国: 欧州連合
言語: ラトビア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
stiripentol
Biocodex
N03AX17
stiripentol
Antiepileptics,
Miokloniskā epilepsija, nepilngadīgais
Diacomit ir norādīta izmantošanai saistībā ar clobazam un valproate kā palīglīdzekļa terapijas ugunsizturīgu vispārinātā toniski klonisku krampju pacientiem ar smagu myoclonic epilepsiju sākumstadijā (SMEI, Dravet ir sindroms), kuru atsavināšana nav pienācīgi kontrolēta ar clobazam un valproate.
Revision: 18
Autorizēts
2007-01-03
79 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 80 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DIACOMIT 100 MG CIETĀS KAPSULAS _stiripentolum _ PIRMS JŪSU BĒRNS SĀK LIETOT ŠĪS ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet sava bērna ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu, pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes, kā Jūsu bērnam. - Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar Jūsu bērna ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Diacomit un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns lietos Diacomit 3. Kā lietot Diacomit 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Diacomit 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DIACOMIT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Diacomit aktīvā viela stiripentols ietilpst pretepilepsijas zāļu grupā. To lieto kopā ar klobazāmu un valproātu (citām pretepilepsijas zālēm), lai ārstētu noteikta veida epilepsiju, ko sauc par smagu mioklonisku epilepsiju agrā bērnībā ( _Dravet_ sindroms), ar ko slimo bērni. Jūsu bērna ārsts ir parakstījis šīs zāles, lai būtu iespējams efektīvāk ārstēt epilepsiju Jūsu bērnam 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS JŪSU BĒRNS LIETOS DIACOMIT JŪSU BĒRNS NEDRĪKST LIETOT DIACOMIT • ja Jūsu bērnam ir alerģija pret stiripentolu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. • ja Jūsu bērnam kādreiz bijušas delīrija lēkmes (psiholoģisks stāvoklis ar apjukumu, uztraukumu, nemieru un halucinācijām). BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Diacomit lietošanas konsultējieties ar sava bērna ārstējošo ārstu vai farmaceitu • ja Jūsu bērnam 完全なドキュメントを読む
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Diacomit 100 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 100 mg stiripentola ( _stiripentolum)_ . Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. FARMACEITISKĀFORMĀ Cietā kapsula Rozā un balta 4. izmēra kapsula ar uzdruku “Diacomit 100 mg”, garums 14 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Diacomit indicētas lietošanai kopā ar klobazāmu un valproātu grūti ārstējamu ģeneralizētu tonisku– klonisku krampju lēkmju palīgterapijā pacientiem ar smagu mioklonisku epilepsiju agrā bērnībā (SMEAB ( _SMEI_ ), _Dravet_ sindroms), ja lēkmes nav iespējams adekvāti kontrolēt ar klobazāmu un valproātu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Diacomit drīkst ievadīt tikai pediatra / bērnu neirologa uzraudzībā, kam ir pieredze epilepsijas diagnostikā un ārstēšanā zīdaiņiem un bērniem. Devas _Pediatriskā populācija_ Stiripentola devu aprēķina, miligramos uz ķermeņa masas kilogramu. Dienas devu var ievadīt 2 vai 3 dalītās devās. Papildterapiju ar stiripentolu uzsāk pakāpeniski palielinot devu, līdz sasniegta ieteicamā deva 50 mg/kg/dienā, ko lieto kopā ar klobazāmu un valproātu. Stiripentola devas palielināšanai jābūt pakāpeniskai, sākot ar 20 mg/kg dienā pirmajā nedēļā, pēc tam 30 mg/kg dienā otrajā nedēļā nedēļu. Turpmāka devas palielināšana ir atkarīga no vecuma: - bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem, trešajā nedēļā papildus jāsaņem 20 mg/kg dienā, tādējādi trīs nedēļu laikā sasniedzot ieteicamo devu 50 mg/kg dienā; - bērniem, kuri ir vecumā no 6 līdz 12 gadiem, katru nedēļu papildus jāsaņem 10 mg/kg dienā, tādējādi četrās nedēļās sasniedzot ieteicamo devu 50 mg/kg dienā; - bērniem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma katru nedēļu jāsaņem papildus 5 mg/kg dienā, līdz tiek sasniegta optimālā deva, pamatojoties uz klīnisko vērtējumu. Ieteicamā deva 50 mg/kg/dienā ir noteikta balstoties 完全なドキュメントを読む