nebo antagonistů

angiotensinu II spolu s NSA, včetně selektivních COX-2 inhibitorů, za následek další zhoršení

renálních funkcí, včetně možného akutního renálního selhání. Tyto účinky jsou obvykle reverzibilní.

Současné podávání těchto léčivých přípravků by se proto mělo provádět obezřetně. Pacienti mají být

dostatečně hydratováni a na začátku souběžné léčby a poté v pravidelných intervalech je nutné

posuzovat potřebu monitorování renálních funkcí.

Současné podávání NSA a cyklosporinu nebo takrolimu by mohlo zvyšovat nefrotoxický účinek

cyklosporinu a takrolimu díky účinkům NSA na renální prostaglandiny. Pokud je parekoxib podáván

současně s těmito látkami, je nutné monitorovat renální funkce.

Přípravek Dynastat může být podáván společně s opioidními analgetiky. V klinických studiích byly

při souběžném podání parekoxibu významně sníženy denní požadavky na opioidy (PRN).

Účinek jiných léků na farmakokinetiku parekoxibu (nebo jeho účinného metabolitu valdekoxibu)

Parekoxib se rychle hydrolyzuje na účinný metabolit valdekoxib. Studie u lidí prokázaly, že

valdekoxib se metabolizuje především prostřednictvím izoenzymů CYP3A4 a 2C9.

Plazmatická hladina (AUC a C

) valdekoxibu byla zvýšená (o 62% resp. 19%) při současném podání

s flukonazolem (převážně inhibitor CYP2C9). Z toho vyplývá nutnost snížení dávky parekoxibu

u nemocných léčených flukonazolem.

Plazmatická hladina (AUC a Cmax) valdekoxibu byla zvýšená (o 38% resp. 24%) při jeho současném

podávání s ketokonazolem (inhibitor CYP3A4). Úprava dávkování však u nemocných léčených

ketokonazolem zpravidla není nutná.

Vliv enzymové indukce nebyl sledován. Metabolismus valdekoxibu se může zvýšit při současném

podání s induktory jaterních enzymů, jako jsou rifampicin, fenytoin, karbamazepin nebo

dexamethason.

Účinek parekoxibu (nebo jeho účinného metabolitu valdekoxibu) na farmakokinetiku jiných léků

Léčba valdekoxibem (40 mg 2x denně po dobu 7 dní) měla za následek trojnásobné zvýšení

plazmatických koncentrací dextromethorfanu (substrát CYP2D6). Proto je při současném podávání

přípravku Dynastat a léků metabolizovaných převážně prostřednictvím CYP2D6, a které mají úzké

terapeutické rozmezí (např. flekainid, propafenon, metoprolol), nutná obezřetnost.

Plazmatická hladina omeprazolu (substrát CYP2C19) po podání 40 mg 1x denně byla zvýšena o 46 %

následně po podávání valdekoxibu 40 mg 2x denně po dobu 7 dní, zatímco plazmatická hladina

valdekoxibu nebyla ovlivněna. Tyto výsledky naznačují, že ačkoliv valdekoxib není metabolizován

prostřednictvím CYP2C19, může být inhibitorem tohoto izoenzymu. Proto je při současném podávání

přípravku Dynastat a přípravků, které jsou substráty CYP2C19 (např. fenytoin, diazepam nebo

imipramin), nutná opatrnost.

Ve dvou farmakokinetických interakčních studiích u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dostávali

stabilní týdenní dávku methotrexátu (5 – 20 mg/týden, jako jednorázovou perorální nebo

intramuskulární dávku), měl valdekoxib podaný per os (10 mg 2x denně nebo 40 mg 2x denně) malý

nebo neměl žádný účinek na plazmatické koncentrace methotrexátu v ustáleném stavu. Při současném

podávání methotrexátu s NSA se však doporučuje postupovat obezřetně, neboť podávání NSA může

vést ke zvýšené hladině methotrexátu v plazmě. Při současném podávání parekoxibu a methotrexátu je

nutné zvážit odpovídající monitorování toxicity methotrexátu.

Současné podávání valdekoxibu a lithia vyvolalo významné snížení sérové clearance lithia (25 %) a

renální clearance (30 %) a 34% zvýšení sérových hladin lithia v porovnání s podáním samotného

lithia. Sérové koncentrace lithia by proto při zahájení nebo změně podávání parekoxibu nemocným

léčeným lithiem měly být pečlivě monitorovány.

Současné podávání valdekoxibu a glibenklamidu (substrát CYP3A4) neovlivňovalo ani

farmakokinetiku (hladina) ani farmakodynamiku (glukóza v krvi a hladina inzulínu) glibenklamidu.

Injekční anestetika

Současné intravenózní podání 40 mg parekoxibu a propofolu (substrát CYP2C9) nebo midazolamu

(substrát CYP3A4) neovlivňuje ani farmakokinetiku (metabolismus a hladina) ani farmakodynamiku

(vliv na EEG, psychomotorické testy a probuzení z útlumu) intravenózního propofolu nebo

midazolamu. Kromě toho současné podání valdekoxibu nemá klinicky významný vliv na jaterní a

střevní metabolismus midazolamu podaného per os, který je zprostředkován CYP3A4. Intravenózní

podání 40 mg parekoxibu nemá významný účinek na farmakokinetiku intravenózního fentanylu nebo

alfentanylu (substráty CYP3A4).

Inhalační anestetika

Formální interakční studie nebyly provedeny. V chirurgických studiích, v nichž byl parekoxib podán

předoperačně, nebyly u pacientů pozorovány známky farmakodynamické interakce s inhalačními

anestetiky oxidem dusným a isofluranem (viz bod 5.1).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Je-li parekoxib podáván během posledního trimestru těhotenství, lze očekávat vznik závažných

vrozených vad, protože obdobně jako u jiných léků inhibujících syntézu prostaglandinů může způsobit

předčasný uzávěr ductus arteriosus nebo děložní inerci (viz body 4.3, 5.1 a 5.3).

Užívání NSA během druhého nebo třetího trimestru těhotenství může způsobit dysfunkci ledvin

u plodu, což může mít za následek snížení množství plodové vody nebo v závažných případech

oligohydramnion. Tyto účinky se mohou objevit krátce po zahájení léčby a jsou obvykle reverzibilní.

U těhotných žen užívajících NSA má být pečlivě sledováno množství plodové vody.

Přípravek Dynastat je ve třetím trimestru těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).

Odpovídající údaje o podávání parekoxibu těhotným ženám nebo během porodu nejsou k dispozici.

Inhibice syntézy prostaglandinu však může negativně ovlivnit těhotenství. Údaje získané

z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko spontánního potratu po použití inhibitorů syntézy

prostaglandinu v raném stadiu těhotenství. Bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy

prostaglandinu včetně parekoxibu u zvířat vede ke zvýšené preimplantační a postimplantační ztrátě

a embryonální/fetální letalitě (viz body 5.1 a 5.3). V prvním a druhém trimestru těhotenství by

Dynastat neměl být podán, není-li to nezbytně nutné.

Kojení

Podání jedné dávky parekoxibu kojícím ženám po císařském řezu vedlo k přestupu relativně malého

množství parekoxibu a jeho účinného metabolitu valdekoxibu do lidského mateřského mléka, a to

vedlo k nízké relativní dávce u kojence (přibližně 1 % mateřské dávky podle hmotnosti). Dynastat

nesmí být podáván kojícím ženám (viz bod 4.3).

Fertilita

Přípravek Dynastat se, podobně jako jiné léčivé přípravky, které inhibují syntézu prostaglandinů,

nedoporučuje podávat ženám, které se snaží otěhotnět (viz body 4.3, 5.1 a 5.3).

Na základě mechanizmu účinku mohou NSA oddálit nebo zabránit ruptuře ovariálních folikulů, což

souvisí s reverzibilní neplodností u některých žen. U žen, které mají potíže s početím nebo které se

podrobují vyšetření pro neplodnost, je nutné zvážit vysazení NSA, včetně přípravku Dynastat.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nemocní, kteří během užívání přípravku Dynastat pociťují závratě, vertigo nebo somnolenci, by se

měli zdržet řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastější nežádoucí účinek přípravku Dynastat je nauzea. Nejzávažnější nežádoucí účinky se

objevují méně často až vzácně, a zahrnují kardiovaskulární příhody, jako je infarkt myokardu a vážná

hypotenze, stejně jako reakce z přecitlivělosti jako je anafylaxe, angioedém a závažné kožní reakce.

Po operaci koronárního arteriálního bypassu měli pacienti, kterým byl podán přípravek Dynastat, vyšší

riziko nežádoucích účinků jako jsou kardiovaskulární/tromboembolické příhody (včetně infarktu

myokardu, cévní mozkové příhody/tranzitorní ischemické ataky, plicní embolie a hluboké žilní

trombózy; viz bod 4.3 a 5.1), hluboké pooperační infekce a komplikace hojení operační rány po

sternotomii.

Souhrn nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících parekoxib (n = 5402) ve 28

placebem kontrolovaných klinických studiích. Hlášení ze sledování po uvedení přípravku na trh jsou

uvedena jako „frekvence není známa“, protože frekvence nelze z dostupných údajů určit. V rámci

každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny MedDRA terminologií a podle klesající

závažnosti.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků

Velmi časté (

1/10)

Časté (

1/100 až <

1/10)

Méně časté (

1/1 000 až <

1/100)

Vzácné (

1/10

000 až < 1/1 000)

Není známo

Infekce a infestace

Faryngitida,

alveolární osteitida

(suchá dutina)

Abnormální drenáž z

operační rány na

sternu, infekce rány

Poruchy krve a lymfatického systému

Pooperační

anemie

Trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Anafylaktoidní

reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Hypokalemie

Hyperglykemie,

anorexie

Psychiatrické poruchy

Neklid, insomnie

Poruchy nervového systému

Hypestezie, závrať

Cerebrovaskulární

porucha

Poruchy ucha a labyrintu

Bolest ucha

Srdeční poruchy

Infarkt myokardu,

bradykardie

Cirkulační

kolaps,

městnavé srdeční

selhání,

tachykardie

Cévní poruchy

Hypertenze,

hypotenze

Hypertenze (zhoršení),

ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Dechová

nedostatečnost

Plicní embolizmus

Dyspnoe

Gastrointestinální poruchy

Nauzea

Bolest žaludku,

zvracení, zácpa,

dyspepsie,

flatulence

Gastroduodenální vředy,

gastroezofageální reflux,

sucho v ústech,

neobvyklý břišní

poslechový nález

Pankreatitida,

ezofagitida, otok

úst (otok okolí úst)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pruritus,

hyperhidróza

Ekchymóza, vyrážka,

kopřivka

Stevensův-

Johnsonův

syndrom,

erythema

multiforme,

exfoliativní

Frekvence výskytu nežádoucích účinků

Velmi časté (

1/10)

Časté (

1/100 až <

1/10)

Méně časté (

1/1 000 až <

1/100)

Vzácné (

1/10

000 až < 1/1 000)

Není známo

dermatitida

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Bolest zad

Artralgie

Poruchy ledvin a močových cest

Oligurie

Akutní selhání

ledvin

Selhání ledvin

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Periferní edém

Astenie, bolest v místě

vpichu, reakce v místě

vpichu

Hypersenzitivita

včetně anafylaxe

a angioedému

Vyšetření

Zvýšení kreatininu

v krvi

Zvýšení krevní

kreatinfosfokinázy

(CPK), zvýšení krevní

laktátdehydrogenázy

(LDH), zvýšení

alanintransaminázy

(ALT), zvýšení

aspartáttransaminázy

(AST), a zvýšení

hladiny močoviny

v krvi

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Pooperační komplikace

(kožní)

Popis vybraných nežádoucích účinků

Po uvedení přípravku na trh byla v souvislosti s užíváním valdekoxibu hlášena toxická epidermální

nekrolýza, přičemž její výskyt nelze vyloučit při podávání parekoxibu (viz bod 4.4). Dále byly

v souvislosti s užitím NSA hlášeny následující vzácné závažné nežádoucí účinky, které také nemohou

být vyloučeny při použití přípravku Dynastat: bronchospazmus a hepatitida.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Hlášené předávkování parekoxibem mělo za následek stejné nežádoucí účinky, jaké byly pozorované

při užívání doporučených dávek parekoxibu.

V případě předávkování je na místě symptomatická a podpůrná léčba. Valdekoxib nelze z organizmu

odstranit hemodialýzou. Kvůli silné vazbě valdekoxibu na plazmatické bílkoviny není účinné zvýšení

diurézy ani alkalizace moči.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivá a protirevmatická léčiva, Koxiby, ATC kód: M01AH04

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/316648/2020

EMEA/H/C/000381

Dynastat (parecoxibum)

Přehled pro přípravek Dynastat a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Dynastat a k čemu se používá?

Dynastat je léčivý přípravek proti bolesti, který se používá u dospělých ke krátkodobé úlevě od

pooperační bolesti.

Obsahuje léčivou látku parekoxib.

Jak se přípravek Dynastat používá?

Přípravek Dynastat je dostupný ve formě injekce a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.

Přípravek Dynastat může být podáván do žíly nebo do svalu. Po první dávce 40 mg následují další

dávky o síle 20 mg nebo 40 mg podávané každých 6 až 12 hodin, přičemž maximální celková dávka

činí 80 mg denně.

Více informací o používání přípravku Dynastat naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Dynastat působí?

Léčivá látka v přípravku Dynastat, parekoxib, se v těle přeměňuje na valdekoxib. Valdekoxib je

nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), které patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory

cyklooxygenázy 2 (COX-2). Blokuje enzym COX-2, v důsledku čehož se snižuje tvorba prostaglandinů,

což jsou látky, které se podílí na vzniku zánětu. Snížením tvorby prostaglandinů napomáhá přípravek

Dynastat zmírňovat příznaky zánětu, včetně bolesti.

Jaké přínosy přípravku Dynastat byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Dynastat byl zkoumán u více než 2 500 dospělých, kteří absolvovali chirurgické zákroky,

včetně stomatologických, ortopedických (operací kostí) a gynekologických operací (chirurgických

zákroků na ženském reprodukčním systému). Přípravek Dynastat byl srovnáván s placebem

(neúčinným přípravkem) i s dalšími léčivy proti bolesti, jako je ibuprofen, ketorolak, morfin, tramadol a

valdekoxib. Přípravek Dynastat byl obecně účinnější než placebo a stejně účinný jako jiná léčiva proti

bolesti. Snížil také potřebu morfinu.

Dynastat (parecoxibum)

EMA/316648/2020

strana 2/2

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dynastat?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Dynastat (který může postihnout více než 1 osobu z 10)

je nauzea (pocit na zvracení). Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky (které mohou postihnout méně než

1 osobu ze 100) patří infarkt myokardu (srdeční záchvat), závažné snížení krevního tlaku a alergické

reakce.

Přípravek Dynastat nesmějí užívat pacienti, u kterých se v minulosti vyskytla závažná alergická reakce

na nějaký léčivý přípravek, mají alergii na třídu léčivých přípravků zvaných sulfonamidy nebo trpí

určitými onemocněními, včetně onemocnění postihujících gastrointestinální trakt, játra a srdce. Ženám

nesmí být přípravek Dynastat podáván v posledních 3 měsících těhotenství ani během kojení. Nesmí se

také používat k úlevě od bolesti po určitých typech operací srdce.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Dynastat je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Dynastat registrován v EU?

Bylo prokázáno, že přípravek Dynastat je účinný při úlevě od pooperační bolesti a že jeho nežádoucí

účinky jsou zvládnutelné.

Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Dynastat převyšují jeho

rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Dynastat?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Dynastat, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i

pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dynastat průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dynastat jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Dynastat

Přípravku Dynastat bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. března 2002.

Další informace o přípravku Dynastat jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dynastat

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace