Land: Den europeiske union
Språk: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
línaklótíð
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
A06AX04
linaclotide
Lyf við hægðatregðu
Ertanlegt þarmasvepp
Constella er ætlað til meðferðar við meðhöndlun á meðallagi til alvarlega einkennum í þarmi með hægðatregðu (IBS-C) hjá fullorðnum.
Revision: 25
Leyfilegt
2012-11-26
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING CONSTELLA 290 MÍKRÓGRAMMA HYLKI, HÖRÐ línaklótíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Constella og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Constella 3. Hvernig nota á Constella 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Constella 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CONSTELLA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ VIÐ HVERJU CONSTELLA ER NOTAÐ Constella inniheldur virka efnið línaklótíð. Það er notað til meðferðar við einkennum miðlungs til svæsinnar iðraólgu (oft kallað ristilkrampar) með hægðatregðu hjá fullorðnum sjúklingum. Iðraólga er almennur kvilli í meltingarvegi. Helstu einkenni iðraólgu með hægðatregðu eru m.a.: verkir í maga eða kvið, uppþembutilfinning stopular, harðar, smáar eða sparðalíkar hægðir Þessi einkenni eru mismunandi milli einstaklinga. HVERNIG VERKAR CONSTELLA Constella verkar staðbundið í meltingarveginum og minnkar verki og uppþembu og kemur hægðavenjum aftur í eðlilegt horf. Það kemst ekki inn í blóðrásina frá þörmunum, heldur binst viðtaka á yfirborði meltingarvegarins. Þessi viðtaki er kallaður gúanýlat cýklasi C og með því að bindast þessum viðtaka, stöðvar það verkjatilfinningu og hleypir vökva úr líkamanum í meltingarveginn og losar þannig um Les hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Constella 290 míkrógramma hylki, hörð. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hylki inniheldur 290 míkrógrömm af línaklótíði. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hylki, hart. Hvítt eða beinhvítt og appelsínugult, ógegnsætt hylki (18 mm x 6,35 mm), merkt „290“ með gráu bleki. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Constella er ætlað til einkennameðferðar á miðlungs til svæsinni iðraólgu með hægðatregðu (irritable bowel syndrome with constipation - IBS-C) hjá fullorðnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er eitt hylki (290 míkrógrömm) einu sinni á sólarhring. Læknar þurfa að endurmeta þörf fyrir áframhaldandi meðferð reglulega. Sýnt hefur verið fram á virkni línaklótíðs í allt að 6 mánuði í tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu. Ef sjúklingar hafa ekki fengið bata af einkennum sínum eftir 4 vikna meðferð skal skoða sjúklinginn að nýju og endurmeta gagnsemi og áhættu af áframhaldandi meðferð. _Sérstakir sjúklingahópar_ _Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi_ Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrar-eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2). _Aldraðir sjúklingar_ Þótt ekki sé þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum, skal fylgjast vandlega með og endurmeta meðferð með reglubundnum hætti (sjá kafla 4.4). _Börn_ Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Constella hjá börnum fram til 18 ára aldurs. Engar upplýsingar liggja fyrir. Lyfið á ekki að gefa börnum og unglingum (sjá kafla 4.4 og 5.1). Lyfjagjöf Til inntöku. Hylkið á að taka a.m.k. 30 mínútum fyrir máltíð (sjá kafla 4.5). 3 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir línaklótíði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. Sjúklingar þar sem vitneskja eða grunur er um stíflu í meltingarvegi. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Nota á Constel Les hele dokumentet