å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Amiodaroni hydrochloridum
hameln Pharma GmbH
C01BD01
Amiodaroni hydrochloridum
50 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 5 amp. 3 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991369972; ZawartoÅÄ opakowania: 10 amp. 3 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 04260016652310
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA AMIODARON HAMELN, 50 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ/DO INFUZJI _Amiodaroni hydrochloridum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Amiodaron hameln i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Amiodaron hameln 3. Jak stosowaÄ Amiodaron hameln 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ Amiodaron hameln 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST AMIODARON HAMELN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Amiodaron hameln stosuje siÄ w leczeniu nieregularnej czynnoÅci serca, nazywanej arytmiÄ . DziaÅanie amiodaronu polega na kontrolowaniu pracy serca, jeżeli nie jest ona prawidÅowa. Amiodaron hameln podaje siÄ wtedy, gdy potrzebne jest szybkie dziaÅanie leku lub jeÅli przyjmowanie tabletek jest niemożliwe. Lekarz wykona wstrzykniÄcie leku, a stan pacjenta bÄdzie monitorowany w szpitalu lub pod nadzorem specjalisty. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM AMIODARON HAMELN KIEDY NIE STOSOWAÄ AMIODARON HAMELN ā¢ jeÅli pacjent ma uczulenie na amiodaron, jod lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku (wymienionych w punkcie 6), ā¢ jeÅli u pacjenta wystÄpuje zwolniona czynnoÅÄ serca (tak zwana bradykardia zatokowa) lub nieregularna czynnoÅÄ serca (np. blok zatokowo - przedsionkowy, zespĆ³Å chorego wÄzÅa zatokowego), ā¢ jeÅli pacjent ma inne zaburzenia serca, bez wszczepionego rozrusznika serca, na przykÅad jeÅli wystÄpuje blok przedsionkowo-komorowy (r å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amiodaron hameln, 50 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml Amiodaron hameln zawiera 50 mg amiodaronu chlorowodorku, co odpowiada 46,9 mg amiodaronu. Każda ampuÅka z 3 ml Amiodaron hameln zawiera 150 mg amiodaronu chlorowodorku. Jedna ampuÅka Amiodaron hameln rozcieÅczona zgodnie z zaleceniami w 250 ml glukozy 5% umożliwia uzyskanie stÄżenia 0,6 mg/ml amiodaronu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: Produkt leczniczy zawiera 22,2 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 ml. Każda ampuÅka 3 ml koncentratu zawiera 66,6 mg alkoholu benzylowego. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ / do infuzji Przejrzysty, jasnoÅ¼Ć³Åty, jaÅowy roztwĆ³r. pH 3,5ā4,5 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Amiodaronu chlorowodorek jest stosowany w leczeniu ciÄżkich zaburzeÅ rytmu serca, w przypadkach, gdy inne metody leczenia sÄ nieskuteczne lub przeciwwskazane: - arytmie przedsionkowe, w tym migotanie lub trzepotanie przedsionkĆ³w, - arytmie wÄzÅa przedsionkowo-komorowego oraz nawrotny czÄstoskurcz wÄzÅowy, np. bÄdÄ cy objawem zespoÅu Wolffa-Parkinsona-Whiteāa, - zagrażajÄ ce życiu arytmie komorowe, w tym trwaÅy lub nietrwaÅy czÄstoskurcz komorowy lub epizody migotania komĆ³r. Amiodaron hameln można zastosowaÄ, gdy konieczne jest uzyskanie szybkiego dziaÅania leku lub jeÅli podanie doustne jest niemożliwe. Amiodaronu chlorowodorek można stosowaÄ przed kardiowersjÄ elektrycznÄ . 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Leczenie należy rozpoczÄ Ä i odpowiednio monitorowaÄ wyÅÄ cznie w warunkach szpitalnych lub pod nadzorem specjalisty. Amiodaronu chlorowodorek można stosowaÄ wyÅÄ cznie, gdy dostÄpne sÄ urzÄ dzenia do monitorowania czynnoÅci serca, defibrylacji i stymulacji czynnoÅci serca. 2 Należy wykonaÄ badania czynnoÅc å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć