Dynastat

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sodná sůl parekoxibu

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

M01AH04

INN (International Name):

parecoxib

Therapeutic group:

Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products

Therapeutic area:

Bolest, Pooperační

Therapeutic indications:

Pro krátkodobou léčbu pooperační bolesti u dospělých.

Product summary:

Revision: 32

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2002-03-22

Patient Information leaflet

48
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
49
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DYNASTAT 40 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
parekoxib
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Dynastat a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dynastat používat
3.
Jak se Dynastat používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Dynastat uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DYNASTAT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Dynastat obsahuje léčivou látku parekoxib.
Dynastat se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě bolesti
po operaci. Přípravek patří do skupiny
léků nazvaných inhibitory COX-2 (zkratka pro inhibitory
cyklooxygenázy 2). Bolest a otoky jsou
někdy působeny látkami tělu vlastními, které se nazývají
prostaglandiny. Dynastat snižuje množství
tohoto typu prostaglandinů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DYNASTAT POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE DYNASTAT
-
jestliže jste alergický(á) na parekoxib nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-
jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci (zvláště
závažnou kožní reakci) na jakýkoliv
přípravek
-
jestliže jste měl(a) alergickou reakci na skupinu přípravků
zvaných „sulfonamidy“ (některá
antibiotika užívaná k léčbě infekcí)
-
jestliže máte v současné době aktivní žaludeční vředy nebo
krvácení do žaludk

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dynastat 40 mg prášek pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje 40 mg parekoxibu (odpovídající 42,36 mg
sodné soli parekoxibu). Po
naředění je koncentrace parekoxibu 20 mg/ml. Dva mililitry
naředěného roztoku obsahují 40 mg
parekoxibu.
Pomocná látka se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg)
sodíku v 1 dávce.
Po naředění roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) obsahuje
přípravek Dynastat přibližně 0,44
mmol sodíku v jedné lahvičce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční roztok (prášek na injekci).
Bílý až téměř bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Krátkodobá léčba pooperační bolesti u dospělých.
Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor cyklooxygenázy 2
(COX-2) musí vycházet z posouzení
celkového rizika každého pacienta (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka přípravku je 40 mg intravenózně nebo
intramuskulárně. Pokud je zapotřebí, je
možné podat dalších 20 mg nebo 40 mg každých 6 až 12 hodin,
nesmí však být překročena dávka 80
mg/den.
Vzhledem k tomu, že kardiovaskulární riziko specifických
inhibitorů COX-2 se může zvyšovat
s dávkou a délkou expozice, je nutné podávat nejnižší účinnou
denní dávku po nejkratší možnou dobu.
Klinické zkušenosti s podáváním přípravku Dynastat po dobu
delší než 3 dny jsou omezené (viz
bod 5.1).
Souběžná léčba s opioidními analgetiky
Souběžně s parekoxibem je možné užívat opioidní analgetika,
dávkování viz výše. V klinických
hodnoceních byl parekoxib podáván ve fixních intervalech,
přičemž opioidy byly podávány podle
potřeby.
Starší pacienti
U starších pacientů (nad 65 let věku) není obvykle nutná úprava
dávky. Nicméně u nemocných
s hmotností nižš�