Amiodaron hameln 50 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Amiodaroni hydrochloridum

Dostępny od:

hameln Pharma GmbH

Kod ATC:

C01BD01

INN (International Nazwa):

Amiodaroni hydrochloridum

Dawkowanie:

50 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 3 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991369972; Zawartość opakowania: 10 amp. 3 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04260016652310

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AMIODARON HAMELN, 50 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
_Amiodaroni hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Amiodaron hameln i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Amiodaron hameln
3.
Jak stosować Amiodaron hameln
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Amiodaron hameln
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST AMIODARON HAMELN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Amiodaron hameln stosuje się w leczeniu nieregularnej czynności
serca, nazywanej arytmią.
Działanie amiodaronu polega na kontrolowaniu pracy serca, jeżeli nie
jest ona prawidłowa.
Amiodaron hameln podaje się wtedy, gdy potrzebne jest szybkie
działanie leku lub jeśli przyjmowanie
tabletek jest niemożliwe.
Lekarz wykona wstrzyknięcie leku, a stan pacjenta będzie
monitorowany w szpitalu lub pod nadzorem
specjalisty.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM AMIODARON HAMELN
KIEDY NIE STOSOWAĆ AMIODARON HAMELN
•
jeśli pacjent ma uczulenie na amiodaron, jod lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
•
jeśli u pacjenta występuje zwolniona czynność serca (tak zwana
bradykardia zatokowa) lub
nieregularna czynność serca (np. blok zatokowo - przedsionkowy,
zespół chorego węzła
zatokowego),
•
jeśli pacjent ma inne zaburzenia serca, bez wszczepionego rozrusznika
serca, na przykład jeśli
występuje blok przedsionkowo-komorowy (r

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Amiodaron hameln, 50 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml Amiodaron hameln zawiera 50 mg amiodaronu chlorowodorku, co
odpowiada 46,9 mg
amiodaronu.
Każda ampułka z 3 ml Amiodaron hameln zawiera 150 mg amiodaronu
chlorowodorku.
Jedna ampułka Amiodaron hameln rozcieńczona zgodnie z zaleceniami w
250 ml glukozy 5%
umożliwia uzyskanie stężenia 0,6 mg/ml amiodaronu chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Produkt leczniczy zawiera 22,2 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 ml.
Każda ampułka 3 ml koncentratu zawiera 66,6 mg alkoholu benzylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Przejrzysty, jasnożółty, jałowy roztwór.
pH 3,5–4,5
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Amiodaronu chlorowodorek jest stosowany w leczeniu ciężkich
zaburzeń rytmu serca, w
przypadkach, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne lub
przeciwwskazane:
-
arytmie przedsionkowe, w tym migotanie lub trzepotanie przedsionków,
-
arytmie węzła przedsionkowo-komorowego oraz nawrotny częstoskurcz
węzłowy, np. będący
objawem zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a,
-
zagrażające życiu arytmie komorowe, w tym trwały lub nietrwały
częstoskurcz komorowy lub
epizody migotania komór.
Amiodaron hameln można zastosować, gdy konieczne jest uzyskanie
szybkiego działania leku lub
jeśli podanie doustne jest niemożliwe.
Amiodaronu chlorowodorek można stosować przed kardiowersją
elektryczną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie należy rozpocząć i odpowiednio monitorować wyłącznie w
warunkach szpitalnych lub pod
nadzorem specjalisty.
Amiodaronu chlorowodorek można stosować wyłącznie, gdy dostępne
są urządzenia do
monitorowania czynności serca, defibrylacji i stymulacji czynności
serca.
2
Należy wykonać badania czynnośc