Dynastat

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dynastat 40 mg prášek pro injekční roztok

parekoxib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Dynastat a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dynastat používat

Jak se Dynastat používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Dynastat uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Dynastat a k čemu se používá

Přípravek Dynastat obsahuje léčivou látku parekoxib.

Dynastat se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě bolesti po operaci. Přípravek patří do skupiny

léků nazvaných inhibitory COX-2 (zkratka pro inhibitory cyklooxygenázy 2). Bolest a otoky jsou

někdy působeny látkami tělu vlastními, které se nazývají prostaglandiny. Dynastat snižuje množství

tohoto typu prostaglandinů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dynastat používat

Nepoužívejte Dynastat

jestliže jste alergický(á) na parekoxib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci (zvláště závažnou kožní reakci) na jakýkoliv

přípravek

jestliže jste měl(a) alergickou reakci na skupinu přípravků zvaných „sulfonamidy“ (některá

antibiotika užívaná k léčbě infekcí)

jestliže máte v současné době aktivní žaludeční vředy nebo krvácení do žaludku či střeva

jestliže jste měl(a) alergickou reakci na kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo jiná NSA

(nesteroidní antirevmatika, např. ibuprofen) nebo COX-2 inhibitory. Reakce může zahrnovat

dušnost (bronchospazmus), ucpaný nos, svědění pokožky, vyrážku nebo otok obličeje, rtů či

jazyka, nebo jiné reakce z přecitlivělosti nebo nosní polypy po užití těchto léků.

jestliže jste více než 6 měsíců těhotná

jestliže kojíte

jestliže trpíte závažnou chorobou jater

jestliže máte zánětlivé střevní onemocnění (ulcerativní kolitida nebo Crohnova choroba)

jestliže trpíte srdečním selháním

jestliže máte podstoupit operaci srdce nebo operační výkon na cévách (včetně jakéhokoliv

výkonu na věnčitých cévách)

jestliže máte prokázané onemocnění srdce a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění

mozkových cév), např. jste prodělal(a) srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu, malou

(přechodnou) cévní mozkovou příhodu, nebo máte ucpané cévy vedoucí k srdci či mozku, nebo

jste podstoupil(a) operaci ke zprůchodnění cév nebo bypass (chirurgický způsob léčby zúžené

nebo uzavřené tepny)

jestliže máte, nebo jste měl(a) oběhové potíže (onemocnění tepen na končetinách).

Pokud se Vás cokoliv z uvedeného týká, nebude Vám injekce podána. Informujte okamžitě svého

lékaře nebo zdravotní sestru.

Upozornění a opatření

Nepoužívejte přípravek Dynastat, trpíte-li v současnosti žaludečními nebo střevními vředy nebo

krvácením gastrointestinálního traktu.

Nepoužívejte přípravek Dynastat, trpíte-li závažným onemocněním jater.

Před použitím přípravku Dynastat se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:

jste již někdy dříve trpěl(a) vředy, krvácením nebo perforací (proděravěním) žaludku nebo střev

užíváte kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo jiná nesteroidní antirevmatika (např.

ibuprofen)

kouříte nebo pijete alkohol

máte cukrovku

trpíte anginou pectoris (onemocnění srdce), krevními sraženinami, vysokým krevním tlakem

nebo zvýšeným cholesterolem

užíváte léky proti shlukování krevních destiček

trpíte zadržováním tekutin (otoky)

máte chorobu jater nebo ledvin.

jste dehydratován(a) – ke ztrátě tekutin může dojít, pokud jste měl(a) průjem, zvracel(a) jste

nebo jste nebyl(a) schopen(na) pít tekutiny

jste léčen(a) pro infekci. Přípravek Dynastat může maskovat horečku (která je příznakem

infekce).

užíváte léky snižující krevní srážlivost (např. warfarin/přípravky podobné warfarinu nebo nové

ústy podávané protisrážlivé léky, např. apixaban, dabigatran a rivaroxaban)

užíváte léky zvané kortikosteroidy (např. prednison)

užíváte léky určené k léčbě deprese ze skupiny léčiv zvaných selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu (např. sertralin).

Používání přípravku Dynastat může vést ke zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení existujícího

vysokého krevního tlaku, což může mít za následek nárůst srdečních nežádoucích účinků. Váš lékař by

měl během léčby přípravkem Dynastat pravidelně sledovat Váš krevní tlak.

Děti a dospívající

Dětem a dospívajícím mladším 18 let nesmí být přípravek Dynastat podán.

Další léčivé přípravky a přípravek Dynastat:

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Léky se někdy mohou navzájem ovlivňovat. Lékař může

snížit dávku přípravku Dynastat nebo jiných léků nebo budete muset začít užívat jiný lék. Je obzvláště

důležité zmínit tyto léky:

Kyselina acetylsalicylová (aspirin) nebo jiné protizánětlivé léky

Flukonazol – určený k léčbě houbových infekcí

ACE inhibitory, inhibitory angiotensinu II, beta-blokátory a diuretika – určené k léčbě vysokého

krevního tlaku a srdečních potíží

Cyklosporin nebo takrolimus – léky podávané po transplantacích

Warfarin nebo jiné warfarinu podobné léky určené k prevenci srážení krve včetně novějších

léků, jako je apixaban, dabigatran a rivaroxaban

Lithium – určené k léčbě depresí

Rifampicin – určený k léčbě bakteriálních infekcí

Antiarytmika – léky určené k léčbě nepravidelností srdečního rytmu

Fenytoin nebo karbamazepin – určené k léčbě epilepsie

Methotrexát – určený k léčbě revmatoidní artritidy nebo zhoubného bujení

Diazepam – určený k utlumení (zklidnění) a k léčbě úzkosti

Omeprazol – určený k léčbě vředů

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, nebo se snažíte otěhotnět, sdělte to lékaři. Přípravek Dynastat není

v prvních 6 měsících těhotenství doporučován a během posledních 3 měsíců těhotenství Vám

nesmí být podán.

Pokud kojíte, nesmíte Dynastat použít, protože malé množství přípravku Dynastat přechází do

mateřského mléka.

NSA, včetně přípravku Dynastat, mohou snížit možnost otěhotnění. Informujte svého lékaře,

pokud plánujete otěhotnět nebo máte potíže s otěhotněním.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud po podání injekce pociťujete závratě nebo únavu, měl(a) byste se zdržet řízení motorových

vozidel a obsluhy strojů, dokud se opět nebudete cítit lépe.

Přípravek Dynastat obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom mililitru; to znamená, že

je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Dynastat používá

Dynastat Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. Před podáním injekce rozpustí prášek a podají Vám

lék do žíly nebo do svalu. Injekce Vám může být podána rychle a přímo do žíly nebo infuzní kanylou

(tenká trubička zavedená do žíly), nebo pomalu hluboko do svalu. Dynastat Vám bude podáván pouze

krátkou dobu a pouze pro úlevu od bolesti.

Obvyklá počáteční dávka je 40 mg.

Můžete dostat další dávku – buď 20 mg nebo 40 mg - během 6 - 12 hodin od podání první dávky.

קרא את המסמך השלם

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dynastat 40 mg prášek pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahvička obsahuje 40 mg parekoxibu (odpovídající 42,36 mg sodné soli parekoxibu). Po

naředění je koncentrace parekoxibu 20 mg/ml. Dva mililitry naředěného roztoku obsahují 40 mg

parekoxibu.

Pomocná látka se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 dávce.

Po naředění roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) obsahuje přípravek Dynastat přibližně 0,44

mmol sodíku v jedné lahvičce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční roztok (prášek na injekci).

Bílý až téměř bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba pooperační bolesti u dospělých.

Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor cyklooxygenázy 2 (COX-2) musí vycházet z posouzení

celkového rizika každého pacienta (viz body 4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku je 40 mg intravenózně nebo intramuskulárně. Pokud je zapotřebí, je

možné podat dalších 20 mg nebo 40 mg každých 6 až 12 hodin, nesmí však být překročena dávka 80

mg/den.

Vzhledem k tomu, že kardiovaskulární riziko specifických inhibitorů COX-2 se může zvyšovat

s dávkou a délkou expozice, je nutné podávat nejnižší účinnou denní dávku po nejkratší možnou dobu.

Klinické zkušenosti s podáváním přípravku Dynastat po dobu delší než 3 dny jsou omezené (viz

bod 5.1).

Souběžná léčba s opioidními analgetiky

Souběžně s parekoxibem je možné užívat opioidní analgetika, dávkování viz výše. V klinických

hodnoceních byl parekoxib podáván ve fixních intervalech, přičemž opioidy byly podávány podle

potřeby.

Starší pacienti

U starších pacientů (nad 65 let věku) není obvykle nutná úprava dávky. Nicméně u nemocných

s hmotností nižší než 50 kg se doporučuje zahájit léčbu s polovinou doporučené denní dávky

přípravku Dynastat a maximální denní dávku snížit na 40 mg (viz bod 5.2).

Jaterní insuficience

Protože nejsou žádné klinické zkušenosti s léčbou pacientů se závažnou jaterní insuficiencí (Child-

Pugh skóre

10), použití u těchto pacientů je kontraindikováno (viz body 4.3 a 5.2). U nemocných

s mírnou jaterní insuficiencí (Child-Pugh skóre 5-6) obvykle není nutná úprava dávky. Opatrnosti je

třeba při zahájení léčby přípravkem Dynastat u nemocných s jaterní insuficiencí středního stupně

(Child-Pugh skóre 7-9). Doporučuje se zahájit léčbu polovinou doporučené denní dávky a dále snížit

maximální denní dávku na 40 mg.

Ledvinná insuficience

U pacientů se závažnou insuficiencí ledvin (clearance kreatininu

30 ml/min) nebo u pacientů, kteří

mohou být predisponováni k retenci tekutin, je nutné zahájit léčbu nejnižší doporučenou dávkou (20

mg) a u pacienta pečlivě sledovat funkci ledvin (viz body 4.4 a 5.2). Vzhledem k farmakokinetice

parekoxibu není nutná úprava dávky u nemocných s renální insuficiencí mírného nebo středního

stupně (clearance kreatininu 30-80 ml/min).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost parekoxibu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné

údaje. Proto se použití parekoxibu u těchto pacientů nedoporučuje.

Způsob podání

Intravenózní bolus může být podán rychle a přímo do žíly nebo intravenózním infuzním setem.

Intramuskulární injekce se podávají pomalu a hluboko do svalu. Návod k rekonstituci tohoto léčivého

přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Je-li přípravek Dynastat kombinován v roztoku s jinými léčivými přípravky, může dojít k jeho

vysrážení. Proto nesmí být přípravek Dynastat během jeho rekonstituce nebo podání mísen s jiným

léčivým přípravkem. Před podáním jiného léčivého přípravku do stejného infuzního setu musí být

linka před a po aplikaci přípravku Dynastat dostatečně propláchnuta kompatibilním roztokem.

Po rekonstituci vhodným rozpouštědlem smí být přípravek Dynastat podán pouze i.v. nebo i.m. nebo

do i.v. soupravy s:

roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekci/infuzi

roztokem glukosy 50 mg/ml (5%) pro infuzi

roztokem chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%) s glukosou 50 mg/ml (5%) pro injekci/infuzi

nebo

roztokem Ringer-laktát pro injekci.

Nedoporučuje se podání přípravku Dynastat do infuzní (i.v.) soupravy spolu s 5% glukosou (50

mg/ml) v roztoku Ringer- laktát nebo jinými i.v. tekutinami, které nejsou uvedeny výše, neboť může

dojít k vysrážení.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Alergické lékové reakce jakéhokoliv typu, zvláště kožní reakce jako Stevensův-Johnsonův syndrom,

poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (syndrom DRESS), toxická epidermální

nekrolýza, erythema multiforme nebo přecitlivělost na sulfonamidy v anamnéze (viz body 4.4 a 4.8).

Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo krvácením z gastrointestinálního traktu.

Pacienti, u nichž se po užití kyseliny acetylsalicylové nebo nesteroidních antirevmatik (NSA) včetně

inhibitorů COX-2 objevil bronchospazmus, akutní zánět nosní sliznice, nosní polypy, angioneurotický

edém, kopřivka nebo jiné reakce z přecitlivělosti.

Užití u těhotných žen ve třetím trimestru a kojících matek (viz body 4.6 a 5.3).

Pacienti se závažnou jaterní insuficiencí (hladina albuminu v séru < 25 g/l nebo Child-Pugh skóre

10).

Pacienti se zánětlivým střevním onemocněním.

Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV).

Léčba pooperační bolesti po koronárním arteriálním bypassu (CABG) (viz body 4.8 a 5.1).

Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, periferní arteriální insuficiencí a/nebo

cerebrovaskulárním onemocněním.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Dynastat byl studován při dentálních, ortopedických a gynekologických operacích (převážně

hysterektomiích) a při bypassu koronárních artérií. S jiným typem operací, např. s gastrointestinálními

nebo urologickými, jsou jen omezené zkušenosti (viz bod 5.1).

Jiné cesty podání než i.v. nebo i.m. (např. intraartikulární či intratekální) nebyly studovány a neměly

by se proto používat.

Vzhledem k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků při podávání vyšších dávek parekoxibu,

dalších inhibitorů COX-2 a NSA, musí být pacienti po zvýšení dávky kontrolováni a při chybění

vzestupu účinnosti musí být zváženy další terapeutické možnosti (viz bod 4.2). Klinické zkušenosti s

léčbou přípravkem Dynastat trvající déle než tři dny jsou omezené (viz bod 5.1).

Jestliže během léčby dojde u pacienta ke zhoršení funkce jakéhokoliv orgánového systému, musejí být

přijata vhodná opatření a musí být zváženo ukončení léčby parekoxibem.

Kardiovaskulární

Dlouhodobé užívání inhibitorů COX-2 bylo spojeno se zvýšením rizika kardiovaskulárních a

trombotických nežádoucích účinků. Nebyla stanovena přesná výše rizika spojeného s podáním

jednorázové dávky, ani nebyla stanovena délka léčby, která by mohla být spojena se zvýšením rizika.

Pacienty s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze,

hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření), je možné léčit parekoxibem pouze po pečlivém uvážení

(viz bod 5.1).

Pokud jsou u těchto pacientů klinické důkazy zhoršení specifických klinických symptomů, je nutné

zavést příslušná opatření a zvážit vysazení parekoxibu. Dynastat byl v oblasti kardiovaskulárních

revaskularizačních operačních metod studován pouze u pacientů s koronárním arteriálním bypassem

(CABG). Do studií v jiných operačních oblastech než je CABG byli zařazeni pouze pacienti s třídou I-

III podle klasifikace Americké anesteziologické společnosti (ASA).

Kyselina acetylsalicylová a jiná NSA

Vzhledem k absenci účinku na funkci destiček nepředstavují selektivní inhibitory COX-2 náhradu

kyseliny acetylsalicylové při profylaxi kardiovaskulární tromboembolické choroby. Proto nesmí být

קרא את המסמך השלם