DepoCyte

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovinčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

citarabin

Dostupné z:

Pacira Limited

ATC kód:

L01BC01

INN (Medzinárodný Name):

cytarabine

Terapeutické skupiny:

Antineoplastična sredstva

Terapeutické oblasti:

Meningealne neoplazme

Terapeutické indikácie:

Intratekalno zdravljenje limfomatoznega meningitisa. Pri večini bolnikov bo takšno zdravljenje del simptomatske paliacije bolezni.

Prehľad produktov:

Revision: 15

Stav Autorizácia:

Umaknjeno

Dátum Autorizácia:

2001-07-11

Príbalový leták

18
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pacira Limited
Wessex House
Marlow Road
Bourne End
Buckinghamshire
SL8 5SP
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/01/187/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _

18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
< PC: {številka} [koda zdravila]
SN: {številka} [serijska številka]
NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo
ali druga nacionalna številka za
identifikacijo zdravila]>
< Navedba smiselno ni potrebna.>
19
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
DepoCyte 50 mg suspenzija za injiciranje
citarabin
intratekalna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
5 ml
6.
DRUGI PODATKI
20
B. NAVODILO ZA UPORABO
21
NAVODILO ZA UPORABO
DEPOCYTE 50 MG SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE
citarabin
PREDEN DOBITE TO ZDRAVILO, NATA
NČ
NO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo DepoCyte in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo DepoCyte
3.
Kako uporabljati

Súhrn charakteristických

1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
DepoCyte 50 mg suspenzija za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml suspenzije vsebuje 10 mg citarabina.
Ena 5 ml viala vsebuje 50 mg citarabina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
Bela do umazano bela suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Intratekalno zdravljenje limfomatoznega meningitisa. Pri večini
bolnikov je tako zdravljenje del ublažitve
simptomov bolezni.
4.2
ODMERJANJE IN NA
Č
IN UPOR
ABE
Zdravilo DepoCyte morate uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima
izkušnje z uporabo
kemoterapevtikov za zdravljenje raka.
Odmerjanje
_Pediatrična populacija_
Varnost in učinkovitost pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista
bili dokazani. Trenutno razpoložljivi podatki
so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče
dati. Dokler ni na voljo več
podatkov, uporaba zdravila DepoCyte pri otrocih in mladostnikih ni
priporočljiva.
_Odrasli in starejši bolniki_
Pri zdravljenju limfomatoznega meninigitisa je odmerek za odrasle 50
mg, t.j. ena viala, uporabljena
intratekalno (lumbalna punkcija ali intraventrikularno skozi rezervoar
Ommaya). Pripo
ročen je naslednji
režim začetnega, konsolidacijskega in vzdrževalnega zdravljenja:
Začetno zdravljenje
: 50 mg vsakih 14 dni, 2 odmerka (1. in 3. teden).
Konsolidacijsko zdravljenje: 50 mg vsakih 14 dni, 3 odmerki (5., 7. in
9. teden), ki jim sledi dodatni
odmerek po 50 mg v 13. tednu.
Vzdrževalno zdravljenje:
50 mg vsakih 28 dni, 4 odmerki (17., 21., 25. in 29. teden).
Način uporabe:
zdravilo DepoCyte morate 1–5 minut počasi injicirati neposredno v
cerebrospinalno tekočino (CSF -
cerebrospinal fluid) skozi intraventrikularni rezervoar ali neposredno
v lumbalno vrečko. Svetujemo, naj
bolnik po lumbalni punkciji leži še eno uro. Na dan injiciranja
zdravila DepoCyte morajo vsi bolniki
3
začeti prejemati po 4-mg deksametazona bodisi peroralno bodisi
intravensko, in