Amlodipin "Stada" 10 mg tabletter

デンマーク - デンマーク語 - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

即購入

製品の特徴 製品の特徴 (SPC)
09-04-2018
有効成分:
AMLODIPINMESILATMONOHYDRAT
から入手可能:
STADA Arzneimittel AG
ATCコード:
C08CA01
INN(国際名):
AMLODIPINMESILATMONOHYDRAT
投薬量:
10 mg
医薬品形態:
tabletter
承認番号:
35771
承認日:
2003-10-28

4. april 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Amlodipin "Stada", tabletter

0.

D.SP.NR.

22117

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Amlodipin "Stada"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Amlodipin "Stada" 5 mg tabletter:

En tablet indeholder 5 mg amlodipin som amlodipinmesilatmonohydrat.

Amlodipin "Stada" 10 mg tabletter:

En tablet indeholder 5 mg amlodipin som amlodipinmesilatmonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Amlodipin "Stada" 5 mg tabletter:

Tabletterne er hvide til off-white, runde, bikonvekse, præget med "5" på den ene side.

Amlodipin "Stada" 10 mg tabletter:

Tabletterne er hvide til off-white, runde, bikonvekse og med delekærv på den ene side,

præget med "10" på den ene side.

Tabletten kan deles i to lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hypertension.

Kronisk stabil angina pectoris.

Prinzmetals variant angina.

35771_spc.doc

Side 1 af 12

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Til behandling af både hypertension og angina er den sædvanlige initialdosis Amlodipin

"Stada" 5 mg 1 gang daglig. Dosis kan øges til maksimalt 10 mg afhængigt af patientens

respons.

Amlodipin er blevet anvendt til hypertensive patienter i kombination med thiaziddiuretikum,

alfablokker, betablokkere eller ACE-(Angiotensin Converting Enzyme)hæmmer. Amlodipin

kan anvendes mod angina som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler mod

angina hos patienter, der ikke kan behandles med nitrater og/eller adækvate doser

betablokkere. Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig behandling med thiaziddiuretika,

betablokkere og ACE-hæmmere.

Særlige populationer

Ældre

Amlodipin i samme doser tolereres lige godt af ældre som af yngre patienter. Normale doser

anbefales til ældre, men der skal udvises forsigtighed ved dosisøgning (se pkt. 4.4 og 5.2).

Nedsat leverfunktion

Der er ikke fastsat dosering til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion. Amlodipin

bør derfor gives med forsigtighed og bør starte i den lave ende af dosisintervallet (se pkt. 4.4

og 5.2). Amlodipins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat

leverfunktion. Amlodipinbehandling af patienter med svært nedsat leverfunktion bør derfor

initieres med den laveste dosis og titreres langsomt.

Nedsat nyrefunktion

Ændringer i amlodipins plasmakoncentration er ikke korreleret til graden af nedsat

nyrefunktion. Amlodipin kan derfor bruges i normale doser. Amlodipin er ikke dialysabel.

Pædiatrisk population

Børn og unge med hypertension fra 6 år til 17 år.

Den anbefalede antihypertensive orale dosis til pædiatriske patienter i alderen 6-17 år er en

initialdosis på 2,5 mg 1 gang daglig, stigende til 5 mg 1 gang daglig, hvis målet for

blodtrykket ikke er nået efter 4 uger. Doser over 5 mg daglig er ikke blevet undersøgt hos

børn (se pkt. 5.1 og 5.2).

En dosis på 2,5 mg er ikke mulig med dette præparat.

Børn under 6 år

Der foreligger ingen undersøgelser.

Indgivelsesmåde

Tabletter til oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Amlodipin er kontraindiceret hos patienter med:

Svær hypotension

Shock (herunder kardiogent shock)

35771_spc.doc

Side 2 af 12

Overfølsomhed over for dihydropyridinderivater, amlodipin eller over for et eller

flere af hjælpestofferne

Hjerteinsufficiens efter akut myokardieinfarkt (i løbet af de første 28 dage)

Obstruktion af venstre ventrikels udløbskanal (f.eks. ved udtalt aortastenose)

Hæmodynamisk ustabilt hjerteinsufficiens efter akut myokardieinfarkt

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Amlodipins sikkerhed og effekt ved hypertensiv krise er ikke fastslået.

Patienter med hjerteinsufficiens

Patienter med hjerteinsufficiens skal behandles med forsigtighed. I et langtids-

placebokontrolleret studie omfattende patienter med svær hjerteinsufficiens (NYHA-klasse

III og IV) blev lungeødem rapporteret med en højere hyppighed i amlodipingruppen

sammenlignet med placebogruppen (se pkt. 5.5). Calciumantagonister, herunder amlodipin,

skal anvendes med forsigtighed til patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, da de kan øge

risikoen for fremtidige kardiovaskulære hændelser og mortalitet.

Patienter med nedsat leverfunktion

Halveringstiden for amlodipin er forlænget og AUC større hos patienter med nedsat

leverfunktion; der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende dosering. Initialdosis bør

derfor være i den lave ende af dosisintervallet, og der skal udvises forsigtighed både initialt og

ved dosisøgning. Langsom dosistitrering og omhyggelig monitorering kan være nødvendig

hos patienter med svært nedsat leverfunktion.

Ældre

Doseringen bør øges med forsigtighed hos ældre patienter (se pkt. 4.2 og 5.2).

Patienter med nedsat nyrefunktion

Amlodipin kan bruges hos denne type patienter i normale doser. Ændringer i amlodipins

plasmakoncentration er ikke korreleret til graden af nedsat nyrefunktion. Amlodipin er ikke

dialysabel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre lægemidlers indvirkning på amlodipin

CYP3A4-hæmmere:

Samtidig administration af kraftige eller moderate CYP3A4-hæmmere (proteasehæmmere,

svampemidler af azoltypen, makrolider som f.eks. erythromycin og clarithromycin, verapamil

og diltiazem) kan give anledning til signifikant stigning i amlodipins plasmakoncentration.

Den kliniske betydning af disse farmakokinetiske variationer kan være mere udtalt hos ældre.

Monitorering og dosisjustering kan være nødvendig.

Clarithromycin hæmmer CYP3A4. Der er øget risiko for hypotension ved amlodipin hos

patienter der får clarithromycin. Nøje overvågning af patienter anbefales, når amlodipin

administreres sammen med clarithromycin.

CYP3A4-induktorer:

Ved samtidig administration af kendte CYP3A4- induktorer kan plasmakoncentrationen af

amlodipin variere. Derfor bør blodtrykket overvåges, og dosisregulering overvejes både

35771_spc.doc

Side 3 af 12

under og efter samtidig behandling, særlig ved stærke CYP3A4-induktorer (f.eks.

rifampicin, perikon)

Samtidig indtagelse af amlodipin og grapefrugt eller grapefrugtjuice kan ikke anbefales, da

biotilgængeligheden og derved den hypotensive virkning kan øges hos nogle patienter.

Dantrolen (infusion): Hos dyr er der set letal ventrikelflimren og kardiovaskulært kollaps i

forbindelse med hyperkaliæmi efter indgift af verapamil og dantrolen i.v. Grundet risiko for

hyperkaliæmi anbefales det, at samtidig indgift af calciumantagonister, såsom amlodipin,

undgås hos patienter mistænkt for malign hypertermi og patienter, der behandles for malign

hypertermi.

Amlodipins indvirkning på andre lægemidler

Amlodipins blodtrykssænkende effekt er additiv til den blodtrykssænkende effekt på

andre lægemidler med antihypertensiv virkning.

I kliniske interaktionsundersøgelser påvirkede amlodipin ikke farmakokinetikken af

atorvastatin, digoxin, warfarin eller ciclosporin.

Simvastatin: Samtidig administration af flere doser af amlodipin 10 mg med simvastatin 80

mg resulterede i en 77% større påvirkning af simvastatin i forhold til simvastatin alene.

...

完全なドキュメントを読む

同様の製品

この製品に関連するアラートを検索

ドキュメントの履歴を表示する

この情報を共有する