Constella

国: 欧州連合

言語: アイスランド語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

línaklótíð

から入手可能:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATCコード:

A06AX04

INN（国際名）:

linaclotide

治療群:

Lyf við hægðatregðu

治療領域:

Ertanlegt þarmasvepp

適応症:

Constella er ætlað til meðferðar við meðhöndlun á meðallagi til alvarlega einkennum í þarmi með hægðatregðu (IBS-C) hjá fullorðnum.

製品概要:

Revision: 25

認証ステータス:

Leyfilegt

承認日:

2012-11-26

情報リーフレット

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
CONSTELLA 290 MÍKRÓGRAMMA HYLKI, HÖRÐ
línaklótíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Constella og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Constella
3.
Hvernig nota á Constella
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Constella
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CONSTELLA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
VIÐ HVERJU CONSTELLA ER NOTAÐ
Constella inniheldur virka efnið línaklótíð. Það er notað til
meðferðar við einkennum miðlungs til
svæsinnar iðraólgu (oft kallað ristilkrampar) með hægðatregðu
hjá fullorðnum sjúklingum.
Iðraólga er almennur kvilli í meltingarvegi. Helstu einkenni
iðraólgu með hægðatregðu eru m.a.:

verkir í maga eða kvið,

uppþembutilfinning

stopular, harðar, smáar eða sparðalíkar hægðir
Þessi einkenni eru mismunandi milli einstaklinga.
HVERNIG VERKAR CONSTELLA
Constella verkar staðbundið í meltingarveginum og minnkar verki og
uppþembu og kemur
hægðavenjum aftur í eðlilegt horf. Það kemst ekki inn í
blóðrásina frá þörmunum, heldur binst viðtaka
á yfirborði meltingarvegarins. Þessi viðtaki er kallaður
gúanýlat cýklasi C og með því að bindast
þessum viðtaka, stöðvar það verkjatilfinningu og hleypir vökva
úr líkamanum í meltingarveginn og
losar þannig um

製品の特徴

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Constella 290 míkrógramma hylki, hörð.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur 290 míkrógrömm af línaklótíði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hylki, hart.
Hvítt eða beinhvítt og appelsínugult, ógegnsætt hylki (18 mm x
6,35 mm), merkt „290“ með gráu
bleki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Constella er ætlað til einkennameðferðar á miðlungs til
svæsinni iðraólgu með hægðatregðu (irritable
bowel syndrome with constipation - IBS-C) hjá fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er eitt hylki (290 míkrógrömm) einu sinni á
sólarhring.
Læknar þurfa að endurmeta þörf fyrir áframhaldandi meðferð
reglulega. Sýnt hefur verið fram á virkni
línaklótíðs í allt að 6 mánuði í tvíblindum
samanburðarrannsóknum með lyfleysu. Ef sjúklingar hafa
ekki fengið bata af einkennum sínum eftir 4 vikna meðferð skal
skoða sjúklinginn að nýju og
endurmeta gagnsemi og áhættu af áframhaldandi meðferð.
_Sérstakir sjúklingahópar_
_Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi_
Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta
lifrar-eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
_Aldraðir sjúklingar_
Þótt ekki sé þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum
sjúklingum, skal fylgjast vandlega með og
endurmeta meðferð með reglubundnum hætti (sjá kafla 4.4).
_Börn_
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Constella hjá
börnum fram til 18 ára aldurs. Engar
upplýsingar liggja fyrir.
Lyfið á ekki að gefa börnum og unglingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Lyfjagjöf
Til inntöku. Hylkið á að taka a.m.k. 30 mínútum fyrir máltíð
(sjá kafla 4.5).
3
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir línaklótíði eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1.
Sjúklingar þar sem vitneskja eða grunur er um stíflu í
meltingarvegi.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Nota á Constel