国: 欧州連合
言語: スロベニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
citarabin
Pacira Limited
L01BC01
cytarabine
Antineoplastična sredstva
Meningealne neoplazme
Intratekalno zdravljenje limfomatoznega meningitisa. Pri večini bolnikov bo takšno zdravljenje del simptomatske paliacije bolezni.
Revision: 15
Umaknjeno
2001-07-11
18 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/187/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _完全なドキュメントを読む 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ < PC: {številka} [koda zdravila] SN: {številka} [serijska številka] NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila]> < Navedba smiselno ni potrebna.> 19 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE DepoCyte 50 mg suspenzija za injiciranje citarabin intratekalna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 ml 6. DRUGI PODATKI 20 B. NAVODILO ZA UPORABO 21 NAVODILO ZA UPORABO DEPOCYTE 50 MG SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE citarabin PREDEN DOBITE TO ZDRAVILO, NATA NČ NO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo DepoCyte in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo DepoCyte 3. Kako uporabljati
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA DepoCyte 50 mg suspenzija za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml suspenzije vsebuje 10 mg citarabina. Ena 5 ml viala vsebuje 50 mg citarabina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje. Bela do umazano bela suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Intratekalno zdravljenje limfomatoznega meningitisa. Pri večini bolnikov je tako zdravljenje del ublažitve simptomov bolezni. 4.2 ODMERJANJE IN NA Č IN UPOR ABE Zdravilo DepoCyte morate uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapevtikov za zdravljenje raka. Odmerjanje _Pediatrična populacija_ Varnost in učinkovitost pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani. Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati. Dokler ni na voljo več podatkov, uporaba zdravila DepoCyte pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva. _Odrasli in starejši bolniki_ Pri zdravljenju limfomatoznega meninigitisa je odmerek za odrasle 50 mg, t.j. ena viala, uporabljena intratekalno (lumbalna punkcija ali intraventrikularno skozi rezervoar Ommaya). Pripo ročen je naslednji režim začetnega, konsolidacijskega in vzdrževalnega zdravljenja: Začetno zdravljenje : 50 mg vsakih 14 dni, 2 odmerka (1. in 3. teden). Konsolidacijsko zdravljenje: 50 mg vsakih 14 dni, 3 odmerki (5., 7. in 9. teden), ki jim sledi dodatni odmerek po 50 mg v 13. tednu. Vzdrževalno zdravljenje: 50 mg vsakih 28 dni, 4 odmerki (17., 21., 25. in 29. teden). Način uporabe: zdravilo DepoCyte morate 1–5 minut počasi injicirati neposredno v cerebrospinalno tekočino (CSF - cerebrospinal fluid) skozi intraventrikularni rezervoar ali neposredno v lumbalno vrečko. Svetujemo, naj bolnik po lumbalni punkciji leži še eno uro. Na dan injiciranja zdravila DepoCyte morajo vsi bolniki 3 začeti prejemati po 4-mg deksametazona bodisi peroralno bodisi intravensko, in 完全なドキュメントを読む