Diacomit

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

stiripentol

Διαθέσιμο από:

Biocodex

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX17

INN (Διεθνής Όνομα):

stiripentol

Θεραπευτική ομάδα:

Antiepileptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Miokloniskā epilepsija, nepilngadīgais

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Diacomit ir norādīta izmantošanai saistībā ar clobazam un valproate kā palīglīdzekļa terapijas ugunsizturīgu vispārinātā toniski klonisku krampju pacientiem ar smagu myoclonic epilepsiju sākumstadijā (SMEI, Dravet ir sindroms), kuru atsavināšana nav pienācīgi kontrolēta ar clobazam un valproate.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2007-01-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

79
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
80
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DIACOMIT 100 MG CIETĀS KAPSULAS
_stiripentolum _
PIRMS JŪSU BĒRNS SĀK LIETOT ŠĪS ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt. -
Ja jums rodas jebkādi
jautājumi, vaicājiet sava bērna ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās
citiem. Tās var nodarīt ļaunumu, pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes, kā Jūsu
bērnam.
-
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties
ar Jūsu bērna ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Diacomit un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns lietos Diacomit
3.
Kā lietot Diacomit
4.
Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Diacomit
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DIACOMIT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Diacomit aktīvā viela stiripentols ietilpst pretepilepsijas zāļu
grupā.
To lieto kopā ar klobazāmu un valproātu (citām pretepilepsijas
zālēm), lai ārstētu noteikta veida
epilepsiju, ko sauc par smagu mioklonisku epilepsiju agrā bērnībā
(
_Dravet_
sindroms), ar ko slimo
bērni. Jūsu bērna ārsts ir parakstījis šīs zāles, lai būtu
iespējams efektīvāk ārstēt epilepsiju Jūsu bērnam
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS JŪSU BĒRNS LIETOS DIACOMIT
JŪSU BĒRNS NEDRĪKST LIETOT DIACOMIT
•
ja Jūsu bērnam ir alerģija pret stiripentolu vai kādu citu
(6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
•
ja Jūsu bērnam kādreiz bijušas delīrija lēkmes (psiholoģisks
stāvoklis ar apjukumu, uztraukumu,
nemieru un halucinācijām).
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Diacomit lietošanas konsultējieties ar sava bērna
ārstējošo ārstu vai farmaceitu
•
ja Jūsu bērnam

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Diacomit 100 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 100 mg stiripentola (
_stiripentolum)_
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
FARMACEITISKĀFORMĀ
Cietā kapsula
Rozā un balta 4. izmēra kapsula ar uzdruku “Diacomit 100 mg”,
garums 14 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Diacomit indicētas lietošanai kopā ar klobazāmu un valproātu
grūti ārstējamu ģeneralizētu tonisku–
klonisku krampju lēkmju palīgterapijā pacientiem ar smagu
mioklonisku epilepsiju agrā bērnībā
(SMEAB (
_SMEI_
),
_Dravet_
sindroms), ja lēkmes nav iespējams adekvāti kontrolēt ar
klobazāmu un
valproātu.
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Diacomit drīkst ievadīt tikai pediatra / bērnu neirologa
uzraudzībā, kam ir pieredze epilepsijas
diagnostikā un ārstēšanā zīdaiņiem un bērniem.
Devas
_Pediatriskā populācija_
Stiripentola devu aprēķina, miligramos uz ķermeņa masas kilogramu.
Dienas devu var ievadīt 2 vai 3 dalītās devās.
Papildterapiju ar stiripentolu uzsāk pakāpeniski palielinot devu,
līdz sasniegta ieteicamā deva 50
mg/kg/dienā, ko lieto kopā ar klobazāmu un valproātu.
Stiripentola devas palielināšanai jābūt pakāpeniskai, sākot ar
20 mg/kg dienā pirmajā nedēļā, pēc tam
30 mg/kg dienā otrajā nedēļā nedēļu. Turpmāka devas
palielināšana ir atkarīga no vecuma:
- bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem, trešajā nedēļā papildus
jāsaņem 20 mg/kg dienā, tādējādi trīs
nedēļu laikā sasniedzot ieteicamo devu 50 mg/kg dienā;
- bērniem, kuri ir vecumā no 6 līdz 12 gadiem, katru nedēļu
papildus jāsaņem 10 mg/kg dienā, tādējādi
četrās nedēļās sasniedzot ieteicamo devu 50 mg/kg dienā;
- bērniem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma katru nedēļu jāsaņem
papildus 5 mg/kg dienā, līdz tiek
sasniegta optimālā deva, pamatojoties uz klīnisko vērtējumu.
Ieteicamā deva 50 mg/kg/dienā ir noteikta balstoties