国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Amiodaroni hydrochloridum
hameln Pharma GmbH
C01BD01
Amiodaroni hydrochloridum
50 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 3 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991369972; Zawartość opakowania: 10 amp. 3 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04260016652310
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA AMIODARON HAMELN, 50 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI _Amiodaroni hydrochloridum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest Amiodaron hameln i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Amiodaron hameln 3. Jak stosować Amiodaron hameln 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać Amiodaron hameln 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST AMIODARON HAMELN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Amiodaron hameln stosuje siÄ™ w leczeniu nieregularnej czynnoÅ›ci serca, nazywanej arytmiÄ…. DziaÅ‚anie amiodaronu polega na kontrolowaniu pracy serca, jeżeli nie jest ona prawidÅ‚owa. Amiodaron hameln podaje siÄ™ wtedy, gdy potrzebne jest szybkie dziaÅ‚anie leku lub jeÅ›li przyjmowanie tabletek jest niemożliwe. Lekarz wykona wstrzykniÄ™cie leku, a stan pacjenta bÄ™dzie monitorowany w szpitalu lub pod nadzorem specjalisty. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM AMIODARON HAMELN KIEDY NIE STOSOWAĆ AMIODARON HAMELN • jeÅ›li pacjent ma uczulenie na amiodaron, jod lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeÅ›li u pacjenta wystÄ™puje zwolniona czynność serca (tak zwana bradykardia zatokowa) lub nieregularna czynność serca (np. blok zatokowo - przedsionkowy, zespół chorego wÄ™zÅ‚a zatokowego), • jeÅ›li pacjent ma inne zaburzenia serca, bez wszczepionego rozrusznika serca, na przykÅ‚ad jeÅ›li wystÄ™puje blok przedsionkowo-komorowy (r 阅读完整的文件
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amiodaron hameln, 50 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„/do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 ml Amiodaron hameln zawiera 50 mg amiodaronu chlorowodorku, co odpowiada 46,9 mg amiodaronu. Każda ampuÅ‚ka z 3 ml Amiodaron hameln zawiera 150 mg amiodaronu chlorowodorku. Jedna ampuÅ‚ka Amiodaron hameln rozcieÅ„czona zgodnie z zaleceniami w 250 ml glukozy 5% umożliwia uzyskanie stężenia 0,6 mg/ml amiodaronu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: Produkt leczniczy zawiera 22,2 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 ml. Każda ampuÅ‚ka 3 ml koncentratu zawiera 66,6 mg alkoholu benzylowego. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ / do infuzji Przejrzysty, jasnożółty, jaÅ‚owy roztwór. pH 3,5–4,5 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Amiodaronu chlorowodorek jest stosowany w leczeniu ciężkich zaburzeÅ„ rytmu serca, w przypadkach, gdy inne metody leczenia sÄ… nieskuteczne lub przeciwwskazane: - arytmie przedsionkowe, w tym migotanie lub trzepotanie przedsionków, - arytmie wÄ™zÅ‚a przedsionkowo-komorowego oraz nawrotny czÄ™stoskurcz wÄ™zÅ‚owy, np. bÄ™dÄ…cy objawem zespoÅ‚u Wolffa-Parkinsona-White’a, - zagrażajÄ…ce życiu arytmie komorowe, w tym trwaÅ‚y lub nietrwaÅ‚y czÄ™stoskurcz komorowy lub epizody migotania komór. Amiodaron hameln można zastosować, gdy konieczne jest uzyskanie szybkiego dziaÅ‚ania leku lub jeÅ›li podanie doustne jest niemożliwe. Amiodaronu chlorowodorek można stosować przed kardiowersjÄ… elektrycznÄ…. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie należy rozpocząć i odpowiednio monitorować wyÅ‚Ä…cznie w warunkach szpitalnych lub pod nadzorem specjalisty. Amiodaronu chlorowodorek można stosować wyÅ‚Ä…cznie, gdy dostÄ™pne sÄ… urzÄ…dzenia do monitorowania czynnoÅ›ci serca, defibrylacji i stymulacji czynnoÅ›ci serca. 2 Należy wykonać badania czynnoÅ›c 阅读完整的文件