Diacomit

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

20-04-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
stiripentol
Pieejams no:
Biocodex
ATĶ kods:
N03AX17
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
stiripentol
Ārstniecības grupa:
Antiepileptics,
Ārstniecības joma:
Miokloniskā epilepsija, nepilngadīgais
Ārstēšanas norādes:
Diacomit ir norādīta izmantošanai saistībā ar clobazam un valproate kā palīglīdzekļa terapijas ugunsizturīgu vispārinātā toniski klonisku krampju pacientiem ar smagu myoclonic epilepsiju sākumstadijā (SMEI, Dravet ir sindroms), kuru atsavināšana nav pienācīgi kontrolēta ar clobazam un valproate.
Produktu pārskats:
Revision: 16
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000664
Autorizācija datums:
2007-01-03
EMEA kods:
EMEA/H/C/000664

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

20-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

06-08-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

20-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

06-08-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

20-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

20-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

06-08-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

20-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

20-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

06-08-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

20-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

06-08-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

20-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

06-08-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

20-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

06-08-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

20-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

06-08-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

20-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

06-08-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

20-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

06-08-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

20-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

06-08-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

20-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

06-08-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

20-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

20-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

06-08-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

20-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

06-08-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

20-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

06-08-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

20-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

06-08-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

20-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

20-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

06-08-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

20-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

20-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

20-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

20-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

06-08-2014

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Diacomit 250 mg cietās kapsulas

Diacomit 500 mg cietās kapsulas

stiripentolum

Pirms Jūsu bērns sāk lietot šīs zāles uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet bērna ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,

ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes, kā Jūsu bērnam.

Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar Jūsu bērna ārstu vai

farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Diacomit un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns lietos Diacomit

Kā lietot Diacomit

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Diacomit

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Diacomit un kādam nolūkam tās lieto

Diacomit aktīvā viela stiripentols ietilpst pretepilepsijas zāļu grupā.

To lieto kopā ar klobazāmu un valproātu (citām pretepilepsijas zālēm), lai ārstētu noteikta veida

epilepsiju, ko sauc par smagu mioklonisku epilepsiju agrā bērnībā (

Dravet

sindroms), ar ko slimo

bērni. Jūsu bērna ārsts ir parakstījis šīs zāles, lai būtu iespējams efektīvāk ārstēt epilepsiju Jūsu

bērnam. Tās vienmēr jālieto kopā ar klobazāmu un valproātu, precīzi ievērojot ārsta norādījumus.

2.

Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns lietos Diacomit

Jūsu bērns NEDRĪKST lietot Diacomit

ja Jūsu bērnam ir alerģija pret stiripentolu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jūsu bērnam kādreiz bijušas delīrija lēkmes (psiholoģisks stāvoklis ar apjukumu, uztraukumu,

nemieru un halucinācijām).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Diacomit lietošanas konsultējieties ar sava bērna ārstējošo ārstu vai farmaceitu

ja Jūsu bērnam ir nieru vai aknu problēmas.

Jūsu bērnam pirms Diacomit terapijas sākšanas ir jāveic aknu darbības novērtējums un jāveic tā

pārbaudes ik pēc 6 mēnešiem.

Jūsu bērnam pirms Diacomit terapijas sākšanas ir jāveic asins ainas novērtējums un jāveic tā

pārbaudes ik pēc 6 mēnešiem.

Tā kā Diacomit, klobazāma un valproāta iedarbības rezultātā bieži novērojamas kuņģa un zarnu

trakta blakusparādības, piemēram, anoreksija, apetītes zudums, vemšana, rūpīgi jāveic Jūsu

bērna augšanas ātruma uzraudzība.

Citas zāles un Diacomit

Pastāstiet sava bērna ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir

lietojis vai varētu lietot.

Informējiet ārstu, ja Jūsu bērns lieto kādus no šīm zālēm:

zāles, kuru sastāvā ietilpst:

cisaprīds (lieto nakts grēmu simptomu ārstēšanai);

pimozīds (lieto

Tureta

sindroma simptomu ārstēšanai, piemēram, vokāli tiki un

nekontrolējamas, atkārtotas ķermeņa kustības);

ergotamīns (lieto migrēnas ārstēšanai);

dihidroergotamīns (lieto, lai mazinātu novecošanas rezultātā izraisītu samazinātu garīgo spēju

simptomus un pazīmes);

halofantrīns (malārijas ārstēšanai);

hinidīns (lieto aritmijas ārstēšanai);

bepridils (lieto stenokardijas ārstēšanai);

ciklosporīns, takrolims, sirolims (visus trīs lieto, lai novērstu aknu, nieru un sirds transplantātu

atgrūšanu);

statīni (simvastatīns un atorvastatīns; abus lieto, lai samazinātu holesterīna līmeni asinīs).

pretepilepsijas zāles, kuru sastāvā ir:

fenobarbitāls, primidons, fenitoīns, karbamazepīns, diazepāms;

zāles, kuru sastāvā ietilpst:

midazolāms vai triazolāms (zāles, ko lieto, lai samazinātu trauksmi un bezmiegu, lietojot kopā

ar Diacomit, tās var padarīt bērnu ļoti miegainu);

hlorpromazīns (lieto dažādu garīgo traucējumu, piem., psihožu ārstēšanai).

Ja Jūsu bērns lieto zāles, kuru sastāvā ir:

kofeīns (šī viela palīdz atjaunot garīgo modrību) vai teofilīns (šo vielu lieto astmas gadījumā). Ir

jāizvairās no to lietošanas vienlaikus ar Diacomit, jo šī kombinācija var paaugstināt minēto

vielu līmeni asinīs, izraisot gremošanas traucējumus, sirdsklauves un bezmiegu.

Ja bērns lieto zāles, ko metabolizē noteikti aknu fermenti:

citaloprams (lieto depresijas epizožu ārstēšanai);

omeprazols (lieto kuņģa čūlas gadījumā);

HIV proteāzes inhibitori (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);

astemizols, hlorfeniramīns (antihistamīna līdzekļi);

kalcija kanālu blokatori (lieto stenokardijas vai sirds ritma traucējumu ārstēšanai);

iekšķīgi lietojamie kontracepcijas līdzekļi;

propranolols, karvedilols, timolols (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanā);

fluoksetīns, paroksetīns, sertralīns, imipramīns, klomipramīns (antidepresanti);

haloperidols (antipsihotiskais līdzeklis);

kodeīns, dekstrometorfāns, tramadols (lieto sāpju ārstēšanā).

Diacomit kopā ar uzturu un dzērienu

Diacomit NEDRĪKST lietot vienlaikus ar pienu un piena produktiem (jogurtu, sieru u.tml.), augļu

sulām, gāzētiem dzērieniem vai kofeīnu un teofilīnu saturošiem produktiem un dzērieniem (piem.,

kolu, šokolādi, kafiju, tēju un enerģijas dzērieniem).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūsu bērns ir grūtniece vai baro bērnu ar krūti, vai ja domājat, ka viņa varētu būt stāvoklī, vai plāno

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ja pretepilepsijas zāles ir efektīvas, grūtniecības laikā to lietošanu pārtraukt NEDRĪKST.

Lietojot šīs zāles, barošana ar krūti nav ieteicama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles Jūsu bērnu var padarīt miegainu.

Tādā stāvoklī Jūsu bērns nedrīkst lietot nekādas ierīces un mehānismus, vizināties un vadīt

transportlīdzekļus. Konsultējieties ar Jūsu bērna ārstu.

DIACOMIT satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā, būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Diacomit

Šīs kapsulas Jūsu bērnam vienmēr jālieto tieši tā, kā norādījis bērna ārsts. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet bērna ārstam vai farmaceitam.

Devas

Zāļu devu nosaka ārsts, ņemot vērā bērna vecumu, svaru un stāvokli, un parasta deva ir 50 mg uz

vienu ķermeņa svara kilogramu dienā.

Kad lietot Diacomit?

Bērnam šīs zāles jālieto divas vai trīs reizes dienā ar vienādiem starplaikiem, kā to norādījis bērna

ārstējošais ārsts, piemēram, no rīta, pusdienās, vakarā, lai tiktu vienmērīgi sadalīta deva diennakts

periodā.

Devas pielāgošana

Devas palielināšana ir jāveic pakāpeniski vairāku nedēļu garumā, vienlaikus samazinot citu

pretepilepsijas zāļu devas. Bērna ārsts Jums paskaidros, kādas ir jaunās citu pretepilepsijas zāļu devas.

Ja jums šķiet, ka šo zāļu iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar Jūsu bērna ārstu vai

farmaceitu. Ārsts pielāgos devas, ņemot vērā Jūsu bērna stāvokli.

Lūdzu, konsultējieties ar Jūsu bērna ārstu, ja novērojat jebkādas blakusparādības, jo ārstam var būt

nepieciešams pielāgot šo zāļu un citu pretepilepsijas zāļu devas.

Starp Diacomit kapsulām un pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir nelielas

atšķirības. Ja Jūsu bērnam rodas kādas problēmas, pārejot no kapsulām uz pulveri iekšķīgi lietojamas

suspensijas pagatavošanai vai otrādi, lūdzu sazinieties ar Jūsu ārstu. Pāreja no kapsulām uz pulveri

jāveic stingrā ārsta uzraudzībā.

Gadījumā, ja pēc zāļu lietošanas pirmajās minūtēs ir vemšana, uzskatāms, ka zāles nav uzsūkušās, un

nepieciešams dot jaunu devu.

Tomēr situācija atšķiras, ja vemšana notiek vēlāk kā stundu pēc zāļu lietošanas, jo stiripentols ātri

uzsūcas organismā.

Šādā gadījumā uzskatāms, ka lielākā daļa lietotās devas sistēmiski ir uzsūkusies organismā no

gremošanas trakta. Līdz ar to nav nepieciešams lietot jaunu devu vai pielāgot nākamo devu.

Kā lietot Diacomit kapsulas

Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni. Kapsulas nedrīkst sakošļāt. Bērnam Diacomit jālieto kopā ar

ēdienu, to NEDRĪKST lietot tukšā dūšā. Par ēdieniem un dzērieniem, no kuriem jāizvairās, lasiet

augstāk 2. punkta sadaļā „

Diacomit kopā ar uzturu un dzērienu

”.

Ja bērns lietojis Diacomit vairāk nekā noteikts

Ja esat pārliecināts vai ir aizdomas, ka bērns lietojis vairāk zāļu kā noteikts, sazinieties ar bērna ārstu.

Ja bērns ir aizmirsis lietot Diacomit

Svarīgi, lai bērns šīs zāles lietotu regulāri, katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Ja Jūsu bērns aizmirsis

lietot kārtējo devu, tā jāiedzer, tiklīdz par to atceraties, ja vien nav pienācis laiks nākamajai devai.

Šādā gadījumā bērnam jāsaņem tikai nākamā deva. Bērns nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu

aizmirsto devu.

Ja bērns pārtrauc lietot Diacomit

Bērns nedrīkst pārtraukt šo zāļu lietošanu, ja vien to nav licis darīt ārsts. Piepeši pārtraucot lietot zāles,

var sākties krampju lēkmes.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet bērna ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības

(var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

Apetītes zudums, svara zudums (jo īpaši, kombinējot ar pretepilepsijas līdzekli nātrija

valproātu);

Bezmiegs, miegainība;

Ataksija (nespēja koordinēt muskuļu darbību), hipotonija (pazemināts muskuļu spēks), distonija

(patvaļīgas muskuļu kontrakcijas).

Bieži sastopamas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

Paaugstināts aknu fermentu līmenis, jo īpaši tad, ja vienlaikus tiek lietotas pretepilepsijas zāles

karbamazepīns vai nātrija valproāts;

Agresivitāte, aizkaitināmība, trauksme, pārmērīga uzbudināmība (neraksturīga nervozitāte);

Miega traucējumi (miega režīma novirzes);

Hiperkinēzes (patvaļīgas, pārmērīgas kustības);

Slikta dūša, vemšana;

Noteikta tipa balto asins šūnu skaita samazināšanās.

Retāk sastopamas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

Redzes dubultošanās, lietojot kopā ar pretepilepsijas līdzekli karbamazepīnu;

Paaugstināta jutība pret gaismu;

Izsitumi, ādas alerģijas, nātrene (sārti, niezoši izsitumi uz ādas);

Nogurums (nespēks).

Reti sastopamas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

Trombocītu daudzuma samazināšanās asinīs.

Patoloģisks aknu darbības tests.

Lai novērstu minētās blakusparādības, Jūsu bērna ārstam var būt nepieciešams mainīt Diacomit devu

vai devas vienām no citām bērnam izrakstītajām zālēm.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar Jūsu bērna ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Diacomit

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Jūsu bērns nedrīkst lietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc

„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Diacomit 250 mg satur

Aktīvā viela ir stiripentols. Viena cietā kapsula satur 250 mg stiripentola.

Citas kapsulas sastāvdaļas ir povidons K29/32, nātrija cietes glikolāts (A tipa) un magnija

stearāts.

Kapsulas apvalks satur želatīnu, titāna dioksīdu (E171), eritrozīnu (E127), indigotīnu (E132).

Apdukas tintes satur šellaku (E904), melno dzelzs oksīdu (E172).

Ko Diacomit 500 mg satur

Aktīvā viela ir stiripentols. Viena cietā kapsula satur 500 mg stiripentola.

Citas kapsulas sastāvdaļas ir povidons K29/32, nātrija cietes glikolāts (A tipa) un magnija

stearāts.

Kapsulas apvalks satur želatīnu un titāna dioksīdu (E171).

Apdukas tintes satur šellaku (E904), melno dzelzs oksīdu (E172).

Diacomit 250 mg ārējais izskats un iepakojums

Diacomit 250 mg cietā kapsula ir rozā krāsā ar nospiedumu “Diacomit 250 mg”.

Cietās kapsulas ir iepakotas plastmasas pudelēs pa 30, 60 vai 90 kapsulām un kartona kastītēs.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Diacomit 500 mg ārējais izskats un iepakojums

Diacomit 500 mg cietās kapsulas ir baltā krāsā ar nospiedumu “Diacomit 500 mg”.

Cietās kapsulas ir iepakotas plastmasas pudelēs pa 30, 60 vai 90 kapsulām un kartona kastītēs.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Ir pieejams arī Diacomit 250 mg un 500 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

paciņās.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Biocodex

7 avenue Gallieni

F-94250, Gentilly

Francija

Tel.: + 33 1 41 24 30 00

e-pasts: medinfo@biocodex.com

Ražotājs

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal

F-60000, Beauvais

Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

AT/BE/BG/CY/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/PL/PT/SI/UK

Biocodex

7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly

Франция/ Γαλλία/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja

Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00

e-pasts: medinfo@biocodex.com

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Prague 1

Čehijas Republika

Tel.: 00420-2-222 45 375

e-pasts: desitin@desitin.cz

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Vācija

Tel.: +49 (0)40 59101 525

e-pasts: epi.info@desitin.de

DK

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo

Somija

Tel.: +358 9 329 59100

e-pasts: info@biocodex.fi

EE

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Tallinn

Igaunija

Tel.: +372 605 6014

e-pasts: info@biocodex.ee

FI

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo

Somija

Tel.: +358 9 329 59100

e-pasts: info@biocodex.fi

LT

Biocodex UAB

Savanorių av. 349

LT-51480 Kaunas

Lietuva

Tel.: +370 37 408681

e-pasts: info@biocodex.lt

LV

Biocodex SIA

Kalniņi A, Mārupes nov.,

Mārupe, LV-2167

Latvija

Tel.: +371 67 619365

e-pasts: info@biocodex.lv

NO

Biocodex AS

C/O regus Lysaker

Lysaker Torg 5, 3 etg

NO-1366 Lysaker

Norvēģija

Tel: +47 66 90 55 66

e-pasts: info@biocodex.no

RO

Desitin Pharma s.r.l

Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102

Sector 1, 010991 Bucharest

Rumānija

Tel.: 004021-252-3481

e-pasts: office@desitin.ro

SE

Biocodex AB

Knarrnäsgatan 7

164 40 Kista

Zviedrija

Tel.: +46 8 615 2760

e-pasts: info@biocodex.se

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Bratislava

Slovākija

Tel.: 00421-2-5556 38 10

e-pasts: desitin@desitin.sk

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to

ārstēšanu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Diacomit 250 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Diacomit 500 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

stiripentolum

Pirms Jūsu bērns sāk lietot šīs zāles uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet bērna ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,

ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes, kā Jūsu bērnam.

Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar Jūsu bērna ārstu vai

farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Diacomit un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns lietos Diacomit

Kā lietot Diacomit

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Diacomit

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Diacomit un kādam nolūkam tās lieto

Diacomit aktīvā viela stiripentols ietilpst pretepilepsijas zāļu grupā.

To lieto kopā ar klobazāmu un valproātu (citām pretepilepsijas zālēm), lai ārstētu noteikta veida

epilepsiju, ko sauc par smagu mioklonisku epilepsiju agrā bērnībā (

Dravet

sindroms), ar ko slimo

bērni. Jūsu bērna ārsts ir parakstījis šīs zāles, lai būtu iespējams efektīvāk ārstēt epilepsiju Jūsu

bērnam. Tās vienmēr jālieto kopā ar klobazāmu un valproātu, precīzi ievērojot ārsta norādījumus.

2.

Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns lietos Diacomit

Jūsu bērns NEDRĪKST lietot Diacomit

ja Jūsu bērnam ir alerģija pret stiripentolu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jūsu bērnam kādreiz bijušas delīrija lēkmes (psiholoģisks stāvoklis ar apjukumu, uztraukumu,

nemieru un halucinācijām).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Diacomit lietošanas konsultējieties ar sava bērna ārstējošo ārstu vai farmaceitu

ja Jūsu bērnam ir nieru vai aknu problēmas.

Jūsu bērnam pirms Diacomit terapijas sākšanas ir jāveic aknu darbības novērtējums un jāveic tā

pārbaudes ik pēc 6 mēnešiem.

Jūsu bērnam pirms Diacomit terapijas sākšanas ir jāveic asins ainas novērtējums un jāveic tā

pārbaudes ik pēc 6 mēnešiem.

Tā kā Diacomit, klobazāma un valproāta iedarbības rezultātā bieži novērojamas kuņģa un zarnu trakta

blakusparādības, piemēram, anoreksija, apetītes zudums, vemšana, rūpīgi jāveic Jūsu bērna augšanas

ātruma uzraudzība.

Ja bērnam ir problēmas ar noteiktām Diacomit sastāvdaļām (piem., ar aspartāmu, glikozi, sorbitolu).

Šādā gadījumā, lūdzu, sk. zemāk pieejamo sadaļu Diacomit satur aspartāmu, glikozi, sorbitolu un

nātriju

.

Citas zāles un Diacomit

Pastāstiet sava bērna ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir

lietojis vai varētu lietot.

Informējiet ārstu, ja Jūsu bērns lieto kādus no šīm zālēm:

zāles, kuru sastāvā ietilpst:

cisaprīds (lieto nakts grēmu simptomu ārstēšanai);

pimozīds (lieto

Tureta

sindroma simptomu ārstēšanai, piemēram, vokāli tiki un

nekontrolējamas, atkārtotas ķermeņa kustības);

ergotamīns (lieto migrēnas ārstēšanai);

dihidroergotamīns (lieto, lai mazinātu novecošanas rezultātā izraisītu samazinātu garīgo spēju

simptomus un pazīmes);

halofantrīns (malārijas ārstēšanai);

hinidīns (lieto aritmijas ārstēšanai);

bepridils (lieto stenokardijas ārstēšanai);

ciklosporīns, takrolims, sirolims (visus trīs lieto, lai novērstu aknu, nieru un sirds transplantātu

atgrūšanu);

statīni (simvastatīns un atorvastatīns; abus lieto, lai samazinātu holesterīna līmeni asinīs).

pretepilepsijas zāles, kuru sastāvā ir:

fenobarbitāls, primidons, fenitoīns, karbamazepīns, diazepāms;

zāles, kuru sastāvā ietilpst:

midazolāms vai triazolāms (zāles, ko lieto, lai samazinātu trauksmi un bezmiegu, lietojot kopā

ar Diacomit, tās var padarīt bērnu ļoti miegainu);

hlorpromazīns (lieto dažādu garīgo traucējumu, piem., psihožu ārstēšanai).

Ja Jūsu bērns lieto zāles, kuru sastāvā ir:

kofeīns (šī viela palīdz atjaunot garīgo modrību) vai teofilīns (šo vielu lieto astmas gadījumā). Ir

jāizvairās no to lietošanas vienlaikus ar Diacomit, jo šī kombinācija var paaugstināt minēto

vielu līmeni asinīs, izraisot gremošanas traucējumus, sirdsklauves un bezmiegu.

Ja bērns lieto zāles, ko metabolizē noteikti aknu fermenti:

citaloprams (lieto depresijas epizožu ārstēšanai);

omeprazols (lieto kuņģa čūlas gadījumā);

HIV proteāzes inhibitori (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);

astemizols, hlorfeniramīns (antihistamīna līdzekļi);

kalcija kanālu blokatori (lieto stenokardijas vai sirds ritma traucējumu ārstēšanai);

iekšķīgi lietojamie kontracepcijas līdzekļi;

propranolols, karvedilols, timolols (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanā);

fluoksetīns, paroksetīns, sertralīns, imipramīns, klomipramīns (antidepresanti);

haloperidols (antipsihotiskais līdzeklis);

kodeīns, dekstrometorfāns, tramadols (lieto sāpju ārstēšanā).

Diacomit kopā ar uzturu un dzērienu

Diacomit NEDRĪKST lietot vienlaikus ar pienu un piena produktiem (jogurtu, sieru u.tml.), augļu

sulām, gāzētiem dzērieniem vai kofeīnu un teofilīnu saturošiem produktiem un dzērieniem (piem.,

kolu, šokolādi, kafiju, tēju un enerģijas dzērieniem).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūsu bērns ir grūtniece vai baro bērnu ar krūti, vai ja domājat, ka viņa varētu būt stāvoklī vai plāno

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ja pretepilepsijas zāles ir efektīvas, grūtniecības laikā to lietošanu pārtraukt NEDRĪKST.

Lietojot šīs zāles, barošana ar krūti nav ieteicama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles Jūsu bērnu var padarīt miegainu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Diacomit 250 mg cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra kapsula satur 250 mg stiripentola (

stiripentolum

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra kapsula satur 0,16 mg nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula

Rozā 2. izmēra kapsula ar nospiedumu “Diacomit 250 mg”.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Diacomit indicētas lietošanai kopā ar klobazāmu un valproātu grūti ārstējamu ģeneralizētu tonisku–

klonisku krampju lēkmju palīgterapijā pacientiem ar smagu mioklonisku epilepsiju agrā bērnībā

(SMEAB (

SMEI

Dravet

sindroms), ja lēkmes nav iespējams adekvāti kontrolēt ar klobazāmu un

valproātu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Diacomit lietojamas tikai tāda pediatra vai bērnu neirologa uzraudzībā, kam ir pietiekami liela

pieredze epilepsijas diagnosticēšanā un ārstēšanā zīdaiņiem un bērniem.

Devas

Pediatriskā populācija

Stiripentola devu aprēķina miligramos uz ķermeņa masas kilogramu.

Dienas devu var sadalīt 2 vai 3 daļās.

Stiripentola papildterapiju uzsāk, pakāpeniski palielinot devu, līdz sasniegta ieteicamā deva, kas ir

50 mg/kg/dienā un nozīmējama kopā ar klobazāmu un valproātu.

Stiripentola devas palielināšanai ir jābūt pakāpeniskai, sākot ar 20 mg/kg/dienā pirmajā nedēļā, un pēc

tam pa 30 mg/kg/dienā otrajā nedēļā. Tālāka devas palielināšana ir atkarīga no vecuma:

- bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem, trešajā nedēļā ir jāsaņem papildu 20 mg/kg/dienā, tādējādi trīs

nedēļās sasniedzot ieteicamo devu ― 50 mg/kg/dienā;

- bērniem, kuri ir vecumā no 6 līdz 12 gadiem, katru nedēļu ir jāsaņem papildu 10 mg/kg/dienā,

tādējādi četrās nedēļās sasniedzot ieteicamo devu – 50 mg/kg/dienā;

- bērniem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma un vecākiem, katru nedēļu ir jāsaņem papildu 5

mg/kg/dienā, līdz ir sasniegta optimālā deva, vadoties pēc klīniskajiem pētījumiem.

Ieteicamā deva, 50 mg/kg/dienā, noteikta, balstoties uz pieejamajiem klīnisko pētījumu atrades datiem,

un bija vienīgā Diacomit deva, kas izvērtēta galvenajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Stiripentols vienmēr jālieto kopā ar ēdienu, jo skābā vidē (piem., kuņģa skābes iedarbībā tukšā dūšā)

tas strauji degradējas.

Stiripentolu nedrīkst lietot ar pienu un piena produktiem (jogurtu, sieru u. tml.), gāzētiem dzērieniem,

augļu sulām, kofeīnu un teofilīnu saturošiem ēdieniem un dzērieniem.

Par 3 gadiem jaunāki bērni

Stiripentola galvenais klīniskais izvērtējums tika veikts 3 gadus veciem un vecākiem bērniem ar

smagu mioklonisku epilepsiju agrā bērnībā (SMEAB). Lēmums par stiripentola lietošanu tādiem

bērniem ar SMEAB, kas jaunāki par 3 gadiem, jāpieņem, izvērtējot katra pacienta stāvokli un apsverot

iespējamo klīnisko risku un ieguvumu. Šīs jaunākās vecuma grupas pacientiem stiripentola

palīgterapija uzsākama tikai tad, kad SMEAB diagnoze ir klīniski apstiprināta (skatīt 5.1.

apakšpunktu). Dati par stiripentola lietošanu bērniem, kas jaunāki par 12 mēnešiem, ir ierobežoti.

Bērniem šajā vecuma grupā stiripentola lietošana notiek ar stingru ārsta uzraudzību.

Pacienti vecumā ≥ 18 gadiem

Nav apkopoti ilglaicīga lietošanas perioda dati pietiekamam pieaugušo skaitam, lai apstiprinātu

iedarbības noturību šajā vecuma grupā. Ārstēšana jāturpina tik ilgi, līdz tiek novērota iedarbība.

Citu kopā ar stiripentolu lietojamo pretepilepsijas līdzekļu devu pielāgošana

Lai gan nav pieejami vispusīgi farmakoloģiski dati par zāļu iespējamo mijiedarbību, balstoties uz

klīnisko pieredzi, sniegti sekojošie ieteikumi par citu kopā ar stiripentolu lietojamo pretepilepsijas zāļu

devas un lietošanas shēmu pielāgošanu.

- Klobazāms

Uzsākot stiripentola lietošanu galveno pētījumu laikā, klobazāma dienas deva bija 0,5 mg/kg/dienā,

kas parasti tika lietota dalītās devās divas reizes dienā. Ja parādījās klīniskas klobazāma

blakusparādības vai pārdozēšanas pazīmes (t. i., miegainība, hipotonija un paaugstināta uzbudināmība

maziem bērniem), šī dienas deva katru nedēļu tika samazināta par 25%. Ir ziņots par divkāršu līdz

trīskāršu klobazāma un pieckāršu norklobazāma līmeņa paaugstināšanos plazmā, bērniem ar

Dravet

sindromu vienlaikus lietojot stiripentolu.

- Valproāts

Stiripentola un valproāta metaboliskās mijiedarbības potenciāls uzskatāms par mērenu, un tāpēc,

papildinot terapiju ar stiripentolu, koriģēt valproāta devu nav nepieciešams, ja vien tam nav ar klīnisko

drošumu saistītu indikāciju. Galveno pētījumu laikā, sastopoties ar tādām nevēlamām

gastrointestinālām reakcijām kā apetītes un svara zudums, valproāta dienas deva katru nedēļu tika

samazināta par aptuveni 30%.

Novirzes laboratoriskajā atradē

Konstatējot novirzes asinsainā vai aknu funkcionālajos testos, jāpieņem klīniskais lēmums par

stiripentola lietošanas turpināšanu vai tā devas koriģēšanu, attiecīgi koriģējot arī klobazāma un

valproāta devas un individuāli izvērtējot katra pacienta stāvokli, ņemot vērā iespējamo klīnisko risku

un ieguvumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Zāļu formas ietekme

Zāļu C

paciņās ir nedaudz augstāks kā kapsulās, tādējādi abas zāļu formas nav bioekvivalentas. Ja ir

nepieciešams mainīt šo zāļu formas, to ir ieteicams darīt klīniskā uzraudzībā, lai novērstu ar

nepanesamību saistītās problēmas (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Nieru un aknu darbības traucējumi

Stiripentolu nav ieteicams lietot pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Kapsula jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.

Kapsulas nedrīkst sakošļāt.

Par stiripentola mijiedarbību ar pārtiku skatīt 4.5. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Psihozes, kas izpaužas kā delīrijas epizodes iepriekšējā anamnēzē.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Karbamazepīns, fenitoīns un fenobarbitāls

Dravet

sindroma terapijā šīs vielas nedrīkst lietot kopā ar stiripentolu. Ja stiripentola terapijas laikā sāk

parādīties blakusparādības, klobazāma un/vai valproāta dienas deva attiecīgi jāsamazina (skatīt 4.2.

apakšpunktu).

Augšanas ātrums bērniem

Ņemot vērā to, cik bieži stiripentola un valproāta terapiju pavada nevēlamas gastrointestinālas

blakusparādības (anoreksija, apetītes zudums, slikta dūša, vemšana), bērniem, kuri saņem šādu

kombinētu terapiju, ir rūpīgi jākontrolē augšanas ātrums.

Asins aina

Stiripentola, klobazāma un valproāta lietošana varētu būt saistīta ar neitropēnijas veidošanos. Pirms

stiripentola terapijas uzsākšanas jāizvērtē pacienta asins aina. Ja nav citu klīnisko indikāciju, asins aina

jāpārbauda reizi 6 mēnešos.

Aknu darbība

Pirms stiripentola terapijas uzsākšanas ir jānovērtē aknu darbība. Ja nav citu klīnisko indikāciju, aknu

darbība jāpārbauda reizi 6 mēnešos.

Aknu vai nieru darbības traucējumi

Tā kā nav pieejami specifiski klīniski dati par pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem,

stiripentolu nav ieteicams lietot pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2.

apakšpunktu).

Vielas, kas mijiedarbojas ar CYP enzīmiem

Stiripentols ir enzīmu CYP2C19, CYP3A4 un CYP2D6 inhibitors un var ievērojami palielināt šo

enzīmu metabolizēto vielu koncentrāciju plazmā un paaugstināt nevēlamu blakusparādību risku (skatīt

4.5. apakšpunktu).

In

vitro pētījumi parādīja, ka stiripentola 1. fāzes metabolismu katalizē CYP1A2,

CYP2C19 un CYP3A4 un, iespējams, arī citi fermenti. Jāuzmanās, kombinējot stiripentolu ar tādām

vielām, kuras inducē vai inhibē vienu vai vairākus no šiem fermentiem.

Pediatriskā populācija

Galvenajos klīniskajos pētījumos nebija iekļauti bērni, kas jaunāki par trīs gadiem. Tāpēc bērniem

vecumā no 6 mēnešiem līdz 3 gadiem stiripentola terapijas laikā ieteicams nodrošināt rūpīgu

uzraudzību.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zāļu mijiedarbība, kas varētu ietekmēt stiripentolu

Citu pretepilepsijas līdzekļu iedarbība uz stiripentola farmakokinētiku nav pietiekami izpētīta.

Nav zināms, kādā mērā stiripentola metabolismu ietekmē makrolīdi un azolu grupas pretsēnīšu zāles,

kas pazīstamas kā CYP3A4 un šī enzīma substrātu inhibitori. Tāpat nav zināma stiripentola iedarbība

uz to metabolismu.

In vitro

pētījumi parādīja, ka stiripentola 1. fāzes metabolismu katalizē CYP1A2, CYP2C19 un

CYP3A4 un, iespējams, arī citi fermenti. Jāuzmanās, kombinējot stiripentolu ar tādām vielām, kuras

inducē vai inhibē vienu vai vairākus no šiem fermentiem.

Stiripentola ietekme uz citohroma P450 enzīmiem

Daudzas no šīm mijiedarbībām ir daļēji apstiprinātas

in vitro

un klīniskajos pētījumos. Kombinējot

stiripentolu, valproātu un klobazāmu, līdzsvara stāvokļa koncentrācijas paaugstināšanās pieaugušajiem

un bērniem notiek līdzīgi, taču var būt individuālas atšķirības.

Terapeitiskās koncentrācijās stiripentols izteikti inhibē vairākus CYP450 izoenzīmus, piemēram,

CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4. Tāpēc jāpieņem, ka sagaidāma ar metabolismu saistīta

farmakokinētiska mijiedarbība ar citām zālēm. Šāda mijiedarbība var paaugstināt šo aktīvo vielu

sistēmiskās koncentrācijas, kas var izraisīt farmakoloģisku iedarbību paaugstināšanos un

blakusparādību palielināšanos.

Ja klīniskā stāvokļa dēļ stiripentolu nepieciešams kombinēt ar vielām, ko metabolizē CYP2C19

(piem., citaloprams, omeprazols) vai CYP3A4 (piem., HIV proteāzes inhibitori, tādi antihistamīna

preparāti kā astemizols un hlorfeniramīns, kalcija kanālu blokatori, statīni, iekšķīgi lietojami

kontracepcijas līdzekļi, kodeīns), paaugstinātā blakusparādību riska dēļ jāievēro piesardzība (skatīt

tālāk šajā apakšpunktā sniegto informāciju par pretepilepsijas zālēm). Ieteicams sekot koncentrācijai

plazmā un tam, vai neparādās blakusparādības. Var būt nepieciešama devas pielāgošana.

Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas kopā ar CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu, jo

šādā gadījumā ievērojami pieaug smagu blakusparādību risks.

Dati par spēju inhibēt CYP1A2 ir ierobežoti, tāpēc nevar izslēgt mijiedarbību ar teofilīnu un kofeīnu,

jo paaugstināta teofilīna un kofeīna līmeņa plazmā iemesls var būt to vielmaiņas inhibīcija aknās, kas

var izraisīt toksicitāti. To lietošana kopā ar stiripentolu nav ieteicama. Šis ierobežojums attiecas ne

tikai uz zālēm, bet arī uz daudziem bērniem paredzētiem pārtikas produktiem un uzturvielām: pacients

nedrīkst dzert kolas dzērienus, kas satur daudz kofeīna, un ēst šokolādi, kurā nelielā daudzumā

atrodams teofilīns (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Tā kā stiripentols

in vitro

inhibē CYP2D6 tādās koncentrācijās, kas klīniski sasniedzamas plazmā,

noteiktas šā izoenzīma metabolizētas vielas, piemēram, beta blokatori (propranolols, karvedilols,

timolols), antidepresanti (fluoksetīns, paroksetīns, sertralīns, imipramīns, klomipramīns),

neiroleptiskie līdzekļi (haloperidols), analgētiskie līdzekļi (kodeīns, dekstrometorfāns, tramadols) var

būt pakļautas metaboliskai mijiedarbībai ar stiripentolu. CYP2D6 metabolizēto vielu devas var būt

nepieciešams attiecīgi pielāgot, individuāli titrējot.

Stiripentola spēja mijiedarboties ar citiem ārstnieciskiem līdzekļiem

Tā kā nav pieejami atbilstoši klīniskie dati, nepieciešams ievērot piesardzību attiecībā uz tālāk

uzskaitītajiem preparātiem, kuriem raksturīga klīniski nozīmīga mijiedarbība ar stiripentolu:

Nevēlamās kombinācijas, no kurām jāizvairās, ja vien nav absolūti nepieciešams

- Rudzu melno graudu alkaloīdi (ergotamīns, dihidroergotamīns)

Ergotisms ar ekstremitāšu nekrozes risku (tiek inhibēta rudzu melno graudu eliminācija aknās).

- Cisaprīds, halofantrīns, pimozīds, hinidīns, bepridils

Paaugstināts sirds aritmiju un jo sevišķi

torsade de pointes

tipa ventrikulāru tahikardiju risks.

- Imūnsupresanti (takrolims, ciklosporīns, sirolims)

Paaugstināts imūnsupresantu līmenis asinīs (samazināts aknu metabolisms).

- Statīni (atorvastatīns, simvastatīns, u.c.)

Paaugstināts nevēlamu no devas atkarīgu blakusparādību risks, piem., rabdomiolīze (samazināts

holesterīna līmeni pazeminošu zāļu metabolisms aknās).

Piesardzīgi izmantojamas kombinācijas

- Midazolāms, triazolāms, alprazolāms

Sakarā ar samazinātu aknu metabolismu var pieaugt benzodiazepīnu līmenis plazmā, radot pārmērīgu

sedatīvu efektu.

- Hlorpromazīns

Stiripentols pastiprina hlorpromazīna nomācošo iedarbību uz CNS.

- Ietekme uz citām pretepilepsijas zālēm

CYP450 izoenzīmu CYP2C19 un CYP3A4 inhibīcija var izraisīt farmakokinētisku mijiedarbību

(nomākt to aknu metabolismu) ar fenobarbitālu, primidonu, fenitoīnu, karbamazepīnu, klobazāmu

(skatīt 4.2. apakšpunktu), valproātu (skatīt 4.2. apakšpunktu), diazepāmu (pastiprināta miorelaksācija),

etosuksimīdu un tiagabīnu. Līdz ar to pieaug šo antikonvulsantu līmenis plazmā un veidojas

pārdozēšanas risks. Ir ieteicama šo antikonvulsantu līmeņu klīniska uzraudzība plazmā, kombinējot tos

ar stiripentolu, un vajadzības gadījumā nepieciešama devas pielāgošana.

- Topiramāts

Francijā īstenotajā stiripentola lietošanas līdzjūtības dēļ programmā 41% no 230 gadījumiem

stiripentolam, klobazāmam un valproātam tika pievienots topiramāts. Ņemot vērā šīs pacientu grupas

klīnisko novērojumu datus, nav pamata uzskatīt, ka būtu nepieciešams mainīt topiramāta devas un

lietošanas shēmas, lietojot to kopā ar stiripentolu.

Attiecībā uz topiramātu tiek uzskatīts, ka nevarētu veidoties konkurējoša CYP2C19 inhibīcija, jo

domājams, ka šādai konkurencei nepieciešamajam koncentrācijas līmenim plazmā vajadzētu būt 5 –

15 reizes augstākam par to, kāds novērots, izmantojot parastās ieteicamās topiramāta devas un

lietošanas shēmas.

- Levetiracetāms

Levetiracetāms praktiski netiek pakļauts aknu metabolismam. Tāpēc nav sagaidāms, ka starp

stiripentolu un levetiracetāmu varētu veidoties farmakokinētiska metaboliska zāļu mijiedarbība.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ar epilepsiju un pretepilepsijas zālēm saistītais risks

Noskaidrots, ka ar epilepsiju slimojošu sieviešu bērniem malformāciju izplatība ir divas līdz trīs reizes

lielāka, nekā populācijā kopumā, kur šis rādītājs ir aptuveni 3%. Lai gan var būt vainojami arī citi

faktori, piem., epilepsija, pieejamie dati liecina, ka šādu pieaugumu lielā mērā izraisa ārstēšana.

Populācijā, kura saņem ārstēšanu, malformāciju risku palielina politerapija.

Tomēr, ja pretepilepsijas terapija ir efektīva, grūtniecības laikā to nedrīkst pārtraukt, jo slimības

saasināšanās var būt kaitīga gan mātei, gan auglim.

Ar stiripentolu saistītais risks

Dati par stiripentola lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai

netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību

attīstību neuzrāda, lietojot mātei netoksiskās devas (skatīt 5.3. apakšpunktu). Ņemot vērā stiripentola

indikāciju raksturu, grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā zāles nebūtu nozīmējamas.

Klīniskais lēmums par stiripentola lietošanu grūtniecēm jāpieņem, izvērtējot katras pacientes stāvokli

un apsverot iespējamo klīnisko risku un ieguvumus. Piesardzība jāievēro, nozīmējot zāles grūtniecēm

un ieteicams lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus.

Barošana ar krūti

Ņemot vērā, ka pētījumi ar cilvēkiem par zāļu nonākšanu pienā nav veikti, un ievērojot, ka stiripentols

no plazmas viegli nonāk kazu pienā, terapijas laikā barošana ar krūti nav ieteicama. Ja barošanas ar

krūti laikā tiek turpināta ārstēšana ar stiripentolu, zīdainis rūpīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka terapijai

nav nevēlamu blakusparādību.

Fertilitāte

Pētījumos ar dzīvniekiem netika konstatēta ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Nav

pieejami klīniskie dati, iespējamais risks cilvēkam nav zināms.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tomēr dažiem pacientiem var būt reibonis un ataksija, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus

un apkalpot mehānismus, tāpēc pacienti, kas saņem stiripentola terapiju, nedrīkst vadīt

transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visizbiežākās blakusparādības, lietojot stiripentolu, ir anoreksija, svara zudums, bezmiegs,

miegainība, ataksija, hipotonija un distonija.

Blakusparādību saraksts tabulas veidā

Biežāk konstatēto nevēlamo blakusparādību sastopamība ir klasificēta šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži

(≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000),

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās

blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Orgānu sistēmu

klase

(MedDRA

terminoloģija)

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Neitropēnija

Trombocitopēnija*

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

Anoreksija,

apetītes zudums,

ķermeņa masas

zudums

Psihiskie

traucējumi

Bezmiegs

Agresivitāte,

aizkaitināmība,

uzvedības traucējumi,

negatīvisms,

pārmērīga

uzbudināmība, miega

traucējumi

Nervu sistēmas

traucējumi

Miegainība,

ataksija,

hipotonija,

distonija

Hiperkinēzes

Acu bojājumi

Diplopija

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Slikta dūša, vemšana

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

Fotosensitivitāte,

izsitumi,

alerģiskas ādas

reakcijas, nātrene

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas

vietā

Nogurums

Izmeklējumi

Paaugstināts gamma

glutamiltransferāzes

līmenis

Patoloģisks aknu

funkcijas tests

*Trombocitopēnijas dati ir iegūti gan no klīniskajiem pētījumiem, gan no pēcreģistrācijas pieredzes.

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Daudzas no minētajām blakusparādībām bieži vien novērojamas tāpēc, ka plazmā ir paaugstināts citu

antikonvulsantu līmenis (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), un var kļūt mazāk izteiktas, ja šo

antikonvulsantu devas samazina.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Dati par klīnisku pārdozēšanu nav pieejami. Ja nepieciešams, jānozīmē balstterapija (simptomātiska

ārstēšana intensīvās terapijas nodaļās).

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, citi pretepilepsijas līdzekļi, ATĶ kods: N03AX17

Darbības mehānisms

Dzīvnieku modeļiem ievadīts stiripentols nomāc ar elektrošoku, pentetrazolu un bikukulīnu izraisītas

krampju lēkmes. Grauzēju modeļiem ievadīts stiripentols acīmredzot paaugstina svarīga inhibējoša

neiromediatora gamma-aminosviestskābes (GASS) līmeni zīdītāju smadzenēs. Tas varētu būt saistīts

ar inhibētu GASS uzkrāšanos sinapsēs un/vai GASS transamināzes inhibīciju. Tāpat noskaidrots, ka

stiripentols pastiprina GASS A receptoru nodrošināto pārnesi nepieaugušu žurku hipokampā un

palielina GASS A receptoru hlora kanālu vidējo atvēruma laiku (taču ne biežumu) līdzīgi, kā to spēj

barbiturāti. Farmakokinētiskās mijiedarbības rezultātā, stiripentols pastiprina citu antikonvulsantu

(piem., karbamazepīna, nātrija valproāta, fenitoīna, fenobarbitāla un daudzu benzodiazepīnu)

efektivitāti. Šāda stiripentola iedarbība galvenokārt saistīta ar vairāku citu pretepilepsijas zāļu aknu

metabolisma procesos iesaistītu izoenzīmu, jo sevišķi CYP450 3A4 un 2C19, metabolisma inhibīciju.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Stiripentola galvenais klīniskais izvērtējums tika veikts 3 gadus veciem un vecākiem bērniem ar

SMEAB.

Francijā īstenotās lietošanas līdzjūtības dēļ ietvaros tika iesaistīti arī bērni no 6 mēnešu vecuma, jo

Dravet

sindromu daļai pacientu droši diagnosticēt iespējams ļoti agri. Klīniskais lēmums par Diacomit

lietošanu bērniem ar SMEAB, kas jaunāki par 3 gadiem, jāpieņem, izvērtējot katra pacienta stāvokli

un apsverot iespējamo klīnisko risku un ieguvumus (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Randomizētā, placebo kontrolētā papildus pētījumā tika iekļauts 41 bērns ar SMEAB. Vienu mēnesi

ilgam sākotnējam periodam sekoja 2 mēnešus ilgs dubultakls periods, kura laikā līdztekus valproātam

un klobazāmam pacienti saņēma placebo (n=20) vai stiripentolu (n=21). Stiripentolu pacienti saņēma

atklātā veidā. Terapija tika uzskatīta par iedarbīgu, ja dubultaklā perioda otrajā mēnesī klonisku (vai

tonisku–klonisku) krampju lēkmju biežums salīdzinājumā ar sākotnējo periodu samazinājās par vairāk

nekā 50%. Vērtējot pēc šāda kritērija, terapija bija iedarbīga 15 (71%) pacientiem, kas saņēma

stiripentolu (ieskaitot deviņus pacientus, kuriem klonisku vai tonisku-klonisku lēkmju nebija vispār),

un tikai vienam (5%) pacientam, kas saņēma placebo (šajā grupā no lēkmēm neatbrīvojās neviens

pacients; stiripentola grupa – 95% TI 52,1 - 90,7 salīdzinot ar placebo grupu – 0 - 14,6). 95% starpības

TI bija 42,2 - 85,7. Salīdzinot ar sākotnējo periodu, procentuālā izteiksmē izmaiņas bija lielākas

stiripentola grupā (- 69%), nevis placebo grupā (+ 7%), p<0,0001. 21 pacientam stiripentola grupā bija

vērojamas mērenas blakusparādības (miegainība, apetītes zudums), turpretim placebo grupā tādas bija

tikai astoņiem, taču, kad papildterapijas zāļu deva tika samazināta, 12 no 21 blakusparādības izzuda

Chiron

un citi,

Lancet

, 2000).

Nav klīnisku pētījumu datu, kas apstiprinātu stiripentola klīnisko drošumu, lietojot to devās, kas

pārsniedz 50 mg/kg/dienā.

Nav klīnisku pētījumu datu, kas apstiprinātu, ka stiripentols lietojams

Dravet

sindroma monoterapijai.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Tālāk sniegtā informācija par stiripentola farmakokinētiskajām īpašībām iegūta pētījumos ar veseliem

brīvprātīgajiem un pieaugušiem pacientiem.

Uzsūkšanās

Stiripentols tiek ātri absorbēts, tā maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc apmēram 1,5

stundas. Stiripentola absolūtās bioloģiskās pieejamības dati nav zināmi, jo intravenozām injekcijām

paredzēta zāļu forma testēšanai nav pieejama. Stiripentols tiek labi absorbēts, nozīmējot iekšķīgi, jo

lielākā perorālās devas daļa izdalās urīnā.

Pētījums par relatīvo biopieejamību starp kapsulām un suspensijas pulveri paciņās iekšķīgai lietošanai

tika veikts ar veseliem brīvprātīgiem, pieaugušiem vīriešiem pēc 1 000 mg vienreizējas zāļu devas

lietošanas iekšķīgi. Abas zāļu formas bija bioekvivalentas attiecībā uz AUC, taču ne uz C

Salīdzinot ar kapsulām, C

bija nedaudz augstāks paciņām (23%) un tādējādi neatbilda

bioekvivalences kritērijiem. T

abām zāļu formām bija vienāds. Pāreja no stiripentola kapsulās uz

suspensijas pulveri paciņās iekšķīgai lietošanai ir jāveic klīniskā uzraudzībā.

Izkliede

Stiripentols plaši saistās ar cirkulējošiem plazmas proteīniem (apmēram 99%).

Eliminācija

Saņemot stiripentolu, sistēmiskā iedarbība ievērojami pieaug proporcionāli devas palielinājumam.

Nozīmējot lielas devas, plazmas klīrenss ievērojami samazinās; ja dienas deva ir 600 mg, tas ir

aptuveni 40 l/kg/dienā, savukārt, palielinot devu līdz 2400 mg tas samazinās līdz 8 l/kg/dienā. Klīrenss

samazinās arī tad, ja stiripentolu nozīmē atkārtoti; iespējams, tas saistīts ar preparāta metabolizēšanai

nepieciešamo citohroma P450 izoenzīmu inhibīciju. Eliminācijas pusperiods ir 4,5 stundas līdz 13

stundām un pagarinās, palielinot devu.

Biotransformācija

Stiripentols tiek plaši metabolizēts, urīnā ir konstatēti 13 dažādi tā metabolīti. Galvenie

metabolizācijas procesi ir demetilēšanās un glikuronizācija, lai gan iesaistītos enzīmus precīzi noteikt

vēl nav izdevies.

Balstoties uz

in vitro

pētījumiem, par galvenajiem aknu citohroma P450 izoenzīmiem, kas iesaistīti 1.

pakāpes metabolismā, tiek uzskatīti CYP1A2, CYP2C19 un CYP3A4.

Ekskrēcija

Lielākā daļa stiripentola tiek izvadīta caur nierēm.

Lielākā daļa (73%) stiripentola vienreizējas iekšķīgas devas veido metabolītus urīnā, vēl 13 līdz 24%

saglabājas fēcēs neizmainītā veidā.

Farmakokinētiskais pētījums pediatriskā populācijā

Pacientu farmakokinētiskais pētījums tika veikts 35 bērniem ar

Dravet

sindromu, kuri ārstēti ar

stiripentolu un vēl divām vielām, kurām nav konstatēta ietekme uz stiripentola farmakokinētiskajām

īpašībām - valproātu un klobazāmu. Vidējais vecums bija 7,3 gadi (diapazonā: no 1 līdz 17,6 gadiem)

un vidējā stiripentola dienas deva bija 45,4 mg/kg/dienā (diapazonā: no 27,1 līdz 89,3 mg/kg/dienā),

ko lietoja divās vai trīs dalītās devās.

Datus vislabāk izdevās pielāgot viena nodalījuma modelim ar primāriem absorbcijas un eliminācijas

procesiem. Absorbcijas līmeņa konstantes Ka novērošana pacientiem notika 2,08 st.

(gadījuma

lieluma standartnovirze - 122%). Pētījumā noskaidrots, ka klīrenss un izkliedes tilpums ir atkarīgs no

ķermeņa svara pēc alometriskā modeļa ar eksponentēm robežās no 0,433 līdz 1, attiecīgi: ķermeņa

svaram palielinoties no 10 līdz 60 kg, šķietamais iekšķīgās lietošanas klīrenss pieauga no 2,60 līdz

5,65

l/st.

un šķietamais izkliedes

tilpums

palielinājās

32,0

līdz

191,8

Tātad

eliminācijas

pusperiods palielinājās no 8,5 st. (ķermeņa svaram 10 kg) līdz 23,5 st. (ķermeņa svaram 60 kg).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Toksicitātes pētījumos dzīvniekiem (žurkām, pērtiķiem, pelēm) netika konstatēta praktiski nekāda

toksicitātes izraisīta simptomātika, ja neskaita ar hepatocelulāru hipertrofiju saistītu aknu

palielināšanos, kas pie lielām stiripentola devām bija vērojama gan grauzējiem, gan citiem

dzīvniekiem. Minētā atrade būtu uzskatāma par adaptīvu atbildes reakciju uz lielo metabolisko slodzi

aknām.

Pētījumos ar žurkām un trušiem stiripentola teratogēna iedarbība netika konstatēta; nozīmējot toksisku

devu (800 mg/kg/dienā) dzīvnieku mātītēm vairākos analoģiskos pētījumos, tikai vienā no tiem ne

sevišķi daudzos gadījumos tika novērota aukslēju šķeltnes veidošanās pelēm. Šie pētījumi ar pelēm un

trušiem tika veikti pirms labas laboratorijas prakses standarta ieviešanas. Fertilitātes, reproduktivitātes

spējas un perinatālās un postnatālās attīstības pētījumos žurkām netika novēroti nekādi sarežģījumi, ja

neskaita minimālu izdzīvojušo mazuļu skaita samazināšanos tām mātītēm, kurām bija toksiska reakcija

uz stiripentolu, saņemot to devā, kas vienāda ar 800 mg/kg/dienā (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Genotoksicitātes pētījumos netika konstatēta nekāda mutagēna vai klastogēna iedarbība.

Kanceroģenēzes pētījumos žurkām tika iegūti negatīvi rezultāti. Pētījumos ar pelēm tikai nedaudz

palielinājās aknu adenomu un karcinomu sastopamība tiem dzīvniekiem, kuru deva 78 nedēļas bija

200 vai 600 mg/kg/dienā; minētais efekts netika novērots pelēm, kas saņēma 60 mg/kg/dienā. Ņemot

vērā, ka stiripentolam nepiemīt genotoksicitāte, un ievērojot vispārzināmo peļu aknām raksturīgo

īpašo noslieci uz jaunveidojumiem situācijās, kad vērojama aknu enzīmu indukcija, šī atrade nebūtu

uzskatāma par tādu, kas liecina par jaunveidojumu risku pacientiem.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/359531/2014

EMEA/H/C/000664

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Diacomit

stiripentols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Diacomit. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Diacomit lietošanu.

Kas ir Diacomit?

Diacomit ir pretepilepsijas zāles, kas satur aktīvo vielu stiripentolu. Tās ir pieejamas kapsulās un

maisiņos (250 un 500 mg). Maisiņi satur pulveri, no kura pagatavo suspensiju iekšķīgai lietošanai

(šķidrumu ar tajā izkliedētām cietvielas daļiņām).

Kāpēc lieto Diacomit?

Diacomit lieto bērniem ar ļoti retu epilepsijas veidu, ko sauc par smagu mioklonisku epilepsiju agrā

bērnībā (SMEI), kas pazīstama arī kā Dravet sindroms. Šis epilepsijas veids pirmoreiz parādās bērniem

pirmajā dzīves gadā. Diacomit lieto papildus klobazāmam un valproātam (citām pretepilepsijas zālēm),

lai ārstētu ģeneralizētus toniski-kloniskus krampjus (lielās lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu), ja tās

nevar adekvāti kontrolēt ar klobazāmu un valproātu.

Sakarā ar to, ka SMEI pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2001. gada 5. decembrī

Diacomit tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Diacomit?

Ārstēšanu ar Diacomit drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kas specializējas zīdaiņu un bērnu

epilepsijas diagnostikā un ārstēšanā (pediatrs vai pediatrs neirologs). Ieteicamā deva ir 50 mg uz 1 kg

ķermeņa svara, sadalīta divās līdz trīs devās dienas garumā. Ārstēšanu uzsāk ar devu 20 mg uz 1 kg

ķermeņa svara, ko pakāpeniski palielina līdz ieteicamajai devai vairāku nedēļu laikā atkarībā no

Diacomit

2.lappuse no 3

pacienta vecuma. Pēc Diacomit lietošanas uzsākšanas var būt nepieciešams samazināt klobazāma devu.

Valproāta devu parasti nevajag pielāgot.

Diacomit pamatpētījumus veica ar bērniem, kas vecāki par trīs gadiem. Lēmumu par Diacomit

lietošanu jaunākiem bērniem ir jāpieņem katram pacientam individuāli: tās var dot jaunākiem bērniem

tikai tad, ja SMEI diagnoze ir apstiprināta.

Diacomit jādod vienlaikus ar ēdienu, bet ne ar piena produktiem, gāzētiem dzērieniem, augļu sulu vai

ēdieniem vai dzērieniem, kas satur kofeīnu vai teofilīnu (vielu, kas bez citiem produktiem, ir atrodama

arī melnā un zaļā tējā).

Diacomit darbojas?

Mehānisms, kā stiripentols, Diacomit aktīvā viela, darbojas kā pretepilepsijas zāles, nav pilnībā zināms.

Eksperimentālos modeļos noskaidroja, ka tas palielina neirotransmitera, ko dēvē par gamma

aminosviestskābi (GASS), līmeni smadzenēs. GASS ir pamatviela nervu šūnās, kas atbild par elektriskās

aktivitātes samazināšanu smadzenēs. Turklāt tas var darboties, palielinot citu pretepilepsijas zāļu

iedarbību un palēninot to noārdīšanas ātrumu aknās.

Kā noritēja Diacomit pētījumi?

Diacomit iedarbību izskatīja divos pamatpētījumos, iesaistot 65 bērnus no trīs līdz 18 gadu vecumam.

Pētījumos salīdzināja Diacomit (kapsulu vai maisiņu) efektivitāti ar placebo (fiktīvu ārstēšanu),

pievienojot tās jau esošajai bērnu ārstēšanai ar klobazāmu un valproātu. Galvenais iedarbīguma rādītājs

bija to pacientu skaits, kuri reaģēja uz ārstēšanu. Pacients tika klasificēts kā reaģējošs, ja lēkmju skaits

otrajā ārstēšanas mēnesī ar Diacomit bija vismaz par 50 % mazāks nekā mēnesī, pirms tika uzsākta

ārstēšana ar Diacomit.

Kādas bija Diacomit priekšrocības šajos pētījumos?

Uz ārstēšanu ar Diacomit reaģēja lielāks pacientu skaits nekā uz placebo. Pirmajā pētījumā 71%

Diacomit lietojošo pacientu reaģēja uz ārstēšanu (15 no 21), salīdzinot ar 5% placebo grupā (1 no 20).

Līdzīgus rezultātus novēroja otrajā pētījumā, kur 67% pacientu reaģēja uz Diacomit (8 no 12) un 9%

pacientu reaģēja uz placebo (1 no 9).

Kāds risks pastāv, lietojot Diacomit?

Visbiežāk novērotās Diacomit blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija ēstgribas zudums,

svara zudums, bezmiegs, miegainība, ataksija (nespēja koordinēt muskuļu kustību), hipotonija (mazs

muskuļu spēks) un distonija (muskuļu darbības traucējumi). Pilns visu Diacomit izraisīto blakusparādību

saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Diacomit nedrīkst lietot arī pacientiem, kam slimības vēsturē ir psihozes (nopietns psiholoģiskais

stāvoklis ar traucētu realitātes izjūtu) ar delīrija lēkmēm (psiholoģiskais stāvoklis ar apjukumu,

saviļņojumu, nemieru un halucinācijām). Jābūt piesardzīgam, lietojot Diacomit vienlaikus ar citām

zālēm. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Diacomit tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka ir parādīts Diacomit iedarbīgums SMEI ārstēšanā, taču pētījumi bija ierobežoti un

nebija tik ilgi, kā Komiteja sagaidīja. Komiteja nolēma, ka ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un

ieteica izsniegt Diacomit reģistrācijas apliecību.

Diacomit

3.lappuse no 3

Sākotnēji Diacomit tika piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem”, jo bija sagaidāmi papildu dati par

šīm zālēm, jo īpaši attiecībā uz šo zāļu iedarbīgumu un nekaitīgumu īstermiņā un ilgtermiņā. Tā kā

uzņēmums iesniedza vajadzīgo papildu informāciju, reģistrācija ar nosacījumiem tika aizstāta ar pilnīgu

apstiprinājumu.

Cita informācija par Diacomit

Eiropas Komisija 2007. gada 4. janvārī izsniedza Diacomit reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā

Eiropas Savienībā. Šo zāļu reģistrāciju ar nosacījumiem 2014. gada 8. janvārī aizstāja ar parasto

reģistrāciju.

Pilns Diacomit EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Diacomit

pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Diacomit ir atrodams

aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2014.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju